Página 1: Tabla De Contenido
3R78, 3R78=KD, 3R78=ST Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................Bruksanvisning ......................Brugsanvisning ......................104 Bruksanvisning ......................115 Käyttöohje ........................127 Instrukcja użytkowania ....................138 Használati utasítás ......................
Página 2 2Z11=KIT TEST...
Página 3 150˚ 710H10=2X3...
Página 4 743A80 α β γ 5˚ 743S12 7˚...
Página 5 718R1 >...
Página 6 743L100...
Página 7: Konstruktion Und Funktion
Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Das Prothesenkniegelenk 3R78* ist ein polyzentrisches Prothesenkniegelenk. Es ist in folgenden Varianten verfügbar: • 3R78 (mit proximalem Justierkern; in Verbindung mit dem Schraubadapter 4R156* für Hüfte xartikulation) • 3R78=KD (mit proximalem Eingussanker für Knieexartikulation) •...
Página 8: Bestimmungsgemäße Verwendung
2 Bestimmungsgemäße Verwendung 2.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzuset zen. 2.2 Einsatzgebiet 3R78* Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelas m° sen bis max. 100 kg Körpergewicht. 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen...
Página 9: Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen – Prothesenkniegelenk – – – Gebrauchsanweisung 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Folgende Teile nur für: Prothesenkniegelenk 3R78=KD Eingussanker 4G149 Gewindestift 506G3=M8X10...
Página 10: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
Flachrundschraube 501T1=M5X16 Zweilochmuttern 502R1=M5X16 Folgende Teile nur für: Prothesenkniegelenk 3R78 – Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit 5.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese VORSICHT Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung Verletzungen durch falsch montierte oder eingestellte sowie beschädigte Prothesenkomponen...
Página 11 Ablauf des Grundaufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie) Pos. siehe Abb. 5 Benötigte Geräte: Aufbaugerät (z. B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder PROS.A. Assembly 743A200), 50:50 Leh re 743A80, Absatzhöhenmessgerät 743S12 Den Prothesenfuß gemäß den nachfolgenden Werten im Aufbaugerät positionieren: ...
Página 12: Kürzen Des Rohradapters
Pos. siehe Abb. 5 Bei der Herstellung des Prothesenschafts für 3R78=KD das Kapitel „Herstellen des Prothesen schafts“ (siehe Seite 13) beachten. Den Eingussanker oder den Schaftadapter so positionieren, dass alle Prothesenkomponenten zwischen Schaft und Prothesenkniegelenk richtig miteinander verbunden werden können.
Página 13: Prothesenschaft Herstellen
506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Prothesenschaft herstellen INFORMATION Die Anweisungen zur Herstellung des Prothesenschafts sind nur für das Prothesenkniegelenk 3R78=KD vorgesehen. 5.3.3.1 Herstellen des Testschafts Laminieren des Prothesenschafts Benötigte Materialien: > Gipsisoliercreme 640Z5*, Perlon-Trikotschlauch 623T3*, Glasfaser-Flechtschlauch 616G13*, Carbonfaser-Gewebe 616G12*, Orthocryl-Laminierharz 617H19*, Orthocryl, weich 617H17*, Eingussanker 4G70 1) Das Gipspositiv mit Gipsisoliercreme isolieren.
Página 14 6) INFORMATION: Für die Stabilität ist eine unterschiedliche Ausrichtung der Carbonfa sern und eine Überlappung von 3 cm zum Rand des Eingussankers wichtig. Zwei Stücke Carbonfaser-Gewebe anhand des Eingussankerrands als Unterlage zuschnei den. 7) Die beiden Stücke auf dem distalen Bereich des Gipspositivs positionieren. 8) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch auf die doppelte Länge des Gipspositivs zuschneiden und ei...
Página 15: Statischer Aufbau
5.4 Statischer Aufbau Ablauf des Statischen Aufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Belastungslinie) Pos. Statischer Aufbau Benötigte Geräte: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Zur Bestimmung der sagittalen Belastungslinie den Patienten wie folgt auf dem L.A.S.A.R. Po sture positionieren: Prothesenfuß...
Página 16: Prüfen Der Werkseinstellungen
5.5.1 Prüfen der Werkseinstellungen Funktion Einstellmittel Werkseinstellung Bedeutung Flexionsdämpfung Einstellventil „F“ Vom Linksanschlag nach Ventil wenig (siehe Abb. 4 - rechts gedreht (Anzahl geschlossen – Geringe der Umdrehungen: 2,5) Dämpfung als Ausgangs basis für die Anpassung an den Patienten Extensionsdämpfung Einstellventil „E“ Maximal nach links ge...
Página 17 6 Gebrauch 6.1 Hinweise zum Gebrauch HINWEIS Mechanische Überbelastung Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung ► Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen. ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Página 18: Rechtliche Hinweise
Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 10 Technische Daten Kennzeichen 3R78 3R78=KD 3R78=ST Gewicht [g] Systemhöhe [mm] Proximale Systemhöhe bis Aufbau...
