Elektromagnetische Compatibiliteit - Össur i - DIGITS Manual Del Usuario

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

WAARSCHUWING: gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden
vermeden, omdat dit een onjuiste werking tot gevolg kan hebben. Als dergelijk gebruik toch nodig is, moet deze
apparatuur en de andere apparatuur in de gaten worden gehouden om te verifiëren of ze normaal werken.
WAARSCHUWING: gebruik van andere accessoires, omvormers en kabels dan door de fabrikant van deze
apparatuur zijn gespecificeerd of geleverd, kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde
elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan een onjuiste werking tot gevolg hebben.
Voor het reguleren van de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) om onveilige productsituaties
te voorkomen, is de norm BS EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2: 2015 geïmplementeerd. In deze norm zijn niveaus
van elektromagnetische emissies voor medische apparaten gedefinieerd.
De myo-elektrische prothesen van Össur worden vervaardigd door Össur hf. conform deze norm BS EN 60601-1- 2:
2015 / IEC 60601-1-2: 2015 voor zowel immuniteit als emissies.
De i-Digits-hand is geschikt voor gebruik in elke omgeving, behalve waar onderdompeling in water of andere
vloeistoffen mogelijk is, of waar blootstelling aan zeer elektrische en/of magnetische velden kan voorkomen (bijv.
elektrische transformatoren, krachtige radio-/tv-zenders, RF chirurgische apparatuur, CT- en MRI-scanners).
Raadpleeg de onderstaande richtlijnen voor meer informatie over de EMC-omgeving waarin het hulpmiddel moet
worden gebruikt:
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies
De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die
hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor
zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissies
CISPR 11
RF-emissies
CISPR 11
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen en
flikkeringen
IEC 61000-3-3
Conformiteit
Niet van toepassing
Op batterijen
Klasse B
Niet van toepassing
Op batterijen
Niet van toepassing
Op batterijen
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
De myo-elektrische prothesen van Össur
gebruiken RF-energie alleen voor de interne
werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en
veroorzaken waarschijnlijk ook geen
interferentie in elektronische apparatuur in de
buurt.
De myo-elektrische prothesen van Össur zijn
geschikt voor gebruik in alle typen gebouwen,
inclusief woningen en gebouwen die rechtstreeks
zijn aangesloten op het openbare
laagspanningsnet dat woningen van netstroom
voorziet.
135