Tabla de contenido
Publicidad
RETOURS
•
Si le renvoi d'un ou plusieurs éléments s'avère
nécessaire, veuillez contacter le Service Clientèle
Steeper ou votre distributeur local Steeper afin
de demander un NAR - un Numéro d'Autorisation
de Retour et le 8.2.1 FRM 028 Product Concern
Report Form (Formulaire de rapport sur les produits
défectueux).
•
Tous les éléments doivent être renvoyés à Steeper
accompagnés d'un NAR et du formulaire de rapport sur
les produits défectueux. Le NAR doit être clairement
indiqué sur l'extérieur de l'emballage avant le retour.
•
Le numéro de série qui se trouve sous la coque de la
main, près du poignet (voir Figure C1) doit être ajouté à
la section N° de série du formulaire.
ASSURANCE QUALITÉ
•
Steeper/SteeperUSA opère sous un système de gestion de qualité approuvé par
l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001 :2015.
Ceci certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de
qualité appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits
prothétiques.
•
Steeper est enregistré avec la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
•
Inscription à la MHRA No. : 0000006617
•
Inscription à la FDA No. : 9612243
•
Modèle No. : RSL-RP628
•
Ce dispositif est conforme aux exigences de Réglementation des Dispositifs
Médicaux RDM 2017/745.
•
La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans préavis.
•
Pour l'édition la plus récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet : www.
steepergroup.com
•
La marque du CE est apposée sur ce dispositif afin de confirmer qu'il est conforme
à la législation de l'UE et répond aux exigences de l'UE en matière de sécurité, de
santé et environnementales. La marque CE peut être apposée sur l'emballage, sur la
documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe, plutôt que sur le produit
lui-même.
•
La marque de l'UKCA est apposée sur ce dispositif afin de confirmer qu'il est
conforme à la législation de la Grande Bretagne et répond aux exigences en matière
de sécurité, de santé et environnementales. La marque de l'UCKA peut être apposée
sur l'emballage, sur la documentation d'accompagnement ou sur une enveloppe,
plutôt que sur le produit lui-même.
MISE EN DÉCHET
•
La Myo Kinisi est un dispositif électronique et ne devrait pas être mis avec les déchets
ménagers. Pour un traitement, une récupération et un recyclage appropriés, veuillez
apporter ce(s) produit(s) aux points de collectes désignés.
•
Le traitement adéquat de ce produit préservera des ressources précieuses et
préviendra des effets négatifs potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement,
qui pourraient découler d'une mise en déchet inappropriée.
•
Veuillez contacter les autorités locales pour plus de détails concernant le point de
collecte le plus proche.
•
Des pénalités peuvent être applicables pour la mise en déchet inadéquate, selon
votre législation nationale.
40
IT
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
•
Myo Kinisi con cover della mano in PVC
•
Manuale tecnico (per uso clinico)
•
Manuale dell'utente (da consegnare all'utente finale)
CARATTERISTICHE DEL DISPOSITIVO MYO KINISI
•
Opzioni di velocità di apertura e chiusura controllate in modo indipendente
•
Pulsante funzione integrato per accendere/spegnere la mano
•
Il modello di aumento della forza della presa consente all'utente di aumentare con
sicurezza la presa nel momento in cui è necessario
Emplacement du
•
La funzione "Auto-grip" (presa automatica) permette all'utente di impugnare in modo
numéro de série
sicuro gli oggetti instabili
•
Compatibile con le gamme di prodotti Steeper: Polso a scollegamento rapido, Polso a
frizione e Polso corto (M12 o 1/2" x 20 steli filettati in TPI)
•
Prodotto consigliato per l'uso con il Sistema S-Charge di Steeper - altri sistemi di
alimentazione da 6-8.4V sono compatibili, tuttavia potrebbero limitare la capacità
•
Dispositivo di sicurezza meccanico azionato in modo indipendente
•
Cover della mano in PVC resistente
•
Programmata usando il Dispositivo di Configurazione Steeper, che permette di
scegliere una Modalità Mode 0-4 per il dispositivo Myo Kinisi (cfr. Dispositivo di
Configurazione Steeper - Guida alla programmazione per il dispositivo Myo Kinisi)
STEEPER MYO KINISI
La Myo Kinisi è un dispositivo terminale a controllo mioelettrico progettato per uso
esterno da parte di chi non ha un arto superiore. Questo dispositivo è adatto a pazienti
a livelli equivalenti a quelli transradiali e più in modo prossimale, in applicazioni sia uni-
laterali che bi-laterali. La mano è disponibile in tre dimensioni (71/4", 73/4" e 81/4") e quattro
variazioni di polso, con l'obiettivo di adattarsi a un'ampia gamma di presentazioni cliniche.
Il dispositivo Myo Kinisi offre una presa facile da controllare e ad alta velocità, con
un'elevata forza di presa massima; favorisce inoltre la manipolazione bi-manuale nonché
lo svolgimento delle attività quotidiane. Il dispositivo viene fornito in Modalità 1 "Dual
Elec", che fornisce una funzione di presa standard e con la funzione auto-grip abilitata.
In combinazione con il Dispositivo di Configurazione Steeper sarà possibile modificare la
modalità operativa 0-4 del dispositivo Myo Kinisi; sarà possibile intervenire anche sulle
impostazioni dei valori di soglia Sarà inoltre possibile attivare/disattivare la funzione
auto-grip. A seconda dell'abilità dell'utente, il Dispositivo di Configurazione Steeper può
essere utilizzato per la regolazione dei parametri, comprese la velocità e la forza di presa.
Al fine di garantire prestazioni ottimali e una capacità estesa, si consiglia di utilizzare il
dispositivo Myo Kinisi insieme al sistema di carica S-Steeper e agli elettrodi Steeper.
La cover della mano realizzata in PVC contiene il meccanismo interno per proteggere
il dispositivo Myo Kinisi nonché per fornire una forma alla mano. Prima di consegnare
all'utente il dispositivo Myo Kinisi, è necessario inserire un guanto cosmetico Steeper
per fornire protezione alla cover della mano. Consigliamo il guanto cosmetico in silicone
rinforzato Elegance Plus, progettato appositamente per essere usato con il dispositivo
Myo Kinisi.
IL DISPOSITIVO DI CONFIGURAZIONE STEEPER
Il dispositivo Myo Kinisi viene fornito in dotazione nella Modalità 1: "Dual Elec" quando è
usato in combinazione con il Dispositivo di Configurazione Steeper; sarà possibile regolare
i parametri di questa modalità. Il Dispositivo di Configurazione Steeper offre ai protesisti la
possibilità di scegliere fra cinque modalità per adattarsi alle esigenze dei pazienti.
Per ulteriori dettagli sulle modalità disponibili rimandiamo alle sezioni successive del
presente manuale.
Il Dispositivo di Configurazione Steeper può essere ordinato usando il codice prodotto
MYO-CFG tramite il Servizio Clienti Steeper.
ISTRUZIONI TECNICHE
41
Publicidad
Tabla de contenido
