Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei- sung des verwendeten Kryochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge- brauchsanweisung des Kryochirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber! Zweckbestimmung Die flexible Kryosonde ist zur Devitalisierung von Gewebe durch Vereisung und zur Gewebebiopsie, Rekanalisation und Entfer- nung von Fremdkörpern bestimmt.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 6 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sicherheitshinweise WARNUNG! Diese Produkte dürfen nur von ausgebildetem medizinischen Personal, das anhand des Verwendungshinweises in deren Ge- brauch eingewiesen wurde, verwendet werden. Eine kurative Kryodevitalisierung oder -extraktion von Gewebe- tumoren kann bei Verwendung des ERBOKRYO CA-Systems nicht garantiert werden.
Das Produkt nur in der Originalverpackung oder einer Verpa- ckung, die gleichwertigen Schutz bietet, transportieren und la- gern. Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin. Produktübersicht 1 Sondenkupplung (mit aufgeschraubter Schutzkappe)
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 8 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Anwendungshinweise Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen- dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Das Produkt vor der Anwendung vollständig abkühlen lassen. Produkt kontrollieren 1. Prüfen Sie das Produkt einschließlich Anschlussschlauch, Sondenkupplung und O-Ringen auf Beschädigung.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 9 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Niemals ein undichtes Produkt oder ein Produkt mit unzurei- chender Gefrierleistung verwenden. Bei einem undichten Appli- kationselement besteht die Gefahr einer Gasembolie. Produkt handhaben Hinweis: Um ein Festfrieren der Kryospitze im Endoskop zu ver- meiden, lassen Sie während der gesamten Anwendung die me- tallene Kryospitze vollständig aus dem Arbeitskanal des Endos- kops herausstehen.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 10 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe oder Fremdkörper auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts. 3. Während Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts dauerhaft aktivieren, führen Sie folgende Schritte aus: –...
Bei der Sterilisation 138 °C nicht überschreiten. Nicht in Heißluft sterilisieren. Begrenzung der Aufbereitung Die flexible Kryosonde 20416-032 muss nach jeweils 100 Ein- sätzen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft werden. Die flexible Kryosonde 20416-037 muss nach jeweils 30 Einsät- zen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 13 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Beachten Sie die Angaben des Reinigungs- und Desinfektions- mittelherstellers und die Angaben im Kapitel „Validierte Verfah- ren im Überblick“. 1. Bereiten Sie ein Reinigungsbad und ein separates Desinfek- tionsbad. 2. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Reinigungsbad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 14 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Starten Sie ein geprüftes Programm mit folgenden Eigen- schaften: – Ausreichende Reinigungswirkung. – Thermische Desinfektion: 5 bis 10 Minuten bei 90 bis 95 °C, A ≥ 3000. – Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 15 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin. Dampfsterilisation • Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt- trocknung •...
GmbH, Linden/Deutschland). – Dampfsterilisation mit Sattdampf, Fraktioniertes Vaku- umverfahren, 3 Minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
These instructions for use do not replace the user manual of the cryosurgical unit used! Read the user manual of the cryosurgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt! Intended use The flexible cryoprobe is intended for the devitalization of tissue by freezing and for tissue biopsy, recanalization, and removal of foreign bodies.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 20 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Safety instructions WARNING! These products may only be used by trained medical staff who have been instructed in their use on the basis of the Notes on Use. Curative cryodevitalization or extraction of tissue tumors cannot be guaranteed when using the ERBOKRYO CA system.
Only roll up the connection hose loosely; do not kink or crimp it. Only transport and store the product in the original packaging or in packaging that offers equivalent protection. Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 22 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 How to use Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use. Allow the product to cool down completely before use. Checking the product 1.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 23 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Never use a product that is not leak-tight or a product with in- adequate freezing capacity. There is a risk that a gas embolism could develop if an application element is used that is not leak- tight.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 24 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Place the cryotip on the target tissue or foreign object apply- ing light pressure and activate the cryosurgical unit’s freeze function. 3. While keeping the cryosurgical unit’s freeze function perma- nently activated, perform the following steps: –...
During sterilization, do not exceed 138 °C. Do not sterilize in hot air. Processing limitation The flexible cryoprobe 20416-032 must be tested in each case after 100 uses/sterilizations, but at least once per year. The flexible cryoprobe 20416-037 must be tested in each case after 30 uses/sterilizations, but at least once per year.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 26 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Required aids Processing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush/soft cloth Manual cleaning/ Soft plastic brush/soft disposable cloth disinfection (low particle) Compressed air gun (2 bar maximum) Precleaning Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary. 1.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 27 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Prepare a cleaning bath and a separate disinfectant bath. 2. Immerse the product completely in a cleaning bath, ensuring that the product does not come into contact with other com- ponents in the bath.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 28 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Start a tested program with the following properties: – Sufficient cleaning effect. – Thermal disinfection: 5 to 10 minutes at 90 to 95 °C, ≥ 3000. – Final rinse with distilled or deionized water. –...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 29 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility.
– Steam sterilization with saturated steam, fractionated vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g.
Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'appareil de cryochirurgie utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'appareil de cryochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 34 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Consignes de sécurité AVERTISSEMENT ! Ces produits ne doivent être utilisés que par un personnel médi- cal compétent qui a été formé pour les utiliser conformément aux instructions d'utilisation. Une cryodévitalisation ou cryoextraction curative de tumeurs tis- sulaires ne saurait être garantie dans le cadre de l’utilisation du système ERBOKRYO CA.
Ne transporter et stocker le produit que dans son emballage d'ori- gine ou dans un emballage offrant une protection équivalente. Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 36 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Consignes d'utilisation Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em- ploi, puis avant chaque emploi ultérieur. Laisser refroidir le produit entièrement avant utilisation. Contrôler le produit 1. Vérifier le produit, y compris le flexible de raccordement, l’accouplement de la sonde et les joints toriques pour vérifier qu’ils ne sont pas abîmés.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 37 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Si la congélation est suffisante, il doit se former une couche de gel homogène bien visible sur l’embout cryo. Des bulles de gaz ne doivent en aucun cas se former. Ne jamais utiliser un produit qui n'est pas étanche ou dont la puissance de congélation est insuffisante.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 38 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Introduire l'instrument dans le canal de travail de l'endos- cope. 2. Appliquer l’embout cryo sur le tissu ou le corps étranger en appuyant légèrement et activer la fonction de congélation du dispositif de cryochirurgie.
La température de stérilisation ne doit pas dépasser 138 °C. Ne pas stériliser à l'air chaud. Limitation du retraitement La cryode flexible réf. 20416-032 doit être révisée après 100 uti- lisations/décontaminations, et au minimum une fois par an. La cryode flexible réf. 20416-037 doit être révisée après 30 uti-...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 40 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Pour la révision, veuillez vous adresser à Erbe Elektromedizin ou à votre distributeur local. Matériel nécessaire Étape de retraite- Matériel ment Prénettoyage brosse douce en plastique/chiffon doux Nettoyage/désin- brosse douce en plastique/chiffon doux fection manuels à...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 41 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Respecter les informations du fabricant du produit de nettoyage et de désinfection ainsi que les indications figurant au chapitre « Vue d’ensemble des procédés validés ». 1. Préparer un bain de nettoyage et un bain de désinfection sé- paré.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 42 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Déposer le produit avec précaution dans un panier appro- prié. Veiller à ce que le produit ne touche pas d'autres ins- truments/pièces. 2. Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes : –...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 43 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap- plique une autre méthode de stérilisation.
– Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva- lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex- plicitement exclus.
Por favor, lea atentamente todas las informaciones. ¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de criocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato de criocirugía y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor! Función La criosonda flexible está...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 48 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicaciones de seguridad ¡ADVERTENCIA! Estos productos sólo deben ser utilizados por personal médico debidamente formado que haya sido instruido en el uso del mis- mo de acuerdo con las indicaciones de utilización. No se puede garantizar una criodesvitalización o crioextracción curativa de los tumores tisulares cuando se utiliza el sistema ERBOKRYO CA.
Transporte y almacene el producto solo en el embalaje original o en un embalaje que ofrezca una protección equivalente. Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica- ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi- lidad por parte de Erbe Elektromedizin.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 50 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicaciones de utilización Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior. Deje enfriar por completo el producto antes de utilizarlo. Comprobar el producto 1.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 51 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 No utilice nunca un producto que presente fugas o un producto con una potencia de refrigeración insuficiente. Con un elemento de aplicación no estanco existe peligro de una embolia gaseosa. Uso del producto Nota: Para evitar una posible adhesión por congelación de la criopunta en el interior del endoscopio, deje que durante toda la aplicación la criopunta metálica sobresalga completamente del...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 52 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Mientras que activa de forma continua la función de conge- lación del aparato de criocirugía, realice los siguientes pasos: – Para soltar el tejido o el cuerpo extraño, aleje el instru- mento junto con el endoscopio del campo quirúrgico.
La criosonda flexible 20416-032 debe comprobarse cada 100 usos/reacondicionamientos, y como mínimo una vez al año. La criosonda flexible 20416-037 debe comprobarse cada 30 usos/reacondicionamientos, y como mínimo una vez al año. Para la comprobación, diríjase a Erbe Elektromedizin o a su dis- tribuidor local.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 55 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Prepare un baño de limpieza y un baño de desinfección se- parado. 2. Sumerja el producto completamente en el baño de limpieza evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño. 3.
Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 57 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Esterilización por vapor • Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente del producto • Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera- tura de 132 a 138 °C •...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 58 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro- cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex- plícitamente. El usuario es responsable de asegurar la aptitud de los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p.
Leggere le istru- zioni per l'uso dell'unità per criochirurgia e, in caso di dubbio, ri- volgersi a Erbe o al distributore locale! Destinazione d'uso La criosonda è destinata alla devitalizzazione di tessuti per con- gelamento, nonchè...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 62 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicazioni di sicurezza CAUTELA! Questi prodotti devono essere impiegati esclusivamente da per- sonale medico qualificato ed addestrato al loro utilizzo sulla base delle indicazioni d'impiego. Non si può garantire un’asportazione o criodevitalizzazione cu- rativa di tumori tissutali utilizzando il sistema ERBOKRYO CA.
Trasportare e conservare il prodotto esclusivamente nell'imballo originale o in un imballo che offra una protezione equivalente. Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro- medizin da ogni responsabilità. Prospetto del prodotto 1 Attacco della sonda (con cappuccio di protezione avvitato)
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 64 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicazioni per l’utilizzo Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto. Lasciare raffreddare completamente il prodotto prima dell'uso. Controllo del prodotto 1. Controllare che il prodotto, compresi il tubo di collegamento, il l'attacco della sonda e gli OR, non presentino danni.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 65 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Se la potenza di congelamento è sufficiente, sulla punta crio deve formarsi una pallina di ghiaccio omogenea e ben visibile. In nessun caso devono fuoriuscire bolle di gas. Non utilizzare mai un prodotto non a tenuta o con potenza di congelamento insufficiente.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 66 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Inserire lo strumento attraverso il canale operativo dell'en- doscopio. 2. Applicare la punta crio sul tessuto da trattare o sul corpo estraneo esercitando una leggera pressione e attivare la funzione di congelamento dell’unità per criochirurgia. 3.
Non superare i 138°C durante la sterilizzazione. Non sterilizzare con aria calda. Limiti del ricondizionamento La criosonda flessibile 20416-032 deve essere controllata ogni 100 utilizzi/ricondizionamenti, in ogni caso almeno una volta all’anno. La criosonda flessibile 20416-037 deve essere controllata ogni 30 utilizzi/ricondizionamenti, in ogni caso almeno una volta all’anno.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 68 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Per il controllo rivolgersi a Erbe Elektromedizin o al distributore locale. Strumenti ausiliari necessari Fase di ricondi- Strumento zionamento Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida/panno morbido Pulizia/disinfezio- Spazzola di plastica morbida/panno mo-...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 69 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre- so tra 5,5 e 11. Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 70 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di- sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me- todi convalidati”. 1. Inserire con precauzione il prodotto in un opportuno cestello di lavaggio, facendo attenzione che non entri a contatto con altri strumenti/componenti.
(doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione. Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.
– Sterilizzazione in vapore saturo, processo a vuoto frazio- nato, 3 minuti, 132 °C, 3 bar. Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 73 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Simboli Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione Rispettare le istru- Attenzione, zioni per l’uso rispettare la docu- mentazione di ac- compagnamento Codice articolo Numero del lotto di produzione, charge Produttore Data di produzio- Tenere al riparo Conservare in luo- dalla luce solare...
Página 74
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 74 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...
Esta indicação de uso não substituem o manual de instruções do aparelho de criocirurgia usado! Leia o manual de instruções do aparelho de criocirurgia e, em caso de dúvidas, entre em contato com a Erbe ou o seu distribuidor! Finalidade A criosonda flexível destina-se à desvitalização de tecido por ge- lificação e à...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 78 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Indicações de segurança ADVERTÊNCIA! Estes produtos somente podem ser utilizados por pessoal médi- co qualificado, que tenha sido instruído com base nas indicações de utilização. Não é possível garantir uma crio-desvitalização ou crio-extração curativa de tecidos tumorais utilizando o sistema ERBOKRYO CA.
A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que o produto não pode ser modificado. Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 80 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Instruções de utilização Limpar, desinfetar e esterilizar o produto antes da primeira uti- lização e antes de todas as utilizações seguintes. Antes da utilização, deixar o produto esfriar totalmente. Verificar o produto 1.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 81 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Se a potência de congelamento for suficiente, uma bola de gelo visível e homogênea deve se formar na ponta criogênica. Não devem sair bolhas de gás de maneira alguma. Nunca utilize um produto que apresenta vazamento ou um pro- duto sem potência de congelamento suficiente.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 82 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Insira o instrumento através do canal de trabalho do endos- cópio. 2. Posicione a ponta criogênica com uma leve pressão no tecido alvo ou no corpo estranho e ative a função de congelamento do aparelho de criocirurgia.
Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C. Não esterilizar com ar quente. Limite do processamento A criosonda flexível 20416-032 deve ser submetida a uma veri- ficação após 100 utilizações/preparações, ou então, pelo me- nos, uma vez ao ano. A criosonda flexível 20416-037 deve ser submetida a uma veri- ficação após 30 utilizações/preparações, ou então, pelo menos,...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 84 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Para a verificação, entre em contato com a Erbe Elektromedizin ou o distribuidor local. Meios auxiliares necessários Etapa de proces- Meios auxiliares samento Limpeza prévia Escova de plástico macia/pano macio Limpeza/desin- Escova de plástico macia/pano macio...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 85 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Observe as indicações do fabricante dos produtos de limpeza e desinfecção e as indicações no capítulo “Resumo dos processos validados”. 1. Prepare um banho para a limpeza e um separado para a de- sinfecção.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 86 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Coloque o produto cuidadosamente em uma bandeja de la- vagem adequada. Esteja atento para não haver um contato entre o produto e outros instrumentos/outras partes de ins- trumentos. 2. Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís- ticas: –...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 87 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Esterilizar Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva- lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 91 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ! Σας παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφο‐ ρίες. Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης κρυοχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της κρυοχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα! Σκοπός χρήσης Ο ευέλικτος ψυχροκαθετήρας προορίζεται για την απονέκρωση ιστού με πάγωμα και για τη βιοψία ιστού, την αναδιοχέτευση και την απομάκρυνση ξένων σωμάτων. Αντενδείξεις Για την επανασηράγγωση μέσω απονέκρωσης ιστού, είναι γνω‐ στές στην πνευμονολογία οι ακόλουθες αντενδείξεις: • Απειλητική για τη ζωή απόφραξη του αεραγωγού και επικεί‐ μενη αναπνευστική ανεπάρκεια (Impending respiratory failure) μέσω στένωσης του αεραγωγού Η αντένδειξη προκύπτει από το γεγονός ότι, μέσω της απονέ‐ κρωσης ιστού, δεν επιτυγχάνεται άμεση επανασηράγγωση. Αρμόζουσα χρήση Ο ευέλικτος ψυχροκαθετήρας συνδέεται μέσω του προσαρμο‐ γέα σύνδεσης (αρ. πρ. 20416‐034) σε ένα Erbokryo CA ή Erbokryo AE.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 92 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό, που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση του σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες. Η θεραπευτική κρυο‐απονέκρωση ή κρυο‐εξαγωγή ιστικών όγκων δεν μπορεί να είναι εγγυημένη κατά τη χρήση του συστή‐ ματος ERBOKRYO CA. Υπάρχει η πιθανότητα ο όγκος να μην κα‐ ταστραφεί ή εξαχθεί τελείως και να παραμείνει εντός του ασθε‐ νούς. Σταθμίστε τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της κρυο‐απονέκρωσης πριν από την εφαρμογή του ERBOKRYO CA. Η ψυχρή επίδραση ενδέχεται να επηρεάσει τη λειτουργία βημα‐ τοδοτών ή να προξενήσει την καταστροφή τους. Όταν το πεδίο επέμβασης βρίσκεται σε άμεση γειτνίαση με κάποιο βηματοδό‐ τη, συμβουλευτείτε οπωσδήποτε έναν καρδιολόγο, πριν προχω‐ ρήσετε στην επέμβαση με ένα ψυχροκαθετήρα! Ελέγξτε την πίεση αερίου στη συσκευή. Η λειτουργία των ψυχρο‐ καθετήρων είναι δυνατή εντός μίας περιοχής πίεσης από 40 έως 60 bar. Μην ασκείτε στους ψυχροκαθετήρες πίεση που υπερβαίνει τα 60 bar (κόκκινη περιοχή στο μανόμετρο). Ελέγξτε το προϊόν συμπεριλαμβανομένου του σωλήνα σύνδε‐ σης, της ζεύξης καθετήρα και του δακτυλίου Ο για τυχόν φθορές, πριν από κάθε χρήση. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη! Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν με ...