Página 19: Product Description
► Please keep this document in a safe place. 1.1 Construction and Function The 3R78* Prosthetic Knee Joint is a polycentric prosthetic knee joint. It is available in the follow ing versions: • 3R78 (with proximal pyramid adapter; in combination with the 4R156* Tube Clamp Adapter for hip disarticulation) •...
Página 20: Intended Use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 2.2 Area of application 3R78* The product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker) and mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker). Approved for a body weight of up m°...
Página 21: Scope Of Delivery
► Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be com bined with each other. CAUTION Use under unallowable environmental conditions Risk of injury due to damage to the product ► Do not expose the product to unallowable environmental conditions. ►...
Página 22: Preparation For Use
Fig. Item no. Quant Designation Reference number The following parts are only for: Prosthetic Knee Joint 3R78=KD Lamination Anchor 4G149 Set Screw 506G3=M8X10 Truss Head Screw 501T1=M5X16 ...
Página 23 ► Remove the protective film before the patient leaves the fitting area. Bench alignment process + = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference line) Item see fig. 5 Required equipment: Alignment apparatus (e.g., 743L200 L.A.S.A.R. Assembly or 743A200 PROS.A. Assembly), 743A80 50:50 Gauge, 743S12 Heel Height Measuring Apparatus Position the prosthetic foot in the alignment apparatus in accordance with the following values: ...
Página 24: Shortening The Tube Adapter
Item see fig. 5 To fabricate the prosthetic socket for the 3R78=KD, observe the section "Fabricating the pros thetic socket" (see Page 25). Position the lamination anchor or socket adapter so that all prosthetic components between the socket and prosthetic knee joint can be connected to each other correctly.
Página 25: Fabricating The Prosthetic Socket
Length (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Fabricating the prosthetic socket INFORMATION The instructions for fabricating the prosthetic socket are intended only for the 3R78=KD Pros thetic Knee Joint. 5.3.3.1 Fabricating the Test Socket Laminating the Prosthetic Socket Required materials: >...
Página 26 6) INFORMATION: For stability, a different alignment of the carbon fibres and an overlap of 3 cm to the edge of the lamination anchor are important. Cut two pieces of carbon fibre cloth to size as a mat according to the edge of the lamination anchor.
Página 27: Static Alignment
10) Twist the Perlon stockinette on the distal end and pull on the other half. 11) Cast the prosthetic socket with Orthocryl soft and allow it to cure. 5.4 Static Alignment Static alignment process + = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the load line) Item Statischer Aufbau Required equipment:...
Página 28: Setting Flexion Damping
Function Means of adjustment Factory setting Meaning Extension damping Adjustment valve "E" Turned all the way to the Valve fully open – minimal (see fig. 4 - left damping as the starting point for adaptation to the patient (safety setting) Tools required: >...
Página 29 INFORMATION At a flexion angle > 90°, the compression spring automatically moves the prosthetic knee joint against the flexion stop. This function is activated in particular when kneeling. Inform the patient. ► 6.2 Cleaning CAUTION Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or disinfectants ►...
Página 30: Legal Information
Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive. 10 Technical data Reference number 3R78 3R78=KD 3R78=ST Weight [g] System height [mm]...
Página 31: Conception Et Fonctionnement
1.1 Conception et fonctionnement L’articulation de genou prothétique 3R78* est une articulation de genou polycentrique. Elle est disponible dans les variantes suivantes : • 3R78 (avec pyramide proximale ; en combinaison avec l’adaptateur de vissage 4R156* pour désarticulation de la hanche) •...
Página 32: Conditions D'eNvironnement
2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10°C à +45°C Humidité relative de l’air admise 0 % à 96 %, sans condensation Conditions d’environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Conformément à...
Página 33: Contenu De La Livraison
– Instructions d’utilisation 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Pièces suivantes uniquement Articulation de genou prothétique 3R78=KD pour : Ancre à couler 4G149 Tige filetée 506G3=M8X10 ...
Página 34: Préparation À L'uTilisation
Ill. N° de Quanti Désignation Référence pos. té – Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Préparation à l’utilisation 5.1 Consignes relatives à la fabrication d’une prothèse PRUDENCE Alignement, montage ou réglage incorrects Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à l’endommagement des compo sants prothétiques Respectez les consignes relatives à...
Página 35 Déroulement de l’alignement de base + = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne d’alignement) Pos. voir ill. 5 Appareils nécessaires : appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200), gabarit 50/50 (743A80), appareil de mesure de la hauteur du talon 743S12 Positionnez le pied prothétique conformément aux valeurs suivantes dans l’appareil d’alignement : ...
