Integra NeuroSciences OSV II Instrucciones De Uso
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OSV II
MADE BY / Fabriqué par / Hergestellt von
Prodotto da / Manufacturado por / Fabricado por
Integra NeuroSciences Implants S.A.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis Cedex, FRANCE
BL51516-13
© 2002 by Integra NeuroSciences. All Rights Reserved.

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Resumen de contenidos para Integra NeuroSciences OSV II

  • Página 1 OSV II MADE BY / Fabriqué par / Hergestellt von Prodotto da / Manufacturado por / Fabricado por Integra NeuroSciences Implants S.A. 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis Cedex, FRANCE BL51516-13 © 2002 by Integra NeuroSciences. All Rights Reserved.
  • Página 2 Figure 1 . Schematic Drawing - OSV II Mechanism Dessin schématique-Mécanisme de la valve OSV II / Abb.1: Schematische Darstellung- OSV II-Ventilmechanismus Figura 1 - Disegno schematico del meccanismo della valvola OSV II / Pressione della valvola OSV II - Esquema del mecanismo de válvula OSV II / Desenho esquemático - Mecanismo da válvula OSV II Inlet/Entrée/ Einlaß/ Entrata/ Entrada/Entrada Outlet/ Sortie/ Auslaß/ Uscita/ Salida/ Saída...
  • Página 3 Figure 3- Patency Testing Procedure / Procédure de vérification de la perméabilité / Abb. 3: Überprüfung der Ventildurchlässigkeit / Figura 3 - Procedura per il test di pervietà / Procedimiento de comprobación de ausencia de obstrucción / Procedimento do teste de desobstrução Figure 4.

  • Página 4: Principles Of Operation

    Rx only. Note - After implantation, complete the patient identification card for the patient or family. Product returns to Integra NeuroSciences: Contact your local Representative for instructions on return of products. DESCRIPTION The OSV II hydrocephalus Valve System is an implantable device for controlled cerebrospinal fluid (CSF) drainage from the ventricles to the peritoneal cavity or other appropriate drainage site such as the heart's right atrium.

  • Página 5: Side Effects

    English Stage III - Pressure Relief Mode Should the intraventricular pressure (IVP) elevate abruptly, the shunt operates in a rapid flow rate mode to facilitate IVP normalization. The valve then reverts to Stage II or I, depending upon conditions. Implanted Materials The implanted product may contain one or more of the following: Silicone elastomer with or without barium sulfate, polysulfone, synthetic ruby, silicone adhesive, tantalum, polypropylene and epoxy.
  • Página 6 OSV II PRESSURE / FLOW TEST Each OSV II is tested at the end of the manufacturing process. Integra NeuroSciences does not recommend to test the valve in the operating room, before implantation, for obvious reasons of possible contamination, and because the conditions required for this testing are difficult to meet in a clinical environment.
  • Página 7 English Note - An alternate method may be necessary when the tunneler is not long enough or when the patient's position precludes a single pass without an interim incision. Make the abdominal incision. Remove the handle of the tunneler. Attach the drainage catheter to the connector of the internal tunneler wire, and pass the catheter from the head to the abdominal incisions.
  • Página 8 English Note - Sample CSF at this time if desired by withdrawing fluid from the cannula. Disengage the catheter from the collar on the cannula, ensuring that the catheter's position is maintained. Remove the introducer cannula from the burr hole. For instructions on the use of the RAG, refer to Steps 4 and 5 of the "Ventriculoperitoneal Approach"...

  • Página 9: Les Modèles

    éventualité. Note - après l'implantation, remplir la carte d'identification du patient et la remettre au patient ou à sa famille. Retour à Integra NeuroSciences : Contacter votre représentant local pour la marche à suivre sur les retours de produits.

  • Página 10: Contre-Indications

    Français Etape II - Régulation de débit Quand la pression différentielle augmente, la valve fonctionne comme un régulateur de débit. L'augmentation de la résistance à l'écoulement qui caractérise cette étape, maintient le débit entre 18 et 30 ml/h pour une variation de pression différentielle de 120 à...

