Validált Eljárások Áttekintése - Erbe 20132-106 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-189911-006.fm Seite 258 Donnerstag, 17. Juni 2021 9:31 09
• Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő
sterilizátor (pl. DIN EN 13060 vagy DIN EN 285)
• DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás
Kérjük, tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl-
tésre, a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag.
8.11 Validált eljárások áttekintése
A következő eljárások validáltak a termék előkészítésére alkal-
masként:
• Kézi tisztítás/fertőtlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)
fertőtlenítőszerrel.
– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási idő szobahő-
mérsékleten.
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási idő 20 °C
hőmérsékleten.
• Gépi tisztítás/fertőtlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fertőtlenítőkészülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási idő 55 °C hőmérsékleten.
– Fertőtlenítés: 5 perc 90 °C hőmérsékleten.
• Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí-
tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-
használónak megfelelő intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
258