baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización página 33

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Det anbefales, at sættet udskiftes hver 24. timers brug for at sikre, at filterets
ydeevne er optimal. Sættet skal dog udskiftes efter 3 dage (72 timer). Fortsat
brug ud over disse grænser kan resultere i brud på pumpesegmenterne med
risiko for patientskade eller død.
17. Destruér dette sæt efter én gangs brug ved brug af steril teknik til muligt
kontamineret udstyr, og følg den lokale lovgivning ved bortskaffelse. Sterilisér
ikke udstyret igen. Prismaflex-sættet er kun beregnet til engangsbrug.
Genbrug af Prismaflex-sættet kan forårsage alvorlige skader på produktet,
hvilket kan medføre patientskade eller død.
18. Brug kun laegemidler, som er kompatible med de typer plastik, der er angivet
i afsnittet med specifikationer. Noget plastik kan vaere inkompatibelt med
laegemidler, hvis det kommer i kontakt med opløsninger med pH > 10.
SPECIFIKATIONER
Se tabellerne i slutningen af dokumentet.
MATERIALER I SÆTTET
Hule PAES-fibre : polyaryletersulfon
Holdere og afskærmninger : polykarbonat
Støbemasse : polyuretan
Slangemateriale : PVC (polyvinylklorid)
Patron : polyetylentereftalatglykol
Bemærk: Følgende oplysninger kan rekvireres fra producenten på anmodning:
• oplysninger om de testmetoder, der er brugt til at opnå ydelsesegenskaberne,
• det antal og omfang af partikler i udløbet fra dialysatoren, der er forberedt som
anbefalet til klinisk brug,
• typerne og mængderne af rester fra steriliseringsprocessen.
Bemærk: Prismaflex-sættet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Bemærk: Alle væskeflowbaner med direkte eller indirekte blodkontakt er fri for
DEHP.
BRUGERVEJLEDNING
OBS! Brug sættet ved at følge de detaljerede onlineinstruktioner fra kontrolenheden.
Yderligere oplysninger findes i brugermanualen til kontrolenheden.
Indsæt sæt
Installer sættet i kontrolenheden, og brug billederne på skærmen som guide – den
samme procedure gælder for både PrismaFlex- og PrisMax-kontrolenheden (i
lande, hvor PrisMax er godkendt eller registreret).
Klargør og tilslut væsker
Hæng posen med primingopløsning, saltvandsopløsning eller basisk væske
(pH ≥ 7,3), med eller uden tilsat heparin (5000 IU heparin/liter) og under overholdelse
af almindelig hospitalspraksis, på primingkrogen. Tilslut Y-slangen til indløb (rød)
eller udløb (gul) til posen med primingopløsningen.
Overvejelser i forbindelse med antikoagulation
I henhold til litteraturen* sikrer kontinuerlig heparinisering ved en hastighed på 10 til
20 IU/kg/t korrekt drift i det ekstrakorporale kredsløb ved udførelse af behandling
af patienter, som har normal koagulationsstatus.
Afhængigt af patientens tilstand kan hepariniseringen dog sænkes til under 5 IU/kg/t.
Hepariniseringen kan styres af f.eks. delvise målinger af tromboplastintid (PTT):
i dette tilfælde kan PTT holdes på 20 til 30 sekunder over baseline.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
SÆRLIGE FREMGANGSMÅDER I TILFÆLDE AF
KOMPLIKATIONER
Eksterne blodlækager
Bemærk: Se advarsel nr. 15.
Hvis der observeres en ekstern blodlækage, skal blodpumpen stoppes med det
samme. Igangsæt korrigerende handling ved at fastgøre konnektorerne eller
erstatte det pågældende Prismaflex-sæt.
Om nødvendigt skal der indgives en passende mængde erstatningsopløsning til
patienten for at kompensere for blodtabet.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 33 of 84
Overfølsomhedsreaktioner
Bemærk: Se advarsel nr. 13.
Skulle der opstå akutte allergireaktioner (førstebrugssyndrom) inden for de første få
minutter af behandlingen, er det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde
sessionen og administrere en korrekt behandling.