  • Página 11: Test De Pression/Debit

    TEST DE PRESSION/DEBIT Chaque valve OSV II est testée à la fin du procédé de fabrication. Integra NeuroSciences ne recommande pas de tester la valve en salle d'opération, avant implantation, pour des raisons évidentes de contamination et également parce que la procédure de test est difficile à...
  • Página 12 Note - Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire de tunnelliser en deux temps, ce qui requiert une incision cutanée intermédiaire. Pratiquer l'incision abdominale. Retirer la poignée du tunnelliseur Integra NeuroSciences. Connecter le cathéter au fil interne du tunnelliseur, passer le cathéter de l'incision de la tête à l'incision abdominale. Retirer la partie métallique du tunnelliseur.
  • Página 13 Français Aligner le cathéter avec l'introducteur et l'insérer dans le collier réglable. Attention - Ne pas distendre le cathéter ventriculaire en le positionnant sur l'introducteur afin d'éviter tout placement incorrect du cathéter ventriculaire. Ponctionner le ventricule à l'aide de cet ensemble. Le stylet est retiré délicatement de la canule de l'introducteur. Ceci aura pour effet de libérer le cathéter ventriculaire du système d'introduction.

  • Página 14: Beschreibung

    Gründen ausgetauscht werden muß. Der Patient oder dessen Angehörige sind hierüber in Kenntnis zu setzen. Anmerkung - Unmittelbar nach Implantation sollte der Patientenpaß, der jeder OSV-Packung beiliegt, ausgefüllt werden. Für Produktrücksendungen an Integra NeuroSciences setzen Sie sich bitte mit dem für Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter in Verbindung. BESCHREIBUNG Das OSV II-Ventilsystem ist ein implantierbares System, das die Drainage von zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) aus den...
  • Página 15 Deutsch Stufe II - Flußregulierung Steigt der Druck weiter, arbeitet das Ventil als Flußregulator mit variablem Flußwiderstand. Bei Drücken zwischen 120 und 300 mmH O begrenzt das Ventil den Fluß zwischen 18 und 30 ml/h. Stufe III - Sicherheitsstufe Sollte der intraventrikuläre Druck (IVP) kurzfristig stark ansteigen, stellt das Ventil eine hohe Flußrate ein, um den ICP auf normale Werte zu bringen.
  • Página 16 Folgeschäden ab, der Resterilisation erfolgend. OSV II-VENTIL DRUCK/FLUSS-ÜBERPRÜFUNG Jedes OSV II-Ventil wird nach seiner Herstellung getestet. Integra NeuroSciences empfiehlt, von einem Ventiltest vor der Implantation abzusehen, um eine mögliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden, darüber hinaus ist es im OP schwierig, die Bedingungen für eine korrekte Testung einzuhalten.
  • Página 17 Mit einem stumpfen Instrument eine Hauttasche anlegen, um ein unnötiges Zerren am Drainagekatheter während der Shuntpositionierung zu vermeiden. Den formbaren Integra NeuroSciences Einweg-Tunneler von der subkutanen Tasche in die Abdominalregion vorschieben. Hierbei die Spitze des Tunnelers mit Hilfe von Daumen und Zeigefinger beim Vorschieben führen.
  • Página 18 Deutsch Eine Spritze mit Hilfe des beigefügten Luerkonnektors an den Drainagekatheter anschließen und das gesamte System mit 2-3 ml CSF durch vorsichtige Aspiration spülen, um Hirngewebe bzw. Luftbläschen zu entfernen. Falls notwendig, den Drainagekatheter auf die gewünschte Länge kürzen. Den Drainagekatheter in den Peritonealraum einführen, je nach Erfahrung des Arztes mit einem Trokar oder in Standard-Laparatomie-Technik.
  • Página 19 Deutsch Den Ventrikelkatheter unter Beachtung der Punkte 4, 5 und 6 des Abschnitts "Ventrikulo-Peritonealer Zugang" einführen. Den Drainagekatheter auf die geforderte Länge kürzen und das proximale Ende mit einer beschichteten Klemme verschließen. Distal mit einer sterilen Lösung füllen. Den Drainagekatheter in die Vene einführen. Das distale Ende im rechten Herzvorhof in Höhe des 6.

