Ottobock Genium-Bionic Prosthetic System 3B1 Instrucciones De Uso
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- Instrucciones de uso (540 páginas)
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Resumen de contenidos para Ottobock Genium-Bionic Prosthetic System 3B1
- Página 1 Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST, Genium 3B1-2/3B1-2=ST Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ..........
- Página 2 Quick Reference Guide Esta "Quick Reference Guide" no sustituye a las instrucciones de uso 6.3.3 < 50% < 30% < 70% < 90% >= 90%...
- Página 3 7.1.2 719R3 715H1=2 7.1.3 710D4 710D4 15Nm basic 70 mm 60 mm 40 mm...
- Página 4 7.1.8 5 mm 3 mm 7.1.1.3 5 sec 7.1.6 Alignment Connection Job Specification Basic Mode...
- Página 5 7.1.6 Connection Job Specification Alignment Basic Mode Patient data Alignment recommendation Static Patient data Alignment recommendation Static Patient data Alignment recommendation Static 7.1.7 Connection Job Specification Alignment Basic Mode Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Additional functions Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle Stance phase Swing phase Functions in the gait cycle...
- Página 6 Símbolos utilizados Leer el capítulo de las instrucciones de uso Componentes magnéticos x-Nm Par de apriete en sentido de giro y geometría del tornillo Utilizar una llave dinamométrica Incorrecto Correcto Duración Aplicación Cockpit Utilizar el software de configuración Conexión establecida correctamente entre el producto y el software de configuración Cumplimentar los campos en el software de configuración Comprobar los valores...
- Página 7 DE | INFORMATION Zusätzlich zu der gedruckten Gebrauchsanweisung, sind auch weitere Sprachen auf CD beigelegt (siehe rückseitigen Umsch lag). Auf Anfrage können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung kostenlos in der jeweiligen Landessprache unter der unten angegebenen Anschrift bestellen. EN | INFORMATION In addition to the printed Instructions for Use, additional language versions are also included on CD (see back cover).
- Página 8 Basılmış olan kullanım kılavuzuna ilave olarak CD'de daha fazla alternatif diller bulunmaktadır (bakınız zarfın arka yüzü). İstek üzerine ilgili dilde basılmış kullanım kılavuzunu aşağıda belirtilmiş olan adresten temin edebilirsiniz. Ottobock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 | 1110 Wien | Austria Service-admin.vienna@ottobock.com | Fax (+43-1) 526 79 85...
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Página 9: Tabla De Contenido
Índice Índice Información importante para los productos 3B1/3B1=ST ................ Información importante para los productos 3B1/3B1=ST y 3B1-2/3B1-2=ST ........... Introducción ............................... Descripción del producto ..........................Construcción ............................Función ............................. Posibilidades de combinación ......................2.3.1 Combinación con un sistema de implante osteointegrado ................ - Página 10 Índice Aplicación Cockpit ............................Requisitos del sistema ......................... Primera conexión entre la aplicación Cockpit y el componente ..............8.2.1 Iniciar la aplicación Cockpit por primera vez ................... Elementos de manejo de la aplicación Cockpit ..................8.3.1 Menú de navegación de la aplicación Cockpit ..................
- Página 11 Índice Datos técnicos ..............................Anexos ................................17.1 Símbolos utilizados ..........................17.2 Estados de funcionamiento / señales de error ..................17.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento ..................17.2.2 Señales de advertencia/error ........................ 17.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit ............
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Página 12: Información Importante Para Los Productos 3B1/3B1=St
Solo válido para los productos 3B1/3B1=ST Se han ampliado las funciones de los productos a partir del número de serie SN 2015 25 XXX, y de aquellos pro ductos que hayan sido revisados o reparados por un servicio técnico autorizado de Ottobock a partir de junio de 2015. - Página 13 Información importante para los productos 3B1/3B1=ST y 3B1-2/3B1-2=ST En los productos con la identificación "DUAL" ya no es posible utilizar el mando a distancia 4X350...
