Nederlands - ev3 Avigo Instrucciones

Nederlands

Gebruiksaanwijzingen
Avigo™ hydrofiele voerdraad
OPGELET
• Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend worden
verkocht door of op voorschrift van een arts.
• Dit instrument mag alleen worden gebruikt door artsen met een grondige kennis van angiografie en
percutane interventionele radiologische procedures.
• Niet gebruiken als het zakje open of beschadigd is.
INHOUD
Één (1) steriele hydrofiele voerdraad met torsie-apparaat en voerdraadintroduceerder.
BESCHRIJVING
De hydrofiele voerdraad is een draad met roestvrijstalen kern met een radiopaak, distaal segment. De
voerdraad is hydrofiel gecoat op het distale gedeelte.
In het steriele zakje zit ook een torsie-apparaat om de voerdraad te helpen manipuleren, en een
voerdraadintroduceerder om het inbrengen van de voerdraad in de katheternaaf en/of hemostaseklep te
vergemakkelijken.
INDICATIES
De hydrofiele voerdraad is geïndiceerd voor algemeen intravasculair gebruik als hulpmiddel bij de selectieve
plaatsing van katheters in de perifere en cerebrale bloedvaten tijdens diagnostische en/of therapeutische
procedures. Het instrument is niet bestemd voor gebruik in de coronaire arteriën.
Het voerdraadtorsie-apparaat is bedoeld om de voerdraad tijdens interventionele procedures te helpen
manipuleren.
De voerdraadintroduceerder is bedoeld om de voerdraad in een katheternaaf of door een hemostaseklep te
helpen inbrengen.
CONTRA-INDICATIES
• De draad van 0,36 mm (0,014 inch) met polymeerbekleding aan het distale uiteinde is niet compatibel
met DMSO.
WAARSCHUWINGEN
• Dit instrument is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd. Het product na gebruik weggooien. Als
het product wordt schoongemaakt of opnieuw wordt gebruikt, kan de structurele integriteit ervan zijn
aangetast.
• Een voerdraad mag nooit tegen weerstand in worden opgevoerd of teruggetrokken; u moet eerst de
oorzaak van de weerstand d.m.v. fluoroscopie bepalen. Probeer niet om de voerdraad te verplaatsen
zonder de resulterende reactie van de tip te observeren.
VOORZORGEN
• Controleer de voerdraad en de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op tijdens de verzending opgelopen
beschadiging. Niet gebruiken als de zak open of beschadigd is.
• Controleer de voerdraad op bochten, knikken en onregelmatigheden op de oppervlakte ervan. Zelfs
de kleinste beschadiging van de voerdraad kan de gewenste prestatiekenmerken doen afnemen.
Voorkom blootstelling van de voerdraadcoating aan desinfectiemiddelen als alcohol. Hierdoor kunnen
de coatinglagen loskomen.
• De hydrofiele coating die op de voerdraad is gehecht, vormt een zeer glad oppervlak wanneer het
op de juiste wijze is gehydrateerd. Zorg dat het geheel naar behoren is gehydrateerd door de gehele
voerdraad minstens 30 seconden vóór gebruik nat te laten worden.
• Noch de voerdraadintroduceerder, noch het torsie-apparaat is bestemd om in het lichaam te worden
ingebracht.
• Om schade aan de voerdraadcoating te voorkomen, moet de voerdraad via het uiteinde ervan met het
torsie-apparaat gemanipuleerd worden.
OPSLAG
Dit instrument moet worden bewaard op een droge plaats bij 10 °C (50 °F) tot 32 °C (90 °F).
MOGELIJKE COMPLICATIES
Procedures waarbij een katheter percutaan ingebracht wordt, mogen niet worden ondernomen door artsen
die niet vertrouwd zijn met de mogelijke complicaties, die kunnen optreden tijdens of na de procedure.
Mogelijke complicaties zijn onder andere:
• Perforatie van een bloedvat of de arteriewand
• Hematoom op de punctieplaats
• Infectie
• Trombusvorming
• Vasospasme
• Ischemie
COMPATIBILITEIT
NL
De voerdraad is compatibel met andere aanvullende producten die in intravasculaire procedures worden
gebruikt. Bij alle microkatheters van het type over-the-wire die met de voerdraad worden gebruikt, moet er
minstens 0,06 mm (0,0025 inch) vrije ruimte zijn tussen het lumen van de katheter en de voerdraad.
VOORBEREIDINGEN VOOR GEBRUIK
1. Alvorens de voerdraad uit de beschermende spiraal te halen, dient u de spiraal d.m.v. een injectiespuit
van 20 cc met fysiologische zoutoplossing te vullen en de voerdraad gedurende minstens 30 seconden
te hydrateren.
2. Haal de voerdraad voorzichtig uit de beschermende spiraal.
3. Kijk de voerdraad grondig na, zodat u er zeker van bent dat deze niet geknikt of op andere wijze
beschadigd is.
4. Alvorens de voerdraad in de katheter in te brengen, moet het katheterlumen met fysiologische
zoutoplossing worden gespoeld zodat de voerdraad vlot in de katheter kan bewegen.
5. De distale tip van de voerdraad kan desgewenst voorzichtig in de gewenste vorm worden gebracht.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Wanneer de voerdraad in de katheter en de introduceerhuls wordt geïntroduceerd, moet u ervoor
zorgen dat minstens 5 centimeter voerdraad uit de meest proximale naaf steekt. Dit voorkomt dat de
voerdraad in de katheter terugglijdt. Zie figuur 1 voor een illustratie van de opstelling van katheter/
voerdraad.
2. Om de selectieve plaatsing van de katheter in een bepaald bloedvat te vergemakkelijken, roteert u
zachtjes het proximale uiteinde van de voerdraad naarmate deze wordt opgevoerd.
3. Zorg dat de voerdraad tussen gebruik vochtig blijft hetzij door de voerdraad in een kom met
fysiologische zoutoplossing te plaatsen of door de verpakkingsspiraal met fysiologische zoutoplossing
te vullen en de voerdraad in de spiraal terug te plaatsen. Neem de voerdraad niet af met een vochtige
doek, aangezien deeltjes van de doek aan het oppervlak van de voerdraad kunnen blijven kleven.
10
Figuur 1: Aanbevolen opstelling
Lijn naar spoeloplossing
(300 mmHg)
Injectiespuit
Driewegsafsluitkraan
RHV
Katheternaaf
RHV
Torsie-apparaat
Lijn naar spoeloplossing
(300 mmHg)
Injectiespuit
Driewegsafsluitkraan