  • Página 20: Principio Di Funzionamento

    Le valvole per idrocefalo Integra NeuroSciences ed i relativi componenti e accessori sono progettati per funzionare a lungo correttamente. I sistemi impiantabili od i componenti possono tuttavia necessitare di sostituzioni in qualsiasi momento, a causa di malfunzionamento o per ragioni mediche, e il paziente e/o la sua famiglia devono esserne a conoscenza.
  • Página 21 Italiano III stadio - Limitazione della pressione In caso di aumento improvviso della pressione intraventricolare (PIV), la valvola opera con un flusso rapido in modo da facilitare la normalizzazione della pressione. La valvola ritorna quindi allo Stadio II o I, a seconda delle condizioni. Materiali Impiantati : Il prodotto impiantato può...
  • Página 22 TEST PRESSIONE / FLUSSO DELLA VALVOLA OSV II Ciascuna valvola OSV II viene verificata alla fine del processo di fabbricazione. Integra NeuroSciences consiglia di non provare la valvola in sala operatoria, prima dell'impianto, per le ovvie ragioni di una possibile contaminazione e per la difficoltà...

  • Página 23: Inserimento Del Catetere Ventricolare Integrato

    Italiano Praticare l'incisione addominale. Togliere dal tunnellizzatore malleabile la manopola e far passare il catetere di drenaggio dall'incisione cranica a quella addominale dopo averlo collegato al connettore apposito. Sfilare il tubo metallico esterno, tirare l'estremità distale del catetere di drenaggio e quindi posizionare la valvola sotto la pelle. Inserire il mandrino nel catetere ventricolare.
  • Página 24 Italiano Disimpegnare il catetere dal collare della cannula, controllando che il catetere conservi la posizione. Togliere la cannula dell'introduttore dal foro cranico. Riguardo alle istruzioni per l'uso della clip-guida ad angolo retto, consultare il Punti 4 e 5 della procedura "Approccio Ventricolo-Peritoneale".
  • Página 25 INTEGRA NEUROSCIENCES IMPLANTS, COM EXCEPÇÃO DAS SITUAÇÕES ESPECIFICAMENTE PREVISTAS NA PRESENTE PUBLICAÇÃO. As descrições e especificações na literatura da Integra NeuroSciences, incluindo esta publicação, têm a única função de descrever, de forma geral, o produto aquando do seu fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.

  • Página 26: Materiais Implantados

    Português Estádio II – Regulação do fluxo : Quando a PD aumenta, a válvula funciona como um regulador de fluxo de resistência variável. Enquanto a PD se situa entre 120 e 300 mm H 0, a válvula reduz o fluxo para entre 18 e 30 ml/h. Estádio III –...

  • Página 27: Processo De Implante Recomendado

    TESTE À PRESSÃO E FLUXO NO OSV II Cada OSV II é testado no final do processo de fabrico. A Integra NeuroSciences não recomenda a realização de testes à válvula na sala de operações antes do implante, por razões óbvias de contaminação e porque as condições exigidas para a realização destes testes são difíceis de obter num ambiente clínico.
  • Página 28 Passe o abridor de túneis descartável e maleável da Integra NeuroSciences da bolsa subcutânea para a área abdominal, dirigindo a ponta do abridor de túneis com o polegar e o dedo indicador. O abridor de túneis é maleável, para se adaptar aos contornos do corpo.
  • Página 29 Português Cuidado: Antes de proceder à introdução do cateter de drenagem na cavidade abdominal, recomenda-se confirmar a desobstrução do sistema através da observação de formação de gotículas de LCR na extremidade do cateter de drenagem. • O índice de formação de gotículas de LCR poderá ser mais baixo que o observado em derivações de Notas: pressão diferencial convencionais, devido ao redutor de fluxo do OSV II.

  • Página 30: Bombeamento Da Válvula Após O Implante

    Português Feche as incisões. Nota: Faça uma radiografia a todo o sistema imediatamente após o implante, para poder mais tarde verificar se os componentes do sistema foram deslocados. Bombeamento da válvula após o implante A depressão percutânea na antecâmara, criada com um dedo, obrigará o LCR a sair da válvula em ambas as direcções: proximal e distal.

  • Página 31: Descripcion

    Nota - Tras la implantación, rellene la tarjeta de identificación del paciente para el paciente o su familia. Devoluciones de productos a Integra NeuroSciences : Sírvase contactar con su representante local, quien le dará instrucciones de como proceder a la devolución de productos.