Página 36: Raccourcir La Taille De L'aDaptateur Tubulaire
Si l’angle α > 0°, alors la valeur optimale de l’angle β = α +5 à 10°. Pour la fabrication de l’emboîture de prothèse pour 3R78=KD, reportez-vous au chapitre « Fabri cation de l’emboîture de prothèse » (consulter la page 37). Positionnez l’ancre à couler ou l’adaptateur d’emboîture de manière à ce que tous les compo...
Página 37: Fabrication De L'eMboîture De Prothèse
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Fabrication de l’emboîture de prothèse INFORMATION Les instructions de fabrication de l’emboîture de prothèse sont uniquement applicables pour l’articulation de genou prothétique 3R78=KD. 5.3.3.1 Fabrication de l’emboîture de test Stratification de l’emboîture de prothèse Matériel nécessaire : >...
Página 38 3) Tordez le jersey tubulaire en perlon à l’extrémité distale et enfilez la deuxième moitié. 4) Découpez un morceau de gaine tressée en fibre de verre à la longueur correspondant au po sitif en plâtre et enfilez-le sur une longueur de deux tiers de l’emboîture de prothèse. 5) Nouez la gaine tressée en fibre de verre à...
Página 39: Alignement Statique
6) Découpez un morceau de gaine tressée en fibre de verre à la longueur correspondant au po sitif en plâtre et enfilez-le sur une longueur de deux tiers de l’emboîture de prothèse. 7) Nouez la gaine tressée en fibre de verre à l’extrémité distale et enfilez-la sur une demi-lon gueur de l’emboîture de prothèse.
Página 40 La liste suivante indique l’ordre global dans lequel les sous-chapitres doivent être traités : • Contrôle des réglages d’usine • Réglage de l’amortissement de la flexion • Réglage de l’amortissement de l’extension 5.5.1 Contrôle des réglages d’usine Fonction Dispositif de réglage Réglage d’usine Signification Amortissement...
Página 41: Consignes Relatives À L'uTilisation
2) Contrôlez le bon fonctionnement de la prothèse. 6 Utilisation 6.1 Consignes relatives à l’utilisation AVIS Surcharge mécanique Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique ► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé. ► N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées. ►...
Página 42: Mise Au Rebut
La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 10 Caractéristiques techniques Référence 3R78 3R78=KD 3R78=ST Poids [g] Hauteur du système [mm]...
Página 43: Descrizione Del Prodotto
► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Il ginocchio protesico 3R78* è un ginocchio protesico policentrico. È disponibile nelle varianti in dicate di seguito: • 3R78 (con piramide di registrazione prossimale; in unione all'attacco a vite 4R156* per disar...
Página 44: Uso Conforme
4R156* (fino a 100 kg) vectomia) Tubo modulare 2R49, 2R3, 2R38 Rivestimento in espanso 3S107 (per 3R78* e 3R78*=ST, se necessario anche 3R78*=KD) 3R27* (con disarticolazione d'anca) 6R6 (per 3R78*=KD) Le possibilità di combinazione aggiuntive possono essere ricavate dal catalogo 646K2* o richie...
Página 45 ► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS (vedere il capitolo "Campo d'impiego"). CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati. ►...
Página 46: Istruzioni Per L'uSo
– Istruzioni per l'uso 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Le seguenti parti solo per: Ginocchio protesico 3R78=KD Attacco di laminazione 4G149 Perno filettato 506G3=M8X10 ...
Página 47: Allineamento Base
► Per ottimizzare le proprietà antifrizione e per l’eliminazione di eventuali rumori, spruzzare lo spray al silicone 519L5 direttamente sulle superfici di attrito del rivestimento cosmetico. ► Ripetere la prova dinamica dopo l'applicazione del rivestimento cosmetico poiché questo con diziona le regolazioni eseguite sulla protesi (ad es. gli ammortizzatori). 5.3 allineamento base Utilizzo di 2Z11=KIT INFORMAZIONE: La zona di collegamento dell'articolazione protesica può...
Página 48: Riduzione Del Tubo
Se l'angolo è di α > 0°, il valore ottimale dell'angolo è β = α +da 5 a 10°. Durante la fabbricazione dell'invasatura della protesi per 3R78=KD, osservare il capitolo "Realiz zazione dell'invasatura della protesi" (v. pagina 49). Posizionare l'attacco per laminazione o quello dell'invasatura in modo tale che tutti i componenti protesici tra l'invasatura e il ginocchio protesico possano essere collegati correttamente tra loro.
Página 49 (15 Nm). Tabella di selezione per perni filettati Codice Lunghezza (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Realizzazione dell'invasatura protesica INFORMAZIONE Le istruzioni per la realizzazione dell'invasatura della protesi si riferiscono esclusivamente al gi nocchio protesico 3R78=KD.
Página 50 5.3.3.1 Realizzazione dell'invasatura di prova Laminazione dell'invasatura della protesi Materiali necessari: > Pasta isolante per gessi 640Z5*, maglia tubolare di Perlon 623T3*, maglia tubolare in fibra di vetro 616G13*, tessuto in fibra di carbonio 616G12*, resina di laminazione Orthocryl 617H19*, Orthocryl, morbida 617H17*, attacco di laminazione 4G70 1) Isolare il positivo in gesso con pasta isolante per gessi.
