baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización página 47

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
16. Lai nodrošinātu pienācīgu filtra darbību, komplektu ir ieteicams nomainīt
ik pēc 24 lietošanas stundām. Tomēr komplekts ir obligāti jānomaina pēc
3 dienām (72 stundām). Ja komplekts tiek lietots ilgāk par šo ierobežojumu,
tas var izraisīt sūkņa segmentu pārplīšanu, radot kaitējuma pacientam vai
pacienta nāves risku.
17. Pēc vienas lietošanas reizes iznīciniet šo komplektu, izmantojot aseptisku
metodi potenciāli inficēta aprīkojuma iznīcināšanai un saskaņā ar vietējiem
likvidēšanas noteikumiem. Nesterilizējiet atkārtoti. Prismaflex komplekts
ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Prismaflex komplekta atkārtota
lietošana var izraisīt nopietnus bojājumus produktam un kaitējumu vai nāvi
pacientam.
18. Izmantojiet tikai tādus medikamentus, kas ir saderīgi ar specifikāciju sadaļā
norādītajiem plastmasas materiāliem. Daži plastmasas materiāli var būt
nesaderīgi ar medikamentiem, saskaroties ar šķīdumiem, kuru pH > 10.
SPECIFIKĀCIJAS
Skatiet tabulas dokumenta beigās.
KOMPLEKTA MATERIĀLI
PAES dobās šķiedras
Korpuss un uzgaļi
Elektrisko daļu aizsarglējuma savienojums
Caurulīšu materiāls
Kārtridžs
Piezīme. Pēc pieprasījuma no ražotāja var iegūt šādu informāciju:
• informāciju par testa metodēm, kas ir izmantotas veiktspējas īpašību iegūšanai;
• informāciju par daļiņu skaitu un diapazonu atbilstoši klīniskās lietošanas
ieteikumiem sagatavotā dializatora savākšanas plūsmā;
• informāciju par sterilizācijas procesa atlieku veidu un daudzumu.
Piezīme. Prismaflex
komplekta
kaučuka atekss.
Piezīme. Neviens šķidruma plūsmas ceļš, kas nonāk tiešā vai netiešā
saskarē ar asinīm, nesatur DEPH.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
Piezīme. Lietojiet komplektu saskaņā ar detalizētajām tiešsaistes instrukcijām,
kas ir sniegtas kontroles vienībā. Papildinformācija ir pieejama kontroles vienības
operatora rokasgrāmatā.
Komplekta nostiprināšana
Piestipriniet komplektu kontroles vienībai, skatoties fotoattēlos uz iekšējā
pārsega — viena un tā pati procedūra attiecas gan uz PrismaFlex, gan uz PrisMax
kontroles vienībām (valstīs, kur ir apstiprināta vai reģistrēta sistēma PrisMax).
Šķīdumu sagatavošana un pievienošana
Uzkariet uz uzpildes āķa maisu ar uzpildes fizioloģisko vai sārmaino šķīdumu
(pH≥7,3) ar heparīnu vai bez tā (5000 IU heparīna uz litru) atbilstoši parastajai
iestādes praksei. Pievienojiet uzpildes šķīduma maisam pievades (sarkano)/
savākšanas (dzelteno) Y veida līniju.
Norādījumi par antikoagulāciju
Saskaņā ar literatūrā* sniegto informāciju nepārtraukta heparinizācija ar ātrumu no
10 līdz 20 IU/kg/h nodrošina pareizu ekstrakorporālās ķēdes darbību, ja tiek ārstēti
pacienti ar normālu koagulācijas stāvokli.
Taču atkarībā no pacienta stāvokļa var izmantot heparinizācijas ātrumu, kas ir
mazāks nekā 5 IU/kg/h.
Heparinizāciju var kontrolēt, piemēram, izmantojot parciālā tromboplastīna
laika (partial thromboplastin time — PTT) mērījumus — šādā gadījumā var uzturēt
PTT vērtību, kas ir no 20 līdz 30 sekundēm lielāka nekā bāzes līnijas vērtība.
* "Continuous renal replacement therapy in critically ill neonates", G.ZOBEL & Al., Kidney International, Vol.53,
Suppl. 66 (1998).
ĪPAŠAS PROCEDŪRAS KOMPLIKĀCIJU
GADĪJUMĀ
Ārējas asins noplūdes
Piezīme. Skatiet 15. brīdinājumu punktu.
Ja tiek konstatēta ārēja asins noplūde, nekavējoties apturiet asins sūkni. Novērsiet
problēmu, nostiprinot savienojumus vai nomainot Prismaflex komplektu.
Ja tas ir nepieciešams, ievadiet pacienta ķermenī piemērotu aizvietošanas
šķīdumu, lai kompensētu asins zudumu.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 47 of 84
: poliarilētera sulfons
: polikarbonāts
: poliuretāns
: plastificēts polivinilhlorīds (PVC)
: polietilēntereftalāta glikols
izgatavošanai nav izmantots dabisks
Paaugstinātas jutības reakcijas
Piezīme. Skatiet 13. brīdinājumu punktu.
Ja dažu pirmo ārstēšanas minūšu laikā rodas akūtas alerģiskas reakcijas (pirmās
lietošanas sindroms), nekavējoties pārtrauciet sesiju un attiecīgi rīkojieties, lai
novērstu problēmu.
