Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti; Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici - AMATECH F-NTSHD Instrucciones De Uso

ISTRUZIONI PER L'USO
1.5.2

Utenti e popolazione di pazienti previsti:

Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista:
Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo
di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo
sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1,
del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745)
Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM):
Questo non è un dispositivo elettromeccanico. Pertanto, le dichiarazioni EMC non
sono applicabili.
Document Number: D-720545
Version: C
Indica che il dispositivo non contiene
gomma naturale o lattice di gomma
naturale secco.
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea.
Indica che il dispositivo medico è
conforme al REGOLAMENTO (UE)
2017/745.
Indica un'avvertenza.
Indica che prima dell'utilizzo è
necessario consultare le Istruzioni per
l'uso.
Pagina 67
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 24 MAR 2020
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