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GEBRAUCHSANWEISUNG
de
Wiederverwendbare Kabel für Neutralelektroden
REF-Nr. Bezeichnung
101-150
Kabel, Einmal-Neutralelektrode, an ALSA, Eschmann, 4,5 m
294-050
Kabel, Einmal-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m
380-050
Kabel, Einmal-Neutralelektrode, international, 4,5 m
386-050
Kabel, Einmal-Neutralelektrode, international (NON-REM), 4,5 m
101-003
Kabel, Gummi-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m
295-050
Kabel, Gummi-Neutralelektrode, an Martin, 4,5 m
385-050
Kabel, Gummi-Neutralelektrode, international, 4.5 m
380-145* Kabel, Ultravision, Einmal-Neutralelektrode, international, 4,5 m
380-245* Kabel, Ultravision, Einmal-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m
* ausschließlich zur Verwendung mit einem Alesi Ultravision Generator.
Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung des Generators (REF.-Nr. DLU-001-001).
Europäische Medizinprodukte-Verordnung
Dieses Produkt entspricht der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte.
1 Zweckbestimmung
1.1 Indikationen
Monopolare HF-Leitungen / HF-Adapter bilden die elektrische Verbindung von einem HF-
Chirurgiegerät und einem monopolaren Anwendungsteil um den HF-Strom zu übertragen.
1.2 Kontraindikationen
Verwenden Sie keine HF-Leitungen / HF-Adapter, wenn ihre Operationstechniken kontraindiziert sind.
HF-Leitungen / HF-Adapter dürfen nicht angewendet werden, wenn nach Meinung eines
erfahrenen Arztes oder gemäß der aktuellen Fachliteratur eine solche Anwendung eine
Gefährdung des Patienten hervorrufen würde, z. B. aufgrund des Allgemeinzustands des Patienten,
oder anderer Kontraindikationen.
Verwenden Sie das Produkt niemals am Herzen, am zentralen Kreislaufsystem oder am zentralen
Nervensystem.
2 Physikalische Funktionsweise
Über die Neutralelektrode wird der monopolare Stromfluss großflächig vom Patienten zum
verwendeten HF-Generator zurückgeführt. Durch diese spezielle Übergangsstelle am Patienten werden
Verbrennungen unter der Neutralelektrode vermieden.
3 Sicherheitshinweise
3.1 Produktbezogen
• Unsteril gelieferte Ware vor Gebrauch reinigen und sterilisieren! Sterilisierbar bis 137°C.
• Sterilisieren Sie das Produkt nicht in Heißluft.
• Überprüfen Sie das Produkt nach der Aufbereitung und vor dem Gebrauch auf Beschädigungen
VORSICHT:
Eine einfache Sichtprüfung allein reicht nicht aus, um die Integrität der Isolierung zu
gewährleisten.
Sicht- und Funktionsprüfung: visuell unter Vergrößerung und mit einer
Hochspannungsprüfungvorrichtung oder mittels Funktionsprüfung.
• Gegebenenfalls die Funktionsfähigkeit mit einem geeigneten Prüfgerät (z.B. 050-230)
überprüfen.
• Verwenden Sie das Produkt bei Beschädigung oder Veränderungen nicht mehr.
• BOWA empfiehlt die Verwendung von original BOWA-Zubehör.
• Die HF-Leitung darf nicht über seine mechanischen Grenzen belastet werden (z.B. starkes
Knicken und Quetschen durch Überrollen mit einem Gerätewagen).
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des HF-Generators.
• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der verwendeten Neutralelektrode.
• Fassen Sie zum Trennen die HF-Leitung am Stecker und ziehen Sie niemals direkt an der HF-
Leitung.
• Führen Sie keine Reparaturen / Wartungen am Produkt durch.
• Leitungen schlaufenfrei und isoliert von anderen Leitungen und ohne Kontakt zum Patienten
