Össur i - DIGITS Manual Del Usuario página 219

蓝牙模块管控信息
本器械中有以下射频发射器 ：
型号
蓝牙低功耗双模模块
型号：BR-LE4.0-D2A
电磁兼容性
警告 ： 应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本设备，因为这可能导致不当运作。如果此类使用
必不可少，应观察此设备和其他设备，以确认它们正在正常运作。
警告 ： 使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线，可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低，
并导致不当运作。
为了规范电磁兼容性 ( EMC ) 的要求，以防出现产品不安全的情况，已实施 BS EN ＃ 60601 - 1 - 2 : 2015 / IEC
60601 - 1 - 2 : 2015 标准。此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。
Össur 肌电脉波假体由 Össur hf. 制造，符合此 BS EN 60601-1- 2:2015/IEC 60601-1-2:2015 抗扰性和辐射标准。
i - Digits Hand 适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场
（例如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、 CT 和 MRI 扫描设备） 。
请参阅以下有关该器械应采用的 EMC 使用环境的进一步指导 ：
指南与制造商声明 – 电磁辐射
Össur 肌电假肢器械旨在以下指定的电磁 环境中使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此
类环境中使用各项此类器械 。
辐射测试
射频辐射 CISPR 11
射频辐射 CISPR 11
谐波辐射 IEC 61000-3-2
电压波动/闪烁辐射
IEC 61000-3-3
监管机构证书
FCC
包含 FCC
ID：XDULE40-D2
加拿大
包含 IC：8456A-LE4D2
日本
包含带证件号的发射器
205-160268
合规
不适用
电池供电
B 类
不适用
电池供电
不适用
电池供电
类型和频率特性
（双模式）
版本 V2.1 + ED（GFSK +
π/4 DQPSK +
8DPSK）2402 -2480 MHz
版本 V4.0（GFSK）2402
-2480 MHz
电磁环境 - 指南
Össur 肌电假肢器械仅将 RF 能量用于其内部
功能。因此，其射频辐射极低并且不大可能
对附近的电子设备造成任何干扰。
Össur 肌电假肢器械适合在所有设施中使用，
包括国内设施以及直接与公共低压电源网相连的
设施，这些公共低压电源网向用于住家用途的建
筑供电。
有效辐射功率
可调功率
（-23 dBm 至 10.5
dBm）短至长距离
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