Tabla de contenido
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INFORMAZIONI CLINICHE IMPORTANTI
•
Il dispositivo Myo Kinisi deve essere prescritto e montato unicamente da un
protesista qualificato in un ambiente clinico idoneo.
•
Questo Dispositivo è un dispositivo medico di Classe I che soddisfa i requisiti
generali di sicurezza e di prestazioni di MDR 2017/745 Allegato I
•
Non regolare, smontare, cercare di eseguire interventi di manutenzione o
modificare il dispositivo Myo Kinisi o le sue componenti associate.
•
È di fondamentale importanza che l'utente ispezioni in modo regolare la propria
mano mioelettrica al fine di garantire l'individuazione precoce di eventuali problemi.
•
Verificare che la mano sia saldamente montata sulla piastra del polso scelta per
garantirne il funzionamento.
•
Qualora il Myo Kinisi non funzioni come previsto, verificare che non vi siano danni
a livello di collegamento/connettori degli elettrodi.
•
Il dispositivo Myo Kinisi non è resistente alla sporcizia e non è impermeabile,
quindi l'umidità e/o i residui non devono entrare nella mano. Qualora dei liquidi
e/o residui entrino nella mano, sarà necessario interromperne l'uso e restituirla
per consentire l'esecuzione di controlli di sicurezza e/o interventi di riparazione.
•
In caso di guasto o sospetto di malfunzionamento del dispositivo, invitiamo a
contattare il Servizio Clienti Steeper o il proprio distributore locale Steeper.
•
In caso di incidente grave che vede coinvolto il dispositivo, sarà necessario
procedere a una segnalazione al Produttore e all'autorità competente dello Stato
membro in cui si trovano l'utente e/o il paziente.
•
Eccetto in caso di supervisione clinica, l'utente deve sempre utilizzare la mano
con la cosmesi interna in PVC installata.
•
Per pulire il guanto esterno o la cover della mano, invitiamo a utilizzare un panno
umido al fine di rimuovere delicatamente gli eventuali segni. Non usare solventi.
•
Non esporre il dispositivo Myo Kinisi a fiamme libere o a calore eccessivo. Evitare
di esporre la mano alla luce solare diretta per lunghi periodi di tempo.
•
Non esporre il dispositivo Myo Kinisi a componenti elettriche sotto tensione.
•
Non sottoporre la mano a urti, vibrazioni meccaniche o carichi eccessivi.
•
Prima di scollegare il dispositivo Myo Kinisi dalla sorgente di alimentazione,
l'utente dovrà verificare che il dispositivo Myo Kinisi sia spento, tenere premuto il
pulsante funzione secondo quanto descritto nella sezione "Posizione del pulsante
Funzione" (a pagina 12) e poi verificare la funzionalità della mano per accertarsi
del fatto che sia spenta.
•
Per alimentare la mano non usare una combinazione di batterie con tensioni diverse.
•
Accertarsi che l'utente finale sia completamente informato delle procedure di
manutenzione e funzionamento del prodotto. La mano viene fornita in dotazione
con un Manuale dell'utente a fini di riferimento.
•
Questo prodotto è stato progettato per essere usato da un solo utente per lo
svolgimento delle attività quotidiane. Invitiamo a consultare la garanzia per
ulteriori informazioni in merito.
•
Qualora il prodotto non soddisfi le proprie aspettative, invitiamo a contattare il
Servizio Clienti Steeper oppure il proprio distributore Steeper di zona.
Rimandiamo al sito www.steepergroup.com per la versione più recente del presente
Manuale Tecnico.
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER L'UTENTE
•
Qualora il proprio dispositivo Myo Kinisi sia stato montato con un Polso a
scollegamento rapido, il dispositivo dovrà essere mosso con attenzione quando
vengono eseguite delle azioni di rotazione al fine di evitare uno scollegamento
accidentale della mano dal polso.
•
Mentre si sta guidando, la mano deve essere spenta e deve inoltre trovarsi in una
posizione che impedisca la connessione permanente tra il dispositivo e il veicolo.
Guidare con il dispositivo Myo Kinisi acceso può comportare l'azionamento
accidentale/non voluto della mano, il che a sua volta presenta un rischio
significativo di perdere il controllo del veicolo e di ferirsi.
•
In caso di esposizione all'acqua salata, contattare immediatamente il proprio
protesista per organizzare un'ispezione e, se necessario, una restituzione del
prodotto a Steeper per eseguire un intervento di riparazione.