verlegen.
• Während einer HF-Chirurgieanwendung dürfen BOWA Medizin-Produkte nicht einem Service-
oder Wartungsprozess unterzogen werden
• Um die Gefahr von Verletzungen und Stromschlägen für den Patienten oder das Bedienpersonal
zu vermeiden, vergewissern Sie sich, dass die Stromversorgung ausgeschaltet ist, bevor Sie
Adapter/ HF-Leitungen und Zubehörteile an das Elektrochirurgiegerät anschließen bzw.
entfernen.
3.2 Anwendungsbezogen
• Benutzer müssen in Grundlagen, Anwendungsregeln und Risiken der HF-Chirurgie geschult und
damit vertraut sein.
• Die Produkte dürfen nur in medizinischen Einrichtungen von ausgebildetem medizinischen
Personal verwendet werden.
• Die HF-Leitung mit jeweils passendem Stecker ist mit der Neutralelektrode und dem HF-
Generator korrekt zu verbinden.
• Zugelassene HF-Generatoren und Zubehör: siehe aktuelle Zubehör-Kompatibilitätsliste.
• Stellen Sie sicher, dass das OP-Feld frei von explosiven Gasen oder entzündlichen Flüssigkeiten
und Materialien ist.
• Konsultieren Sie bei Patienten mit Herzschrittmacher vor der Anwendung einen Kardiologen.
• BOWA Medizin-Produkte dürfen keinen Kontakt zu anderen unisolierten Instrumenten,
Gegenständen oder Personen haben.
• Beachten Sie die empfohlene Leistungseinstellung und maximale Spannung.
- Wählen Sie stets die minimal erforderliche Leistung.
- Die Wirksamkeit der Einstellung ist durch den Anwender zu beurteilen.
• Stellen Sie sicher, dass die Leitungen den Patienten nicht berühren.
• Legen Sie beim Patienten antistatische Tücher zwischen Bereiche mit starker Schweißbildung
und Haut-zu-Haut-Kontakt.
• Prüfen Sie, bevor Sie die Ausgangsleistung erhöhen, ob:
- die Neutralelektrode korrekt anliegt;
Printed in Germany
Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany
12394-S1
- die Arbeitselektroden sauber sind;
- die Steckverbindungen korrekt sind.
"Ein offensichtlich geringer Ausgangswert oder Funktionsausfall des HF-Chirurgiegeräts bei
üblichem Betrieb kann ein unzureichendes Anliegen der Neutralelektrode oder unzureichenden
Kontakt in ihren Verbindungen zur Ursache haben."
• Verwenden Sie das Kabel nicht als Werkzeug, um die Neutralelektrode vom Patienten zu
entfernen. Bei dieser Art der Verwendung kann es zu Hautablösungen oder anderen
Hautverletzungen kommen.
• Überprüfen Sie die Funktion des CQM-Systems entsprechend den Vorgaben des verwendeten
HF-Generators.
• Das "BF"-/ "CF"-Anwendungsteil des verwendeten HF Geräts wird durch das daran
angeschlossene Instrument erweitert.
• Melden Sie Vorkommnisse und Beinaheunfälle Ihrer länderspezifischen Medizinprodukte-
Behörde. Beachten Sie dabei das betriebsinterne Meldesystem. Benachrichtigen Sie in diesen
Fällen Ihren lokalen BOWA-Fachhändler.
3.3 EMV-Hinweise
Medizinisch elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV,
beachten Sie daher folgende Hinweise.
• Das BOWA Zubehör ist nur für den Anschluss an die angegebenen HF-Geräte vorgesehen.
• Die Verwendung des Zubehörs an Medizinprodukten anderer Hersteller als beschrieben kann zu
einer erhöhten Aussendung oder reduzierten Störfestigkeit führen.
Bei Kombination von Medizinprodukten ist eine sicherheitstechnische Unbedenklichkeit
nur gegeben, wenn
die jeweiligen Gebrauchsanweisungen die gewünschte Kombination erlauben oder
die Zweckbestimmung und die Schnittstellenspezifikation der in Kombination