Asins un visas ekstrakorporālās ķēdes mākslīgo virsmu sarežģītā mijiedarbība var
izraisīt blakusparādības. Šīs blakusparādības var arī paātrināt un/vai saasināt citi
ārējie faktori, kas ir saistīti ar konkrētā pacienta specifisko slimības procesu un
nieru mazspējas ārstēšanu. Noteiktu veidu blakusparādības var izraisīt ar ārstēšanu
saistītie darbības faktori. Tāpēc ir svarīgi nodrošināt pienācīgu šķidruma izvades,
elektrolītu līdzsvara, antikoagulācijas un asins plūsmas ātruma pārvaldību, kā arī
vispārīgo ārstēšanas parametru monitorēšanu, lai nepieļautu blakusparādības, kas
var būt saistītas ar hemodialīzes/hemofiltrācijas terapiju.
Dialīzes laikā ir konstatētas paaugstinātas jutības reakcijas. Paaugstinātas jutības
reakcijas simptomi var būt saistīti ar gremošanas traktu, gļotādu, elpošanas
orgāniem, sirdi un asinsvadiem vai visu ķermeņa sistēmu, un to smaguma pakāpe
var būt no ļoti vieglas līdz ļoti smagai. Šie simptomi ir aprakstīti kā anafilaktiskajām
reakcijām līdzīgas reakcijas dažās pirmajās minūtēs. Tie izpaužas kā nelabums,
savārgums, bezspēks, dedzināšanas vai karstuma sajūta visā ķermenī, pastiprināta
svīšana, elpošanas traucējumi un dažos gadījumos asinsspiediena pazemināšanās
un sirds un plaušu darbības apstāšanās. Ja rodas šādu simptomu kombinācija,
jo īpaši ārstēšanas sesijas sākumā, nekavējoties pārtrauciet sesiju un attiecīgi
rīkojieties, lai novērstu problēmu. Ekstrakorporālajā ķēdē esošās asinis nedrīkst
ievadīt atpakaļ pacienta ķermenī.
Ārstējot pacientus, kam iepriekšējo ārstēšanas procedūru laikā ir konstatēti
iespējamas paaugstinātas jutības simptomi vai kam iepriekš ir konstatēta
paaugstināta jutība un alerģija pret dažādām vielām, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Ja ir aizdomas par iespējamu jutību, ir jākonsultējas ar ārstu, lai novērtētu risku un
noteiktu atbilstošos piesardzības pasākumus.
Lai samazinātu paaugstinātas jutības reakcijas un citu blakusparādību risku, ir
svarīgi šādi faktori:
• ir stingri jāievēro uzstādīšanas, uzpildes un skalošanas procedūras, kas ir
aprakstītas ražotāja nodrošinātajās lietošanas instrukcijās;
• ārstēšanas darbības parametru iestatīšana un monitorēšana ir jāveic atbilstoši
ražotāja ieteikumiem par katru Prismaflex komplekta veidu un pacienta
vajadzībām un tolerancei;
• ir stingri jāievēro visi ražotāja nodrošinātajās lietošanas instrukcijās ietvertie
paziņojumi, kas ir apzīmēti ar vārdiem "BRĪDINĀJUMS" un "UZMANĪBU".
GARANTIJA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS
a) Ražotājs garantē, ka Prismaflex komplekts ir izgatavots atbilstoši specifikācijām
un ievērojot labu ražošanas praksi, citus attiecināmos nozares standartus un
reglamentējošās prasības.
Ja tiek norādīts bojātā produkta partijas/sērijas numurs, ražotājs atlīdzina
pirms derīguma termiņa beigām konstatētos Prismaflex komplekta ražošanas
defektus, nodrošinot nomaiņu vai kompensāciju.
b) Iepriekš esošajā a) punktā aprakstītā garantija aizstāj un atceļ jebkuru citu
rakstiski vai mutiski sniegtu tiešu vai netiešu garantiju, kas ir noteikta likumā vai
citā veidā, un netiek sniegtas nekādas garantijas par piemērotību pārdošanai
vai citas garantijas, kas pārsniedz a) punktā iepriekš aprakstīto garantiju.
Iepriekš norādītā atlīdzība par ražošanas defektiem ir vienīgā atlīdzība, ko
jebkura persona var saņemt par Prismaflex komplekta defektiem, un ražotājs
neuzņemas atbildību par jebkādiem izrietošiem vai netīšiem zaudējumiem,
bojājumiem, kaitējuma vai izdevumiem, ko ir tieši vai netieši izraisījusi
Prismaflex komplekta lietošana, neatkarīgi no tā, vai tas ir noticis jebkāda
defekta vai cita iemesla dēļ.
c) Ražotājs neuzņemas atbildību par jebkādu komplekta nepareizu lietošanu,
nepareizu rīcību ar to, brīdinājumu un instrukciju neievērošanu, bojājumiem,
kas ir radušies pēc tam, kad ražotājs ir nodevis tālāk Prismaflex komplektu,
pirms lietošanas neveiktu vai nepilnīgi veiktu Prismaflex komplekta pārbaudi,
lai pārliecinātos, ka Prismaflex komplekts ir labā stāvoklī, vai jebkādu garantiju,
ko ir snieguši neatkarīgi izplatītāji vai tirgotāji.
d) Ražotājs ir GAMBRO Industries, 7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANCIJA.
47