Polski - ev3 Avigo Instrucciones

Polski

Instrukcja stosowania
Prowadnik hydrofilny Avigo™
PRZESTROGA
• Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego
zlecenie.
• To urządzenie może być używane wyłącznie przez lekarzy dokładnie znających procedury angiografii i
przeskórnych interwencji radiologicznych.
• Nie używać, jeśli woreczek jest otwarty lub uszkodzony.
ZAWARTOŚĆ
Jeden (1) sterylny, hydrofilny prowadnik z urządzeniem rotacyjnym i intubatorem prowadnika.
OPIS
Hydrofilny prowadnik składa się z rdzenia ze stali nierdzewnej z cieniodajnym odcinkiem dystalnym.
Prowadnik ma na części dystalnej powłokę hydrofilową.
Sterylna torba zawiera urządzenie rotacyjne ułatwiające manipulowanie prowadnikiem oraz intubator
prowadnika ułatwiający wprowadzanie go przez gniazdo cewnika i/lub zastawkę hemostatyczną.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Hydrofilny prowadnik jest wskazany do ogólnego stosowania wewnątrznaczyniowego celem ułatwienia
wybiórczego umieszczania cewników w naczyniach obwodowych i mózgowych podczas zabiegów
diagnostycznych i/lub terapeutycznych. Przyrząd nie jest przeznaczony do stosowania w tętnicach
wieńcowych.
Urządzenie rotacyjne prowadnika jest przeznaczone do ułatwiania manipulowania prowadnikiem podczas
zabiegów interwencyjnych.
Intubator prowadnika jest przeznaczony do ułatwiania wprowadzania prowadnika do gniazda cewnika lub
przez zastawkę hemostatyczną.
PRZECIWWSKAZANIA
• Prowadnik o rozmiarze 0,36 mm (0,014 cala) z dystalną powłoką polimerową nie jest kompatybilny z
dimetylosulfotlenkiem.
OSTRZEŻENIA
• Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednokrotnego użytku. Produkt wyrzucić po użyciu.
Czyszczenie lub ponowne stosowanie urządzenia może zmieniać jego właściwości strukturalne i
powodować niewłaściwe działanie.
• Napotykając na opór, nie wolno nigdy wprowadzać prowadnika ani go wyciągać, zanim nie określi
się przyczyny tego stanu przy użyciu fluoroskopii. Nie należy manipulować prowadnikiem bez
prowadzenia obserwacji reakcji jego końcówki.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed użyciem ostrożnie sprawdzić prowadnik i jego opakowanie, czy nie nastąpiło uszkodzenie
podczas transportu. Urządzenia nie należy stosować, jeśli torba jest otwarta lub uszkodzona.
• Sprawdzić prowadnik, czy nie występują jakiekolwiek wady jego powierzchni, zgięcia lub skręcenia.
Każde uszkodzenie prowadnika może zmniejszyć wymaganą charakterystykę działania. Unikać
wystawiania powłoki prowadnika na działanie środków odkażających, takich jak alkohole. Może to
spowodować rozwarstwienie powłoki.
• Hydrofilna koszulka przyklejona do prowadnika jest powierzchnią o szczególnych własnościach
poślizgowych, jeśli jest właściwie nawodniona. Należy zapewnić właściwe nawodnienie przez
zwilżenie całej powierzchni prowadnika przez co najmniej 30 sekund przed użyciem.
• Ani intubator prowadnika, ani urządzenie rotacyjne nie są przeznaczone do wprowadzania do ciała
pacjenta.
• Aby zapobiec uszkodzeniu powłoki prowadnika, podczas manipulowania prowadnikiem należy
korzystać z urządzenia rotacyjnego na końcu proksymalnym prowadnika.
PRZECHOWYWANIE
To urządzenie należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze pomiędzy 50°F (10°C) i 90°F (32°C).
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Zabiegów wymagających przezskórnego wprowadzenia cewnika nie powinni podejmować lekarze
niezaznajomieni z możliwymi powikłaniami, które mogą zaistnieć podczas zabiegu lub po nim.
Do najczęstszych powikłań należą m.in.:
• perforacja ściany naczynia lub tętnicy
• krwiak w miejscu wkłucia
• infekcja
• wytworzenie skrzepliny
• skurcze naczyń
• niedokrwienie
ZGODNOŚĆ
PL
Prowadnik jest zgodny z innymi produktami pomocniczymi używanymi w procedurach
wewnątrznaczyniowych. Każdy mikrocewnik przeznaczony do wprowadzania po prowadniku i stosowany z
tym prowadnikiem powinien zapewniać luz co najmniej 0,06 mm (0,0025 cala) pomiędzy kanałem cewnika
a prowadnikiem.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Przed wyjęciem prowadnika z ochronnej spirali należy napełnić spiralę roztworem soli fizjologicznej
przy użyciu strzykawki o pojemności 20 cm
sekund.
2. Ostrożnie wyjąć prowadnik z ochronnej spirali.
3. Sprawdzić dokładnie prowadnik, aby upewnić się, czy nie jest zgięty lub uszkodzony w inny sposób.
4. Przed wprowadzeniem prowadnika do cewnika przepłukać jego światło roztworem soli fizjologicznej,
aby zapewnić płynny jego ruch wewnątrz cewnika.
5. W razie potrzeby można starannie ukształtować dystalną końcówkę prowadnika do żądanej
konfiguracji.
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PRODUKTU
1. Podczas wprowadzania prowadnika do cewnika i koszulki intubatora należy zapewnić, aby na długości
co najmniej 5 centymetrów prowadnik wystawał z najbardziej proksymalnie oddalonego gniazda. Ma
to zapewnić, aby prowadnik nie cofnął się wewnątrz cewnika. Konfiguracja cewnika/prowadnika jest
widoczna na Ilustracji 1.
2. Delikatne obracanie proksymalnym końcem prowadnika podczas jego wprowadzania pomaga w
wybranym umiejscowieniu cewnika wewnątrz danego naczynia.
3. W przerwach między korzystaniem umieścić prowadnik w naczyniu z roztworem soli fizjologicznej
lub napełnić ochronną spiralę roztworem soli fizjologicznej i wymienić prowadnik. Należy unikać
przecierania wilgotną ściereczką, gdyż cząstki tkaniny mogą przywrzeć do powierzchni prowadnika.
18
w celu nawodnienia prowadnika przez co najmniej 30
3
Ilustracja 1: Zalecana konfiguracja
Przewód do przepłukiwania
roztworem
(300mmHg)
Strzykawka
Zawór trójdrożny
RHV
Gniazdo cewnika
RHV
Urządzenie rotacyjne
Przewód do przepłukiwania
roztworem
(300mmHg)
Strzykawka
Zawór trójdrożny