  • Página 32: Indicaciones

    Español Etapa II - Regulación de la tasa de flujo Cuando el gradiente de presión ∆P aumenta, la válvula funciona como un regulador de flujo de resistencia variable. Para intervalos de ∆P comprendidos entre 120 y 300 mm H O, la válvula ajusta el flujo a valores comprendidos entre 18 y 30 ml/h. Etapa III - Fase de seguridad Cuando la presión intraventricular (PIV) aumenta bruscamente, la derivación opera en la modalidad de tasa de flujo rápida para restablecer la normalización de la PIV.

  • Página 33: Ensayo De Comprobacion De Presion/Flujo De La Valvula Osv

    Este producto está esterilizado con óxido de etileno. No utilizar si el envase está abierto o deteriorado. Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase. Precaución - No reesterilizar. Integra NeuroSciences no se hará responsable de ningún daño directo, incidental o que resulte de la reesterilización del producto.
  • Página 34 Utilizando disección con instrumento de punta roma, practicar una bolsa subcutánea lo precisamente grande como para alojar el cuerpo de la válvula. Pasar el tunelizador maleable desechable de Integra NeuroSciences desde la bolsa subcutánea hasta el área abdominal, dirigiendo el extremo del tunelizador atrapándolo entre los dedos pulgar e índice.

  • Página 35: Introducción Del Catéter Ventricular Integral

    Español Introducción del Catéter Ventricular Integral Si se utiliza la Guía de Angulo Recto, deslizar el catéter a través del orificio central de ésta. Colocar la Guía de Angulo Recto lo más lejos posible del catéter. Insertar el estilete del introductor de catéter ventricular en su cánula tal como ilustra la Figura 4.
  • Página 36 TEL +1 800 997 4868 TEL +33 4 93 95 56 00 +1 800 654 2873 FAX +33 4 93 65 40 30 FAX +1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.
  • Página 37 (LCR) aplicación lumbar MADE BY / Fabriqué par / Hergestellt von / Prodotto da / Manufacturado por Integra NeuroSciences Implants S.A. 2905 Route des Dolines 06921 Sophia Antipolis cedex, FRANCE BL515002-01 © 2003 by Integra NeuroSciences Implants. All Rights Reserved.
  • Página 38 Tuohy needle. 10. Anchor the lumbar catheter to fascia using the suture clamp. 11. Using a Tunneler Integra NeuroSciences (Catalog N° 990-001 or 990-010) or other suitable instrument, pass the lumbar catheter subcutaneously from the back to the previous incision.
  • Página 39 10. Fixer le cathéter lombaire au fascia à l'aide du clamp de suture. 11. A l'aide d'un tunnéliseur Integra NeuroSciences (N°catalogue 990-001 ou 990-010) ou autre instrument équivalent, pousser le cathéter lombaire par voie sous-cutanée de l'incision postérieure vers l'incision abdominale.
  • Página 40 Entfernen der Tuohy-Nadel zurückziehen. 10. Lumbalkatheter mit der Nahtklemme an der Faszie fixieren. 11. Lumbalkatheter mit einem Integra NeuroSciences Tunneler (Katalognummer 990-001 oder 990-010) oder einem anderen geeigneten Instrument subkutan von hinten zu dem Einschnitt vorschieben. 12. Um Luft aus dem System zu entfernen, den Lumbalkatheter mit CSF spülen und anschließend abklemmen.
  • Página 41 10. Ancorare il catetere lombare alla fascia con il manicotto per sutura. 11. Servendosi del tunnellizzatore Integra NeuroSciences (cat.n. 990-001 o 990-010) o di un altro dispositivo adatto, far passare sottocute il catetere lombare dal dorso fino all'incisione praticata all'inizio.
  • Página 42 10. Anclar el catéter lumbar a la fascia utilizando la mariposa de sutura. 11. Utilizando un tunelizador Integra NeuroSciences (Nº de catálogo 990-001 ó 990-010) u otro instrumento apropiado, pasar el catéter lumbar subcutáneamente desde la espalda hasta la incisión practicada previamente.
  • Página 43 TEL +1 800 997 4868 TEL + 33 4 93 95 56 00 +1 800 654 2873 FAX + 33 4 93 65 40 30 FAX +1 609 275 5363 The wave logo and Integra NeuroSciences are trademarks of Integra LifeSciences Corporation.

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