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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PT
A1
A) Pedal
(B) Cabo de conexão
(C) Cabo de ar comprimido
(D) Anilha inferior de ajuste
(E) Peça central manípulo
Uso ao qual se destina
O SMARTACT evo é um sistema pneumático que permite o posicionamento
de pinos para fixar e estabilizar a membrana na regeneração óssea em
cirurgia oral. Pode ser utilizado para estabilizar quer as membranas
reabsorvíveis, quer as membranas não reabsorvíveis.
O SMARTACT evo está equipado com um pedal pneumático que permite
transmitir uma força (ajustável nas diferentes indicações de utilização,
relacionada com o tipo de osso), força esta que imediatamente insere o
pino, fixando a membrana firmemente ao osso. O manípulo foi projetado
com dimensões mínimas, de forma cónica e com ponta curva de modo
a permitir chegar até às áreas menos acessíveis da cavidade oral. O
SMARTACT evo é realizado com material resistente à corrosão e isento
de substâncias perigosas.
• O SMARTACT evo é fornecido não estéril. Deve ser lavado,
desinfetado e alguns componentes devem ser esterilizados
antes de cada utilização.
• O dispositivo SMARTACT evo deve ser utilizado
exclusivamente por pessoal médico competente.
• O cirurgião deve determinar a idoneidade do doente para
intervenções de regeneração óssea e a sequência cirúrgica
adequada.
• Nunca utilizar o SMARTACT evo sem certificar-se de que
todos os seus componentes foram montados corretamente
(ver as instruções de instalação).
• Para evitar um acionamento acidental, montar primeiro o
manípulo e somente depois prender o instrumento no pedal.
O pessoal médico e o doente devem usar óculos de proteção.
Certificar-se de que está a ser observada a sequência de
montagem correta (ver instruções de instalação).
• Nunca acionar o SMARTACT evo sem ter inserido a pinça
batente de utilização única e o pino.
• Verificar a inserção correta do batente de utilização única
(ver fotos 4 e 5) e não desprender o pino de titânio do suporte
do pino antes da colocação (Foto 19) para evitar o risco de
ingestão acidental pelo doente.
• Quando o instrumento não estiver a ser utilizado, inserir, por
segurança, a regulação mínima.
• Não deixar o instrumento ligado ao ar comprimido (mesmo
na regulação mínima) uma vez terminada a intervenção.
• Antes da utilização, verificar que a embalagem do
instrumento está íntegra.
• Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada.
• Durante o manuseamento do dispositivo SMARTACT evo,
utilizar sempre luvas estéreis e respeitar procedimentos
rigorosos a fim de garantir a esterilidade.
• Eliminar após a utilização colocando em recipientes especiais
próprios para resíduos hospitalares, em conformidade com
os decretos aplicáveis que regulam a matéria.
• A Meta não se responsabiliza pela utilização incorreta do
produto.
Como montar o instrumento antes da utilização
Seguir atentamente a sequência de montagem. A montagem parcial ou
errada de um componente pode resultar em:
• falha ou mau funcionamento;
• quebra do instrumento.
A sequência de montagem é mostrada no esquema esquema 1.
Depois de montar o aparelho, recomendamos cobrir o cabo e eventualmente
o manípulo também com revestimentos de proteção especiais de utilização
única, de modo a facilitar a fase seguinte de lavagem e esterilização do
instrumento.
Como montar os pinos Smartact Pin EVO no instrumento
Observar rigorosamente a sequência para preparar o dispositivo. A
montagem parcial ou errada de um componente pode resultar em:
• risco de ingestão acidental do pino da pinça pelo doente; da pinça batente
SMARTACT
evo
(F) Anilha superior
(G) Sistema de inércia
(H) Corpo curvo
(I) Anilha de cabeça
(J) Chave de bloqueio do corpo de inércia
o do percutor;
• falha ou mau funcionamento;
• quebra do instrumento.
A sequência de montagem é mostrada no esquema 2.
A utilização de pinos de outros fabricantes é altamente desaconselhada.
A Meta não se responsabiliza pela utilização incorreta do instrumento que
pode causar riscos para o doente e danificar seriamente o dispositivo.
Regulação e utilização do instrumento
Após ter posicionado o pino na cabeça do manípulo, conforme explicado
no anexo 2, posicionar o instrumento perpendicularmente ao plano recetor
na área de enxerto e acionar o pedal (premir até ao fundo o pedal e largar).
Se necessário, acionar novamente o pedal até o pino ficar completamente
inserido. O médico, com base no caso clínico e com referência à densidade
óssea e à anatomia da crista (espessura, inclinação, etc.), deverá determinar
o número de repetições necessárias.
O instrumento permite ao utilizador escolher a força apropriada para
proceder ao enxerto através da rotação da anilha do mínimo até ao máximo.
A regulação no mínimo é aconselhada para as áreas do pavimento lateral
do seio maxilar.
A regulação intermédia é aconselhada para áreas da maxila com cortical de
espessura variável e densidade óssea Tipo II ou III.
A regulação máxima é aconselhada para áreas da mandíbula com cortical
com densidade óssea Tipo I.
Antes de efetuar a regulação do SMARTACT evo recomenda-se perfurar
previamente o cortical para averiguar a consistência óssea.
Como desmontar o instrumento para o guardar
Após a utilização, desmontar o instrumento observando em sentido inverso
as instruções de montagem ilustradas no esquema 1. Efetuar a seguir uma
minuciosa lavagem e limpeza do instrumento antes de o guardar.
Como lavar e esterilizar o instrumento
O instrumento é fornecido não estéril. O pedal, o cabo e o corpo do manípulo
(componentes A, B, C, D, E - ver diagrama Foto A1) devem ser lavados e
desinfetados antes de cada utilização.
NB: fechar sempre a entrada de ar comprimido e desligar o cabo do
conector antes de desmontar o instrumento.
Os componentes da parte superior do manípulo: anilha superior, corpo
curvo, anilha de cabeça, sistema de inércia e chave de bloqueio do sistema
de inércia (componentes F, G, H, I, J - ver foto A1) devem ser lavados,
descontaminados e esterilizados antes de cada utilização.
Efetuar a lavagem com produtos especiais germicidas de limpeza
imediatamente após o procedimento cirúrgico. Para as lavagens, utilizar
detergentes adequados, não utilizar água oxigenada (H2O2) e detergentes
à base de cloro.
Os componentes que devem ser esterilizados (F, G, H, I, J) após a lavagem
devem ser armazenados num saco especial para a próxima fase de
esterilização.
A esterilização dos componentes deve ser efetuada em autoclave por vapor
a 121 °C durante 30 minutos, utilizando sempre ciclos de esterilização
em conformidade com as normas vigentes. A manutenção da esterilidade
é garantida pela integridade do envelope que deve ser sempre verificada
antes da utilização.
Manutenção
A manutenção ordinária consiste na lavagem e limpeza do instrumento de
acordo com os modos indicados no parágrafo anterior.
Conexão do instrumento ao ar comprimido
O instrumento deve ser conectado ao sistema de ar comprimido.
O que acontece se a pressão for:
- inferior a 4 bar: funcionamento insuficiente;
- mais de 4 bar: a pressão mais alta afeta a velocidade de operação do
instrumento; a força aplicada no pino é, em qualquer caso, independente
da pressão de operação.
É aconselhado um funcionamento entre 4 e 6 bar.
SMARTACT
A2
L) Batente de utilização única
(M) Percutor de utilização única
(N) Pino de titânio com suporte de
pino e tampa protetora
evo
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