Página 93
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 93 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Ποτέ μη χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που παρουσιάζει διαρροή ή ένα προϊόν με ανεπαρκή ικανότητα παγώματος. Στοιχείο εφαρ‐ μογής με διαρροή αποτελεί κίνδυνο εμβολής αερίου. Να μην εναποτίθεται ποτέ επάνω ή πολύ κοντά στον ασθενή! Η ζεύξη καθετήρα πρέπει κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση και την προπαρασκευή να είναι κλεισμένη με το προστατευτικό καπάκι. Προστατέψτε το προϊόν από τυχόν μηχανικές βλάβες! Αποφεύ‐ γετε την πτώση του! Μη χρησιμοποιείτε βία! Τυλίγετε πάντα το στοιχείο εφαρμογής χαλαρά, χωρίς να λυγίσει ή να τσακίσει. Τυλίγετε πάντα το σωλήνα σύνδεσης χαλαρά, χωρίς να λυγίσει ή να τσακίσει. Μεταφέρετε και αποθηκεύετε το προϊόν μόνο στην αρχική του συσκευασία ή σε συσκευασία που παρέχει ισοδύναμη προστα‐ σία. Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά, να μην τροπο‐ ποιηθεί το προϊόν. Για ζημιές και βλάβες από οποιαδήποτε τρο‐ ποποίηση του προϊόντος ο οίκος ΕRBE Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 94 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Επισκόπηση προϊόντος Ζεύξη καθετήρα (με βιδωτό προστατευτικό καπάκι) Σωλήνας σύνδεσης Χειρολαβή Στοιχείο εφαρμογής Κρυο‐μύτη Υποδείξεις εφαρμογής Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί‐ ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ‐ νετε το προϊόν. Πριν τη χρήση, αφήστε το προϊόν να κρυώσει εντελώς. 6.1 Έλεγχος προϊόντος 1. Ελέγξτε το προϊόν συμπεριλαμβανομένου του σωλήνα σύν‐ δεσης, της ζεύξης καθετήρα και του δακτυλίου Ο για τυχόν φθορές. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη!
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 95 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ένα προϊόν με στοιχείο εφαρμογής τσακισμένο, συμπιεσμένο ή με κατεστραμ‐ μένη επιφάνεια. 6.2 Σύνδεση προϊόντος 1. Βιδώστε το προστατευτικό καπάκι στην ζεύξη του καθετήρα. 2. Βιδώστε τον ψυχροκαθετήρα στον προσαρμογέα σύνδεσης που είναι τοποθετημένος στην κρυοχειρουργική συσκευή (αρ. πρ. 20416‐034). 6.3 Έλεγχος λειτουργίας και στεγανότητας Εκτελείτε τον έλεγχο σε καλές συνθήκες φωτισμού. 1. Εμβυθίστε την κρυο‐μύτη σε τουλάχιστον 5 εκ. αποστειρω‐ μένο, ζεστό νερό, περ. 20 °C (εναλλακτικά: ισοτονικό διάλυ‐ μα NaCl). 2. Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες κατά τη διάρκεια της εμβύθι‐ σης: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες, κινώντας την κρυο‐μύτη μέσα στο νερό εμπρός‐πίσω. 3. Ενεργοποιήστε τη λειτουργία παγώματος της κρυοχειρουρ‐ γικής συσκευής για περίπου 5 δευτερόλεπτα. Στην κρυο‐μύτη θα πρέπει να σχηματιστεί μια ευδιάκριτη ομοι‐ ογενής σφαίρα πάγου με επαρκή ικανότητα παγώματος. Δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να διαφεύγουν φυσαλίδες αερίου. Ποτέ μη χρησιμοποιείτε ένα προϊόν που παρουσιάζει διαρροή ή ...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 96 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 6.4 Χρήση προϊόντος Υπόδειξη: Για να αποφύγετε το πάγωμα της κρυο‐μύτης στο εν‐ δοσκόπιο, αφήστε τη μεταλλική κρυο‐μύτη να προεξέχει τελείως από το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου καθ' όλη τη διάρκεια της εφαρμογής. Ο πρώτος μαύρος δακτύλιος πρέπει να είναι ορατός. Απονέκρωση ιστού, επανασηράγγωση (μέσω νέκρωσης ιστού) 1. Εισάγετε το εργαλείο στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου. 2. Τοποθετήστε την κρυο‐μύτη με ελαφριά πίεση στον ιστό‐ στόχο και ενεργοποιήστε τη λειτουργία παγώματος της κρυ‐ οχειρουργικής συσκευής. 3. Όταν ο ιστός παγώσει, απενεργοποιήστε τη λειτουργία πα‐ γώματος της κρυοχειρουργικής συσκευής και περιμένετε μέ‐ χρι η κρυο‐μύτη να έχει εντελώς αποψυχθεί. Υπόδειξη: Η πλήρως ξεπαγωμένη κρυο‐μύτη αφαιρείται από τον ιστό με ελάχιστη άσκηση δύναμης. Μην αφαιρείτε την κρυο‐ μύτη στρίβοντας ή τραβώντας την. 4. Αφαιρέστε προσεκτικά την κρυο‐μύτη από τον ιστό. 5. Αφαιρέστε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο. Βεβαιωθείτε ότι το ενδοσκόπιο δεν βρίσκεται υπό έντονη γωνία και ότι ο κα‐ θετήρας δεν είναι συσφιγμένος. Λήψη δείγματος ιστού, αφαίρεση ξένου σώματος, επαναση‐ ράγγωση (μέσω αφαίρεσης ιστού) Αποφύγετε την επαφή υγιούς ιστού με την παγωμένη ζώνη του ενεργοποιημένου κρυοκαθετήρα, π.χ. μέσω της χρήσης ενός σω‐ λήνα.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 97 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Ενόσω η λειτουργία παγώματος της κρυοχειρουργικής συ‐ σκευής είναι συνεχώς ενεργοποιημένη, ακολουθήστε τα πα‐ ρακάτω βήματα: – Αφαιρέστε τον ιστό ή το ξένο σώμα, απομακρύνοντας το εργαλείο μαζί με το ενδοσκόπιο από το χειρουργικό πε‐ δίο. Μην περιστρέφετε την κρυοχειρουργική συσκευή. – Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο μαζί με το εργαλείο ως μια ενι‐ αία μονάδα. 4. Για να λάβετε το δείγμα, απενεργοποιήστε τη λειτουργία πα‐ γώματος της κρυοχειρουργικής συσκευής και αφήστε το ερ‐ γαλείο να αποψυχθεί τελείως (π.χ. εμβυθισμένο σε ένα δο‐ χείο δείγματος γεμάτο με υγρό). 5. Αφαιρέστε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο. Βεβαιωθείτε ότι το ενδοσκόπιο δεν βρίσκεται υπό έντονη γωνία και ότι ο κα‐ θετήρας δεν είναι συσφιγμένος. 6.5 Αποσύνδεση προϊόντος από τη συσκευή 1. Ξεβιδώστε τον ψυχροκαθετήρα από τον προσαρμογέα σύν‐ δεσης (αρ. πρ. 20416‐034). 2. Βιδώστε το προστατευτικό κάλυμμα στην κορυφή του καθε‐ τήρα. 6.6 Προκαταρκτικός καθαρισμός του προϊόντος στο χώρο της επέμβασης 1.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 98 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Καθαρισμός, απολύμανση, αποστείρωση 7.1 Υποδείξεις ασφαλείας για την επεξεργασία Ενδείκνυται για τον καθαρισμό σε λουτρό υπερήχων. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αιχμηρά αντικείμενα ή αντικείμενα με τραχιές επιφάνειες για τον καθαρισμό. Η ζεύξη του καθετήρα πρέπει, καθόλη τη διάρκεια της προετοι‐ μασίας, να είναι κλειστή με το προστατευτικό κέλυφος. Υγρασία που εισέρχεται στο σύστημα σωλήνων προκαλεί δυσλειτουργία. Τυλίγετε πάντα το στοιχείο εφαρμογής χαλαρά, χωρίς να λυγίσει ή να τσακίσει. Τυλίγετε πάντα το σωλήνα σύνδεσης χαλαρά, χωρίς να λυγίσει ή να τσακίσει. Τα απολυμαντικά πρέπει να ξεπλένονται καλά μετά από τη χρή‐ ση τους. Μέγιστη πίεση αέρα στεγνώματος: 2 bar. Μέγιστη πίεση του νερού κατά την έκπλυση: 2 bar. Κατά το μηχανικό καθαρισμό/την απολύμανση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 95 °C. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». Κατά την αποστείρωση, η θερμοκρασία δεν πρέπει να υπερβαί‐ νει τους 138 °C. Μην αποστειρώνετε με θερμό αέρα.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 99 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.2 Περιορισμός της επεξεργασίας Μετά από 100 εφαρμογές/επανεπεξεργασίες, ο ευέλικτος ψυ‐ χροκαθετήρας 20416‐032 πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Μετά από 30 εφαρμογές/επανεπεξεργασίες, ο ευέλικτος ψυ‐ χροκαθετήρας 20416‐037 πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Για τον έλεγχο, απευθυνθείτε στην Erbe Elektromedizin ή στον τοπικό συνεργάτη διάθεσης. 7.3 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα Βήμα επεξεργασί‐ Βοηθητικό μέσο ας Προκαταρκτικός Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό καθαρισμός πανί Χειροκίνητος κα‐ Μαλακή συνθετική βούρτσα/μαλακό πα‐ θαρισμός/απολύ‐ νάκι μίας χρήσης (χωρίς χνούδι) μανση Πιστόλι πεπιεσμένου αέρα (μέγ. 2 bar) 7.4 Προκαταρκτικός καθαρισμός Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν‐...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 100 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.5 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση Χρησιμοποιήστε ένα υγρό καθαριστικό μέσο, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Χρησιμοποιήστε ένα απολυμαντικό μέσο συμβατό με το καθαρι‐ στικό, κατάλληλο για την ετοιμασία λουτρού εμβαπτισμού. Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα‐ τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό λουτρό απολύμανσης. 2. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού, απο‐ φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό. 3. Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή βούρ‐ τσα/ένα μαλακό πανί μίας χρήσης. 4. Ξεπλύνετε τις επιφάνειες με αποστειρωμένο απιονισμένο νερό (τουλάχιστον 1 λεπτό). 5. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα καθαρισμού. 6. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα‐...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 101 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.6 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883). Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα‐ τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5,5 και 11. Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο «Επισκό‐ πηση επικυρωμένων μεθόδων». 1. Τοποθετήστε προσεκτικά το προϊόν σε ένα κατάλληλο καλά‐ θι έκπλυσης. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν δεν έρχεται σε επα‐ φή με άλλα όργανα/εξαρτήματα οργάνων. 2. Ξεκινήστε ένα ελεγμένο πρόγραμμα με τα ακόλουθα χαρα‐ κτηριστικά: – Επαρκής καθαριστική δράση. – Θερμική απολύμανση: 5 έως 10 λεπτά σε θερμοκρασία 90 έως 95 °C, A ≥ 3000. – Τελική έκπλυση με απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό.