verwendeten Produkte dies zulassen.
Die Gebrauchsanweisungen und die Schnittstellenspezifikationen der in Kombination
verwendeten Medizinprodukte sind genauestens zu beachten.
4 Verwendungsablauf
HF-Leitungen 101-150; 294-050; 380-050; 386-050, 380-145, 280-245
1. Stellen Sie sicher, dass sich der Klemmhebel in der offenen (oberen) Position befindet. Die Lasche der
Neutralelektrode in den Schlitz der Klemme einführen.
2. Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Lasche der Neutralelektrode in der Klemme zentriert und bis
zur Elektrodenunterlage eingeführt ist.
3. Drücken Sie den Klemmhebelarm bis zur vollständig geschlossenen (unteren) Position, bündig mit
der Oberseite der Klemme.
4. Am Ende des chirurgischen Eingriffs die Klemme von der Neutralelektrode entfernen und dann die
Neutralelektrode vom Patienten entfernen.
HF-Leitungen 101-003, 295-050, 385-050
1. Befestigen Sie vor dem chirurgischen Eingriff die Gummi-Neutralelektrode an der vorgesehenen
Patienten-Extremität mit Hilfe einer elastischen (Gummi-) Binde ohne übermäßigen Druck.
Verwenden Sie kein „Kontaktgel" unter der Gummi-Neutralelektrode.
2. Verbinden Sie die Gummi-Neutralelektrode mit der zugehörigen Anschlussleitung. Danach verbinden
Sie die Anschlussleitung mit dem HF-Generator.
3. VORSICHT: Während des chirurgischen Eingriffs immer wieder den korrekten Sitz der Gummi-
Neutralelektrode kontrollieren, um Verbrennung im Bereich der Gummi-Neutralelektrode zu
vermeiden. Sollte sich die Gummi-Neutralelektrode gelöst bzw. verschoben haben, unterbrechen Sie
den chirurgischen Eingriff und korrigieren Sie den Sitz der Gummi-Neutralelektrode.
4. Am Ende des chirurgischen Eingriffs die Steckverbindung zwischen Anschlussleitung und
Neutralelektrode trennen und dann die Neutralelektrode vom Patienten entfernen.
4.1 HF-Geräte-/Leistungseinstellungen
Die maximal zulässige Spannung beträgt 500 V
Das HF-Kabel ist grundsätzlich mit einer monopolaren Stromart zu verwenden
4.2 Anschlusskombinationen
HF-Kabel
Neutralelektrode 815-110
5 Aufbereitung
5.1 Allgemeine Hinweise
Die folgenden Angaben zur Anzahl der möglichen Aufbereitungszyklen sind Richtwerte. Die Anzahl kann
je nach Beanspruchung der Produkte variieren.
Ein manuelles Verfahren zur Aufbereitung wird aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit nicht
empfohlen.
Beachten Sie die Angaben zu Konzentrationen und Einwirkzeiten der Chemikalienhersteller. Die
Verwendung weiterer andersartiger Reinigungs- und Desinfektionsmittel geschieht außerhalb der
Verantwortung des Medizinprodukteherstellers.
5.2 Produktspezifische Hinweise
Kabel und Adapter nicht im Ultraschallbad reinigen.
Isolierte Teile dürfen nicht mit harten, spitzen oder schweren Produkten in Berührung kommen, da dies
die elektrische Isolation beschädigen könnte.
Verwenden Sie keine metallischen Bürsten, Schleifmittel oder andere Hilfsmittel, die die Oberfläche
beschädigen können.
BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701
BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Str. 4-10
72810 Gomaringen/Germany
p
101-150, 294-050, 380-050, 386-050,
101-003
380-145, 380-245
816-042
816-112
193-008
815-140
816-071
816-141
193-016
518-070
816-072
816-161
815-040
816-092
816-162
Tel. +49 7072-6002-0
Fax +49 7072-6002-33
info@bowa-medical.com
www.bowa-medical.com
295-050, 385-050
232-003
242-003
1 /20

