Vysvetlenie Symbolov - FHC microTargeting L011-46 Manual Del Usuario

Sterilizačný podnos na elektródy microTargeting™
Návod na použitie

Vysvetlenie symbolov

UPOZORNENIE/Pozor, poraďte sa s
príslušnými osobami v súvislosti s dôležitými
varovnými informáciami.
Návod na použitie prekonzultujte.
Týka sa symbolu „Len na predpis"; platí iba pre
zákazníkov v USA.
Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon
USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre
lekárov alebo na základe príkazu lekára.
Označuje katalógové číslo, aby bolo možné
zdravotnícku pomôcku identifikovať.
Označuje sériové číslo, aby bolo možné
identifikovať konkrétny zdravotnícky
prostriedok.
Označuje použitie rádiofrekvenčnej
identifikácie (RFID).
Indikuje zdravotnícku pomôcku
Výstrahy
• Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto zariadenia iba pre lekárov
alebo na základe príkazu lekára.
• Parametre sterilizácie nájdete v návode na použitie elektród microTargeting™.
• Zásuvka v podstavci tohto podnosu sa nemá používať na malé príslušenstvo, ako sú napríklad zarážky
hĺbky a nosiče mikroelektród.
• Aby sa zabránilo posunu pri preprave alebo sterilizácii, pevne zatlačte elektródy alebo vodidlá do
podporných otvorov.
• Uchyťte veko k podstavcu pomocou dvoch svoriek.
• Produkty popisované v tomto dokumente spĺňajú požiadavku FDA na priame označenie jedinečnej
identifikácie zariadenia (UDI - Unique Device Identification) použitím rádiofrekvenčnej identifikácie RFID
(Radio-Frequency Identification). Bezdrôtový protokol RF je v súlade s ISO-18000-6C EPC Globálna trieda
1 Generácia 2 a pracuje na frekvenciách v pásme 902 - 928 MHz (UHF). Číslo jedinečnej identifikácie
zariadenia získané z RFID sa môže použiť na prístup k produktovým informáciám prostredníctvom
globálnej databázy jedinečných identifikácií zariadení organizácie FDA (GUDID), ktorá je k dispozícii na
webovej stránke FDA.
Δίσκος αποστείρωσης ηλεκτροδίων microTargeting™
Οδηγίες χρήσης
Υπόμνημα συμβόλων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:Προσοχή, συμβουλευτείτε
τις οδηγίες για σημαντικές πληροφορίες
προφύλαξης.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.
Όσον αφορά το σύμβολο «μόνο Rx», αυτό
ισχύει μόνο για τους πελάτες ΗΠΑ.
Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού.
Υποδεικνύει τον αριθμό προϊόντος, ώστε να
μπορεί να αναγνωριστεί η ιατρική συσκευή.
Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό έτσι ώστε
να μπορεί να αναγνωριστεί ένα συγκεκριμένο
ιατρικό προϊόν.
Υποδηλώνει τη χρήση τεχνολογίας
Ταυτοποίησης μέσω Ραδιοσυχνοτήτων (RFID).
Υποδηλώνει ιατρική συσκευή
Προειδοποιήσεις
• Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Δείτε τις Οδηγίες Χρήσης των ηλεκτροδίων microTargeting™ σχετικά με τις παραμέτρους αποστείρωσης.
• Το ράφι που υπάρχει στο εσωτερικό αυτού του δίσκου πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρά εξαρτήματα
όπως στοπ βάθους και φορείς μικροηλεκτροδίων.
• Για την αποφυγή μετατόπισης κατά τη μεταφορά ή την αποστείρωση, εφαρμόστε καλά τα ηλεκτρόδια ή
τους οδηγούς μέσα στις υποδοχές στήριξης.
• Ασφαλίστε το καπάκι στη βάση χρησιμοποιώντας τα 2 μάνδαλα.
• Τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο ικανοποιούν την απαίτηση Άμεσου Εντοπισμού του
Μοναδικού Αναγνωριστικού Συσκευής (Unique Device Identification Direct Marking) του Αμερικανικού
Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μέσω της χρήσης τεχνολογίας Ταυτοποίησης μέσω
Ραδιοσυχνοτήτων (RFID). Το πρωτόκολλο διεπαφής αέρα μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) συμμορφώνεται
με το Πρότυπο ISO-18000-6C EPC Παγκόσμιας Κλάσης 1 Γενιάς 2 και λειτουργεί σε συχνότητες της
ζώνης των 902-928 MHz (UHF). Ο αριθμός Μοναδικού Αναγνωριστικού Συσκευής που ανακτάται από
την τεχνολογία RFID μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσω της Παγκόσμιας Βάσης Δεδομένων Μοναδικών
Αναγνωριστικών Συσκευής (GUDID) του FDA, η οποία διατίθεται στη διαδικτυακή τοποθεσία του FDA.
L011-46 (Rev. E0, 2021-05-06)
Výrobca zdravotníckych pomôcok, ako je defi-
nované v smerniciach EÚ 90/385/EHS, 93/42/
EHS, 98/79/EK a nariadenie (EÚ) 2017/745 o
zdravotníckych pomôckach.
Telefónne číslo
Autorizovaný zástupca v Európskom
spoločenstve.
Európska zhoda. Táto pomôcka plne spĺňa
nariadenie o zdravotníckych pomôckach (EÚ)
2017/745 a právne povinnosti výrobcu pre-
berá spoločnosť FHC, Inc., 1201 Main Street,
Bowdoin, ME 04287 USA.
Dátum, kedy bola zdravotnícka pomôcka
vyrobená.
Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών, όπως
ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/EΟΚ, 93/42/EΟΚ,
98/79/EΚ και κανονισμός ιατρικών συσκευών
(ΕΕ) 2017/745.
Αριθμός τηλεφώνου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Συμμόρφωση με τα ευρωπαϊκά πρότυπα
Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως
με την Οδηγία MDD 2017/745/ΕΟΚ και την
νομική ευθύνη ως κατασκευαστής τη φέρει
η FHC, Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME
04287 USA.
Ημερομηνία κατασκευής της ιατρικής
συσκευής.
Slovenčina
Ελληνικά
11