Τσακίσματα και χτυπήματα στο στοιχείο εφαρμογής. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου‐ σιάζει βλάβη! 7.8 Συσκευασία Κατά την αποστείρωση, το προϊόν πρέπει να προστατεύεται από φθορές. 1. Συσκευάζετε το προϊόν σε συσκευασία μίας χρήσης (απλή ή διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης. 7.9 Αποστείρωση Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ‐ λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη. Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως 138 °C • Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι‐ σμούς και διατάξεις (π.χ. DIN EN 13060 ή DIN EN 285) • Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε‐...
– Cidex OPA: Δοσολογία 0,3%, 5 λεπτά διάρκεια δράσης σε θερμοκρασία 20 °C. • Mηχανικός καθαρισμός/απολύμανση σε μία συσκευή απο‐ λύμανσης G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Guetersloh/Γερμανία) με το καθαριστικό neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Γερμανία). – neodisher mediclean forte: Δοσολογία 0,5%, 5 λεπτά δι‐ άρκεια καθαρισμού σε θερμοκρασία 55 °C. – Απολύμανση: 5 λεπτά σε θερμοκρασία 90 °C. • Αποστείρωση σε αυτόκαυστο Systec V‐150 (Systec GmbH, Linden/Γερμανία). – Αποστείρωση ατμού με κορεσμένο ατμό, μέθοδος κλα‐ σματοποιημένου κενού, 3 λεπτά, 132 °C, 3 bar. Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο‐ νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε‐ ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα‐ ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα‐ τάλληλα μέσα (π.χ. επικύρωση, τακτική επίβλεψη, έλεγχο της συμβατότητας των υλικών).
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 104 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Απόρριψη Απορρίψτε το προϊόν, το υλικό συσκευασίας και τα παρελκόμε‐ να (εάν υπάρχουν) σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κα‐ νονισμούς και νόμους. Σύμβολα Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση Τηρείτε τις οδηγί‐ Προσοχή, συμ‐ ες χρήσης βουλευθείτε τα συνοδευτικά έγ‐ γραφα Αριθμός προϊό‐ Αριθμός παρτίδας ντος παραγωγής Παραγωγός Ημερομηνία κατα‐ σκευής Να προστατεύεται Να φυλάσσεται σε από την ηλιακή ξηρό χώρο ακτινοβολία Ποσότητα (x) Ευρωπαϊκή σή‐ μανση συμμόρ‐ φωσης...
Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge- bruiksaanwijzing van het gebruikte cryochirurgieapparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het cryochirurgieapparaat en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar! Beoogd gebruik De flexibele cryosonde is bestemd voor het devitaliseren van weefsel door bevriezing en voor weefselbiopsie, rekanalisatie en het verwijderen van vreemde voorwerpen.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 108 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Veiligheidsinstructies WAARSCHUWING! Deze producten mogen uitsluitend worden gebruikt door me- disch geschoold personeel dat aan de hand van de toepassings- aanwijzing in het gebruik ervan werd geïnstrueerd. Een curatieve cryodevitalisering of -extractie van weefseltumo- ren kan bij gebruik van het ERBOKRYO CA-systeem niet worden gegarandeerd.
Transporteer en bewaar het product alleen in de originele ver- pakking of een verpakking die gelijkwaardige bescherming biedt. Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 110 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Toepassingsinstructies Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei- nigen, desinfecteren en steriliseren. Laat het product voor gebruik helemaal afkoelen. Product controleren 1. Controleer het product inclusief aansluitslang, sondeaan- sluiting en O-ringen op beschadiging.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 111 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Gebruik nooit een product dat niet dicht is of onvoldoende vries- vermogen heeft. Bij een ondicht applicatie-element bestaat ge- vaar voor een gasembolie. Product gebruiken Opmerking: Om vastvriezen van de cryopunt in de endoscoop te voorkomen, moet u de metalen cryopunt voor de complete ge- bruiksduur helemaal uit het werkkanaal van de endoscoop laten steken.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 112 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Terwijl u de vriesfunctie van het cryochirurgieapparaat per- manent activeert, voert u de volgende stappen uit: – Maak het weefsel of het vreemde voorwerp los door het instrument samen met de endoscoop van het operatie- veld weg te bewegen.
Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden. Niet in hete lucht steriliseren. Beperking van voorbereiding voor hergebruik De flexibele cryosonde 20416-032 moet na telkens 100 keer te zijn gebruikt/voor hergebruik te zijn voorbereid, ten minste ech- ter eenmaal per jaar, worden gecontroleerd.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 114 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Wendt u zich voor deze controle tot Erbe Elektromedizin of tot uw plaatselijke handelaar. Benodigde hulpmiddelen Voorbereidingsstap Hulpmiddelen voor hergebruik Voorreiniging zachte kunststofborstel/zachte doek Handmatige reini- zachte kunststofborstel/zachte weg- ging/desinfectie werpdoek (partikelarm) perslucht-doseerpistool (max.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 115 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings- en desinfecterend middel en de informatie in hoofdstuk “Overzicht van gevalideerde procedés” in acht. 1. Bereid een reinigingsbad en een apart desinfectiebad. 2.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 116 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Leg het product voorzichtig in een geschikte spoelkorf. Let erop dat het product geen andere instrumenten/instrumen- tonderdelen aanraakt. 2. Start een getest programma met de volgende eigenschap- pen: – Voldoende reinigende werking. –...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 117 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Steriliseren Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren. Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin. Stoomsterilisatie •...
– Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce- dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk- waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten.
Læs venligst alle informationer omhyggeligt. Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte cryokirurgiapparat! Læs brugsanvisningen til cryoki- rurgiapparatet og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leveran- dør! Formålsbestemt anvendelse Den fleksible kryosonde er beregnet til devitalisering af væv ved frysning samt til vævsbiopsi, rekanalisering og fjernelse af frem-...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 122 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sikkerhedsanvisninger ADVARSEL! Disse produkter må kun anvendes af uddannet medicinsk perso- nale, som ud fra anvendelsesvejledningen er blevet instrueret i brug af produkterne. En kurativ kryodevitalisering eller -ekstraktion af vævstumorer kan ikke garanteres ved anvendelse af systemet ERBOKRYO CA. Der er fare for, at tumoren ikke bliver fuldstændigt tilintetgjort eller ekstraheret og forbliver i patienten.
Oprul kun tilslutningsslangen løst. Den må ikke bukkes eller klemmes. Transporter og opbevar kun produktet i originalemballagen eller en emballage, der giver lige så god beskyttelse. Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn- dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga- rantien fra Erbe Elektromedizin. Produktoversigt 1 Sondekobling (med påskruet beskyttelseskappen)
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 124 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Anvendelsesvejledning Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet rengøres, desinficeres og steriliseres. Inden anvendelsen skal De lade produktet afkøle fuldstændigt. Kontrol af produktet 1. Kontrollér produktet, inklusive tilslutningsslange, sondekob- ling og O-ringe, for eventuelle beskadigelser.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 125 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Anvend aldrig et utæt produkt eller et produkt med utilstrække- lig fryseeffekt. Ved anvendelse af et utæt applikationselement er der fare for gasemboli. Anvendelse af produktet Henvisning: For at forhindre fastfrysning af kryospidsen i en- doskopet skal metal-kryospidsen stå...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 126 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Samtidig med en permanent aktivering af kryokirurgiappara- tets frysefunktion udføres følgende arbejdstrin: – Løsn vævet eller fremmedlegemet ved at bevæge instru- mentet sammen med endoskopet væg fra operationsfel- tet. Undgå at dreje kryoinstrumentet. –...
