Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para ev3 Artisse
Resumen de contenidos para ev3 Artisse
- Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE Artisse™ Intrasaccular Device 70918-001 Rev. 06/16...
-
Página 2: Tabla De Contenido
TABLE OF CONTENTS Artisse™ Intrasaccular Device English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Français . -
Página 3: English
The Artisse™ intrasaccular device is intended for the endovascular embolization of saccular Refer to product label for device size code . The Artisse™ intrasaccular device 4 . 5 mm through filled radiopaque nickel titanium, double-layer wire braid, compliant, closed-cell design that intracranial aneurysms . - Página 4 Repeat steps E and F as needed . 7 . If undesirable movement of the implant is noted during positioning of CAUTION: Do not use a torque delivery device during or after delivery of the Artisse™ the implant or repositioning cannot be completed as required, remove...
-
Página 5: Français
L’ e mplacement de l’implant pour le détachement est évalué à partir de la visualisation complète de l’implant et à l’aide des repères distal et proximal . L’implant Artisse™ est If position is satisfactory, tighten the RHV to prevent inadvertent Dispositif intrasacculaire Artisse™... - Página 6 3 . L’ e xtrémité du dispositif d’introduction n’ e st pas endommagée et le guide Artisse™ s’ é tend environ sur 2 mm à partir de cet implant sur une séquence d’impulsions en afin de mettre en place et de déployer le dispositif à l’ e mplacement qui de largagen’...
- Página 7 à ce que l’implant ne bouge pas . Dans le cas improbable où le dispositif Artisse™ bouge dans la direction proximale, faire avancer le guide de largage pour rétablir la position du dispositif intrasacculaire Artisse™...
-
Página 8: Deutsche
GERÄTEBESCHREIBUNG INDIKATIONEN KOMPATIBILITÄT Das intrasakkuläre Vorrichtungssystem Artisse™ [Abbildung 1a, 1b und 1c] ist eine selbstexpandierende, gezogen-gefüllte, normkonforme geschlossenzellige Konstruktion aus Die intrasakkuläre Vorrichtung Artisse™ ist zur endovaskulären Embolisation sakkulärer Größencode der Vorrichtung siehe Produktetikett . Die Artisse™ intrasakkuläre Vorrichtung ist röntgendichtem Nickeltitan mit einem Doppelschichtdrahtband, die von einem einzelnen... - Página 9 Kochsalzlösung tauchen . Langsam das Implantat ganz in die heparanisierte oder Widerstand den Vorgang unterbrechen und Kontrolle vornehmen . wird die korrekte Einsetzung des Implantats Artisse™ erleichtert und so die Kochsalzlösung geben und darauf achten, dass Implantat und Einführschleuse Bei fortgesetztem Widerstand während der Einsetzung des Implantats das vollständige Öffnung des Implantats, eine angemessene Ausrichtung an...
-
Página 10: Italiano
Il sistema dispositivo intrasacculare Artisse™ con filo di rilascio in nitinol è indicato per la 6 . Zur Repositionierung oder Entfernung des Implantats den Zuführdraht Italiano navigazione distale attraverso un microcatetere di rilascio di lunghezza massima pari a langsam zurückziehen und den Mikrokatheter nach Bedarf langsam 150 cm, e un diametro interno compatibile di 0,53 mm (0,021 pollici) per diametri vorschieben, so dass das Implantat im Mikrokatheter vollständig erfasst wird . - Página 11 Per il codice dimensionale del dispositivo, fare riferimento all'etichetta del prodotto . Le all'aneurisma . misure del dispositivo intrasacculare Artisse™ da 4,5 mm a 8 mm sono indicate per il rilascio Verificare che vi sia una valvola emostatica rotante (RHV) fissata al raccordo attraverso un microcatetere compatibile con diametro interno di 0,53 mm (0,021”) .