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Página 14: Introducción
Introducción 1 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2018-07-16 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. ► Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidente). -
Página 15: Posibilidades De Combinación
El pie protésico Triton Low Profile 1C63 solo se puede combinar con esta articulación de rodilla dentro de los márgenes indicados a continuación (véase tabla). Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Ottobock si desea combinarlos fuera de los márge nes autorizados. -
Página 16: Uso
3.4 Cualificación La protetización con el producto podrá realizarla únicamente el personal técnico que haya obtenido la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. Solo válido para los productos 3B1-2/3B1-2=ST Si se conecta el producto a un sistema de implante osteointegrado, el personal técnico debe estar autorizado para... -
Página 17: Seguridad
Seguridad 4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. - Página 18 ► A excepción de las tareas descritas en estas instrucciones de uso, no puede llevar a cabo ninguna manipula ción del producto. ► El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipulación de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta).
- Página 19 Por lo general, no suelen suponer ningún problema. En caso de que estos ruidos li gados al movimiento aumenten notablemente durante el uso de la articulación de rodilla, diríjase inmediatamente a un servicio técnico autorizado de Ottobock para que revise la articulación de rodilla.
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Página 20: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería
Uso de una fuente de alimentación y/o un cargador inadecuados Deterioro del producto debido a una tensión, corriente o polaridad incorrectas. ► Utilice este producto únicamente con fuentes de alimentación y cargadores autorizados por Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos). -
Página 21: Indicaciones Sobre El Montaje / Ajuste
Seguridad 4.6 Indicaciones sobre el montaje / ajuste PRECAUCIÓN Empleo de componentes protésicos no adecuados Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto o a la rotura de piezas de soporte. ► Combine el producto únicamente con aquellos componentes indicados en el capítulo "Posibilidades de com binación"... -
Página 22: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas
► Hay que desconectar siempre la conexión con la prótesis cuando se acabe la configuración. ► Es absolutamente obligatorio realizar un curso de formación de Ottobock sobre el producto antes de usarlo por primera vez. Para obtener una cualificación en la actualización del software, puede ser necesaria la parti... -
Página 23: Indicaciones Sobre El Uso
Seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto a muy poca distancia de otros aparatos electrónicos Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► No sitúe el producto mientras esté funcionando junto a otros aparatos electrónicos. ►... - Página 24 ► Si no se reduce la actividad aunque las señales vibratorias intermitentes hayan comenzado, podría producirse un sobrecalentamiento del elemento hidráulico y, en caso extremo, dañarse el producto. En tal caso, el pro ducto debería ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades extraordinarias >...
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Página 25: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad
Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ► No está permitido usar el producto defectuoso. ► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN No se puede desactivar el modo de seguridad Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación... -
Página 26: Indicaciones Sobre El Uso De Un Terminal Móvil Con La Aplicación Cockpit
Seguridad 4.11 Indicaciones sobre el uso de un terminal móvil con la aplicación Cockpit PRECAUCIÓN Manejo incorrecto del terminal Caídas debidas a alteraciones en el comportamiento de amortiguación a causa de un cambio inesperado en un MyMode. ► Instruya al paciente en el manejo correcto del terminal con la aplicación Cockpit según las instrucciones de uso (usuario). -
Página 27: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
1 tope de flexión Genium 4H100 de 15° (se sumi 4X441-Andr=V*" disponible en la página web: nistra ya montado) http://www.ottobock.com/cockpitapp Solo en caso de disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 12) • Descarga de la aplicación para iOS "Cockpit 4X441- IOS=V*" disponible en la página web: http://www.ottobock.com/cockpitapp... -
Página 28: Conectar La Fuente De Alimentación Y El Cargador
