Specificaties - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
15. Het is mogelijk dat een extern bloedlek niet direct door de apparatuur wordt
herkend, waardoor aanzienlijk bloedverlies kan optreden. Controleer tijdens
de behandeling het filter en alle aansluitingen van de wegwerpslangen om het
risico op een lekkage te minimaliseren.
16. Voor een goede werking van het filter raden wij u aan de set steeds na 24 uur
gebruik te vervangen. De set moet echter uiterlijk na 3 dagen (72 uur) worden
vervangen. Voortgezet gebruik na deze maximale gebruiksduur kan resulteren
in scheuren van de pompsegmenten, met kans op letsel of overlijden van de
patiënt.
17. Vernietig de set na eenmalig gebruik met behulp van de aseptische
techniek voor mogelijk gecontamineerde materialen en neem hierbij de
lokale regelgeving voor verwijdering in acht. Niet opnieuw steriliseren. De
Prismaflex-set is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Her gebruik van
de Prismaflex-set kan leiden tot ernstige beschadiging van het product, en
kan letsel of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
18. Gebruik alleen geneesmiddelen die compatibel zijn met de plastics die
in de rubriek Specificaties worden vermeld. Bepaalde plastics kunnen
niet-compatibel zijn met geneesmiddelen wanneer ze in contact komen met
geneesmiddelen met een pH-waarde > 10.

SPECIFICATIES

Zie de tabellen aan het einde van dit document.
MATERIALEN VAN DE SET
PAES holle vezel : polyarylethersulfon
Behuizing en uiteinden : polycarbonaat
Vulstof : polyurethaan
Lijnen : PVC (polyvinylchloride)
Cassette : Polyethyleenetereftalaatglycol
Opmerking: de volgende informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij de producent:
• informatie over testmethodes die zijn gebruikt voor het verkrijgen van
prestatiekenmerken,
• het aantal deeltjes en hun bereik in het effluent uit de dialysator wanneer dit
volgens de aanbevelingen is bereid voor klinisch gebruik,
• het type en de hoeveelheid residu dat overblijft na het sterilisatieproces.
Opmerking: de Prismaflex-set is niet met natuurlijk rubberlatex geproduceerd.
Opmerking: alle vloeistofpaden die direct of indirect in contact komen met bloed
zijn vrij van DEHP.
GEBRUIKSAANWIJZING
Opmerking: Gebruik de set op basis van de uitvoerige online-instructies van de
besturingseenheid. Aanvullende informatie vindt u in de gebruikershandleiding van
de besturingseenheid.
Set laden
Installeer de set op de besturingseenheid. Gebruik hierbij de illustraties aan
de binnenkant van de omslag als leidraad. Deze procedure geldt voor zowel
de PrismaFlex- als de PrisMax-besturingseenheid (in landen waar PrisMax is
goedgekeurd of geregistreerd).
Vloeistoffen klaarmaken en aansluiten
Hang een zak met zout- of basische oplossing voor primen (pH ≥ 7,3) met of
zonder toegevoegde heparine (5000 IU heparine/liter) conform de gewoonlijke
primingprocedure van de instelling aan de priminghaak. Sluit de (rode) aanvoer-/
(gele) effluent-Y-lijn aan op de zak met primingvloeistof.
Overwegingen betreffende anticoagulatie
In de literatuur* is beschreven dat een correcte werking van het extracorporele
circuit kan worden gegarandeerd bij een continue heparinisatie met een snelheid
van 10 tot 20 IU/kg/u en bij patiënten met een normale stollingsstatus.
Afhankelijk van de toestand van de patiënt kan de heparinisatie echter worden
vertraagd tot minder dan 5 IU/kg/u.
Heparinisatie kan bijvoorbeeld worden geregeld door middel van metingen aan de
PTT (Partial Thromboplastin Time): in dit geval zou de PTT gehandhaafd kunnen
worden op 20 tot 30 seconden boven de uitgangswaarde.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
WERKWIJZE BIJ COMPLICATIES
Externe bloedlekken
Opmerking: zie waarschuwing nr. 15.
Zet bij constatering van een bloedlekkage onmiddellijk de bloedpomp stop. Neem
corrigerende maatregelen door de aansluitingen te bevestigen of de Prismaflex-set
te vervangen.
Dien, indien nodig, een adequate substitutievloeistof toe aan de patiënt om het
bloedverlies te compenseren.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 27 of 84
Overgevoeligheidsreacties
Opmerking: zie waarschuwing nr. 13.