-
Página 12: Español
6 . Per riposizionare o rimuovere l'impianto, retrarre lentamente il filo di Introduzione del dispositivo intrasacculare Artisse™: El Dispositivo intrasacular Artisse™ (Figuras 1a, 1b y 1c) consiste en una malla de alambre de rilascio e fare avanzare lentamente il microcatetere del tanto necessario a Introdurre parzialmente la guaina d'introduzione nella RHV con un flusso doble capa, autoexpandible por tracción, fabricado en níquel-titanio radiopaco . -
Página 13: Compatibilidad
Se recomienda contar con al menos un Dispositivo de extracción Artisse™ (DEA) para lavar el microcatéter durante la carga y utilización del Dispositivo visualizado, y también gracias a los marcadores distales y proximales . El implante Artisse™ se adicional como dispositivo de extracción de repuesto . - Página 14 2 . Tire y presione el microcatéter hacia delante con suavidad para retirar la más información acerca del DEA . implante no se mueve . En el caso poco probable de que el dispositivo Artisse™ vaina del implante hasta que esté en contacto con la pared del aneurisma .
-
Página 15: Svensk
150 cm lång, kompatibel ledarmikrokateter med mikrokatetern försiktigt avlägsnas och mikrokatetern undersökas efter skador . 0,53 mm (0,021 tum) innerdiameter för implantat med 4,5 mm till 8 mm diameter . Artisse™ • Ökad avskiljningstid kan förekomma när: enhet för aneurysmsäck kan utvecklas och återhämtas helt från ledarmikrokatetern upp till... - Página 16 OBS! Det rekommenderas att använda dropp med hepariniserad saltlösning för att mikrokateterns distala spets ska önskad placering av mikrokatetern verifieras . Välj en Artisse™ enhet för aneurysmsäck av lämplig storlek efter att ha kontinuerligt spola mikrokatetern under laddning och användning av Artisse™...
-
Página 17: Nederlands
0,53 mm (0,021 inch) voor implantaten implantatet avlägsnas tillsammans med införingssystemet som en enhet . met een diameter van 4,5 mm tot 8 mm . Het Artisse™ blaasvormig instrument kan tot 3 keer Gebruiksaanwijzing 8 . Gör en bedömning med angiografi för att verifiera önskad position och volledig uit de plaatsingsmicrokatheter open- en teruggevouwen worden . - Página 18 Plaats de microkatheter om toegang te krijgen tot het aneurysma . Zie het etiket van het instrument voor de maatcode . De Artisse™ blaasvormige instrumenten van 4,5 mm tot 8 mm zijn bedoeld voor plaatsing met een compatibele microkatheter met Zorg ervoor dat een ronddraaiende hemostatische klep (RHK) vast zit aan de een binnendiameter van 0,53 mm (0,021") .
-
Página 19: Português
6 . Trek de plaatsingsdraad langzaam terug en duw de microkatheter Plaatsing van het Artisse™ blaasvormig instrument: O sistema do dispositivo intrasacular Artisse™ [Figuras 1a, 1b e 1c] é um implante de trança langzaam naar voren om het implantaat volledig in de microkatheter Plaats de inbrengschacht gedeeltelijk in de RHK, met een continue spoeling de fio de dupla camada em níquel titânio radiopaco extraído/preenchido de auto-expansão... -
Página 20: Contraindicações
Não utilize um implante do dispositivo com uma largura inferior à largura média um diâmetro de 4,5 mm a 8 mm . O dispositivo intrasacular Artisse™ pode ser totalmente danos, remova e utilize um dispositivo novo . Se continuar a observar fricção ou medida de um aneurisma . - Página 21 . Use um implante de tamanho superior, do dispositivo e identifique a causa da resistência, remova simultaneamente o conforme necessário . dispositivo e o microcateter . Se avançar o dispositivo intrasacular Artisse™ com AVISO 3 . Depois de determinar a forma e tamanho desejáveis do implante, resistência poderá...