Ved sterilisering må 138 °C ikke overskrides. Må ikke steriliseres i varmluft. Klargøringens begrænsning Den fleksible kryosonde 20416-032 skal efterses, efter at den har været anvendt/rengjort 100 gange og mindst én gang om året. Den fleksible kryosonde 20416-037 skal efterses, efter at den har...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 128 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Med henblik på eftersyn bedes De henvende Dem til Erbe Elek- tromedizin eller Deres lokale forhandler. Nødvendige hjælpemidler Klargøringstrin Hjælpemidler For-rengøring Blød kunststofbørste/blød klud Manuel rengø- Blød kunststofbørste/blød engangsklud ring/desinfektion (fnugfri) Trykluft-doseringspistol (maks.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 129 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings- og des- infektionsmidlet og angivelserne i kapitlet „Overblik over valide- rede procedurer“. 1. Forbered et rengøringsbad og et separat desinfektionsbad. 2. Neddyk produktet helt i rengøringsbadet, uden at produktet kommer i berøring med andre dele i badet.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 130 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Et testet program med følgende egenskaber startes: – Tilstrækkelig rengøringseffekt. – Termisk desinfektion: 5 til 10 minutter ved 90 til 95 °C, ≥ 3000. – Afsluttende skylning med destilleret eller demineralise- ret vand.
Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter. Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme- toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side. Dampsterilisation • Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt- tørring • Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C •...
– Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va- kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar. Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi- gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude- lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks.
Läs all information noga. Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den kryodiatermiapparat som används! Läs bruksanvisningen till Kryodiatermiapparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam om något! Användningsområde Den flexibla kryosonden är avsedd för devitalisering av vävnad genom frysning samt för vävnadsbiopsi, rekanalisering och av-...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 136 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Säkerhetsanvisningar VARNING! Dessa produkter får endast användas av utbildad medicinsk per- sonal som har instruerats i användningen av produkterna med hjälp av användarhandledningen. En kurativ kryodevitalisering eller -extraktion av vävnadstumö- rer kan inte garanteras vid användning av ERBOKRYO CA-syste- met.
Rulla upp anslutningsslangen på löst sätt. Den får inte veckas el- ler krossas. Produkten får bara transporteras och förvaras i originalförpack- ningen eller en förpackning som ger likvärdigt skydd. Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar. Produktöversikt 1 Sondkoppling (med påskruvad skyddshuv)
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 138 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Bruksanvisning Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för- sta gången den används och varje gång den återanvänds. Låt produkten svalna helt före användning. Kontroll av produkten 1. Kontrollera produkten inklusive anslutningsslang, sond- koppling och O-ringar för skador.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 139 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Använd aldrig en otät produkt eller en produkt med otillräcklig fryseffekt. Otäta applikationsdelar medför risk för gasemboli. Använda produkten Anmärkning: För att kryosonden inte ska frysa fast i endoskopet, ska kryospetsens metalldel under hela användningen sticka ut fullständigt ur endoskopets arbetskanal.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 140 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Samtidigt som du aktiverar frysningsfunktionen på kryodia- termiapparaten, utför du följande steg: – Lossa vävnaden eller den främmande kropen genom att flytta instrumentet tillsammans med endoskopet bort från operationsfältet. Vrid inte kryoinstrumentet. –...
Vid sterilisering får 138 °C inte överskridas. Får inte hetluftsteriliseras. Begränsningar vid rekonditionering Den flexibla kryosonden 20416-032 måste kontrolleras efter 100 användningar/rekonditioneringar, men minst en gång om året. Den flexibla kryosonden 20416-037 måste kontrolleras efter 30 användningar/rekonditioneringar, men minst en gång om året.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 143 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på 5,5 till 11. Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings- och desin- fektionsmedlet och anvisningarna i kapitlet "Översikt över vali- derade metoder".
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 144 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Lägg försiktigt ned produkten i en lämplig korg. Se till att produkten inte berör några andra instrument eller delar. 2. Starta ett testat program med följande egenskaper: – Tillräcklig rengöringseffekt. –...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 145 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilisera Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter. Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned- an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an- svar om andra steriliseringsprocedurer används. Ångsterilisering • Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork- ning •...
Tyskland). – Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum- förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar. Erbe rekommenderar de rekonditioneringsförfaranden som be- skrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möjliga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verk- ligen är lämpligt.
TÄRKEÄÄ! Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Tämä käyttöohje ei korvaa käytettävän kryokirurgialaitteen käyttöohjetta! Lue kryokirurgialaitteen käyttöohje ja ota tarvit- taessa yhteyttä Erbe:n tai jälleenmyyjään, mikäli sinulla on ky- syttävää tai epäselvyyksiä. Käyttötarkoitus Joustava kryosondi on tarkoitettu kudoksen elvyttämiseen jää- dyttämällä sekä kudosbiopsiaan, rekanalisointiin ja vieraiden esineiden poistoon.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 150 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Turvaohjeita VAROITUS! Tuotteita saavat käyttää ainoastaan lääketieteellisellä alalla koulutuksen saaneet henkilöt, jotka käyttöä varten annettujen ohjeiden avulla on opastettu tuotteiden käyttöön. Kudoskasvainten kuratiivista kryodevitalisaatiota tai -poistoa ei voida taata ERBOKRYO CA -järjestelmää käytettäessä. Toimen- piteessä...
Tuotetta saa kuljettaa tai säilyttää vain alkuperäispakkauksessa tai muussa vastaavan suojan takaavassa pakkauksessa. Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt- romedizin -yhtiön vastuun päättyminen. Tuotteen osat 1 Sondikytkin (suojus kierrettynä paikalleen) 2 Liitäntäletku 3 Kahva 4 Käyttöosa...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 152 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Käyttöohjeet Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker- taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen. Anna tuotteen jäähtyä kokonaan ennen käyttöä. Tuotteen tarkistaminen 1. Tarkista tuote sekä liitäntäletku, sondikytkin ja O-renkaat vaurioiden varalta.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 153 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Älä koskaan käytä epätiivistä tai sellaista tuotetta, jonka jäädyt- tämisteho on riittämätön. Epätiivis käyttöosa aiheuttaa kaasuembolian vaaran. Tuotteen käyttö Ohje: Jotta kryokärjen jäätyminen kiinni endoskooppiin välte- tään, jätä metallinen kryokärki käytön aikana kokonaan endos- koopin työskentelykanavan ulkopuolelle.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 154 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Pidä kryokirurgialaitteen jäädytystoiminto jatkuvasti aktivoi- tuna ja tee seuraavat toimet: – Irrota kudos tai vieras aine siirtämällä instrumenttia ja endoskooppia poispäin leikkausalueelta. Älä käännä kryoinstrumenttia. – Poista endoskooppi ja instrumentti. 4.
"Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa. Älä käytä kuumailmasterilointia. Uudelleenkäsittelyn rajoitukset Joustava kryosondi 20416-032 on tarkistettava 100 käyttö-/ valmistelukerran välein, mutta vähintään kerran vuodessa. Joustava kryosondi 20416-037 on tarkistettava 30 käyttö-/val- mistelukerran välein, mutta vähintään kerran vuodessa.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 157 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Huomioi puhdistus- ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". 1. Valmistele puhdistusliuos ja erillinen desinfiointiliuos. 2. Upota tuote kokonaan puhdistusliuokseen. Tuote ei saa kos- kea muihin liuoksessa oleviin osiin. 3.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 158 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Käynnistä tarkistettu ohjelma, jolla on seuraavat ominaisuu- det: – Riittävä puhdistusvaikutus. – Lämpödesinfiointi: 5 – 10 minuuttia 90 – 95 °C, ≥ 3000. – Loppuhuuhtelu tislatulla tai täysin suolattomalla vedellä. –...
Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita. Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta. Höyrysterilointi • Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus • Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa •...
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh- jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar. Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi- vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va- lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu- den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia krio- chirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia! Przeznaczenie Elastyczna kriosonda jest przeznaczona do dewitalizacji tkanek przez zamrożenie oraz do biopsji tkanek, rekanalizacji i usuwa- nia ciał...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 164 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE! Niniejsze produkty mogą być stosowane tylko przez wyszkolony personel medyczny, który został poinstruowany na temat ich użycia na podstawie wskazówek użytkowania. System ERBOKRYO CA nie gwarantuje leczniczego działania kriodewitalizacji lub krioekstrakcji guzów tkankowych.
Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu- czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromedizin. Przegląd produktu 1 Sprzęgło sondy (z nakręconą nasadką ochronną) 2 Przewód przyłączeniowy...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 166 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Wskazówki dotyczące zastosowania Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży- ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt. Produkt całkowicie ochłodzić przed zastosowaniem. Skontrolowanie produktu 1. Produkt łącznie z przewodem przyłączeniowym, sprzęgłem sondy i pierścieniami uszczelniającymi typu o-ring sprawdzić...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 167 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Na kriokońcówce musi powstać przy wystarczającym działaniu zamrażającym dobrze widoczna homogeniczna kula lodowa. W żadnym razie nie mogą wystąpić pęcherzyki gazu. Nigdy nie stosować nieszczelnego produktu lub produktu z nie- wystarczającym działaniem zamrażającym. W przypadku niesz- czelnego elementu aplikacyjnego istnieje niebezpieczeństwo za- toru gazowego.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 168 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Wprowadzić instrument przez kanał roboczy endoskopu. 2. Kriokońcówkę przyłożyć z lekkim naciskiem do docelowej tkanki lub ciała obcego i aktywować funkcję mrożenia urzą- dzenia kriochirurgicznego. 3. Podczas trwałej aktywacji funkcji mrożenia urządzenia krio- chirurgicznego należy wykonać...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 169 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Czyszczenie, dezynfekcja, sterylizacja Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla przygotowania do użycia Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej. W żadnym razie nie stosować do czyszczenia ostrych lub trących przedmiotów. Podczas całego procesu przygotowywania instrumentu należy zamknąć...