Der kan forekomme bivirkninger pga. den komplekse interaktion mellem blodet
og de syntetiske overflader i hele det ekstrakorporale kredsløb. Disse bivirkninger
kan også fremkomme og/eller blive forværrede pga. andre af de eksterne
faktorer, der er involveret i den enkelte patients specifikke sygdomsforløb og
behandlingen af nyresvigt. Der kan forekomme bestemte typer bivirkninger
pga. de betjeningsmæssige faktorer, der er forbundet med behandlingen.
Det er derfor yderst vigtigt at administrere væskefjernelse, elektrolytbalance,
antikoagulation og blodflowhastighed korrekt samt at overvåge de overordnede
behandlingsparametre for at undgå bivirkninger, der kan være forbundet med
hæmodialyse-/hæmofiltrationsbehandlinger.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet observeret under dialyse. Symptomer på en
overfølsomhedsreaktion kan være gastrointestinale, mukokutane, respiratoriske,
kardiovaskulære eller systemiske og variere fra meget milde til alvorlige. Sådanne
symptomer er blevet beskrevet som anafylaksilignende reaktioner inden for de
første minutter. Symptomerne kan give sig udslag i kvalme, utilpashed, svaghed,
en brændende fornemmelse eller varme i hele kroppen, overdreven sveden,
åndedrætsbesvær og i nogle tilfælde lavt blodtryk og hjertestop. Skulle der opstå
en kombination af sådanne symptomer, især i starten af behandlingssessionen, er
det vigtigt at reagere med det samme ved at afbryde sessionen og administrere
en korrekt behandling. Blodet i det ekstrakorporale kredsløb må ikke returneres
til patienten.
Der skal udvises ekstra forsigtighed ved behandling af patienter, der har udvist
symptomer på mulig overfølsomhed under tidligere behandlinger, eller patienter,
der har en historik med stor overfølsomhed og allergi over for en række forskellige
stoffer. En læge skal konsulteres for at vurdere risikoen og ordinere de nødvendige
forholdsregler, hvis der er mistanke om potentiel overfølsomhed.
Følgende faktorer anses for at være vigtige ved minimering af risikoen for
overfølsomhedsreaktioner og andre bivirkninger:
• Streng overholdelse af de opsætnings-, primings- og skylningsprocedurer, der er
angivet i producentens brugervejledning.
• Opsætning og monitorering af behandlingsparametrene for betjeningen ift. de
anbefalinger, som producenten har specificeret for hver type af Prismaflex-
sættet og patientens behov og tolerance.
• Streng overholdelse af alle de ADVARSLER og FORSIGTIGHEDSANVISNINGER,
der er angivet af producenten i brugervejledningen.
GARANTI OG ANSVARSBEGRÆNSNING
a) Producenten
garanterer,
overensstemmelse med specifikationerne og god fremstillingspraksis samt
andre gældende branchestandarder og lovmæssige krav. Ved angivelse af
lot-/serienummeret på det fejlbehæftede produkt vil producenten afhjælpe
eventuelle fremstillingsfejl
udløbsdatoen, ved at bytte det eller give pengene tilbage.
b) Garantien under afsnit a) ovenfor træder i stedet for og erstatter eventuelle andre
garantier, skriftlige såvel som mundtlige, direkte eller indirekte, lovbestemte
eller andet, og der gives ingen garantier for salgbarhed eller andre garantier ud
over dem, som er beskrevet i afsnit a) ovenfor. Den ovenfor angivne afhjælpning
af fremstillingsfejl er den eneste mulige form for afhjælpning i forbindelse med
fejl i et Prismaflex-sæt, og producenten er ikke ansvarlig for hverken driftstab
eller andre relaterede tab, skader eller personskade eller omkostninger, der
direkte eller indirekte opstår som følge af brug af et Prismaflex-sæt, uanset om
det skyldes en fejl i sættet eller andet.
c) Producenten er ikke ansvarlig for eventuel fejlagtig anvendelse, forkert
håndtering, manglende overholdelse af advarsler og instruktioner, skader
opstået som følge af hændelser efter producentens frigivelse af Prismaflex-
sættet, undladelse af at undersøge Prismaflex-sættet før brug med henblik
på at sikre, at Prismaflex-sættet er i korrekt stand, eller en hvilken som helst
garanti givet af uafhængige distributører eller forhandlere.
d) Producenten er GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIG.
33
Prismaflex-sættet
at er produceret
i Prismaflex-sættet, som opdages
i
inden