-
Página 22: Suomi
3 kertaa . o huuhtominen heparinisoidulla keittosuolaliuoksella on riittämätöntä . • Muita irrotuslaitteita kuin Artisse™ Detachment Devicea (ADD) ei saa käyttää . Implantin sijainti arvioidaan irrotusta varten kokonaan visuaalistetun implantin sekä •... - Página 23 HUOMAUTUS: Toimenpide voidaan tähän asti suorittaa läpivalaisuohjauksessa asetellun implantin ei saa antaa olla valtimolaajentumassa aktivoitunutta Pidä Artisse™-implantti ja sisäänviejän kärki täysin upoksissa ja kaikin osin lääkärin harkinnan mukaan . Läpivalaisun kestävä merkki on yhteensopiva hyytymisaikaa (ACT) pidempään . Vedä implantti takaisin mikrokatetriin ja kostutettuina heparinoidussa keittosuolaliuoksessa niin, että...
-
Página 24: Dansk
150 cm, kompatible 0,53 mm (0,021 tom . ) indre diameter indføringsmikrokateter kuin on tarpeen, jotta implantti on viety kokonaan mikrokatetrin sisään . til 4,5 mm til 8 mm implantatdiameter størrelser . Artisse™ intrasakkulær enhed kan anvendes Betjeningsvejledning fuldt ud og trækkes tilbage fra indføringsmikrokateteret op til 3 gange . - Página 25 Brug alle til rådighed værende midler til troværdigt og forudsigeligt vurdere den endelige I ikke-klinisk test vil billedet som dannes af Artisse™ intrasakkulær enhed række omtrent 2 form og integritet af det frie implantat er i orden, idet der kontrolleres for højde af et korrekt placeret, let kompresseret, ikke frit implantat i en aneurisme i forhold til...
-
Página 26: Ελληνικά
6 . For at omplacere eller fjerne implantatet trækkes der langsomt tilbage på Indsætning af Artisse™ intrasakkulær enhed: Το σύστημα της ενδοσακοειδούς συσκευής Artisse™ [Εικόνες 1α, 1β και 1c] είναι ένα αυτο- indføringstråden, og mikrokateteret føres langsomt frem efter behov for εκτεινόμενο... - Página 27 • Μη χρησιμοποιείτε εμφύτευμα συσκευής με μικρότερο επισημασμένο πλάτος από για μεγέθη εμφυτεύματος διαμέτρου 4,5 mm έως 8 mm . Η ενδοσακοειδής συσκευή Artisse™ αίματος προς τα πίσω μέσα στον μικροκαθετήρα . μπορεί να αναπτυχθεί πλήρως και να ανακτηθεί από τον μικροκαθετήρα χορήγησης έως και...
- Página 28 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συνιστάται η χρήση ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού με ροή στάγδην του σύρματος χορήγησης Artisse μπορεί να οδηγήσει στο τέντωμα του 3 . Αν η συσκευή απόσπασης Artisse εμφανίσει ένα πορτοκαλί φως, τότε αυτό για τη συνεχή έκπλυση του μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης...
-
Página 29: Čeština
Při neklinickém testování přesahoval artefakt snímku způsobený intrasakulárním prostředkem vlákna pro ověření, zda se nepoškodily během přepravy . Ohnuté nebo poškozené Artisse™ přibližně 2 mm o tohoto implantátu při použití pulzní sekvence s gradientním echem komponenty nepoužívejte . Proximální značka a MR systému 3 T . - Página 30 . implantát Artisse™, čímž dojde k jeho úplné hydrataci . Ověřte, že je celý Pokračujte v posouvání intrasakulárního prostředku Artisse™ přes mikrokatétr 6 . Chcete-li změnit pozici nebo vyjmout implantát, pomalu tahejte za implantát znovu zachycen v pouzdru zavaděče .