Cargar la batería 6.1 Conectar la fuente de alimentación y el cargador 1) Coloque el adaptador de clavija adecuado para su país en la fuente de alimentación hasta que encaje (véase fig. 1). 2) Inserte la clavija redonda de tres polos de la fuente de alimentación en el casquillo del cargador (véase fig. 2) hasta que la clavija encaje. -
Página 29: Visualización Del Nivel Actual De Carga Mediante La Aplicación Cockpit
Cargar la batería 1) Gire la prótesis 180° (la planta del pie debe estar orientada hacia arriba). 2) Manténgala quieta durante 2 segundos y espere a que se emitan las señales acústicas. Señal acústica Nivel de carga de la batería 5 señales cortas más del 80 % 4 señales cortas... -
Página 30: Preparación Para El Uso
Si se dispone de una versión de X-Soft igual o superior a 1.0, esta puede actualizarse. Actualización del software de configuración X-Soft 1) Conéctese a internet y abra la página web "http://ottobock.com/es/datastation". → Se abrirá la página web del software "Data Station". -
Página 31: Acortar El Adaptador Tubular
Preparación para el uso 7.1.2 Acortar el adaptador tubular PRECAUCIÓN Preparación inadecuada del tubo Caídas debidas a daños en el tubo. ► No sujete el tubo en un tornillo de banco. ► Recorte el tubo únicamente con un cortatubos. PRECAUCIÓN Daños en el cable al acortar el adaptador tubular Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto por haber pasado al modo de seguridad. -
Página 32: Ajuste Del Momento De Torsión Del Adaptador Tubular Axon 2R21
Preparación para el uso 7.1.4 Ajuste del momento de torsión del adaptador tubular AXON 2R21 PRECAUCIÓN Ajuste inadecuado del momento de torsión en la unidad de torsión Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto. ► La marca del tornillo de cabeza con hexágono interior no debe girarse hasta quedar en la zona roja ni sobre pasarla. -
Página 33: Tope De Flexión
Preparación para el uso Revisión con flexión al máximo El sistema hidráulico podría resultar dañado si la distancia entre él y el encaje fuese demasiado pequeña. Compruebe la distancia como se indica a continuación: 1) Flexione al máximo la articulación de rodilla con el encaje. 2) Compruebe el espacio disponible entre el sistema hidráulico y el encaje. - Página 34 Preparación para el uso Herramientas y materiales recomendados: > Herramienta de montaje para el cargador por inducción 4X258, anillo de montaje para el cargador por induc ción 4X259 1) Extraiga el receptor de la unidad de carga por inducción del soporte de la articulación de rodilla con ayuda de la herramienta de montaje girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj (véase fig. 4).
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Página 35: Aplicación Cockpit
INFORMACIÓN Durante la primera conexión debe registrarse en Ottobock el número de serie del componente que se vaya a co nectar. Si no se acepta el registro, la aplicación Cockpit solo podrá utilizarse de forma limitada para este compo... -
Página 36: Iniciar La Aplicación Cockpit Por Primera Vez
Aplicación Cockpit INFORMACIÓN En caso de perder la tarjeta PIN de Bluetooth en la que figuran el PIN de Bluetooth y el número de serie del com ponente, el PIN de Bluetooth puede averiguarse a través del software de configuración. 8.2.1 Iniciar la aplicación Cockpit por primera vez 1) Pulse el símbolo de la aplicación Cockpit ( →... -
Página 37: Elementos De Manejo De La Aplicación Cockpit
Aplicación Cockpit 8.3 Elementos de manejo de la aplicación Cockpit Abrir el menú de navegación (véase la página 37) 2. Producto El nombre del componente solo puede cambiarse con el software de Producto Cambiar configuración. 3. Si hubiese memorizadas conexiones con varios componentes, puede 2. -
Página 38: Agregar Componente
Aplicación Cockpit • El terminal no puede encontrarse en el "modo avión" (modo fuera de línea), en el que todas las conexiones ina lámbricas están desactivadas. Debe ser posible establecer una conexión a internet con el terminal. • • Deben conocerse tanto el número de serie como el PIN de Bluetooth del componente que se desea conectar. Estos se encuentran en la tarjeta PIN de Bluetooth suministrada. -
Página 39: Uso
► Pulse el botón OK. ¿Conectar con este componente? → Así se interrumpe la conexión con el terminal conectado la última vez, y se establece la conexión con el terminal actual. El componente estaba conectado con otro aparato. ¿Establecer conexión? Cancelar 9 Uso 9.1 Patrones de movimiento en el modo básico (modo 1) -
Página 40: Caminar
9.1.2 Caminar Los primeros intentos de caminar con la prótesis deben realizarse siempre bajo la guía de personal especializado con la formación correspondiente. En la fase de apoyo, el sistema hidráulico mantiene la articulación de rodilla estable mien tras que, en la fase de balanceo, el sistema hidráulico libera la articulación de rodilla para que la pierna pueda oscilar libremente hacia delante. -
