Slovenčina; Upozornenia A Varovania - baxter prismaflex HF 20 SET Folleto De Utilización

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014990
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
SLOVENČINA
Výrobcom súpravy Prismaflex HF20 je spoločnosť GAMBRO Industries,
7 avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 MEYZIEU CEDEX, FRANCÚZSKO.
DEFINÍCIA VÝRAZOV POUŽITÝCH
V TOMTO NÁVODE
V tomto dokumente:
„Varovanie" označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni, môže
spôsobiť smrť alebo vážne zranenie.
„Upozornenie" označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, ak sa jej nezabráni,
môže spôsobiť malé alebo stredne vážne zranenie.
„Poznámka" poskytuje doplnkové informácie.
SCUF: pomalá kontinuálna ultrafiltrácia.
CVVH: kontinuálna veno-venózna hemofiltrácia.
CVVHD: kontinuálna veno-venózna hemodialýza.
CVVHDF: kontinuálna veno-venózna hemodiafiltrácia.
Predilúcia: pridanie náhradnej tekutiny do toku krvi pred filtrom.
Postdilúcia: pridanie náhradnej tekutiny do toku krvi za filtrom.
„Riadiaca jednotka" označuje riadiacu jednotku PrismaFlex alebo riadiacu
jednotku PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax bola schválená
alebo zaregistrovaná).
OPIS PRODUKTU
• Súprava Prismaflex HF20 je jednorazový, mimotelový okruh, ktorá sa používa
so systémom PrismaFlex alebo systémom PrisMax ( v krajinách, kde
PrisMax je schválený alebo zaregistrovaný).
• Súprava Prismaflex HF20 sa skladá z hemofiltra/dialyzátora* PAES z dutého
vlákna a hadičiek; viac podrobností nájdete na výkresoch v návode na obsluhu
riadiacej jednotky.
• Súprava Prismaflex HF20 je kompatibilná s ohrievačmi krvi, ktoré sa majú
inštalovať na spätnom vedení. Pozrite si konkrétny návod na použitie.
• Všetky prípojky hadičky sú kompatibilné s medzinárodnými normami
ISO 594-1 a ISO 594-2 pre pripojovacie kužele.
• Pre trasy kvapalín súpravy Prismaflex je garantovaná sterilita a nepyrogenita.
• Na sterilizáciu súpravy Prismaflex HF20 sa používa etylénoxid (EtO).
Odvzdušnenie je zabezpečené spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky normy
ISO 10993 čo sa týka zvyškov EtO.
• Dátum exspirácie: pozrite si štítok produktu.
* V tomto dokumente sa hemofilter/dialyzátor bude uvádzať pod názvom „filter".
URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE
Súprava Prismaflex je určená na použitie iba s riadiacou jednotkou PrismaFlex
alebo s riadiacou jednotkou PrisMax (v krajinách, kde riadiaca jednotka PrisMax
je schválená alebo zaregistrovaná) na zabezpečenie regulácie kontinuálneho toku
kvapaliny a liečbu zameranú na náhradu renálnej funkcie. Systém je určené pre
pacientov s akútnym zlyhaním funkcie obličiek, preťažením kvapaliny, prípadne
oboch diagnóz.
Táto súprava je určená na použitie s nasledujúcimi veno-venóznymi liečbami:
SCUF ; CVVH ; CVVHD ; CVVHDF.
Akúkoľvek liečbu prostredníctvom súpravy Prismaflex musí predpísať lekár.
Predpisujúci lekár musí pred každou liečbou starostlivo posúdiť veľkosť, hmotnosť,
stav urémie, kardiálny stav a celkový zdravotný stav pacienta.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe žiadne absolútne kontraindikácie pre kontinuálne liečby slúžiace na
náhradu renálnej funkcie.
Pre nasledujúce stavy musí ošetrujúci lekár uskutočniť starostlivé posúdenie
pomeru rizika/prospechu (relatívne kontraindikácie):
• neschopnosť získať cievny prístup,
• závažná hemodynamická nestabilita,
• známa precitlivenosť na akúkoľvek súčasť súpravy Prismaflex.
Date: 19-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 54 of 84