Elastyczną kriosondę 20416-037 należy sprawdzać co 30 zasto- sowań/procesów przygotowawczych, jednak przynajmniej raz do roku. W celu sprawdzenia należy zwrócić się do firmy Erbe Elektrome- dizin lub lokalnego partnera handlowego. Potrzebne środki pomocnicze Etap przygotowa- Środek pomocniczy nia do użycia...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 171 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Ręczne czyszczenie i odkażanie Należy stosować płynny środek czyszczący, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie. Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ- kiem czyszczącym, który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 172 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Czyszczenie i odkażanie maszynowe Urządzenie do czyszczenie i dezynfekcji musi posiadać zasadni- czo sprawdzoną skuteczność (np. znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO 15883). Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobów medycznych z tworzywa sztucznego i metalu oraz mieć...
(pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik. Sterylizacja Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo- Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta- nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie- dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 174 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterylizacja parowa • Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem produktu • Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do 138 °C • Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i przepisami (np.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 175 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ- ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po- nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia- łaniami (np.
Página 176
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 176 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...
Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití ke Kryo-chi- rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití ke Kryo-chirur- gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve spo- lečnosti Erbe nebo u svého dodavatele! Zamýšlené použití Flexibilní kryosonda je určena k devitalizaci tkáně zmrazením, k tkáňové...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 180 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Bezpečnostní pokyny VÝSTRAHA! Tyto výrobky smí používat pouze školený lékařský personál, kte- rý byl seznámen na základě pokynů k použití s jejich použitím. Kurativní kryodevitalizaci nebo extrakci tkáňových tumorů nelze při použití systému ERBOKRYO CA zaručit. Existuje možnost, že nádor nebude zničen, resp.
Výrobek přenášejte a uchovávejte pouze v původním obalu nebo v obalu, který poskytuje stejnou ochranu. Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi- zin. Přehled součástí výrobku 1 Spojka sondy (s našroubovaným ochranným krytem) 2 Připojovací...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 182 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Pokyny k použití Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte. Před použitím nechejte výrobek úplně zchladit. Kontrola výrobku 1. Zkontrolujte výrobek, včetně připojovací hadice, spojky sond a O kroužků, zda není...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 183 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Nikdy nepoužívejte netěsný výrobek nebo výrobek s nedostateč- nou funkcí mrazení. Pokud by aplikační prvek byl netěsný, hrozí riziko embolie plynem. Použití výrobku Upozornění: Aby se zabránilo stabilnímu mrznutí na kryohrotu v endoskopu, ponechte po celou dobu používání...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 184 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Aktivujte trvale funkci zmrazení v kryochirurgickém přístroji a proveďte tyto kroky: – Uvolněte tkáň nebo cizí těleso tak, že nástroj společně s endoskopem odeberete z operačního pole. Kryonástro- jem neotáčejte. –...
Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 °C. Nesterilizujte horkým vzduchem. Omezení pro přípravu na opětovné použití Flexibilní kryosondu 20416-032 je třeba vždy po 100 použitích/ přípravách, minimálně ale jednou za rok zkontrolovat. Flexibilní kryosondu 20416-037 je třeba vždy po 30 použitích/...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 186 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Pro provedení přezkoušení se obrat´te na společnost Erbe Elek- tromedizin nebo na Vašeho místního smluvního prodejce. Potřebný pomocný materiál Krok přípravy Pomocný prostředek Předběžné čištění měkký umělohmotný kartáč/měkká látka Ruční čištění/dez- měkký...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 187 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč- ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“. 1. Připravte čistící lázeň a zvlášť dezinfekční lázeň. 2. Ponořte celý výrobek do čisticí lázně tak, aby se výrobek ne- dotýkal jiných dílů...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 188 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Spusťte některý ověřený program s následujícími vlastnost- – Dostatečný čistící účinek. – Tepelná dezinfekce: 5 až 10 minut při 90 až 95 °C, A ≥ 3000. – závěrečné proplachování destilovanou nebo deminerali- zovanou vodou.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 189 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po- psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo- vědnost firmy Erbe Elektromedizin. Parní sterilizace • Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý- robku •...
Německo). – Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C, 3 bary. Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli- citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo- lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření...
Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen! A jelen használati útmutató nem helyettesíti a kryosebészeti ké- szülék használati utasítását! Olvassa el a kryosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz! Célmeghatározás A flexibilis kryo szonda a szövet fagyasztásával történő devitali- zálására valamint szövetbiopsziára, rekanalizációra és idegen-...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 194 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Biztonsági utasítások FIGYELMEZTETÉS! Ezeket a termékeket kizárólag olyan szakképzett orvosi sze- mélyzet használhatja, akit a használati útmutató alapján azok alkalmazására betanítottak. Szövettumorok gyógyhatású kriodevitalizációja vagy krioextrak- ciója nem garantálható az ERBOKRYO CA rendszerek használata esetén.
Az eszközt csak az eredeti, vagy az azzal egyenértékű védelmet nyújtó csomagolásban szabad szállítani és tárolni. Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi- zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 196 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Használati útmutató A terméket az első használat és minden további használat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell. A terméket használat előtt teljesen le kell hűteni. A termék ellenőrzése 1. Vizsgálja meg a terméket a csatlakozótömlővel, szondacsat- lakozóval és tömítőgyűrűvel együtt, hogy nem sérült-e.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 197 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 A kryocsúcson kielégítő fagyasztási teljesítmény esetén jól lát- ható, homogén jéggömb kell képződjön. Semmi esetre sem lép- hetnek ki gázbuborékok. Soha nem szabad nem tökéletesen tömített, vagy nem kielégítő fagyasztási teljesítménnyel rendelkező eszközt használni. Nem tökéletesen tömített munkaelem esetén fennáll gázembólia ve- szélye.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 198 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Vezesse be az eszközt az endoszkóp munkacsatornáján ke- resztül. 2. Helyezze a kryocsúcsot enyhe nyomással a célszövetre, vagy idegen testre, és aktiválja a kryosebészeti készülék fagyasz- tási funkcióját. 3. Mialatt a kryosebészeti készülék fagyasztási funkcióját tar- tósan aktiválja, hajtsa végre az alábbi lépéseket: –...
Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni. Forró levegőben sterilizálni tilos. Az előkészítés korlátozása A 20416-032 sz. flexibilis kryoszondát minden 100 használat/ előkészítés után, de évente legalább egyszer ellenőrizni kell. A 20416-037 sz. flexibilis kryoszondát minden 30 használat/ előkészítés után, de évente legalább egyszer ellenőrizni kell.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 200 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 A készülék ellenőrzésével kapcsolatban kérjük, forduljon az Erbe Elektromedizinhez, vagy a helyi képviselőhöz. Szükséges segédeszközök Előkészítési lépés Segédanyag Előtisztítás puha műanyag kefe/puha ruha Manuális tisztítás/ puha műanyag kefe/puha eldobható fertőtlenítés ruha (majdnem részecskementes) Sűrített levegő...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 201 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Vegye figyelembe a tisztító- és fertőtlenítőszer előállítója által közölt és „Validált eljárások áttekintése“ fejezetben található adatokat. 1. Készítsen tisztító fürdőt és külön fertőtlenítő fürdőt. 2. Merítse bele a terméket teljes egészében a tisztító fürdőbe, anélkül, hogy a termék érintené...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 202 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Indítson el egy alábbi tulajdonságokkal rendelkező, ellenőr- zött programot: – Kielégítő tisztítóhatás. – Termikus fertőtlenítés: 5-10 perc 90 és 95 °C közötti hő- mérsékleten, A ≥ 3000. – Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz- zel.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 203 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilizálás Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili- zálni. Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá- ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget. Gőzsterilizáció...
– Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás, 3 perc, 132 °C, 3 bar. Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí- tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok ki- fejezetten kizárva.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 207 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 ВАЖНО! Пожалуйста внимательно читайте всю информацию! Данное указание не заменяет инструкцию по применению криохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкцией по применению криохирургического аппарата и при сомне‐ ниях обращайтесь к Erbe или вашему дилеру! Назначение Гибкий криозонд предназначен для омертвления тканей пу‐ тем их замораживания, а также для биопсии тканей, рекана‐ лизации и для устранения инородных тел. Противопоказания При реканализации путём девитализации ткани в пульмоно‐ логии известно следующее противопоказание: • опасная для жизни закупорка дыхательных путей и при‐ ближающаяся дыхательная недостаточность (Impending respiratory failure) вследствие стеноза дыхательных путей Противопоказание обусловлено тем, что при девитализации тканей не достигается немедленная реканализация. Использование по назначению Гибкий криозонд подсоединяется через соединительный адаптер (арт. № 20416‐034) к прибору Erbokryo CA или Erbokryo AE.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 208 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Указания по безопасности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Данные изделия разрешается применять только медицин‐ скому персоналу, обученному обращению с ними в соответ‐ ствии с указаниями по их применению. Лечебная криодевитализация или криоэкстракция опухолей тканей не может быть гарантирована при использовании си‐ стемы ERBOKRYO CA. Существует вероятность, что опухоль не будет полностью разрушена или извлечена и останется в теле пациента. Перед применением ERBOKRYO CA следует взве‐ сить все преимущества и недостатки криодевитализации. Воздействие холода может разрушить или повредить карди‐ остимулятор. Если операционное поле находится в непо‐ средственной близости от кардиостимулятора, то следует в обязательном порядке до операции проконсультироваться у кардиолога! Контролируйте давление газа на приборе. Криогенные зон‐ ды работают в диапазоне давлений от 40 до 60 бар. Запреща‐ ется подавать на криогенные зонды давление выше 60 бар (красный диапазон на манометре). Перед каждым применением проверять изделие, включая соединительный шланг, муфту зонда и уплотнительные коль‐ ца, на повреждения. Не используйте поврежденные изделия! В частности, запрещается использовать изделие, аппликаци‐ онный элемент которого перегнут, пережат или имеет по‐...
Página 209
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 209 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Негерметичный аппликационный элемент несёт в себе опас‐ ность газовой эмболии. Ни в коем случае не класть их на пациента или в его непо‐ средственной близости. При транспортировке, хранении и обработке муфта зонда должна быть закрыта защитным колпачком. Защищайте изделие от механических повреждений! Не бро‐ сать! Запрещается применять силу! Аппликационный элемент сворачивать лишь так, чтобы не допустить резких изгибов и защемлений. Соединительный шланг сворачивать лишь так, чтобы не до‐ пустить резких изгибов и защемлений. Транспортировать и хранить изделие только в оригинальной упаковке или аналогичной упаковке, обеспечивающей рав‐ ноценную защиту. Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким‐ либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ‐ ственность.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 210 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Обзор изделия Муфта зонда (с привинченным защитным колпачком) Соединительный шланг Рукоятка Аппликационный элемент Крионаконечник Указания по применению Перед первым и последующими применениями инструмент следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации. Перед применением дать изделию возможность полностью остыть. 6.1 Проверка изделия 1. Проверьте изделие, включая соединительный шланг, муфту зонда и уплотнительные кольца, на повреждения. Не используйте поврежденные изделия!
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 211 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 В частности, запрещается использовать изделие, аппликаци‐ онный элемент которого перегнут, пережат или имеет по‐ вреждения поверхности. 6.2 Подключение изделия 1. Отвинтите защитный колпачок от муфты зонда. 2. Навинтите криозонд на соединительный адаптер (арт. № 20416‐034), установленный на криохирургическом аппа‐ рате. 6.3 Проверка работоспособности и герметичности Проводите проверку при хороших условиях освещения. 1. Погрузите крионаконечник минимум на 5 см в стериль‐ ную воду с температурой около 20 °C (или: изотонический раствор NaCl). 2. Если при погружении образуются пузырьки: удалите пу‐ зырьки, энергично перемещая крионаконечник в воде туда и обратно. 3. Активируйте функцию заморозки в криохирургическом аппарате примерно на 5 секунд. При достаточной мощности заморозки на крионаконечнике должен образоваться хорошо видимый однородный ледя‐ ной шарик. Ни в коем случае не должны выходить пузырьки газа.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 212 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 6.4 Применение изделия Указание: Во избежание замерзания крионаконечника в эн‐ доскопе металлический крионаконечник должен полностью выступать из рабочего канала эндоскопа в ходе всего приме‐ нения. Должно быть видно чёрное кольцо. Девитализация тканей, реканализация (из‐за некроза тка‐ ней) 1. Введите инструмент через рабочий канал эндоскопа. 2. Слегка нажимая, приставьте крионаконечник к нужной ткани и активируйте функцию замораживания в криохи‐ рургическом аппарате. 3. После замораживания ткани деактивируйте функцию за‐ мораживания в криохирургическом аппарате и подожди‐ те, пока крионаконечник полностью оттает. Указание: Полностью оттаявший крионаконечник может быть извлечен из ткани с минимальным усилием. Не исполь‐ зуйте для извлечения крионаконечника вращение или вытя‐ гивание. 4. Осторожно отсоедините крионаконечник от ткани. 5. Извлеките инструмент из эндоскопа. Следите за тем, что‐ бы эндоскоп не был слишком сильно ангулирован и зонд не застрял. Взятие проб тканей, удаление инородных тел, реканализа‐ ция (путём извлечения тканей) Не допускайте случайного прикосновения к здоровой ткани активированным криозондом, используя, например, трубку.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 213 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 3. Постоянно активируя функцию заморозки в криохирурги‐ ческом аппарате, выполните следующие шаги: – Отделите ткань или инородное тело, отведя инстру‐ мент вместе с эндоскопом от операционного поля. Не вращайте криоинструмент. – Извлеките эндоскоп вместе с инструментом. 4. Для отделения пробы деактивируйте функцию замора‐ живания в криохирургическом аппарате и дайте инстру‐ менту полностью оттаять (напр., погрузив его в заполнен‐ ный жидкостью сосуд для проб). 5. Извлеките инструмент из эндоскопа. Следите за тем, что‐ бы эндоскоп не был слишком сильно ангулирован и зонд не застрял. 6.5 Отсоединение изделия от прибора 1. Свинтите криозонд с соединительного переходника (арт. № 20416‐034). 2. Навинтите защитную крышку на муфту зонда. 6.6 Предварительная очистка изделия в операционной 1. Удаляйте с изделия сильные загрязнения сразу после ис‐ пользования при помощи мягкой салфетки (напр., ком‐ пресса) и/или положите изделие в деионизированную ...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 214 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Очистка, дезинфекция, стерилизация 7.1 Указания по безопасной обработке Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне. Категорически запрещается использовать для очистки острые или скребущие предметы. Муфта зонда во время подготовки всегда должна быть за‐ крыта защитной крышкой. Влага, которая попадает в систему шлангов, вызывает нарушение режима работы. Аппликационный элемент сворачивать лишь так, чтобы не допустить резких изгибов и защемлений. Соединительный шланг сворачивать лишь так, чтобы не до‐ пустить резких изгибов и защемлений. Дезинфицирующие средства после их применения следует тщательно смыть. Максимальное давление воздуха при сушке: 2 бара. Максимальное гидравлическое давление при промывке: 2 бар. Машинная очистка/дезинфекция допускается при темпера‐ туре не выше 95 °C. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици‐ рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован‐ ных методов“. Температура стерилизации не должна превышать 138 °C. Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух. 7.2 Ограничение обработки Гибкий криозонд 20416‐032 следует проверять после каждых 100 применений/обработок, но не реже одного раза в год. Гибкий криозонд 20416‐037 следует проверять после каждых ...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 215 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 По вопросам проверки обращайтесь в компанию Erbe Elektromedizin или к своему местному дилеру. 7.3 Необходимые вспомогательные средства Этап обработки Вспомогательные средства Предваритель‐ мягкая пластиковая щетка/мягкая сал‐ ная очистка фетка Ручная очистка/ мягкая пластиковая щётка/мягкая од‐ дезинфекция норазовая салфетка (с низким содер‐ жанием частиц) пневматический дозатор (макс. 2 бара) 7.4 Предварительная очистка Для предварительной очистки используйте воду либо не фик‐ сирующее дезинфицирующее средство. 1. Убедитесь, что муфта зонда плотно закрыта защитным колпачком. 2. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/ или промойте его под проточной водой. 7.5 Ручная мойка и дезинфекция Используйте жидкое чистящее средство, пригодное для при‐...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 216 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при‐ годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5,5 до 11. Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици‐ рующего средства и указания в главе „Обзор валидирован‐ ных методов“. 1. Приготовьте очистную ванну и отдельную дезинфициру‐ ющую ванну. 2. Полностью погрузите изделие в очистную ванну так, что‐ бы изделие не касалось других частей в ванне. 3. Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг‐ кой одноразовой салфеткой. 4. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи‐ рованной водой (не менее 1 минуты). 5. Если изделие всё ещё имеет видимые загрязнения, по‐ вторите указанные выше этапы очистки. 6. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван‐ ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне. 7. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи‐ рованной водой (не менее 1 минуты). 8. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов жидкости (напр., фильтрованным сжатым воздухом).