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Resumen de contenidos para Bowa 101-150

  • Página 1 380-245* Kabel, Ultravision, Einmal-Neutralelektrode, an Erbe, 4,5 m beachten Sie daher folgende Hinweise. • Das BOWA Zubehör ist nur für den Anschluss an die angegebenen HF-Geräte vorgesehen. * ausschließlich zur Verwendung mit einem Alesi Ultravision Generator. • Die Verwendung des Zubehörs an Medizinprodukten anderer Hersteller als beschrieben kann zu Beachten Sie auch die Gebrauchsanweisung des Generators (REF.-Nr.
  • Página 2: Transport Und Lagerung

    (VE- Wasser) enthalten (jeweils mindestens 1 Minute bei >10°C). Ein A - Wert >3000 ist einzuhalten. 4 Thermische BOWA empfiehlt dafür eine Temperatur von 90°C für mindestens 5 Minuten und die Desinfektion Verwendung von VE- Wasser. Die Trocknung erfolgt gemäß RDG- Programm und ist von der Gesamtbeladung 5 Trocknung abhängig.
  • Página 3 5.1 General information • No servicing or maintenance should be carried out on the BOWA medical devices during an HF surgical application. The following information on the allowed number of reprocessing cycles should be regarded as a •...
  • Página 4: Environmental Conditions

    >3000 must be maintained. 4 Thermal disinfection BOWA recommends a temperature of 90°C for at least 5 minutes and the use of demineralised water. Drying is carried out according to the WD programme and depends on the total 5 Drying demand.
  • Página 5: Utilisation Prévue

    193-008 232-003 contact avec le patient. 815-140 816-071 816-141 193-016 242-003 • Les dispositifs médicaux BOWA ne doivent pas être soumis à un processus d’entretien ou de 518-070 816-072 816-161 maintenance pendant une opération chirurgicale à HF. 815-040 816-092 816-162 •...
  • Página 6: Conditions Environnementales

    Il convient de respecter une valeur A >3 000. 4 Désinfection Pour ce faire, BOWA recommande une température de 90 °C pendant 5 minutes au thermique minimum et l'utilisation d’une eau entièrement déminéralisée. Le séchage se fait conformément au programme du thermodésinfecteur et dépend 5 Séchage...
  • Página 7 380-245* Cable, Ultravision, electrodo neutro desechable, a Erbe, 4,5 m CEM, por lo que debe tener en cuenta las siguientes instrucciones. • Los accesorios de BOWA están previstos exclusivamente para la conexión con los aparatos de AF * exclusivamente para usar con un generador Alesi Ultravision.
  • Página 8: Eliminación

    Se debe respetar un valor de A >3000. 4 Desinfección BOWA recomienda para ello una temperatura de 90 °C durante al menos 5 minutos y térmica el uso de agua completamente desmineralizada. El secado se realiza según el programa del dispositivo de limpieza y desinfección y depende de la carga total.
  • Página 9: Cabos Reutilizáveis Para Elétrodos Neutros

    816-092 816-162 • Durante uma aplicação cirúrgica de AF, os produtos médicos BOWA não devem ser sujeitos a um processo de serviço ou manutenção • Para evitar o risco de lesões e choques elétricos para o paciente ou equipe operacional, 5 Reprocessamento assegure-se de que a alimentação esteja desligada antes de conectar ou desconectar o...
  • Página 10: Condições Ambientais

    Meio ciclo com 3 fases de pré-vácuo a 132°C por 1,5 minutos, embalagem: dupla em saco de papel/película de esterilização 6 Condições ambientais 6.1 Transporte e armazenamento A BOWA recomenda que os produtos sejam armazenados na embalagem original até que sejam usados pela primeira vez. Armazene os produtos em um local onde estes estejam protegidos da luz solar direta.
  • Página 11 • Per i pazienti con pacemaker, consultare un cardiologo prima dell'uso. Non utilizzare spazzole metalliche, strumenti abrasivi o altri mezzi che danneggino la superficie. • I prodotti medicali BOWA non devono entrare in contatto con altri strumenti, oggetti o persone non isolati.
  • Página 12: Trasporto E Stoccaggio

