Srpski - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

SRPSKI

Set Prismaflex HF20 proizvodi GAMBRO Industries, sa adresom
7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCE.
DEFINICIJA IZRAZA
KORIŠĆENIH U OVOM UPUTSTVU
U ovom dokumentu:
„Upozorenje" označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da
dovede do smrti ili ozbiljne povrede.
„Oprez" označava opasnu situaciju koja, ako se ne izbegne, može da dovede
do manje ili umerene povrede;
„Napomena" se koristi za pružanje dodatnih informacija.
SCUF: spora kontinuirana ultrafiltracija.
CVVH: kontinuirana veno-venska hemofiltracija.
CVVHD: kontinuirana veno-venska hemodijaliza.
CVVHDF: kontinuirana veno-venska hemodijafiltracija.
Predilucija: dodavanje supstitucione tečnosti u ekstrakorporalni krvotok pre filtera.
Postdilucija: dodavanje supstitucione tečnosti u ekstrakorporalni krvotok posle
filtera.
„Kontrolna jedinica" se odnosi na kontrolnu jedinicu seta PrismaFlex ili na kontrolnu
jedinicu seta PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan).
OPIS PROIZVODA
• Set Prismaflex HF20 je ekstrakorporalno kolo za jednokratnu upotrebu koje se
koristi sa sistemom PrismaFlex ili sa sistemom PrisMax (u zemljama gde je
PrisMax odobren ili registrovan).
• Set Prismaflex HF20 se sastoji od PAES hemofiltera/dijalizatora* šupljeg vlakna
i linija ; više informacija potražite u operatorskom uputstvu za kontrolnu jedinicu.
• Set Prismaflex HF20 je kompatibilan sa grejačima krvi – rukavima koje treba
postaviti na povratnu liniju. Pogledajte posebna uputstva za upotrebu.
• Svi konektori linija kompatibilni su sa međunarodnim standardima ISO594 594-1
i ISO594 594-2 koji se odnose na konusne priključke.
• Protoci tečnosti seta Prismaflex su garantovano sterilni i nepirogeni.
• Set Prismaflex HF20 je sterilisan etilen oksidom (EtO). Deaeracija je takva da su
ostaci EtO u skladu sa standardom ISO 10993.
• Datum isteka roka trajanja: pogledajte nalepnicu na proizvodu.
* U ovom dokumentu će se za hemofilter/dijalizator koristiti naziv „filter".
NAMENA/INDIKACIJE
Set Prismaflex je indikovan samo za upotrebu uz kontrolnu jedinicu Prismaflex
ili kontrolnu jedinicu PrisMax (u zemljama gde je PrisMax odobren ili registrovan)
za pružanje kontinuiranog upravljanja tečnošću i terapija kontinuirane zamene
bubrežne funkcije. Sistem je namenjen pacijentima koji pate od akutne bolesti
bubrega, prevelike količine tečnosti u organizmu ili oba stanja.
Ovaj set se koristi u sledećim veno-venskim terapijama: SCUF; CVVH ;CVVHD;
CVVHDF.
Sve tretmane za koje se primenjuje set Prismaflex mora da prepiše lekar. Pre
svakog tretmana, lekar koji prepisuje tretman mora pažljivo da proceni visinu,
težinu, mateboličku ravnotežu i ravnotežu tečnosti, kardiološki status i opšte
kliničko stanje pacijenta.
KONTRAINDIKACIJE
Ne postoje poznate apsolutne kontraindikacije za terapije kontinuirane zamene
bubrežne funkcije.
Nadležni lekar mora da izvrši pažljivu procenu srazmere rizika/koristi (relativne
kontraindikacije) za svakog pojedinačnog pacijenta u sledećim uslovima:
• nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa,
• ozbiljna hemodinamska nestabilnost,
• poznata preosetljivost na bilo koju komponentu seta Prismaflex .
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 52 of 84
MERE OPREZA I UPOZORENJA
Napomena: dodatna upozorenja i mere opreza se nalaze u korisničkom interfejsu
kontrolne jedinice i operatorskom uputstvu.
Mere opreza
1. Posebnu pažnju obratiti na ekstrakorporalnu zapreminu krvi uzimajući u
obzir telesnu konstituciju pacijenta. Uzmite u obzir zbir zapremine krvi u
setu Prismaflex (pogledajte odeljak „Specifikacije") i zapremine krvi u svakoj
pomoćnoj opremi ili uređajima koji se koriste. Upotrebu seta Prismaflex HF20
treba ograničiti na pacijente čija je telesna težina veća od 8 kg (18 lb).
2.
