Es Prohlášení O Shodě - Össur VARI-FLEX XC Instrucciones De Uso

K odstranění nečistot mezi kompozitovými částmi použijte
stlačený vzduch.
PUNČOŠKA FLEX-FOOT
Prstová část punčošky je rozdělena a sešita tak, aby odpovídala podélně
dělenému skeletu. Při nasazování punčošky uchopte její vrchní část a
nasaďte punčošku na dělený skelet. Šev punčošky by měl spočívat na
horní části skeletu a ne ve spodní části děleného skeletu. Punčoška by
měla být na patní straně volná a proximálně by měla být zabezpečená
páskou, které je součástí balení.
LŽÍCE NA OBOUVÁNÍ (Obrázek 5 A 6)
Pro nasazení nebo sejmutí obalu chodidla použijte lžíci na obouvání, aby
nedošlo k poškození protetického chodidla nebo obalu chodidla.
ODPOVĚDNOST
Výrobce doporučuje používat zařízení pouze za stanovených podmínek
a pro určené účely. Zařízení musí být udržováno v souladu s pokyny
k použití. Výrobce není odpovědný za škody způsobené kombinacemi
komponentů, které nebyly schváleny výrobcem.
ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Toto zařízení splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS pro zdravotnické
prostředky. Toto zařízení bylo podle klasifikačních kritérií uvedených
v příloze IX směrnice klasifikováno jako zařízení I. třídy.
SHODA
Tato součást byla testována podle normy ISO 10328 na dva miliony
zatěžovacích cyklů. V závislosti na aktivitě pacienta po amputaci to
odpovídá délce užívání dva až tři roky. Doporučujeme provádět
pravidelné roční bezpečnostní kontroly.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen!
Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v
písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!
k maximální tělesné hmotnosti. V těchto případech byla zkušební zatížení
adekvátně upravena na základě konkrétní úrovně zatížení.
Kategorie
1
2
3
4
5
6
7
8
Ve výše uvedené normě jsou jednotlivým
maximálním tělesným hmotnostem
(m v kg) přiřazeny zkušební úrovně (P).
V některých případech, které jsou
označeny, výrobku není přiřazena
zkušební úroveň vztahující se
Kategorie Össur – vysoká aktivita
Hmotnost (kg)
52
59
68
77
88
100
116
130
Text štítku
P3 ISO 10328 -
P3 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P6 ISO 10328 -
P3 52 kg
P3 59 kg
P4 68 kg
P4 77 kg
P5 88 kg
P5 100 kg
P6 116 kg
P6 130 kg
52