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取扱説明書
JA
A1
(A) ペダル
(B) 接続ケーブル
(C) エアコンプレッサーケーブル
(D) 下の調節ダイヤル
(E) ハンドピースの中央本体
用途
SMARTACT evo は、 口腔外科の骨再生術におけるメンブレン固
定用の空圧式タック刺入装置です。 吸収性メンブレンと非吸収性メ
ンブレンのいずれの固定にも使用できます。
SMARTACT evo には空圧式ペダルが備わっており、 タックに力 （
骨のタイプに応じて、 さまざまな使用状況に合わせた調節が可能）
をかけることができるので、 瞬時にタックを刺入し、 安定性に優れ
たやり方でメンブレンを骨に固定することができます。 ハンドピース
はコンパクトサイズで、 口腔内のアクセスしにくい部分にも楽に届く
よう、 先がカーブして細まった形状になっています。 SMARTACT
evo の材質は耐食性に優れており、 危険な物質は一切使われてお
りません。
• SMARTACT evo は、 未滅菌の状態で供給されます。 ですか
ら、 使用する前に毎回洗浄 ・ 消毒を行い、 いくつかの部品は滅菌
を行わなければなりません。
• SMARTACT evo システムは、 専門の医師のみが使用するこ
とができます。
• 医師は、 患者が骨の再生治療に適しているか否か、 また適切な
外科処置の順序を判断しなければいけません。
• 本製品のすべての部品を正しく組み立てたことを確認せずに決
して SMARTACT evo を使用してはいけません （組み立て説
明書を参照してください） 。
• 意図せぬ状況で不意に装置が作動することのないよう、 ハンド
ピースの組み立てが完了してから装置をペダルへ連結してくだ
さい。 医師も患者も、 専用の保護メガネを着用しなければいけ
ません。 組み立て時には、 必ず正しい順序を守ってください （組
み立て説明書を参照してください） 。
• 使い捨て式ハンマーおよびタックを挿入していない状態で
SMARTACT evo を作動させることは絶対にしないでくだ
さい。
• 患者が誤って部品等を嚥下することのないよう、 使い捨て式ハ
ンマーおよび使い捨て式打診槌を適切に挿入したこと （写真4
および5を参照） 、 および配置前にピンホルダーからチタン製
タックを外していないこと （写真19） を確認してください。 – 装
置を使用しない時は、 安全のため、 設定を 「最小」 にしておいて
ください。
• 処置が終了したら、 本装置をエアコンプレッサーに接続したま
まで放置しないでください （最小調整の場合も含む） 。
• 使用前に装置の梱包状態をチェックし、 破損等がないことを確
認してください。
• 包装に破損がある場合は使用しないでください。
• SMARTACT evo を取り扱うに際には、 滅菌状態を保つた
めに、 必ず滅菌手袋を着用し、 所定の手順を厳密に守ってくだ
さい。
• 使用後は、 法令で定められた方式に従って、 所定の医療廃棄物
容器に廃棄してください。
• 製品が不適切に使用された場合、 META社は一切責任を負い
ません。
使用前の装置の組み立て方
組み立て順序を忠実に守ってください。 部品のいずれかの組み立て
が不完全であったり、 その組み立てを誤ったりした場合、 次のような
ことが起こる可能性があります:
• 装置が全く機能しないか、 または正常に機能しない。
• 装置の破損 ・ 故障。
組み立ての順序は、 図1に記載されています。
装置の組み立てが完了したら、 その後の洗浄 ・ 滅菌作業をしやすくす
るよう、 ワイヤーおよびハンドピースを専用の使い捨てカバーで覆っ
てください。
Smartact Pin EVO 装置へのタックの装填方法
装置へタックを装填する際には、 定められた順序を忠実に守ってく
ださい。 エレメントのいずれかの組み立てが不完全であったり、 その
組み立てを誤った場合、 次のようなことが起こる可能性があります:
SMARTACT
evo