Página 51: Allineamento Statico
5.3.3.2 Realizzazione dell'invasatura definitiva Materiali necessari: > 4x vite a testa tonda 501T1=M5X16, 4x dado a due fori 502R1=M5X16, tessuto in fibra di car bonio 616G12*, maglia tubolare di Perlon 623T3*, maglia tubolare in fibra di vetro 616G13*, resina di laminazione Orthocryl 617H19*, Orthocryl, morbida 617H17*, attacco di laminazione 4G70 1) Fissare il collegamento tra attacco di laminazione e invasatura della protesi mediante viti a te...
Página 52: Prova Dinamica
Svolgimento dell'allineamento statico + = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di carico) Pos. Statischer Aufbau Posizionamento m-l dell'invasatura della protesi: Posizione della spina iliaca anteriore superiore rispetto alla linea di carico frontale da 0 a 20 mm laterale 5.5 Prova dinamica CAUTELA...
Página 53: Indicazioni Per L'uSo
Utensile richiesto: > chiave di registrazione 710H10=2X3 ► CAUTELA! Il piede protesico non deve oscillare eccessivamente. Mediante la chiave di registrazione regolare l'ammortizzatore della flessione in modo tale che il piede protesico oscilli sufficientemente secondo le esigenze del paziente. 5.5.3 Regolazione dell'ammortizzatore dell'estensione Funzione Mezzo di regolazione Regolazione...
Página 54 INFORMAZIONE ► Pulire il prodotto in presenza di sporcizie. ► Utilizzare per disinfettare solo disinfettanti che non aggrediscono i materiali del prodotto. Ul teriori informazioni possono essere richieste al produttore. ► Osservare le indicazioni per la pulizia di tutti i componenti protesici. Pulizia di leggera sporcizia 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
Página 55: Smaltimento
Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función La articulación de rodilla protésica 3R78* es una articulación policéntrica de rodilla protésica. Es tá disponible en las siguientes variantes:...
Página 56: Posibilidades De Combinación
• 3R78 (con núcleo de ajuste proximal; en combinación con el adaptador a rosca 4R156* para desarticulación de cadera) • 3R78=KD (con anclaje de laminar proximal para desarticulación de rodilla) • 3R78=ST (con conexión a rosca proximal para prótesis para muñones largos)
Página 57: Significado De Los Símbolos De Advertencia
Condiciones ambientales no permitidas Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millo nes de ciclos de carga.
Página 58: Componentes Incluidos En El Suministro
– Instrucciones de uso 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Las piezas siguientes solo para: Articulación de rodilla protésica 3R78=KD Anclaje de laminar 4G149 Varilla roscada 506G3=M8X10 ...
Página 59: Indicaciones Para El Uso De Una Funda Cosmética
Para fabricar una prótesis adaptada perfectamente al paciente se requieren conocimientos espe cializados en técnica ortopédica. El alineamiento y los ajustes debe realizarlos únicamente un téc nico ortopédico. El alineamiento y la adaptación se realizan fundamentalmente siguiendo los siguientes pasos: 1.
Página 60 Tenga en cuenta el capítulo "Elaborar el encaje protésico" (véase la página 62) a la hora de ela borar el encaje protésico para 3R78=KD. Sitúe el anclaje de laminar o el adaptador de encaje de modo que todos los componentes protési...
Página 61: Acortar El Adaptador Tubular
Proceso del alineamiento básico + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento) Pos. véase fig. 5 Sírvase del calibrador 50:50 743A80 para marcar sendos puntos en la zona distal y proximal del lado anterior del encaje protésico.
Página 62: Elaborar El Encaje Protésico
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Elaborar el encaje protésico INFORMACIÓN Las instrucciones para elaborar el encaje protésico solo se aplican a la articulación de rodilla protésica 3R78=KD. 5.3.3.1 Elaborar el encaje de prueba Laminar el encaje protésico Materiales necesarios: > Crema aislante del yeso 640Z5*, manga de malla de perlón 623T3*, manga trenzada de fibra de vidrio 616G13*, tejido de fibra de carbono 616G12*, resina para laminar Orthocryl 617H19*, Orthocryl flexible 617H17*, anclaje de laminar 4G70...
Página 63 9) Retuerza el extremo distal de la manga de malla y recubra con la otra mitad. 10) INFORMACIÓN: El laminado se realiza mediante un proceso de laminado doble. Lamine la parte distal del encaje protésico (2/3 de la longitud) con resina para laminar Ort hocryl y deje que se seque.
Página 64: Alineamiento Estático
5.4 Alineamiento estático Proceso del alineamiento estático + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de carga) Pos. Statischer Aufbau Aparatos necesarios: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Para determinar la línea sagital de carga sitúe al paciente en el L.A.S.A.R. Posture tal y como se describe a continuación: •...
