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RETOUREN
•
Müssen Produkte/Teile aus irgendeinem Grund
eingeschickt werden, lassen Sie sich vom Kundendienst
von Steeper oder Ihrem Steeper-Vertriebshändler
eine RTA (Retouren-Autorisierungsnummer und das
Formular 8.2.1 FRM 028 (Produktbeanstandungsbericht)
schicken.
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Alle Produkte/Teile müssen zusammen mit
einer RTA und dem Formular 8.2.1 FRM 028
(Produktbeanstandungsbericht) an Steeper
zurückgeschickt werden. Die RTA-Nummer muss außen
auf der Verpackung deutlich erkennbar sein.
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Die Seriennummer an der Unterseite der Handschale
nahe dem Handgelenk (siehe Abb. C1) muss in den
Abschnitt ‚Seriennummer' des Formulars eingetragen
werden.
QUALITÄTSSICHERUNG
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Steeper/SteeperUSA haben ein UKAS-genehmigtes Qualitätsmanagementsystem
und entsprechen den Anforderungen der Norm BS EN ISO 9001:2015 vollumfänglich.
Hiermit wird bestätigt, dass Steeper/SteeperUSA den jeweiligen internationalen
Qualitätsstandards für Design, Fertigung und Lieferung von Prothesen entspricht.
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Steeper ist bei der Medicines and Healthcare Regulatory Authority in Großbritannien
und der US-Behörde Food and Drugs Administration für die Fertigung und Lieferung
von Prothesen und Orthesen registriert.
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MHRA Registrierungsnr.: 0000006617
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FDA Registrierungsnr.: 9612243
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Modellnr.: RSL-RP628
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Dieses Gerät entspricht den Anforderungen laut Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte.
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Der Entwurf und die Herstellung von Ausstattungen und Zubehörteilen der Firma
Steeper unterliegen einer kontinuierlichen Qualitätskontrolle. Die Firma behält sich
daher vor, Produktänderungen einzuführen und auch Produkte unangekündigt vom
Markt zu nehmen.
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Die aktuellste Version dieser technischen Betriebsanleitung kann eingesehen werden
unter: www.steepergroup.com
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Als Bestätigung dafür, dass dieses Gerät dem EU-Gesetz und den EU-Anforderungen
hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit und Umwelt entspricht, trägt es die CE-
Kennzeichnung. Anstelle des eigentlichen Produkts kann die CE-Kennzeichnung auf
der Verpackung, der beiliegenden Dokumentation oder einer Umhüllung vermerkt
werden.
•
Als Bestätigung dafür, dass dieses Gerät dem britischen Gesetz und den
Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit und Umwelt entspricht, trägt es
die UKCA-Kennzeichnung. Anstelle des eigentlichen Produkts kann die UKCA-
Kennzeichnung auf der Verpackung, der beiliegenden Dokumentation oder einer
Umhüllung vermerkt werden.
ENTSORGUNG
•
Die Myo Kinisi ist ein Elektrogerät und darf somit nicht im allgemeinen Haushaltsabfall
entsorgt werden. Bringen Sie diese(s) Produkt(e) zur ordnungsgemäßen Entsorgung,
Rückgewinnung und Wiederverwertung bitte zu einer der dafür vorgesehenen
Sammelstellen.
•
Eine ordnungsgemäße Entsorgung dieses Produkts trägt zur Schonung wertvoller
Ressourcen bei und verhindert potenzielle negative Auswirkungen auf die Gesundheit
der Menschheit und auf die Umwelt, was der Fall bei einer ordnungswidrigen
Abfallentsorgung wäre.
•
Um in Erfahrung zu bringen, wo Ihre nächste Sammelstelle ist, wenden Sie sich bitte
an Ihre Gemeindeverwaltung.
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Eine ordnungswidrige Abfallentsorgung kann laut bundeseinheitlicher Regelung mit
einem Bußgeld geahndet werden.