Página 41: Levantarse
9.1.6 Levantarse Al levantarse aumenta continuamente la resistencia de flexión. 1) Sitúe ambos pies a la misma altura. 2) Incline el torso hacia delante. 3) Apoye las manos sobre los reposabrazos (si los hubiera). 4) Levántese apoyándose en las manos. Al hacerlo, ejerza carga sobre los pies por igual. 9.1.7 Subir escaleras alternando las piernas INFORMACIÓN Esta función debe estar habilitada en el software de configuración para poder usarla. -
Página 42: Bajar Una Escalera
La función de escaleras también puede emplearse para superar obstáculos: 1) Eleve la prótesis extendida del suelo. 2) Extienda brevemente la cadera. 3) Flexione la cadera rápidamente. Con ello, se flexiona la rodilla. 4) Pase por encima del obstáculo con la rodilla flexionada. Si flexiona la rodilla lo suficiente, aumenta la resistencia de extensión para tener suficien... -
Página 43: Modificar Los Ajustes De La Prótesis Con La Aplicación Cockpit
Información sobre la modificación de los ajustes de la prótesis • Compruebe en el menú principal de la aplicación Cockpit si está seleccionado el componente deseado antes de modificar los ajustes. De lo contrario podrían modificarse los parámetros de otro componente. •... -
Página 44: Resumen De Los Parámetros De Ajuste En Los Mymodes
Parámetro Margen del soft Margen de ajus Significado ware de configu te de la aplica ración ción Ángulo 55° – 70° +/- 3° Ángulo máximo de flexión durante la fase de balanceo Función de estar de pie desactivada 0 - desactivada Activación/desactivación de la función de es... -
Página 45: Activar/Desactivar La Función De Bluetooth De La Prótesis
Parámetro Margen del soft Margen de ajus Significado ware de configu te de la aplica ración ción Exten. básica 0 – 60 +/- 20 Magnitud de la resistencia de extensión Ángulo de bloqueo 0 – 90 +/- 10 Ángulo hasta el cual puede extenderse la arti culación de la rodilla. -
Página 46: Visualización Del Estado En La Aplicación Cockpit
9.4.2 Visualización del estado en la aplicación Cockpit Opción del menú Descripción Acciones posibles Día Contador de pasos al día (pasos con Ponga a cero el contador pulsando el lado de la prótesis) el botón "Restablecer". Total Contador total de pasos (pasos con Solo información el lado de la prótesis) Service... -
Página 47: Mymodes
MyModes Control adaptable de la fase de balanceo La adaptación directa a las diferentes velocidades de la marcha y a las variaciones de la masa pendular (a causa de, por ejemplo, el calzado) garantiza que la articulación de rodilla logre siempre adoptar el ángulo de flexión de la fase de balanceo deseado con una tolerancia de (+/-) 1 grado. -
Página 48: Cambiar De Mymode Mediante Patrones De Movimiento
MyModes 1) Pulse el símbolo del MyMode deseado (1) en el menú principal de la aplicación. → Aparecerá una solicitud de confirmación para cambiar de MyMode. Producto Cambiar 2) Si desea cambiar de modo, pulse el botón "OK". → Una señal acústica sonará para confirmar el cambio. 1. -
Página 49: Volver De Un Mymode Al Modo Básico
MyModes → Una señal acústica y vibratoria sonará para confirmar que se ha detectado el patrón de movimiento. INFORMACIÓN: Si no sonase esta señal acústica y vibratoria, esto indica que no se han cumplido los requisitos al balancear o que el modo Mute (modo de silencio) está activado. Consulte el capí tulo "Modo Mute (modo de silencio)"... -
Página 50: Otros Estados De Funcionamiento (Modos)
Se puede salir del modo de seguridad colocando y retirando el cargador. Si el producto vuelve a cambiar al modo de seguridad, es porque existe un fallo permanente. El producto debe ser revisado por un servicio técnico autori zado de Ottobock. Dependiendo del tipo y de la gravedad del fallo, en el modo de seguridad permanecen activadas diversas funcio... -
Página 51: Limpieza
Ottobock responsable de su país. Para la inspección de mantenimiento, se debe enviar el producto con el adaptador tubular montado, así como el cargador y la fuente de alimentación a un servicio técnico autorizado de Ottobock. INFORMACIÓN Antes de enviar la articulación de rodilla, es recomendable envolver el cabezal de la rodilla para evitar que pene... -
Página 52: Aviso Legal
IV de dicha directiva. Solo válido para los productos 3B1-2/3B1-2=ST Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet si... - Página 53 Datos técnicos Producto Resistencia al agua Resistente al agua, no resistente a la corrosión Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia 0 mm del alineamiento 3B1-2* (conexión de pirámide) Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia 26 mm del alineamiento 3B1-2=ST (conexión a rosca) Distancia mínima entre el punto de giro de la rodilla y el 318 mm...