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 217 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 1. Осторожно уложите изделие в соответствующий промы‐ вочный контейнер. Обратите при этом внимание на то, чтобы изделие не касалось других инструментов / дета‐ лей инструментов. 2. Запустите одобренную программу со следующими пара‐ метрами: – Достаточная эффективность очистки. – Термическая дезинфекция: 5 – 10 минут при темпера‐ туре 90 – 95 °C, A ≥ 3000. – Завершающая промывка дистиллированной или пол‐ ностью деминерализованной водой. – Достаточная степень просушки изделия (без видимых следов жидкости). 3. Если после завершения программы изделие всё ещё име‐ ет видимые загрязнения, повторите предварительную очистку и аппаратную очистку/дезинфекцию. 7.7 ...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 218 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.8 Упаковка Необходимо предохранять изделие от повреждений в ходе стерилизации. 1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль‐ ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен‐ ки и/или в стерилизационный контейнер. 7.9 Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты. "Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности. Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой изделия • Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 – 138 °C • Стерилизатор соответствует действующим националь‐ ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285) •...
5 минут при 40 °C. – Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия 5 минут при 20 °C. • Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою‐ щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия). – neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время очистки 5 минут при 55 °C. – Дезинфекция: 5 минут при 90 °C. • Стерилизация в автоклаве Systec V‐150 (Systec GmbH, Linden/Германия). – Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио‐ нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара. Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан‐ ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще‐ но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный контроль, испытание на совмести‐ мость материалов).
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 220 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Утилизация Изделие, упаковочный материал и принадлежности (при на‐ личии) следует утилизировать согласно действующим пред‐ писаниям и законодательным требованиям. Символы Символ Значение Символ Значение Соблюдать ин‐ Внимание, струкцию по при‐ соблюдать указа‐ менению ния в сопроводи‐ тельных доку‐ ментах Номер артикула Заводской но‐ мер, партия Изготовитель Дата изготовле‐ ния Беречь от солнеч‐ Хранить в сухом ного света месте Количество (x) Знак соответ‐ ствия нормам ЕС ...
ÖNEMLİ! Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz! Bu kullanım bilgileri, kullanılan kriyocerrahi cihazının kullanma talimatının yerine geçmez! Kriyocerrahi cihazının kullanma tali- matını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsil- ciliğinize danışın! Kullanım amacı Esnek kriyoprob dokunun dondurularak cansız hale getirilmesi ve doku biyopsisi, rekanalizasyon ve yabancı...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 224 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Güvenlik notları UYARI! Bu ürünler sadece kullanım notları göz önünde bulundurularak ürünün kullanımı konusunda talimat verilmiş eğitimli tıbbi perso- nel tarafından kullanılabilir. ERBOKRYO CA sistemi kullanıldığında, küratif bir kriyodevitali- zasyon veya doku tümör kriyoekstraksiyonu garanti edilemez. Tümörün tümüyle yok edilememesi ve/veya çıkarılamaması...
Ürünü sadece orijinal ambalajında veya eşdeğer bir güvenlik su- nan başka bir ambalajda taşıyın ve depolayın. Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt- romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur. Ürünlere genel bakış...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 226 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Kullanım bilgileri Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla- nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin. Kullanımdan önce ürünün tam olarak soğumasını sağlayın. Ürünün kontrolü 1. Ürünü bağlantı hortumu, sonda bağlantısı ve O-halkaları da- hil olmak üzere hasara karşı...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 227 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Asla sızdırma yapan veya yeterince dondurma gücüne sahip ol- mayan bir ürünü kullanmayın. Uygulama elemanında sızma ol- duğunda bir gaz embolisi riski oluşur. Ürünün kullanımı Not: Kriyotipin endoskopta donup sabit kalmasının önüne geç- mek için tüm uygulama sırasında madeni kriyotipi endoskopun çalışma kanalından tamamen çıkarın.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 228 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Dondurucu ucu hedef dokunun veya yabancı cismin üzerine yerleştirin, hafifçe bastırın ve kriyocerrahi cihazının dondur- ma fonksiyonunu etkinleştirin. 3. Kriyocerrahi cihazının dondurma fonksiyonunu sürekli biçim- de etkinleştirirken şu adımları uygulayın: –...
Sterilizasyon işlemlerinde 138°C'yi aşmayın. Sıcak hava ile sterilize etmeyin. Hazırlama sınırlılığı Esnek kriyoprob 20416-032 her 100 kullanımdan/hazırlamadan sonra, ama her halükarda yılda en az bir kez olacak şekilde kont- rol edilmelidir. Esnek kriyoprob 20416-037 her 30 kullanımdan/hazırlamadan sonra, ama her halükarda yılda en az bir kez olacak şekilde kont-...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 230 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Kontrol için Erbe Elektromedizin veya yerel satış ortağınıza baş- vurun. Gerekli yardımcı araçlar Hazırlama adımı Yardımcı araçlar Ön temizleme yumuşak plastik fırça/yumuşak bez Manuel temizle- yumuşak plastik fırça/yumuşak tek kul- me/dezenfeksi- lanımlık bez (az parçaçık içeren)
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 231 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve “Onaylı yöntemlere genel bakış” bölümünde yer alan bilgileri dik- kate alın. 1. Bir temizleme banyosu ve ayrı bir dezenfeksiyon banyosu hazırlayın. 2. Ürünü, banyodaki diğer parçalara temas etmeyecek şekilde temizleme banyosuna tamamen daldırın.
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 232 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 2. Aşağıdaki özelliklere sahip, denetlenmiş bir program başla- tın: – Yeterli oranda temizleme etkisi. – Termal dezenfeksiyon: 90 ila 95°C'de, 5 ila 10 dakika, A ≥ 3000. – Son durulama distile veya demineralize su ile yapılır. –...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 233 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 Sterilizasyon Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin. Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili- zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması- nın sorumluluğu dışında kalır.
– Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va- kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar. Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır- lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön- lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-...
정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 ! 본 사용 지침은 사용한 냉동수술기의 사용 설명서를 대신하 지 않습니다 ! 냉동수술기의 사용 설명서를 읽고 의문이 생 기는 경우에는 Erbe 또는 해당 배급 업체에 문의하시기 바 랍니다 ! 용도 카테터형 냉동 탐침은 냉동을 통한 조직의 활력 소실 , 조직...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 264 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 안전 지침 경고 ! 본 제품은 사용 지침을 통해 제품 사용에 대한 교육을 받은 의료 인력만 사용할 수 있습니다 . ERBOKRYO CA 시스템을 사용했을 때 조직 종양의 치료적 냉동 활력 소실 또는 적출이 성공적으로 실행되지 않을 수 있습니다...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 266 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 사용 지침 처음 사용하기 전과 다시 사용하기 전에 매번 제품을 세척 및 소독하고 멸균합니다 . 사용하기 전에 제품을 완전히 식히십시오 . 6.1 제품 컨트롤 1. 제품과 연결 호스 , 탐침 커플링 , O 링이 손상되었는지 확인하십시오...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 267 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 기밀하지 않은 제품이나 냉동 성능이 충분하지 않은 제품은 절대 사용하지 마십시오 . 적용부가 기밀하지 않으면 가스색 전증이 발생할 수 있습니다 . 6.4 제품 취급 참고 : 냉동 팁이 내시경에서 얼어붙는 것을 방지하기 위해 , 전체...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 268 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 4. 샘플 공급을 위해 냉동수술기의 냉동 기능을 비활성화하 고 기구를 완전히 해동하십시오 ( 예 : 액체가 담긴 샘플 용기에 담금 ). 5. 기구를 내시경에서 꺼내십시오 . 내시경이 너무 심하게 꺾이거나 탐침이 끼이지 않도록 유의하십시오 . 6.5 기기로부터...
열기가 있는 곳에서는 멸균하지 마십시오 . 7.2 재사용 제한 카테터형 냉동 탐침 20416-032 는 100 회 사용 / 처리 이후 , 그리고 최소 1 년에 한 번 점검해야 합니다 . 카테터형 냉동 탐침 20416-037 은 30 회 사용 / 처리 이후 , 그리고...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 270 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 7.4 사전 세척 사전 세척 시 물 , 필요한 경우에는 비응고 소독제를 사용하 시기 바랍니다 . 1. 냉동 커넥터가 보호캡으로 단단히 잠겨 있는지 확인하십 시오 . 2. 부드러운 솔 및 천으로 제품 표면의 오물을 닦아내십시 오...
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 271 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 8. 액체가 더 이상 보이지 않을 때까지 제품을 건조시킵니 다 ( 예 : 여과된 압축 공기 ). 7.6 기계 세척과 소독 세척 및 소독 기기는 엄격하게 검증된 효능을 보유하고 있어 야 합니다 ( 예컨대 DIN EN ISO 15883 에 따른 CE 마크 ). 세척제...
바랍니다 . 7.9 멸균 세척하고 소독한 제품들만 멸균합니다 . Erbe Elektromedizin은 아래 설명한 방법으로 증기 멸균할 것을 권장합니다 . 다른 멸균 처리법을 사용하는 경우 Erbe Elektromedizin 는 책임지지 않습니다 . 증기 멸균 • 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리 • 132-138 °C 에서 3-18 분의 체류 시간...
Página 273
포화 증기를 이용한 증기 멸균 , 분할 진공 프로세스 , 3 분 , 132°C, 3bar Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친...
Página 274
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 274 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08 기호 설명 기호 설명 햇빛에 노출되지 건조한 곳에 보관 않도록 하십시오 하십시오 분량 (x) 유럽 적합성 표시...
Página 275
OBJ_DOKU-181800-011.fm Seite 275 Dienstag, 16. März 2021 8:28 08...