Página 65: Ajustar La Amortiguación De Flexión
Función Elemento a ajustar Ajuste de fábrica Significado Amortiguación de exten Válvula de ajuste "E" Girada al máximo hacia la Válvula completamente sión (véase fig. 4 - izquierda abierta: amortiguación mínima como punto de partida para la adapta ción al paciente (ajuste de seguridad) Herramientas necesarias: >...
Página 66: Mantenimiento
► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.). INFORMACIÓN Si el ángulo de flexión es > 90°, el resorte de presión mueve la articulación de rodilla protésica automáticamente contra el tope de flexión.
Página 67: Eliminación
I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 10 Datos técnicos Referencia 3R78 3R78=KD 3R78=ST Peso [g] Altura del sistema [mm] Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia del alineamien...
Página 68: Descrição Do Produto
Guarde este documento. ► 1.1 Construção e funcionamento A articulação de joelho protética 3R78* é uma articulação de joelho protética policêntrica. Ela es tá disponível nas seguintes variantes: • 3R78 (com núcleo de ajuste proximal, em conexão com o adaptador roscado 4R156* para de...
Página 69: Condições Ambientais
2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremidades inferiores. 2.2 Área de aplicação 3R78* O produto é recomendado para os graus de mobilidade 2 (usuários com capaci dade de deslocamento limitada em exteriores) e 3 (usuários sem limitações de m°...
Página 70: Material Fornecido
► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Risco de lesões devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis. ►...
Página 71: Estabelecimento Da Operacionalidade
Nº pos. Qtde. Denominação Código – – Quick reference guide 647H536 Peças abaixo somente para: Articulação de joelho protética 3R78=KD Âncora de laminação 4G149 Pino roscado 506G3=M8X10 ...
Página 72: Alinhamento Básico
5.3 Alinhamento básico Utilizar 2Z11=KIT INFORMAÇÃO: Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da articulação da prótese de arranhões no momento do alinhamento na oficina e do teste no local de prova. ► Utilizar a película protetora como mostrado no documento anexo do 2Z11=KIT. ►...
Página 73: Redução Do Comprimento Do Adaptador Tubular
Se o ângulo α > 0°, o valor ideal do ângulo β = α + 5 a 10°. Ao confeccionar o encaixe da prótese para 3R78=KD, observar as considerações do capítulo "Confecção do encaixe da prótese" (consulte a página 74). Posicionar a âncora de laminação ou o adaptador de encaixe de forma a permitir a conexão cor...
Página 74 Reapertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (15 Nm). Tabela de seleção para pinos roscados Código Comprimento (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Confecção do encaixe protético INFORMAÇÃO As instruções para confecção do encaixe da prótese estão previstas apenas para a articulação de joelho protética 3R78=KD.
Página 75: Confecção Do Encaixe De Teste
5.3.3.1 Confecção do encaixe de teste Laminação do encaixe da prótese Materiais necessários: > Creme para isolamento de gesso 640Z5*, malha tubular de perlon 623T3*, malha tubular trançada de fibra de vidro 616G13*, tecido de fibra de carbono 616G12*, resina de lamina ção Orthocryl 617H19*, Orthocryl, mole 617H17*, âncora de laminação 4G70 1) Isolar o positivo de gesso com creme para isolamento de gesso.
Página 76: Alinhamento Estático
2) INFORMAÇÃO: Para a estabilidade são importantes uma orientação diferente das fi bras de carbono e uma sobreposição de 3 cm da borda da âncora de laminação. Tendo como referência a borda da âncora de laminação, cortar dois pedaços de tecido de fi bra de carbono para usar como base.
Página 77: Verificação Dos Ajustes De Fábrica
► Só adapte lentamente os ajustes ao paciente. ► Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao paciente. Durante a prova dinâmica, o alinhamento e os ajustes da prótese são verificados e adaptados conforme as necessidades e capacidades do paciente para proporcionar o andar ideal. O paciente deve aprender a usar a prótese com segurança através de treinamento intensivo.
Página 78: Indicações Relativas Ao Uso
Ferramenta necessária: > Chave de ajuste 710H10=2x3 ► CUIDADO! A articulação de joelho protética também deve alcançar a extensão com pleta a uma velocidade de passo lenta. Com a chave de ajuste, ajustar o amortecimento da extensão de forma que a articulação de joelho protética não bata muito duramente contra o batente de extensão ao balançar.
Página 79: Manutenção
3) Deixar secar ao ar para eliminar a umidade residual. Limpeza de sujeiras pesadas Materiais necessários: pano de limpeza, álcool isopropílico 634A58, pano macio > 1) INDICAÇÃO! Atenção para a compatibilidade de materiais! O lubrificante dos rola mentos não deve ser extraído! Limpar o produto com um pano de limpeza e álcool isopropílico.
