Обзор Валидированных Методов - Erbe 20132-106 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-189911-006.fm Seite 277 Donnerstag, 17. Juni 2021 9:31 09
8.11 Обзор валидированных методов
Для обработки изделия были валидированы следующие ме-
тоды:
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: дозировка 1,6%, время воздействия
5 минут при комнатной температуре.
– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия
12 минут при 20 °C.
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою-
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
• Стерилизация в автоклаве Systec V-150 (Systec GmbH,
Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио-
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан-
ной инструкции методы обработки. Использовать другие
равноценные методы возможно, если это явно не запреще-
но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически
применяемых методов соответствующими мерами (напр.,
валидация, регулярный контроль, испытание на совмести-
мость материалов).
277