Indien er binnen de eerste paar minuten van de behandeling een acute allergische
reactie optreedt, is het van belang meteen te reageren door de sessie te stoppen
en de passende behandeling te geven.
Vanwege de complexe interactie tussen bloed en de kunstmatige oppervlakken
van het volledige extracorporale circuit kunnen ongewenste reacties optreden.
Deze reacties kunnen ook worden versneld en/of verergerd door andere externe
factoren die verband houden met het specifieke ziekteproces van de patiënt en
de behandeling van nierinsufficiëntie. Er kunnen bepaalde negatieve reacties
optreden als gevolg van operationele factoren die samengaan met de behandeling.
Om bijwerkingen ten gevolge van de hemodialyse-/hemofiltratiebehandeling te
voorkomen, is het dan ook essentieel om de vochtafname, elektrolytenbalans,
antistolling en bloedflowsnelheid goed te beheren en alle behandelparameters te
blijven controleren.
Er zijn gevallen bekend van overgevoeligheidsreacties tijdens dialyse. De symptomen
van een overgevoeligheidsreactie kunnen van gastro-intestinale, mucocutane,
respiratoire, cardiovasculaire of systemische aard zijn en kunnen uiteenlopen van
een milde tot ernstige vorm. In beschrijvingen van deze symptomen is sprake van
reacties die lijken op een anafylactische reactie in de eerste minuten. Symptomen
manifesteren zich onder meer als misselijkheid, malaise, zwakte, een branderig of
warm gevoel in het hele lichaam, bovenmatig zweten, benauwdheid en in sommige
gevallen hypotensie en hartstilstand. Indien een combinatie van deze symptomen
optreedt, zeker aan het begin van de behandelsessie, is het van belang meteen te
reageren door de sessie te stoppen en een passende behandeling te geven. Bloed
in het extracorporale circuit mag niet worden teruggegeven aan de patiënt.
Men dient met name alert te zijn bij het behandelen van patiënten die tijdens
eerdere behandelingen mogelijke overgevoeligheidssymptomen vertoonden of
patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid en allergieën
voor diverse stoffen. Er moet een arts worden geraadpleegd om het risico te
beoordelen en de juiste maatregelen voor te schrijven wanneer overgevoeligheid
wordt vermoed.
De volgende factoren zijn van essentieel belang om het risico van een
overgevoeligheidsreactie en andere bijwerkingen tot een minimum te beperken:
• Een strikte opvolging van de procedures voor installatie, primen en spoelen die
worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
• Het instellen en bewaken van de bedrijfsparameters voor de behandeling
conform de aanbevelingen van de fabrikant die zijn opgegeven voor elk type
Prismaflex-set en naar de behoeften en tolerantie van de patiënt.
• Een strikte opvolging van de WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN
die worden beschreven in de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
GARANTIE EN BEPERKING VAN DE
AANSPRAKELIJKHEID
a) De producent garandeert dat de Prismaflex-set is geproduceerd volgens
de specificaties en overeenkomstig goede productiemethoden, andere van
toepassing zijnde industrienormen en reglementaire vereisten.
Als de producent het partij-/serienummer van het defecte product ontvangt,
zal deze door middel van vervanging of vergoeding de fabricagefouten in de
Prismaflex-set herstellen wanneer die voor de vervaldatum zijn geconstateerd.
b) De garantie volgens paragraaf a) hiervoor vervangt alle om het even welke
andere, schriftelijke of mondelinge, expliciete of impliciete, statutaire of andere
garanties, en er zijn geen garanties op verhandelbaarheid of andere garanties
die verder gaan dan de in paragraaf a) hiervoor beschreven garantie. Het
herstel van fabricagefouten zoals hierboven beschreven is voor elke persoon
het enige beschikbare herstel van defecten in de Prismaflex-set, en de
producent is niet aansprakelijk voor eventuele consequentiële of incidentele
verliezen, beschadigingen, letsels of kosten die direct of indirect voortvloeien
uit het gebruik van de Prismaflex-set, hetzij als een gevolg van een defect of
anderszins.
c) De producent is niet aansprakelijk voor eventueel foutief gebruik,
onoordeelkundig gebruik, het negeren van waarschuwingen en instructies,
schade die voortvloeit uit gebeurtenissen die zich voordeden na het uitbrengen
van de Prismaflex-set, het niet inspecteren van de Prismaflex-set voor gebruik
om er zeker van te zijn dat de Prismaflex-set in goede staat verkeert of elke
andere garantie die door onafhankelijke distributeurs of dealers wordt gegeven.
d) De producent is GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIJK.
27