Suomi - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK

SUOMI

Prismaflex HF20 -settiä valmistaa GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel
Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, RANSKA.
TÄSSÄ KÄYTTÖOHJEESSA KÄYTETTYJEN
ILMAISUJEN MÄÄRITELMÄT
Tässä käyttöohjeessa:
Varoitus varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan
potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomio varoittaa lukijaa tilanteesta, joka voi aiheuttaa lievän tai keskivaikean
potilasvahingon, jos tilannetta ei pystytä välttämään.
Huomautus antaa lisätietoja.
SCUF: jatkuva hidas ultrafiltraatio.
CVVH: jatkuva vena-vena-hemofiltraatio.
CVVHD: jatkuva vena-vena-hemodialyysi.
CVVHDF: jatkuva vena-vena-hemodiafiltraatio.
Prediluutio: korvausnesteen lisääminen
Postdiluutio: korvausnesteen lisääminen verenvirtaukseen filtterin jälkeen.
Ohjausyksikkö viittaa PrismaFlex- tai PrisMax-ohjausyksikköön (maissa, joissa
PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
TUOTEKUVAUS
• Prismaflex HF20 -setti on kertakäyttöinen kehonulkoisen kierron veriletkusto,
jota käytetään yhdessä PrismaFlex- tai PrisMax-laitteiden kanssa (maissa,
joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan).
• Prismaflex HF20 -setti koostuu PAES-kapillaarikalvoisesta hemofiltteristä/
dialysaattorista* ja letkustoista. Katso lisätietoja ohjausyksikön käyttöoppaan
piirroksista.
• Prismaflex HF20 -setti on yhteensopiva paluuletkuun asennettavien muhvillisten
verenlämmittimien kanssa. Katso sitä koskeva käyttöohje.
• Kaikki letkujen liittimet täyttävät ISO594-1 ja ISO594-2 -standardien vaatimukset
kartiomaisista liitännöistä.
• Prismaflex-setin nestereitit ovat steriilejä ja pyrogeenittomia.
• Prismaflex HF20 -setti on steriloitu etyleenioksidilla (EtO). Ilmanpoisto täyttää
EtO-jäämien osalta ISO 10993:n standardin vaatimukset.
• Viimeinen käyttöpäivä: katso tuotteen etiketti.
* Tässä käyttöohjeessa hemofiltteristä/dialysaattorista käytetään sanaa filtteri.
KÄYTTÖAIHEET
Prismaflex-setti on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä PrismaFlex- tai PrisMax-
ohjausyksikön kanssa (maissa, joissa PrisMax on rekisteröity tai saanut myyntiluvan)
kanssa jatkuvaan nestetasapainon hallintaan ja munuaisten vajaatoiminnan
korvaushoitoihin. Järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joilla on akuutti munuaisten
vajaatoiminta, nestelasti tai kummatkin.
Setti on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa vena-vena-hoidoissa: SCUF, CVVH,
CVVHD, CVVHDF.
Lääkärin tulee määrätä kaikki Prismaflex-setin avulla annettavat hoidot. Hoitavan
lääkärin on arvioitava tarkasti ennen jokaista hoitokertaa potilaan koko, paino,
metabolinen tasapaino ja nestetasapaino, sydänstatus ja kliininen yleiskunto.
KONTRAINDIKAATIOT
Jatkuvalle munuaisten vajaatoiminnan korvaushoidolle ei ole tiedettyjä ehdottomia
vasta-aiheita.
Seuraavissa tilanteissa hoitavan lääkärin on arvioitava yksilöllisten riskien ja
hyötyjen suhde huolellisesti (suhteelliset vasta-aiheet).
• veritietä ei voida rakentaa
• vaikea hemodynaaminen epätasapaino
• tiedetty yliherkkyys jollekin Prismaflex-setin osalle
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 34 of 84
verenvirtaukseen ennen filtteriä.
HUOMIOT JA VAROITUKSET
Huomautus: katso lisätietoja huomioista ja varoituksista Prismaflex-ohjausyksikön
käyttöliittymästä ja käyttöoppaasta.
Huomiot
1. Kehonulkoisen kierron verimäärä on erityisesti huomioitava potilaan kokoon
nähden. Huomioi Prismaflex-setin verimäärän (ks. "Tekniset tiedot") ja
käytössä olevan laitteen tai lisävarusteen yhteenlaskettu verimäärä. Prismaflex
HF20 -settiä voidaan käyttää potilailla, jotka painavat enemmän kuin 8 kg (18
lb).
2.
Kun esiveripumpun infuusioletkua ei käytetä, suositellaan sen sulkemista
läheltä ottoletkun liitäntää.
esiveripumpun infuusioletkuun.
3.
Jos kehonulkoisen kierron esitäyttöön käytetään ennen potilaan liittämistä
verta, jossa on sitraattia, on suositeltavaa tarkistaa veren pH ja puskuroida se
arvoon 7,3–7,5. Ionisoitunut kalsium pitää säätää arvoon, joka on 1,0 mmol/l
tai sitä suurempi.
