Declaração De Conformidade Ce; Normas Regulamentadoras - Össur VARI-FLEX XC Instrucciones De Uso

PELÍCULA PROTECTORA DA PIRÂMIDE
A película protectora protege a pirâmide de riscos. Remova a película
depois de completar o ajuste.
DETRITOS ENTRE AS LÂMINAS
Pode ocorrer ruído, caso se encontre areia ou detritos entre as lâminas
superior e inferior; o mesmo pode acontecer entre a placa de calcanhar e
a lâmina inferior. Utilize ar comprimido para remover os detritos entre as
peças de carbono.
MEIA FLEX-FOOT
A parte da meia onde encaixa o pé está dividida por uma rosca e encaixa
na separação dos dedos. Depois de colocar a meia, segure na parte
superior da rosca do dedo e faça deslizar a meia para a separação dos
dedos. A rosca da meia deve ficar na parte superior do módulo do pé e
não por baixo da separação dos dedos. A meia deve ficar larga na zona
do calcanhar e ser fixa na zona proximal com os cordões fornecidos.
CALÇADEIRA (Figura 5 & 6)
Para evitar danificar o pé ou o revestimento, use a calçadeira para
remover e colocar o revestimento.
RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.

NORMAS REGULAMENTADORAS

Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de dois ou três anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especí cas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
relação com o índice de massa corporal máximo. Nestes casos, os testes
de ensaio foram adaptados de forma adequada em função do nível de
carga especificada.
No padrão mencionado, os níveis de
teste (P) são atribuídos a um certo
índice de massa corporal máximo
(m em kg). Em alguns casos, que são
assinalados, os testes de ensaio são
atribuídos ao produto tendo em conta a
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