•
Non esporre il dispositivo a fiamme libere o a calore eccessivo. Evitare di esporre
la mano alla luce solare diretta per lunghi periodi di tempo.
•
La protesi non deve essere indossata mentre le batterie sono in carica.
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Mentre il pacco batteria è in carica, la mano non funziona.
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Non toccare con la mano nessuna apparecchiatura elettrica sotto tensione.
•
Il dispositivo Myo Kinisi non deve essere usato mentre si stanno praticando sport
estremi. Steeper non accetta nessuna responsabilità per danni o lesioni dovuti a
un uso improprio.
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•
Non conservare il dispositivo in una posizione completamente chiusa. Conservare
sempre con le dita e il pollice leggermente aperti
•
Il carico di trasporto massimo del dispositivo Myo Kinisi è di 12,5 kg (27,55 lb).
•
Prima di staccare il dispositivo Myo Kinisi dalla protesi, sarà necessario verificare
che il Myo Kinisi sia spento, tenere premuto il pulsante di funzione, in linea con
quanto descritto nella sezione "Posizione del pulsante Funzione" (a pagina 12) e
poi verificare la funzionalità della mano per accertarsi del fatto che sia spenta.
•
Nel caso in cui il dispositivo o la protesi siano esposti a sostanze o sollecitazioni
insolite, si prega di interrompere immediatamente l'uso del dispositivo e di
contattare il proprio protesista per organizzare un'ispezione e, se necessario, la
restituzione del dispositivo per eseguire un intervento di riparazione.
•
Invitiamo a visitare il sito www.steepergroup.com www.steepergroup.com per la
versione più recente del presente Manuale dell'utente.
AVVERTENZA: Non modificare questa strumentazione.
INFORMAZIONI TECNICHE
Dimensioni della mano
Larghezza di apertura massima
Lunghezza massima - dalla punta del dito
alla base
Velocità massima in fase di chiusura dalla
posizione completamente aperta
Compatibile con le dimensioni di polso:
Peso del dispositivo con Polso EQD e cover
della mano.
Forza di presa
CONDIZIONI AMBIENTALI E DI FUNZIONAMENTO
Conservazione e Trasporto
Se la mano è stata conservata in deposito o è stata trasportata, mettere il
dispositivo a temperatura ambiente (20°C) due ore prima dell'uso
Dispositivo in funzione
Gamma di pressione
Umidità relativa massima dell'80%, senza condensa
Non esporre a emissioni elettromagnetiche superiori a 8kV in caso di contatto, 15kV
con aria
POSIZIONE DEL PULSANTE FUNZIONE
FIGURA A1
Il dispositivo Myo Kinisi ha un pulsante di funzione a basso profilo, situato sulla superficie
dorsale della mano (come indicato nello schema).
•
Il dispositivo Myo Kinisi si accende di default dopo il collegamento a una sorgente di
alimentazione; l'avvio iniziale del dispositivo richiederà 2-4 secondi. Successivamente
sarà possibile iniziare a usare il dispositivo.
•
Per spegnere il dispositivo, premere e tenere premuto il pulsante funzione per 3
secondi, una vibrazione di feedback indicherà che il dispositivo si sta spegnendo.
•
Per ri-accendere il dispositivo, premere il pulsante funzione per 1 secondo - un
feedback di vibrazione indicherà che il dispositivo è acceso.
•
Quando il dispositivo è acceso, la funzione di auto-grip si attiva premendo e
rilasciando il pulsante funzione (cfr. pag. 14 per ulteriori informazioni in merito)
•
Nota: La forza necessaria per premere questo pulsante è stata progettata al fine di
evitare una messa in funzione accidentale.
•
Nota: se il dispositivo Myo Kinisi non funziona, ciò è probabilmente dovuto al fatto che
il sistema è spento. Premere saldamente il pulsante per accenderlo.
71/4"
73/4"
81/4"
100mm
100mm
100mm
(3.9")
(3.9")
(3.9")
170mm
170mm
175mm
(6.7")
(6.7")
(6.89")
220mm/s
220mm/s
220mm/s
45mm
50mm
54mm
(1.77")
(1.97")
(2.16")
530g
550g
565g
+80N
+80N
+80N
Da -20°C (-4°F) a +50°C (+122°F)
Da -5°C (+23°F) a +40°C (+104°F)
700-1060 hPA
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