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ES
CONTENIDO DE LAS CAJAS
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CARACTERÍSTICAS DEL MYO KINISI
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Stelle der Seriennummer
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MYO KINISI- STEEPER
Myo Kinisi es un dispositivo terminal controlado mioeléctricamente diseñado para el
uso externo en individuos afectados por la falta de una extremidad superior. Adecuado
para pacientes de grados equivalentes al nivel transradial y más proximal, tanto en
aplicaciones unilaterales como bilaterales. La mano viene disponible en tres tamaños:
71/4" (18,415 cm), 73/4" (19,685 cm) y 81/4" (20,995 cm) y cuatro variantes de muñecas,
adaptándose a un amplio rango de presentaciones clínicas.
El Myo Kinisi ofrece una sujeción rápida y fácil de controlar, con una firme fuerza
de agarre máxima, fomentando así la manipulación bimanual y la consecución de
actividades diarias. El dispositivo funciona en Modo 1 "Elec. Doble", que otorga una
función de agarre estándar, y activa la función de agarre automático. En combinación
con el dispositivo de configuración de Steeper, se puede cambiar entre los modos
operativos 0 a 4 del Myo Kinisi, mientras que los ajustes del umbral pueden manipularse
y la función de agarre automático puede activarse o desactivarse. Según la capacidad
del usuario, el dispositivo de configuración de Steeper puede utilizarse para ajustar los
parámetros, incluyendo la velocidad y la fuerza de agarre.
Para asegurar un óptimo rendimiento y una capacidad extendida, se recomienda usar el
Myo Kinisi con el Sistema de Carga-S y los Electrodos de Steeper.
Una carcasa de PVC rodea el mecanismo interno para proteger el Myo Kinisi y
proporcionar la forma de mano. Antes de instalar el Myo Kinisi al usuario, se deberá
colocar un guante cosmético para proteger la carcasa. Se recomienda el uso del guante
cosmético de silicona reforzada Elegance Plus, diseñado específicamente para su uso
con el Myo Kinisi.
EL DISPOSITIVO DE CONFIGURACIÓN DE STEEPER
El Myo Kinisi se proporciona en Modo 1: "Elec. Doble" cuando se utiliza en combinación
con el Dispositivo de Configuración de Steeper, y sus parámetros pueden cambiarse.
El Dispositivo de Configuración de Steeper permite a los protésicos elegir entre cinco
modos, según las necesidades del paciente.
Puede obtener detalles adicionales sobre los modos disponibles más adelante en
este manual.
El Dispositivo de Configuración de Steeper puede encargarse utilizando el código de
producto MYO-CFG a través del Servicio de Atención al Cliente de Steeper.
INSTRUCCIONES TÉCNICAS
Myo Kinisi con carcasa de PVC
Manual técnico (para uso médico)
Guía para el usuario (sírvase entregar al usuario final)
Opciones de velocidad de apertura y cierre de control independiente.
Botón de función integrado para encender/apagar la mano.
El patrón para aumentar la fuerza de agarre permite al usuario sujetar objetos de
manera más segura cuando lo necesite.
La función de agarre automático permite al usuario sujetar objetos inestables
con firmeza.
Compatible con las líneas Muñeca de desconexión rápida, Muñeca de fricción y
Muñeca pequeña (vástago roscado M12 o TPI de 1/2" (19.05mm) x 20) de Steeper.
Recomendado para su uso con el Sistema de Carga-S de Steeper. Aunque también
otros sistemas eléctricos de 6-8,4V son compatibles, su capacidad podría
verse restringida.
Función de seguridad mecánica de control independiente.
El armazón de la mano es de PVC resistente.
Programado mediante el Dispositivo de Configuración de Steeper, que permite elegir
entre los Modos 0 a 4 del Myo Kinisi (consulte el Dispositivo de Configuración de
Steeper- Guía de Programación del Myo Kinisi).
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