Декларация Соответствия - Össur VARI-FLEX XC Instrucciones De Uso

ЗАЩИТНАЯ ПЛЕНКА НА ПИРАМИДЕ
Защитная пленка защищает пирамиду от царапин. Снимите пленку,
когда примерка завершена.
МУСОР МЕЖДУ ПЛАСТИНАМИ
Может возникать шум, если песок или мусор попадают между
верхней и нижней пластинами, а также между пластиной пятки и
нижней пластиной.
Используйте сжатый воздух, чтобы удалить мусор между деталями из
углепластика.
НОСОК ПРОТЕЗА FLEX-FOOT
Передняя часть носка отделена нитью и помещается в отдел для
пальцев. Чтобы одеть носок держите его за отдел для пальцев и
одевайте носок на переднюю часть стопы. Отдел носка для пальцев
должен находиться на передней части модуля стопы, а не под ним.
Носок должен быть свободно одет на область пятки и закреплен
проксимально, с помощью прилагающегося жгута.
ОБУВНОЙ РОЖОК (Рис.5 И 6)
Чтобы не испортить протез и/или оболоску стопы при одевании или
снятии оболочки стопы, используйте специальный рожок.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Производитель рекомендует использовать устройство только по
назначению и при указанных условиях. Устройство должно
использоваться согласно Инструкции по эксплуатации.
Производитель не несет ответственности за ущерб по причине
сочетания компонентов, которые не были утверждены
изготовителем.
СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ CE
Данное устройство удовлетворяет требованиям директивы 93/42/
EEC для медицинских устройств. Это устройство было
классифицировано как устройство класса I в соответствии с
критериями классификации, приведенными в приложении IX
директивы 93/42/EEC.
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ
Это устройство было протестировано в соответствии со стандартом
ISO 10328 на два миллиона циклов нагрузки. В зависимости от
активности пациента срок использования устройства может
составлять от 2х до 3х лет. Мы рекомендуем проводить регулярные
ежегодные проверки безопасности устройства
ISO 10328 - "P" - " "
*)
,
!
уровень определяется для массы тела, максимально возможной при
использовании продукта. В этих случаях испытательные нагрузки
были адаптированы в соответствии с заданным уровнем нагрузки.
В указанном стандарте ISO, для
уровней испытаний (P)
*)
устанавливаются значения для
!
максимальной массы тела
(м в кг). В некоторых случаях, которые
отмечены знаком проверочный
60