(F) 上のダイヤル
(G) 慣性システム
(H) カーブした本体
(I) ヘッドのダイヤル
(J) 慣性システムのクロージングキー
• 患者が誤ってハンマーまたは打診槌のタックを嚥下する危険性。
• 装置が全く機能しないか、 または正常に機能しない。
• 装置の破損 ・ 故障。
組み立ての順序は、 図2に記載されています。
他社製のタックは使用しないでください。 META社では、 患者へのリ
スクや装置への深刻なダメージの原因となり得る不適切な装置の
使用に関しては責任を負いかねます。
装置の調整および使い方
図2の説明に従ってハンドピースのヘッドにタックを装填した後で、
刺入する面の中央に装置を当てて、 ペダルを操作します （ペダルを奥
まで踏み込み、 放します） 。 必要に応じて、 タックが完全に刺入される
までペダルを繰り返し操作してください。 医師がそれぞれの治療状
況、 骨密度、 歯茎の形状 （厚さ、 傾斜角度など） に応じて、 操作の回数
を決めます。
本装置には、 ダイヤルを回転させることで、 適切な刺入力の強さを最
小から最大に設定するための調節機能が備わっています。
最小設定は、 上顎洞底の側面のゾーンに適しています。
中設定は、 皮質骨の厚さが一定していなく、 骨質がタイプIIまたはタ
イプIIである顎のゾーンに適しています。
最大設定は、 皮質骨の骨質がタイプIである下顎のゾーンに適してい
ます。
SMARTACT evo の調整を行う前に、 皮質骨の硬さを調べるため
に、 試し打ちを行うことが推奨されます。
使用後の分解方法
装置を使用した後は、 図1の組み立て方法を逆の順序で行い、 分解
します。 その後で、 丹念に洗浄およびお手入れを行ってから保管して
ください。
本装置の洗浄 ・ 滅菌方法
本装置は、 未滅菌の状態で供給されます。 ハンドピースのペダル、 ケ
ーブル、 本体 (部品A、 B、 C、 D、 E - 写真A1の図参照) は、 使用前に
毎回洗浄 ・ 消毒を行う必要があります。
注記 ： 装置を取り外す前には、 必ずエアコンプレッサーを閉じ、 コネ
クターからケーブルを外してください。
ハンドピースの上部の部品 ： 上のダイヤル、 カーブした本体、 ヘッド
のダイヤル、 慣性システム、 慣性システムのクロージングキー
F、 G、 H、 I、 J - 写真A1の図参照) は、 使用前には毎回洗浄 ・ 除染 ・ 滅
菌を行う必要があります。
術後は直ちに専用の殺菌剤を使って洗浄を行ってください。 洗浄に
は適切な洗浄剤を使用してください。 過酸化水素(H2O2)や塩素系
の洗剤を使用してはいけません。
洗浄後に滅菌する必要のある部品 (F, G, H, I, J) は、 滅菌を行う
ための専用の袋に入れます。
部品は、 オートクレーブで121°Cで30分間滅菌しなければいけませ
ん。 その際には、 必ず現行法規に準拠した有効な滅菌サイクルを行
ってください。 袋が密封された状態ならば、 滅菌状態が保持されてい
ることになります。 使用前に必ず袋の状態を確認してください。
メンテナンスについて
日常のメンテナンスとして、 前項に示した方法による適切な洗浄およ
び清掃を行ってください。
エアコンプレッサーへの接続
本装置は、 エアコンプレッサーに接続する必要があります。
エアコンプレッサーの圧力が、
- 4バールを下回ると、 装置が正常に機能しません。
- 4バールを上回ると、 圧力が大きい分だけ装置の作動スピードが上
がります。 いずれの場合も、 タックにかけられる力は、 作動圧に依存し
ません。
本装置を正常に機能させるための推奨圧力は、 4～6バールです。
装置の販売上の保証
META社が提供する保証は、 長期使用において不具合なく正常な機
能を保証するものです。
SMARTACT
A2
(L) 使い捨て式ハンマー
(M) 使い捨て式打診槌
(N) ピンホルダーと保護フード
付きチタン製タック
evo
(部品
47
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