Página 80: Dados Técnicos
Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan. ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie Het prothesekniescharnier 3R78* is een polycentrisch prothesekniescharnier. Het is leverbaar in de volgende varianten: • 3R78 (met proximale piramideadapter; in combinatie met schroefadapter 4R156* voor heu...
Página 81 4R156* (tot 100 kg) vectomie) Buisadapter 2R49, 2R3, 2R38 Schuimstofovertrek 3S107 (voor de 3R78* en 3R78*=ST, zo nodig ook voor de 3R78*=KD) 3R27* (bij heupexarticulatie) 6R6 (voor de 3R78*=KD) Meer combinatiemogelijkheden zijn te vinden in de catalogus 646K2*. Ook kan hiernaar worden geïnformeerd bij de fabrikant.
Página 82: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's. VOORZICHTIG LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade. 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van het product Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen ► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS-classificatie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied").
Página 83: Inhoud Van De Levering
– – – gebruiksaanwijzing 647G556 – – Quick reference guide 647H536 De volgende onderdelen alleen prothesekniescharnier 3R78=KD voor: ingietanker 4G149 stelbout 506G3=M8X10 platkopbout 501T1=M5X16 ...
Página 84: Aanwijzingen Voor Het Gebruik Van Een Cosmetische Product
Bij het dynamisch passen moet de patiënt voldoende tijd worden gegund om de functies van de prothese te leren kennen en zo te leren hoe hij of zij de prothese in het dagelijks leven veilig kan gebruiken. 5.2 Aanwijzingen voor het gebruik van een cosmetische product VOORZICHTIG Gebruik van talkpoeder Gevaar voor verwonding, beschadiging van het product door onttrekking van smeermiddel...
Página 85 Wanneer de hoek α > 0° is, bedraagt de optimale waarde van de hoek β = α+ 5 tot 10°. Neem bij het vervaardigen van de prothesekoker voor de 3R78=KD de aanwijzingen in het hoofd stuk "Prothesekoker vervaardigen" (zie pagina 87) in acht.
Página 86: Buisadapter Inkorten
5.3.1 Buisadapter inkorten VOORZICHTIG Verkeerd bewerken van de buis Vallen door beschadiging van de buis ► Klem de buis niet vast in een bankschroef. ► Kort de buis uitsluitend in met een pijpsnijder of afkortmachine. Benodigd gereedschap: > pijpsnijder 719R3, pijpontbramer 718R1 1) VOORZICHTIG! De buis moet minimaal de voor de patiënt vereiste lengte hebben, omdat aanpassing van de lengte in het gedeelte dat in het prothesekniescharnier wordt geschoven, verboden is.
Página 87: Prothesekoker Vervaardigen
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Prothesekoker vervaardigen INFORMATIE De aanwijzingen voor het vervaardigen van de prothesekoker zijn uitsluitend bedoeld voor het prothesenkniescharnier 3R78=KD. 5.3.3.1 Testkoker vervaardigen Lamineren van de prothesekoker Benodigd materiaal: > gipsisolatiecrème 640Z5*, perlon tricotkous 623T3*, gevlochten glasvezelkous 616G13*, car...
Página 88: Statische Opbouw
2) Vul de verbindingsopening van het ingietanker met plastaband. 3) Zet het ingietanker tegen de prothesekoker aan en lijm het met lijmmortel vast. 4) Borg de lijmverbinding van ingietanker en prothesekoker met tape. 5) Breng het prothesekniescharnier in volledige flexie. Breng zo nodig een laag lijmmortel op de prothesekoker aan om een aanslagvlak tot stand te brengen.
Página 89: Dynamische Afstelling Tijdens Het Passen
Schematisch overzicht van de statische opbouw + = verplaatsing naar voren/– = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de belastingslijn) Pos. Statischer Aufbau a – p-positionering van het opbouwreferentiepunt (bovenste, voorste rotatieas) ten opzichte van de sagittale belastingslijn -35 mm m – l-positionering van het midden van de prothesevoet ten opzichte van de frontale belastingslijn 0 tot 20 mm mediaal m – l-positionering van het midden van het prothesekniescharnier ten opzichte van de frontale...
Página 90: Flexiedemping Instellen
5.5.2 Flexiedemping instellen Functie Instelwerktuig Instelling Betekenis Flexiedemping Stelventiel "F" Naar rechts draaien Demping versterken (zie afb. 4 - Naar links draaien Demping verminderen Benodigd gereedschap: > Stelsleutel 710H10=2X3 ► VOORZICHTIG! De prothesevoet mag niet te ver doorzwaaien. Stel de flexiedemping met de stelsleutel zo in, dat de prothesevoet uitgaande van de wensen van de patiënt voldoende doorzwaait.
