Česky - ev3 Avigo Instrucciones

Česky
Návod k použití
Hydrofilní vodicí drát Avigo™
UPOZORNĚNÍ
• Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze pro lékaře nebo na lékařský předpis.
• Zařízení smějí používat pouze lékaři s důkladnými znalostmi angiografie a perkutánními intervenčními
radiologickými zákroky.
• Pokud je pouzdro otevřené nebo poškozené, výrobek nepoužívejte.
OBSAH
Jeden (1) sterilní, hydrofilní vodicí drát s krouticím zařízením a zavaděč vodicího drátu.
POPIS
Hydrofilní vodicí drát je vodicí drát z nerezové oceli s radiopákním distálním segmentem. Vodicí drát je na
distální části pokryt hydrofilní vrstvou.
Sterilní pouzdro obsahuje krouticí zařízení, které pomáhá manipulovat vodicím drátem, a zavaděč vodicího
drátu pro usnadnění zavádění vodicího drátu do hrdla katétru anebo hemostatického ventilu.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Hydrofilní vodicí drát je indikován k obecnému intravaskulární použití jako pomůcka při selektivním
umisťování katétrů v periferní a mozkové cévní soustavě během diagnostických anebo terapeutických
zákroků. Zařízení není určeno k použití v koronárních tepnách.
Krouticí zařízení vodicího drátu je určeno k usnadnění manipulace s vodicím drátem během intervenčních
zákroků.
Zavaděč vodicího drátu je určen k usnadnění zavádění vodicího drátu do hrdla katétru nebo do
hemostatického ventilu.
KONTRAINDIKACE
• Drát velikosti 0,36 mm (0,014") s distálním polymerovým pláštěm je kompatibilní s DMSO.
VAROVÁNÍ
• Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Po použití výrobek zlikvidujte. Opakovaným
použitím nebo čištěním můžete porušit celistvost konstrukce anebo funkci extenzí.
• Nikdy neposunujte ani nevytahujte vodicí drát v případě, že zaznamenáte odpor, pokud není příčina
odporu určena skiaskopicky. Nepokoušejte se pohybovat vodicím drátem bez sledování výsledné reakce
hrotu.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• Před použitím pečlivě prozkoumejte vodicí drát a jeho obal, abyste ověřili, že během přepravy nedošlo
k poškození. Pokud je pouzdro otevřené nebo poškozené, výrobek nepoužívejte.
• Zkontrolujte vodicí drát s ohledem na jakékoli nepravidelnosti, ohnutí nebo překroucení. Poškození
vodicího drátu může snížit požadované charakteristiky výkonu. Vyvarujte se vystavení povlaku vodicího
drátu dezinfekčním látkám, například alkoholům. Mohlo by dojít k odloupnutí povlaku.
• Pokud je hydrofilní vrstva nanesená na vodicí drát správně hydratovaná, je povrch extrémně kluzký.
Zajistěte správnou hydrataci zvlhčováním celého vodicícho drátu po dobu nejméně 30 sekund před
použitím.
• Ani zavaděč vodicího drátu ani krouticí zařízení nejsou určeny k vniknutí do těla.
• K prevenci poškození povlaku vodicího drátu manipulujte s vodicím drátem pomocí krouticího zařízení
na proximálním konci vodicího drátu.
SKLADOVÁNÍ
Prostředek skladujte na suchém místě při teplotě 10 °C (50 °F) až 32 °C (90 °F).
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Postupy vyžadující perkutánní zavedení katétru by neměli zkoušet lékaři neobeznámení s možnými
komplikacemi, k nimž může dojít během nebo po tomto zákroku.
Možné komplikace zahrnují mimo jiné:
• perforaci cévy nebo arteriální stěny,
• hematom v místě punkce,
• infekci,
KOMPATIBILITA
Vodicí drát je kompatibilní s jinými pomocnými produkty používanými pro intravaskulární zákroky. Jakýkoli
mikrokatétr zaváděný přes drát používaný s tímto vodicím drátem by měl mít vůli nejméně 0,06 mm
(0,0025") mezi luminem katétru a vodicím drátem.
• vznik trombu,
• vazospazmus,
• ischemii.
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
CS
1. Před vyjmutím vodicího drátu z ochranné cívky naplňte stříkačkou cívku 20 cm
a nechte vodicí drát nejméně 30 sekund hydratovat.
2. Opatrně vyjměte vodicí drát z ochranné cívky.
3. Důkladně zkontrolujte vodicí drát, abyste se ujistili, že není překroucený nebo jinak poškozený.
4. Před zavedením vodicího drátu do katétru propláchněte lumen katétru fyziologickým roztokem, aby
byl zajištěn hladký pohyb vodicího drátu v katétru.
5. Pokud je to žádoucí, může být distální hrot vodicího drátu opatrně vytvarován do požadovaného
uspořádání.
POKYNY K POUŽITÍ
1. Při zavádění vodicího drátu do katétru a pouzdra zavaděče ověřte, že nejméně 5 centimetrů vodicího
drátu přesahuje z nejvíce proximálního hrdla. Zajistí se tím, že nedojde ke vklouznutí vodicího drátu do
katétru. Sestavení katétru s vodicím drátem znázorňuje obrázek 1.
2. Pro pomoc při selektivním umístění katétru do konkrétní cévy opatrně otáčejte proximálním koncem
vodicího drátu během jeho zavádění vpřed.
3. Mezi použitími odkládejte vodicí drát do misky s fyziologickým roztokem nebo naplňte obalovou cívku
fyziologickým roztokem a mezi použitími do ní vodicí drát vracejte. Vyvarujte se otírání vodicího drátu
vlhkou tkaninou, protože by částice z této tkaniny mohly přilnout k povrchu
15
Obrázek 1: Doporučené nastavení
Hadička k proplacho-
vacímu roztoku
(300 mmHg)
Stříkačka
Třícestný kohout
Otočný
hemostatický
ventil
Hrdlo katétru
Otočný
hemostatický
ventil
Krouticí zařízení
fyziologického roztoku
3
Hadička k proplacho-
vacímu roztoku
(300 mmHg)
Stříkačka
Třícestný kohout