    (almeno 1 minuto per ciascuna fase a >10 °C). Va mantenuto un valore A >3000. 4 Disinfezione termica BOWA raccomanda una temperatura di 90 °C per almeno 5 minuti e l’uso di acqua demineralizzata. L’asciugatura avviene secondo il programma del dispositivo di lavaggio e disinfezione 5 Asciugatura e dipende dalla carica totale.
  • Página 13: Instrukcja Użycia

    Przestrzegać również instrukcji użycia generatora (nr REF DLU-001-001). • Akcesoria BOWA są przeznaczone do podłączania wyłącznie do wymienionych urządzeń HF. Unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych • Używanie tych akcesoriów z wyrobami medycznymi innych producentów może skutkować...
  • Página 14: Transport I Przechowywanie

    >10°C). Należy zachować wartość A >3000. 4 Dezynfekcja BOWA zaleca temperaturę 90°C przez co najmniej 5 minut i użycie wody termiczna demineralizowanej. Suszenie następuje zgodnie z programem myjni-dezynfektora i zależy od jego całkowitego załadowania. Maksymalna temperatura wynosi 100°C przez 25 minut.
  • Página 15 Heinrich-Hertz-Str. 4-10 www.bowa-medical.com 72810 Gomaringen/Germany 12394-S1 • Медицинские изделия BOWA не должны находиться в контакте с другими не изолированными инструментами, предметами или людьми. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Соблюдайте рекомендованные настройки мощности и максимальное напряжение. - Всегда выбирайте минимальную необходимую мощность.
  • Página 16: Условия Окружающей Среды

    пленочный стерилизационный пакет 6 Условия окружающей среды 6.1 Транспортировка и хранение BOWA рекомендует хранить изделия в оригинальной упаковке до их первого использования. Храните изделия в таком месте, где они защищены от прямого солнечного света. Транспортируйте или храните инструмент в сухом месте.
  • Página 17: Інструкція З Використання

    • Прокладайте кабелі без петель ізольовано від інших проводів і без контакту з пацієнтом. Високочастотний 101–150, 294–050, 380–050, 386–050, 101–003 295–050, 385–050 • Не можна виконувати сервісне або технічне обслуговування медичних виробів BOWA під кабель 380–145, 380–245 час високочастотного хірургічного втручання • Щоб уникнути ушкодження чи удару струмом пацієнта чи персоналу, переконайтесь, що...
  • Página 18 (наприклад, схвалені Німецькою спільнотою гігієни й мікробіології, Управлінням із продовольства та медикаментів США або з маркуванням CE). Видаліть увесь помітний бруд м’якою пластиковою щіткою. BOWA рекомендує використовувати Gigasept® Instru AF (Schülke & Mayr GmbH). Ретельно промийте продукт принаймні 1 хвилину при кімнатній температурі 2 Ополіскування...
  • Página 19 2 Neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert 化学产品⼚商), 0.5 % v/v 医疗电⽓设备需遵守电磁兼容性相关的特殊预防措施。因此,请务必遵守以下提⽰。 3 热消毒,90°C 温度条件下,5 分钟 • BOWA 附件仅⽤于连接指定的⾼频设备。 4 半循环,132°C 下 3 个预真空阶段,1.5 分钟,包装:双层纸 / 铝箔灭菌袋 Printed in Germany Subject to technical and design changes BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701 19 /20 Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany...
  • Página 20 符合俄罗斯标准 数量 ⽣产商 CE 标志和指定机构的识别号码 CE 标志 0123 (IIb 类) WEEE 标志: 注意:销售及治疗处⽅权仅限于 电⽓及电⼦设备废料需单独收 医⽣。仅供治疗医⽣使⽤。 集。 医疗器械 注意 Printed in Germany Subject to technical and design changes BOWA-IFU-12394-NEUTRAL-ELECTRODE-CABLE-REUSABLE-S1-ML-20210701 20 /20 Copyright by BOWA-electronic GmbH & Co. KG, Gomaringen | Germany...

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