Página 91 ► Reinig het product uitsluitend met de toegestane reinigingsmiddelen. ► Ontsmet het product uitsluitend met de toegestane ontsmettingsmiddelen. Neem de reinigings- en onderhoudsinstructies in acht. ► INFORMATIE ► Reinig het product als het vuil is. ► Gebruik voor het desinfecteren uitsluitend desinfectiemiddelen die het materiaal van het pro duct niet aantasten.
Página 92: Afvalverwerking
Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten. ► Förvara detta dokument. 1.1 Konstruktion och funktion Protesknäleden 3R78* är en polycentrisk protesknäled. Den finns i följande varianter: • 3R78 (med proximal pyramidkoppling, tillsammans med skruvadaptern 4R156* för höftexarti kulation)
Página 93: Ändamålsenlig Användning
• 3R78=KD (med proximalt ingjutningsankare för knäexartikulation) • 3R78=ST (med proximal skruvanslutning för proteser för långa stumpar) Ledens över- och underdel är förbundna genom två främre och en bakre länkarm bildar på så vis en kinetisk kedja. I extenderat läge ligger den momentana rörelseaxeln ovanför...
Página 94: Produktens Livslängd
Otillåtna omgivningsförhållanden Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belast ningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, beroende på brukarens aktivitetsnivå. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
Página 95: Bruksanvisning
– – – Bruksanvisning 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Följande delar endast för: Protesknäled 3R78=KD Ingjutningsankare 4G149 Gängstift 506G3=M8X10 Flat rundskruv 501T1=M5X16 ...
Página 96: Råd Vid Användning Av Kosmetik
Dessa steg utförs först med en testprotes för att mäta ut bästa möjliga kombination och positione ring av proteskomponenterna i förhållande till varandra. När alla inställningar har anpassats till brukaren tillverkas den definitiva protesen. Då utförs precis samma steg. I den dynamiska provningen måste brukaren få tillräckligt med tid att bli bekant med protesens funktioner för att på...
Página 97: Kapning Av Röradapter
Om vinkeln är α > 0° är det optimala värdet på vinkeln β = α + 5 till 10°. Läs kapitlet ”Tillverka proteshylsa” (se sida 98) när du ska tillverka en proteshylsa för 3R78=KD. Positionera ingjutningsankaret eller hylsadaptern så att alla proteskomponenter mellan hylsa och protesknäled kan sättas ihop ordentligt med varandra.
Página 98: Montering Av Röradaptern
5) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift (se urvalstabell). 6) Vid slutlig montering: Dra åt gängstiften igen med momentnyckeln (15 Nm). Urvalstabell för gängstift Artikelnummer Längd (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Tillverka proteshylsan INFORMATION Instruktionerna om hur proteshylsan ska tillverkas är endast avsedda för protesknäleden 3R78=KD.
Página 99: Tillverka Testhylsa
5.3.3.1 Tillverka testhylsa Laminera proteshylsan Nödvändiga material: > Gipsisolerkräm 640Z5*, perlontrikåslang 623T3*, slang av glasfiberväv 616G13*, kolfiberväv 616G12*, Orthocryl lamineringsharts 617H19*, Orthocryl, mjuk 617H17*, ingjutningsankare 4G70 1) Isolera gipspositivet med gipsisoleringskräm. 2) Klipp till en bit perlontrikåslang så att den är dubbelt så lång som gipspositivet och dra över till hälften.
Página 100: Statisk Inriktning
4) Klipp till en bit perlontrikåslang så att den är dubbelt så lång som gipspositivet och dra över till hälften. 5) Borra i den distala änden av perlontrikåslangen och dra över andra hälften. 6) Klipp till en bit slang av glasfiberväv i passande längd och dra över proteshylsan till två tredje delar.
Página 101: Kontrollera Fabriksinställningarna
Nedanstående lista ger en överblick över den ordningsföljd som underkapitlen ska avklaras i. • Kontrollera fabriksinställningarna • Ställ in flexionsdämpningen • Ställ in extensionsdämpningen 5.5.1 Kontrollera fabriksinställningarna Funktion Inställningssätt Fabriksinställning Förklaring Flexionsdämpning Inställningsventil ”F” Från vänster anslag vri Ventilen något sluten – (se bild 4 - den åt höger (antal vrid...
Página 102: Anvisningar Kring Användning
6 Användning 6.1 Anvisningar kring användning ANVISNING Mekanisk överbelastning Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador ► Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används. ► Använd inte produkten om dess funktion är begränsad. ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kund tjänst).
Página 103: Juridisk Information
IX i direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överensstämmelse har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt bilaga VII i di rektivet. 10 Tekniska uppgifter Artikelnummer 3R78 3R78=KD 3R78=ST Vikt [g] Systemhöjd [mm] Proximal systemhöjd till referens...
Página 104: Konstruktion Og Funktion
Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit. ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Knæledsprotesen 3R78* er en polycentrisk knæledsprotese. Den kan leveres i følgende varianter: • 3R78 (med proksimal pyramideadapter; i forbindelse med skrueadapteren 4R156* til hofteek sartikulation) •...