- Página 54 Solo en caso de no disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 12) Aplicación Cockpit Referencia Cockpit 4X441-Andr=V* Sistemas operativos compatibles Android 4.0.3 y superiores Página web para descargarla http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth 2.0 Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz...
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Página 55: Anexos
Anexos Unión de tornillo Par de apriete Componentes protésicos proximales con alojamiento 15 Nm / 133 lbf. In. del núcleo de ajuste Componentes protésicos proximales con conexión a 10 Nm / 89 lbf. In. rosca Tope de flexión 0,6 Nm / 5 lbf. In. 17 Anexos 17.1 Símbolos utilizados Fabricante legal Pieza de aplicación del tipo BF Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15"... -
Página 56: Estados De Funcionamiento / Señales De Error
Tenga en cuenta las instrucciones de uso Compruebe los ajustes del producto con el software de configuración correspondiente de la Ottobock Data Station. 17.2 Estados de funcionamiento / señales de error La prótesis indica los estados de funcionamiento y los mensajes de error mediante señales acústicas y vibratorias. -
Página 57: Señales De Advertencia/Error
El producto debe ser res no funcionan. revisado por un servicio técni co autorizado de Ottobock. Fallo del sistema – continua Intentar solucionar este fallo colocando/retirando el carga... - Página 58 La fuente de alimentación está defectuosa Un servicio técnico autorizado Ottobock debe revisar el cargador y la fuente de alimentación. Se ha interrumpido la conexión del carga Comprobar si la clavija del cable del car dor con la fuente de alimentación gador ha encajado completamente en el cargador.
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Página 59: Mensajes De Error Al Establecer La Conexión Con La Aplicación Cockpit
Anexos 17.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit Mensaje de error Causa Solución El componente estaba co El componente estaba conec Pulse el botón "OK" para interrumpir la conexión nectado con otro aparato. tado con otro terminal original. -
Página 60: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Si se hubiera alcanza do la fecha o esta hubiera vencido, habrá que enviar a un servicio técnico autorizado de Ottobock la prótesis con el adaptador tubular, el cargador y la fuente de alimentación. •... - Página 61 Anexos Mediciones de emisiones pertur Conformidad Pauta en el entorno electromag badoras nético Emisiones de RF según CISPR 11 Grupo 1 El producto 'Genium Bionic Prosthe tic System 3B1 / Genium 3B1-2' em plea energía de RF únicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, su emisión de RF es muy baja, siendo improbable que los aparatos electrónicos cercanos se vean afec...
- Página 62 Anexos Ensayo de inmunidad Nivel de ensayo según Nivel de conformidad Pauta en el entorno elec IEC 60601 tromagnético Huecos de tensión, inte < 5 % U No aplicable La calidad de la tensión de rrupciones breves y varia (> 95 % de caída de U alimentación debe ser la ciones de tensión según durante ½ periodo...
- Página 63 Anexos Ensayos de inmunidad Nivel de ensayo según Nivel de conformidad Pauta en el entorno elec IEC 60601 tromagnético Perturbaciones conduci 3 V de 150 kHz a 80 No aplicable Los aparatos de radio por das inducidas por RF con tátiles y móviles no deben forme a IEC 61000-4-6 usarse a una distancia al...
- Página 64 Anexos Tabla 6 - Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación por RF portátiles y móviles y el producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' (de aparatos y sistemas que no sean de asistencia vital) Directrices y declaración del fabricante: distancias de protección recomendadas entre aparatos de tele comunicación por RF portátiles y móviles y el producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' El producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' se ha concebido para su empleo en un en...
- Página 68 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...