-
Página 31: Magyar
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK Viz návod k použití odpojovacího nástroje Artisse™, kde jsou pokyny pro Az Artisse™ intrasaccularis eszközrendszer [1a . , 1b . és 1c . ábra] olyan magától kinyíló, odpojení pomocí ADD . Az Artisse™ intrasaccularis eszköz a rendeltetése szerint a saccularis morfológiájú... - Página 32 . Nyak Az eszköz méretkódjait a termék címkéjén kell ellenőrizni . A 4,5 mm–8 mm méretű Artisse™ Helyezze el a mikrokatétert, hogy hozzáférjen az aneurysmához . intrasaccularis eszközöket kialakításuknál fogva kompatibilis, 0,53 mm 0,021” belső átmérőjű...
-
Página 33: Pусский
ADD leválasztási utasításában kell ellenőrizni . Рисунок 1a: Формы интрасаккулярного устройства Artisse™ okát, és egyszerre el kell távolítani az eszközt és a mikrokatétert . Az Artisse™ intrasaccularis eszköz ellenállással szembeni előretolása az eszköz károsodását FIGYELMEZTETÉS vagy a páciens sérülését eredményezheti . - Página 34 диаметр микрокатетера системы доставки составляет 0,53 мм (0,021 дюйма) для • Неизвлечение гильзы интродьюсера после введения проволоки системы имплантатов диаметром от 4,5 до 8 мм . Интрасаккулярное устройство Artisse™ может быть доставки в ПГК микрокатетра будет мешать нормальному вливанию •...
- Página 35 Выведение проволоки системы доставки за пределы конца микрокатетера нанесению вреда здоровью пациента . ВНИМАНИЕ! после установки и отделения имплантата Artisse™ влечет за собой риск перфорации аневризмы или сосуда . ВНИМАНИЕ! Интродьюсер должен быть вставлен в хаб микрокатетера Используйте все доступные средства для достоверной и прогнозируемой оценки...
-
Página 36: Polskie
średnicy 0,53 mm (0,021 cali) dla • Czas odłączania może być wydłużony, gdy: implantów o średnicy od 4,5 do 8 mm . Urządzenie wewnątrzworkowe Artisse™ może być w o Zakrzep jest obecny w strefie odłączania elektrolitycznego . Instrukcja użytkowania pełni wykorzystane oraz odzyskane z mikrocewnika wprowadzającego nie więcej niż... - Página 37 RHV (rysunek 1b) . Wówczas, fluoroskopia musi zostać rozpoczęta . implant Artisse™, w pełni uwodniając implant . Upewnij się, że cały implant 5 . Jeśli pozycja implantu jest niezadowalająca, może być ona zmieniona znajduje się w osłonie .
-
Página 38: Türkçe
7 . Jeśli zauważony zostanie niepożądane przemieszczenie się implantu Artisse™ İntrasaküler cihazın nitinol iletim teli sistemi 4,5 mm ila 8 mm implant çapı ölçüleri Türkçe w trakcie umieszczenia implantu lub żądana zmiana pozycji nie może için 0,53 mm (0,021 inç) iç çapı olan bir iletim mikrokateteri aracılığıyla maksimum 150 cm mieć... - Página 39 Boyun Mikrokateterin göbeğine döner hemostatik valfin (RHV) takılı olduğundan Cihaz boyut kodu için ürün etiketine bakın . 4,5 mm ila 8 mm boyutlarındaki Artisse™ emin olun, RHV'nin yan koluna tek yönlü vana takın ve yıkama çözeltisi hattını intrasaküler cihazlar 0,53 mm (0,021") iç çapı olan uyumlu bir mikrokateterle iletilmek üzere vanaya bağlayın .
-
Página 40: Norsk
RHV'nin içine ilerleterek bunu mikrokateter göbeğiyle birleştirin ve yerleşmiştir . med hver Artisse™ intrasakkulær enhet, og er designet for å beskytte den distale delen av RHV kilit halkasını sıkın . Sistemde hava kabarcığı kalmadığından emin olun . İtici tel üzerinde hiç gerilim olmadığını ve implantın anevrizma implantatet, mens Artisse™... - Página 41 Tabell 1b: Størrelsesanbefaling for rundskåret form Artisse™ intrasakkulær enhetens nitinolleveringsvaiersystem er designet for distal navigasjon • Før frem og trekk tilbake Artisse™ intrasakkulær enhet forsiktig og jevn uten for ADVARSEL gjennom maksimalt 150 cm lengdes, kompatibelt 0,53 mm (0,021 tommers) indre diameter mye kraft .