UPOZORNENIA A VAROVANIA

Poznámka: ďalšie upozornenia a varovania sú uvedené v používateľskom rozhraní
ovládacej jednotky a v používateľskej príručke.
Upozornenia
1.
Je nutné venovať mimoriadnu pozornosť dodatočnému objemu mimotelovej
krvi v súvislosti s veľkosťou pacienta. Zvážte súčet objemu krvi v súprave
Prismaflex (pozri „Špecifikácie") plus objem krvi v akomkoľvek doplnku alebo
zariadení, ak sa používa. Používanie súpravy Prismaflex HF20 by malo byť
obmedzené pre pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 8 kg (18 lb).
2. Ak sa nepoužíva infúzna linka s pumpou zriedenej krvi, odporúča sa prichytiť
túto linku do blízkosti jej pripojenia k hadičke prítoku krvi; zabráni sa tým
sedimentácii krvi v infúznej linke v pumpe zriedenej krvi.
3. Ak sa na plnenie mimotelového okruhu používa citrátová krv pred pripojením
pacienta, odporúča sa preverenie pH tejto krvi a jeho stlmenie na hodnotu
medzi 7,3 až 7,5. Ionizovaný vápnik má byť nastavený na hodnotu ≥ 1,0.
4. Ak nedôjde k okamžitému pripojeniu pacienta k súprave Prismaflex po
naplnení, prepláchnite súpravu použitím minimálne 500 ml plniaceho roztoku
[fyziologický alebo alkalický roztok (pH ≥ 7,3), s pridaním heparínu alebo bez
jeho pridania, podľa štandardného postupu zariadenia] pred pripojením k
pacientovi. Toto si vyžaduje použitie nového vrecka plniaceho roztoku.
5. Používanie súpravy Prismaflex s prietokom krvi nižším ako sú odporúčané
minimálne hodnoty (pozri časť „Prevádzkové parametre") môže ovplyvniť
výkon filtra z dôvodu hemokoncentrácie alebo zvýšeného rizika koagulácie.
6. Keďže membrána filtra môže zachytávať lieky, pri pacientoch s kontinuálnou
liečbou náhrady renálnej funkcie môže byť potrebná úprava dávkovania
súvisiacich liekov. Malo by sa vykonávať sledovanie hladín príslušných látok
v krvi. Odstránenie ostatných, vo vode rozpustných látok (napríklad vitamíny,
stopové prvky) počas liečby si tiež vyžaduje klinické zváženie.
Varovania
1. Pred použitím tohto produktu si pozorne prečítajte tento návod na použitie a
používateľskú príručku riadiacej jednotky.
2. Použitie operačných postupov iných ako tie uvedené výrobcom alebo
použitie prídavných zariadení, ktoré nie sú odporúčané výrobcom, môže
spôsobiť poranenie alebo smrť pacienta.
3. Súpravu Prismaflex skladujte na suchom mieste s teplotou 0 °C (32 °F) až
30 °C (86 °F).
4. Nepoužívajte túto súpravu v prípade, že je balenie poškodené, ak chýbajú
alebo sú uvoľnené sterilizačné uzávery alebo v prípade zauzlenia ktorejkoľvek
z hadičiek.
5. Ak chcete zabrániť kontaminácii, túto súpravu Prismaflex je nutné použiť
hneď po odbalení a odstránení sterilizačných uzáverov.
6. Nepokúšajte sa vytiahnuť filter z vložky.
7. Pri manipulácii so všetkými hadičkami s krvou a tekutinami v súprave
používajte aseptickú techniku.
8. Súpravy Prismaflex sú kompatibilné so štandardnými dezinfekčnými
prostriedkami používanými pre aseptickú inštaláciu; rozpúšťadlá a ostatné
chemikálie však pri kontakte s produktom môžu poškodiť súpravu.
9. Počas napĺňania a používania pozorne sledujte, či kvapaliny neunikajú na
miestach spojov v rámci súpravy a na miestach pripojenia iných schválených
doplnkov a vreciek. Únik môže spôsobiť stratu krvi, porušenie rovnováhy
tekutiny alebo vzduchovú embóliu. V prípade zistenia úniku na prípojke
typu Luer, ktorý nie je možné zastaviť utiahnutím prípojky, alebo ak sa únik
vyskytne na inom mieste, vymeňte celú súpravu.
10. Prílišné utiahnutie prípojok typu Luer môže spôsobiť poškodenie prípojok.
11. V prípade pacienta s vysokým rizikom krvácania sa odporúča nepridávať
heparín do plniaceho roztoku.
12. Nedovoľte, aby sa do časti filtra s krvou po začatí plnenia dostal vzduch.
V prípade vniknutia veľkého množstva vzduchu je nutné vymeniť súpravu.
13. V prípade, že sa u pacienta podstupujúceho procedúru vyskytne akútna
alergická reakcia (syndróm prvého použitia), procedúru okamžite zastavte a
podajte príslušnú intervenciu.
14. Na odobratie vzoriek krvi/tekutiny alebo odstránenie zachyteného vzduchu
zo súpravy Prismaflex použite ihlu s veľkosťou 21 G alebo menšiu. Použitie
väčších ihiel môže spôsobiť otvory na miestach odberu, čo má za následok
únik tekutiny alebo vniknutie vzduchu.
15. Externý únik krvi nemusí sledovacie zariadenie zistiť okamžite a môže
spôsobiť významnú stratu krvi. Počas postupu kontrolujte filter a všetky
pripojenia jednorazových hadičiek, aby sa minimalizovalo riziko úniku.
16. Aby bolo možné zabezpečiť príslušný výkon filtra, odporúča sa výmena
súpravy po každých 24 hodinách používania. Súprava sa však musí vymeniť
po 3 dňoch (72 hodín). Pokračujúce používanie dlhšie ako stanovený limit
môže spôsobiť pretrhnutie častí pumpy, pri čom hrozí riziko poranenia
pacienta alebo jeho smrť.
54