Össur OP4 KNEE Instrucciones De Uso página 38

de adaptação foram causadoras de danos ou falhas de funcionamento de peças de adaptação de outros
fabricantes.
MARCAÇÃO CE / COMPATIBILIDADE
Todas as peças modulares são testadas conforme a directiva CE 93/42/CEE e ostentam a marcação CE.
Determinações gerais
Recomenda-se que este produto seja utilizado apenas num paciente. Se for usado para o tratamento de mais de
um paciente, expira a responsabilidade sobre o produto, ao abrigo da Legislação Alemã sobre Dispositivos
Médicos.
A compatibilidade dos produtos da Össur com peças de adaptação de outros fabricantes é garantida se os
seguintes pontos forem satisfeitos:
• Se as peças de adaptação só forem empregues para o fim a que se destinam (observar Manual de Instruções).
• Se forem utilizadas peças de adaptação com diferente limitação máxima de peso, é válido o esforço máximo da
peça de adaptação mais fraca.
• A utilização de componentes individuais testados, com marcação CE, não dispensa o técnico da obrigação de
examinar a combinação de peças de adaptação no âmbito das suas possibilidades, quanto ao fim a que se
destinam, rigor de montagem e segurança.
• Se houver indícios de que uma combinação de peças de adaptação não satisfaz a segurança necessária, as
peças de adaptação não poderão ser combinadas.
• A construção da prótese deve ser efectuada de acordo com as normas técnicas geralmente reconhecidas da
actividade técnica ortopédica.
• No caso de se verificar uma alteração da situação do paciente (p. ex., peso corporal, actividade, etc.), o meio
auxiliar deve ser imediatamente revisto.
• Se o meio auxiliar for submetido a um esforço excessivo (p. ex. uma queda), aquele deve ser imediatamente
examinado numa oficina especializada quanto a possíveis danos.
• Devem ser respeitadas normas importantes sobre segurança relativamente a peças de adaptação (p. ex.,
intervalos de manutenção, ver Instruções de Serviço).
Combinação de diferentes peças de adaptação
• Aplicam-se as determinações acima mencionadas e ainda:
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da norma ISO 10328
• utilize apenas peças de adaptação que satisfaçam as exigências da Legislação sobre Dispositivos Médicos
(MPG)
• as peças de adaptação devem assentar no sistema comum de pirâmide ou de 30 mm e adaptar-se umas às
outras.
VIDA ÚTIL
O tempo de vida útil máximo da prótese OP4 da Össur é de 36 meses.
PEÇAS SOBRESSALENTES, PEÇAS ADICIONAIS
N.º Designaçao
7 Parafuso para assento tubular OP4 Knee
12 Encosto de extensão OP4 Knee
13 Parafuso de regulação da carga OP4 Knee
14 Mola OP4 Knee
Apenas existem as peças sobressalentes e adicionais referidas!
Para verificação da articulação, envie por favor a articulação a reparar para a Össur.
Durante o período de reparação, poremos à sua disposição uma articulação de substituição.
N.º do Artigo d'article
1.970.952
1.970.954
1.970.953
1.970.951
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