- Página 42 • Hvis det møtes sterke krefter eller for sterk friksjon under plasseringen, skal FORSIKTIG: Det anbefales å ha minst én ekstra Artisse™ frigjøringsenhet (ADD) som implantatstørrelsen, samt den utvungne implantatbredden (W) og plasseringen av enheten stoppes og årsaken til motstanden finnes . Fjern enheten en reservefrigjøringsenhet .
-
Página 43: Slovensky
0,53 mm (0,021 palcov) vhodný pre implantáty s priemerom 4,5 až k poškodeniu mikrokatétra . Návod na použitie 8 mm . Intrasakulárna pomôcka Artisse™ sa dá cez aplikačný mikrokatéter vysunúť a stiahnuť • Čas potrebný na odpájanie sa môže predĺžiť v prípade: až... - Página 44 ťahu na udržanie čap a mikrokatéter dala zaviesť intrasakulárna pomôcka Artisse™ . Zastavte sa a zavádzač úplne ponorený a plne hydratovaný . Skontrolujte nasledovné: implantátu vyvolanom vyťahovaním mikrokatétra, umožní riadne zistite, či nedochádza k žiadnej frikcii alebo odporu .
-
Página 45: Română
150 cm cu un diametru interior de 0,53 mm (0,021 inci), pentru dimensiuni ale diametrului implantát plne zachytil . implantului de 4,5 mm - 8 mm . Dispozitivul intrasacular Artisse™ poate fi aplicat complet și Instrucţiuni de utilizare 7 . Ak si pri umiestňovaní implantátu všimnete jeho nežiaduci pohyb, recaptat de până... - Página 46 În condiţiile de scanare descrise mai sus, se așteaptă ca dispozitivul intrasacular deschideți punga folosind tehnica aseptică și scoateți bobina distribuitorului dispozitivului . Artisse™ să producă o creștere de temperatură de maximum 1,5° C după 15 minute din ambalajul său de protecție într-un câmp steril . de scanare continuă .
- Página 47 și o presiune ușoară îndreptată înainte . faceți să avanseze firul de administrare pentru a restabili poziția dispozitivului intrasacular Artisse™ . Porniți din nou ADD pentru a relua procesul de detașare . ATENȚIE: Nu utilizați un dispozitiv de administrare cu torsiune în timpul poziționării Confirmați detașarea așa cum se arată...
-
Página 48: Български
с вътрешен диаметър 0,53 mm (0,021 инч) на подаващ микрокатетър за размери на o Хепаринизираният промивен разтвор е недостатъчен . диаметъра на импланта от 4,5 mm до 8 mm Интрасакуларно изделие Artisse™ може да • Не използвайте различни откачващи устройства, освен откачващо устройство... - Página 49 Осигурете въртящ се клапан за хемостаза (RHV) да е свързан към Частично вмъкнете въвеждащото дезиле в RHV при постоянен поток подаващия тел Artisse може да доведе до разтегнат имплант или ранно монтажното гнездо на микрокатетъра, свържете еднопътно спирателно на хепаринизиран физиологичен разтвор в гнездото на катетъра и...