Kada se ne koristi infuziona linija predkrvne pumpe, preporučujemo da
zaklemate ovu liniju blizu njenog spoja sa pristupnom krvnom linijom. Ovim se
sprečava sedimentacija krvi u infuzionoj liniji predkrvne pumpe.
3.
Ako se, pre povezivanja pacijenta, za punjenje ekstrakorporalnog krvotoka
koristi krv sa citratom, preporučuje se da se pH vrednost ove krvi proveri i
puferuje do vrednosti između 7,3 i 7,5. Jonizovani kalcijum se mora podesiti
na vrednost > ili = 1,0.
4. Ako pacijent ne bude povezan sa setom Prismaflex odmah nakon završenog
ispiranja, isperite set sa najmanje 500 ml rastvora za ispiranje [fiziološki ili
alkalni rastvor (pH ≥ 7,3) sa ili bez dodatog heparina shodno uobičajenoj
praksi] pre nego što povežete pacijenta. To zahteva upotrebu nove kese
rastvora za ispiranje.
5. Korišćenje seta Prismaflex pri brzinama protoka krvi nižim od preporučenih
minimalnih vrednosti (pogledajte odeljak „Radni parametri") može da pogorša
performanse filtera zbog hemokoncentracije ili zbog povećanog rizika od
koagulacije.
6. Budući da membrana filtera može da ukloni lekove, kod pacijenata koji
primaju terapiju kontinuirane zamene bubrežne funkcije će možda biti
potrebno prilagoditi prateće medikamentne terapije. Vršiti merenja nivoa u krvi
lekova koji sadrže relevantna jedinjenja. Uklanjanje drugih jedinjenja koja se
rastvaraju u vodi (npr. vitamini, mikroelementi) tokom terapije takođe zahteva
kliničko razmatranje.
Upozorenja
1. Pažljivo pročitajte ova uputstva za upotrebu i operatorsko uputstvo za
kontrolnu jedinicu pre nego što počnete da koristite ovaj proizvod.
2.
Upotreba operativnih postupaka koji nisu objavljeni od strane proizvođača
ili upotreba pomoćnih uređaja koji nisu preporučeni od strane proizvođača
može dovesti do povrede ili smrti pacijenta.
3. Set Prismaflex čuvajte na suvom mestu, na temperaturi između 0°C (32°F) i
30°C (86°F).
4. Nemojte da koristite set ako je pakovanje oštećeno, ako kapica za sterilizaciju
nema ili ako su olabavljene ili ako je bilo koja od linija u setu presavijena.
5. Kako bi se sprečila kontaminacija, set Prismaflex mora se upotrebiti čim se
uklone pakovanje i kapice za sterilizaciju.
6. Nemojte pokušavati da uklonite filter iz kućišta kertridža.
7.
Koristite aseptične tehnike kada rukujete svim linijama za krv i tečnost u setu.
8. Setovi Prismaflex su kompatibilni sa uobičajenim agensima za dezinfekciju
koji se koriste za aseptičnu pripremu; međutim, set može da se ošteti ako
rastvarači i druge hemikalije dođu u kontakt sa proizvodom.
9.
Tokom ispiranja i rada obratite pažnju da li dolazi do curenja na spojevima u
okviru seta i konekcijama sa drugim odobrenim dodacima i kesama. Curenje
može da izazove gubitak krvi, disbalans tečnosti ili plućnu emboliju. Ako
primetite curenje na luer konekciji koje ne može da se zaustavi zatezanjem
spojeva ili ako curenje nastaje na drugom mestu, zamenite set.
10. Učvršćivanje luer konekcije korišćenjem prekomerne sile može da ošteti
konektore.
11. Preporučuje se da se heparin ne dodaje u rastvor za ispiranje kod pacijenata
kod kojih postoji visok rizik od krvarenja.
12. Kada ispiranje počne, nemojte dozvoliti da vazduh uđe u odeljak za krv filtera.
Ako uđe velika količina vazduha, potrebno je zameniti set.
13. Ako se kod pacijenata tokom tretmana jave akutne alergijske reakcije (sindrom
prve upotrebe), odmah prekinite terapiju i primenite odgovarajući interventni
postupak.
14. Koristite iglu debljine 21 ili manju kako biste uzeli uzorke krvi/tečnosti ili uklonili
zarobljen vazduh iz seta Prismaflex . Upotreba većih igala može da napravi
rupe na mestima za uzimanje uzoraka, što može da dovede do spoljašnjeg
curenja tečnosti ili ulaska vazduha.
15. Oprema za praćenje možda neće odmah identifikovati spoljašnje curenje krvi,
što može da dovede do značajnog gubitka krvi. Tokom tretmana proveravajte
filter i sve spojeve na linijama za jednokratnu upotrebu da biste sveli rizik od
curenja na minimum.
52