Deutsch - ev3 Avigo Instrucciones

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Gebrauchsanweisung
Avigo™ Hydrophiler Führungsdraht
VORSICHT
• In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf
ärztliche Verschreibung abgegeben werden.
• Dieses Instrument sollte nur von Ärzten verwendet werden, die in der Angiografie und in perkutanen
interventionellen Röntgenverfahren versiert sind.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel offen oder beschädigt ist.
INHALT
Ein (1) steriler, hydrophiler Führungsdraht mit Drehgriff und Einführhilfe.
BESCHREIBUNG
Der hydrophile Führungsdraht ist ein Draht mit Edelstahlkern und einem röntgendichten distalen Segment.
Der Führungsdraht ist am distalen Ende hydrophil beschichtet.
Der sterile Beutel enthält zusätzlich einen Drehgriff zur leichteren Steuerung des Führungsdrahts sowie
eine Einführhilfe zum problemlosen Einführen des Führungsdrahts in den Katheteransatz bzw. das
hämostatische Ventil.
INDIKATIONEN
Der hydrophile Führungsdraht ist für die allgemeine Verwendung im Gefäßsystem als Hilfsmittel bei der
selektiven Platzierung von Kathetern in peripheren und zerebralen Gefäßen bei diagnostischen und/
oder therapeutischen Eingriffen bestimmt. Das Produkt ist nicht zur Anwendung in den Koronararterien
bestimmt.
Der Führungsdraht-Drehgriff dient zur leichteren Manipulation des Führungsdrahts bei interventionellen
Eingriffen.
Die Einführhilfe für den Führungsdraht dient zur leichteren Einführung des Führungsdrahts in einen
Katheteransatz bzw. ein Hämostaseventil.
GEGENANZEIGEN
• Der Draht der Größe 0,36 mm (0,014 Inch) mit distaler Polymerumhüllung ist nicht mit DMSO
kompatibel.
WARNHINWEISE
• Dieses Instrument ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und muss nach der
Verwendung entsorgt werden. Die strukturelle Unversehrtheit bzw. die Funktion könnte durch eine
Wiederverwendung oder Reinigung beeinträchtigt werden.
• Der Führungsdraht darf nur gegen einen Widerstand vorgeschoben oder zurückgezogen werden,
wenn die Ursache für den Widerstand anhand einer Durchleuchtungsaufnahme ermittelt worden ist.
Führungsdraht nicht ohne Beobachtung der resultierenden Reaktion an der Spitze bewegen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Prüfen Sie den Führungsdraht sowie dessen Verpackung vor dem Gebrauch sorgfältig, um
Transportschäden auszuschließen. Verwenden Sie das Produkt nicht, falls der Beutel offen oder
beschädigt ist.
• Prüfen Sie den Führungsdraht auf Unregelmäßigkeiten der Oberfläche sowie Verbiegungen
oder Knicke. Beschädigungen am Führungsdraht können die gewünschten Leistungsmerkmale
beeinträchtigen. Der Führungsdraht darf nicht mit Desinfektionsmitteln (wie z.B. Alkohol) in Kontakt
kommen, da sich die hydrophile Schicht dadurch ablösen kann.
• Die hydrophile Schicht des Führungsdrahts ist bei ordnungsgemäßer Hydrierung eine extrem
gleitfähige Oberfläche. Zur richtigen Hydrierung sollte der gesamte Führungsdraht mindestens 30
Sekunden vor dem Gebrauch befeuchtet werden.
• Weder die Einführhilfe für den Führungsdraht noch der Drehgriff sind für die Einführung in den Körper
bestimmt.
• Steuern Sie den Führungsdraht mit Hilfe des Drehgriffs am proximalen Ende, um eine Beschädigung
der Schicht zu vermeiden.
AUFBEWAHRUNG
Dieses Produkt sollte an einem trockenen Ort bei 10–32 °C (50–90 °F) aufbewahrt werden.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Eingriffe, bei denen die perkutane Einführung eines Katheters erforderlich ist, dürfen nur von Ärzten
durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind, die während des Eingriffs oder
danach auftreten können.
Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a.:
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• P erforation des Gefäßes oder der Arterienwand
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Infektion
KOMPATIBILITÄT
Der Führungsdraht ist mit anderen Instrumenten, die bei intravaskulären Verfahren verwendet werden,
kompatibel. Wenn ein Mikrokatheter in Over-the-wire-Ausführung zusammen mit dem Führungsdraht
verwendet werden soll, muss dieser mindestens 0,06 mm (0,0025 Inch) Freiraum zwischen dem
Katheterlumen und dem Führungsdraht aufweisen.
VORBEREITUNGEN AUF DEN EINSATZ
1. Bevor Sie den Führungsdraht aus dem Schutzschlauch entfernen, füllen Sie den Schlauch unter
Verwendung einer 20-ml-Spritze mit Kochsalzlösung und lassen den Führungsdraht mindestens
30 Sekunden lang hydrieren.
2. Ziehen Sie den Führungsdraht vorsichtig aus dem Schutzschlauch.
3. Prüfen Sie den Führungsdraht sorgfältig, um sicherzustellen, dass er nicht geknickt oder auf andere
Art beschädigt ist.
4. Vor dem Einführen des Führungsdrahts in den Katheter spülen Sie das Katheterlumen mit
Kochsalzlösung aus, damit sich der Führungsdraht ungehindert im Katheter bewegen kann.
5. Bei Bedarf kann die distale Spitze des Führungsdrahts vorsichtig in die gewünschte Form gebogen
werden.
ANWENDUNG
1. Achten Sie beim Einführen des Führungsdrahts in den Katheter und die Einführschleuse darauf, dass
mindestens 5 cm Führungsdraht aus dem am weitesten proximal gelegenen Ansatzstück hervortreten.
Dadurch kann der Führungsdraht nicht in den Katheter hineinrutschen. Die Konfiguration von
Katheter/Führungsdraht ist in Abbildung 1 dargestellt.
2. Zur Erleichterung der selektiven Platzierung des Katheters in einem bestimmten Gefäß drehen Sie den
Führungsdraht beim Vorschieben behutsam am proximalen Ende.
3. Halten Sie den Führungsdraht zwischen einzelnen Verfahrensschritten befeuchtet, indem Sie ihn in
eine Schale mit Kochsalzlösung legen oder den Schutzschlauch mit Kochsalzlösung füllen und den
Führungsdraht wieder in den Schlauch einführen. Das Abwischen mit einem feuchten Tuch ist zu
vermeiden, da von dem Tuch stammende Partikel an der Oberfläche des Führungsdrahts anhaften
können.
6
• Thrombosenbildung
• Gefäßkrampf
• Ischämie
Bild 1: Empfohlene Konfiguration
Schlauch für Spüllösung
(300 mmHg)
Spritze
3-Wege-Sperrhahn
RHV
Katheteransatz
RHV
Schlauch für Spüllösung
(300 mmHg)
Spritze
3-Wege-Sperrhahn
Drehgriff