-
Página 50: 한국어
подготвяне за електролитно откачване дали: Artisse™주머니 내 장치 시각화된 임플란트를 활용해 평가됩니다. Artisse™ 임플란트는 휴대형의 소형 전해 분리 장치 (Artisse™ 분리 장치, 그림 1c) 를 통해 невризмата е изцяло запълнена от изделието, има ли пълно 분리됩니다. Artisse™ 주머니 내 장치의 비제약형 임플란트 크기는... - Página 51 • ADD로 분리한 후 Artisse™ 주머니 내 장치의 위치를 바꾸려고 하지 마십시오. 와이어 사이에 유지되는 것이 중요합니다. 지속적인 세척 또한 Artisse™ 주머니 내 장치의 분리 영역에 혈전 형성 및 그 호환성 주변에 주입액의 결정화 가능성을 감소시킵니다. 목 장치 크기 코드에 대한 정보는 제품 라벨을 참조하십시오.
- Página 52 서혜부에서 바늘을 제거합니다. 경고 개방, 양호한 동맥류 벽 적합성 및 목 적용범위를 달성하기 Artisse™ 분리 장치를 ADD IFU에 따라 전원을 끕니다. 위한 Artisse™ 임플란트의 적절한 배치를 용이하게 합니다. 전달 와이어를 0.021” 마이크로카테터 안으로 후퇴시킨 후 동맥류 안에서 마이크로카테터 위치를 조정하면서 배치를...
- Página 53 التخلص من اجلهاز: ينبغي التخلص من الغرسة أو نظام التوصيل أو ينبغي إعادتهما الكيسيArtisse™ تنبيه: ال تستخدم جهاز تطبيق عزم خالل حتديد موضع جهاز كيسي، بعد فحص العبوة بح ث ًا عن وجود تلف فيArtisse™ عند حتديد جهاز .إلى اجلهة املصنعة وفق ا ً لإلرشادات العامة للمؤسسة الطبية التي تتبعها...
- Página 54 لديهم وجود تشريح غير مناسب مثل االلتواء الشديد في األوعية الدموية أو أم .ال تستخدم املنتج في حالة تلف العبوة املعقمة الكيسي حلوالي 2 مم تقري ب ً ا لهذه الغرسة باستخدام تسلسل نبض صدى متدرجArtisse™ الدم على شكل غير كيسي التي قد ال تسمح بالتوزيع أو الفصل بشكل صحيح...
-
Página 55: العربية
سلك أداة دفع مصنوع من النيتينول بطول 581 سم تقري ب ً ا. يتم تقدير موقع الغرسة للفصل باستخدام عالمات حتديد ظليل األشعة للغرسة. تتم تعبئة غمد مدخل مع كل جهاز كيسي ويتم تصميمه حلماية اجلزء البعيد من الغرسة، في حني يتم إعداد جهازArtisse™ الكيسي وحتميله وتقدميه من خالل قسطرة التوصيل الدقيقة. يتم فصل الغرسةArtisse™... -
Página 56: Symbol Glossary
SYMBOL GLOSSARY / GLOSSAIRE DES SYMBOLES / SYMBOLE / GLOSSARIO DEI SIMBOLI / GLOSARIO DE SÍMBOLOS / SYMBOLFÖRKLARING / VERKLARING VAN SYMBOLEN / GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS / SYMBOLISANASTO / SYMBOLFORKLARING / ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ / PŘEHLED SYMBOLŮ / SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE / ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ / SŁOWNIK SYMBOLI / SEMBOL SÖZLÜĞÜ / SYMBOLFORKLARING / GLOSÁR SO SYMBOLMI / GLOSAR SIMBOLURI / РЕЧНИК... - Página 57 Temperature limit Teplotní limit Use-by date Použitelné do Limite de température Hőmérséklet határérték Date limite d’utilisation Szavatossági idő Temperaturgrenze Предельное значение температуры Verfallsdatum Использовать до Limite di temperatura Wartość graniczna temperatury Data di scadenza Data ważności 86°F Límite de temperatura Sıcaklık sınırı...
- Página 58 This page is intentionally left blank.
- Página 59 This page is intentionally left blank.
- Página 60 Manufacturer Micro Therapeutics, Inc . d/b/a ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618 0297 Tel: 1 . 9 49 . 8 37 . 3 700 70918-001 Rev. 06/16...