4. Jos potilasta ei yhdistetä Prismaflex-settiin välittömästi esitäyttämisen
jälkeen, huuhtele setti vähintään 500 ml:lla esitäyttöliuosta (keittosuolaliuos tai
alkalinen liuos [pH ≥7,3], johon on voitu lisätä hepariinia hoitoyksikön yleisten
käytäntöjen mukaisesti) ennen sen yhdistämistä potilaaseen. Tähän vaaditaan
uuden esitäyttöliuospussin käyttöä.
5. Prismaflex-setin käyttäminen suositeltuja minimiarvoja (ks. Käyttöparametrit)
hitaammilla veren virtausnopeuksilla voi heikentää filtterin toimintaa
hemokonsentraation tai nousseen koagulaatioriskin takia.
6.
Koska lääkkeet saattavat poistua verenkierrosta filtterin kalvon kautta,
lääkehoitojen annostusta on ehkä muokattava sellaisten potilaiden kohdalla,
jotka saavat jatkuvaa munuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoa. Tarvittavien
lääkeaineiden pitoisuuksia veressä on seurattava. Muiden vesiliukoisten
yhdisteiden (esim. vitamiinien, hivenaineiden) poistuminen hoidon aikana on
myös otettava huomioon kliinisessä hoidossa.
Varoitukset
1.
Lue nämä käyttöohjeet ja ohjausyksikön käyttöopas huolellisesti ennen
tuotteen käyttämistä.
2. Valmistajan ohjeiden vastainen käyttö tai sellaisten lisätarvikkeiden käyttö,
joita valmistaja ei ole suositellut, voi aiheuttaa potilasvahingon tai kuoleman.
3. Säilytä Prismaflex-settiä kuivassa tilassa 0–30 °C:n (32–86° F) lämpötilassa.
4. Älä käytä settiä, jos pakkaus on vioittunut, jos suojakorkit puuttuvat tai ovat
irrallaan tai jos veriletkut ovat taittuneet.
5. Kontaminaation estämiseksi tämä Prismaflex-setti pitää käyttää heti, kun sen
pakkaus on avattu ja suojakorkit on poistettu.
6. Älä poista filtteriä kasettilevystä.
7.
Käytä aseptista tekniikkaa setin veri- ja nesteletkuja käsitellessäsi.
8. Prismaflex-setit ovat yhteensopivia yleisten aseptisissa ympäristöissä
käytettävien desinfiointiaineiden kanssa, mutta tuotteen kanssa kosketuksiin
joutuvat liuottimet ja muut kemikaalit voivat kuitenkin vaurioittaa settiä.
9. Tarkkaile järjestelmää huolellisesti esitäytön ja käytön aikana mahdollisten
vuotojen varalta setin liitoskohdissa ja kohdissa, joissa setti on yhdistetty
hyväksyttyihin lisävarusteisiin ja pusseihin. Vuoto voi aiheuttaa verenhukan,
neste-epätasapainon tai ilmaembolian. Jos Luer-liitoksessa huomataan vuoto,
jota ei voida poistaa kiristämällä liitosta, tai jos jossakin muussa kohdassa
huomataan vuoto, setti on vaihdettava.
10. Luer-liitäntöjen liian voimakas kiristäminen voi vaurioittaa liittimiä.
11. Jos potilaalla on korkea
esitäyttöliuokseen ei suositella.
12. Älä päästä ilmaa filtterin veripuolelle, kun esitäyttö on aloitettu. Jos suuri
määrä ilmaa pääsee sisään setti pitää vaihtaa.
13. Jos potilas saa akuutteja allergisia reaktioita (ensimmäisen käytön syndrooma),
lopeta hoito välittömästi ja aloita tarvittavat hoitotoimenpiteet.
14. Käytä 21 gaugen (tai pienempää) neulaa veri- tai nestenäytteiden ottamiseen
tai Prismaflex-setin sisään jääneen ilman poistamiseen. Suurempien neulojen
käyttö voi aiheuttaa reikiä näytteenottokohtaan, josta seurauksena on ulkoinen
vuoto tai ilman sisäänpääsy.
15. Ohjausyksikön valvontatoiminto ei välttämättä havaitse vuotoa välittömästi,
mistä voi aiheutua merkittävä verenhukka. Minimoi vuotoriskit tarkastamalla
filtteri ja kertakäyttöisten letkujen liitännät hoidon aikana.
16. Filtterin suorituskyvyn varmistamiseksi setit on suositeltavaa vaihtaa aina
24 tunnin käytön jälkeen. Setti on kuitenkin vaihdettava viimeistään kolmen
vuorokauden (72 tunnin) jälkeen. Setin käyttäminen yli tämän aikarajan
saattaa vaurioittaa pumppusegmenttejä, mikä voi johtaa potilasvahinkoon tai
kuolemaan.
34
Tämä estää veren sedimentoitumisen
verenvuotoriski, hepariinin lisäämistä