Página 105: Formålsbestemt Anvendelse
2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde 3R78* Produktet anbefales til mobilitetsgrad 2 (begrænset gang udenfor) og mobilitets grad 3 (ubegrænset gang udenfor). Godkendt til en kropsvægt op til m° maks. 100 kg. 2.3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +45°C...
Página 106: Brugsanvisning
Betegnelse Identifikation – Knæledsprotese – – – Brugsanvisning 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Følgende dele er kun til: Knæledsprotese 3R78=KD Lamineringsanker 4G149 Gevindstift 506G3=M8X10...
Página 107: Indretning Til Brug
Fladrundbolt 501T1=M5X16 Møtrikker med to huller 502R1=M5X16 Følgende dele er kun til: Knæledsprotese 3R78 – Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Indretning til brug 5.1 Informationer til fremstilling af en protese FORSIGTIG Forkert opbygning, montering eller indstilling Personskader pga.
Página 108 Hvis vinklen er α > 0°, er vinklens optimale værdi β = α + 5 til 10°. Ved fremstilling af protesehylsteret til 3R78=KD bedes anvisningerne i kapitlet „Fremstilling af protesehylster“ (se side 110) overholdes. Placer lamineringsankeret eller hylsteradapteren således, at alle protesekomponenter mellem hyl...
Página 109: Afkortning Af Røradapteren
Fremgangsmåde ved grundopbygning + = fremadforskydning / – = bagudforskydning (i forhold til opbygningslinjen) Pos. se ill. 5 Protesehylsteret og proteseknæleddet forbindes ved hjælp af den valgte adapter. Ved tilpasning og montering skal adapterens brugsanvisning overholdes. Ved hjælp af 50:50 læren 743A80 tegnes på den anteriore side af protesehylsteret et punkt i det distale og proksimale område.
Página 110: Fremstilling Af Protesehylster
Længde (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Fremstilling af protesehylster INFORMATION Anvisningerne til fremstilling af protesehylsteret er kun beregnet til knæledsprotesen 3R78=KD. 5.3.3.1 Fremstilling af testhylster Laminering af protesehylstret Nødvendige materialer: > Gipsisoleringscreme 640Z5*, perlon-trikotslange 623T3*, flettet glasfiber-slange 616G13*, karbonfibervæv 616G12*, orthocryl-lamineringsharpiks 617H19*, orthocryl, blødt 617H17*, la...
Página 111: Statisk Opbygning
11) Tilskær et stykke perlon-trikotslange til den dobbelte længde af gipsaftrykket og træk den ene halvdel over. 12) Rul perlon-trikotslangen op i den distale ende og træk den anden halvdel over. 13) Protesehylstret fremstilles af orthocryl, blød og skal derefter hærde. Montering af lamineringsankeret Nødvendige materialer: >...
Página 112: Dynamisk Afprøvning
Arbejdsforløb ved statisk opbygning + = fremadforskydning / – = bagudforskydning (i forhold til belastningslinjen) Pos. Statischer Aufbau Protesefoden (med sko) på kraftmålepladen (tilstrækkelig belastning: > 35 % legemsvægt) • • Den anden fod (med sko) på højdeudligningspladen • Skospidserne ligger på en linje i forhold til hinanden ...
Página 113: Indstilling Af Fleksionsdæmpning
5.5.2 Indstilling af fleksionsdæmpning Funktion Indstillingsværktøj Indstilling Betydning Fleksionsdæmpning Indstillingsventil „F“ Drejning til højre Dæmpningen øges (se ill. 4 - Drejning til venstre Dæmpningen reduceres Nødvendigt værktøj: > Justernøgle 710H10=2×3 ► FORSIGTIG! Protesefoden må ikke svinge for meget igennem. Indstil fleksionsdæmpningen med justernøglen således, at protesefoden svinger tilstrækkeligt igennem i overensstemmelse med patientens behov.
Página 114 6.2 Rengøring FORSIGTIG Anvendelse af forkerte rengøringsmidler eller desinfektionsmidler Funktionsindskrænkninger og skader grundet anvendelse af forkerte rengøringsmidler og desin fektionsmidler ► Produktet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler. ► Produktet må kun desinficeres med de godkendte desinfektionsmidler. ► Overhold rengørings- og plejeanvisningerne. INFORMATION ►...
Página 115: Bortskaffelse
I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til direktivets bilag VII. 10 Tekniske data Identifikation 3R78 3R78=KD 3R78=ST Vægt [g] Systemhøjde [mm] Proksimal systemhøjde til opbyg...
Página 116: Konstruksjon Og Funksjon
1.1 Konstruksjon og funksjon Protesekneleddet 3R78* er et polysentrisk protesekneledd. Det kan leveres i følgende varianter: • 3R78 (med proksimal justeringskjerne; i forbindelse med skruadapter 4R156* for hofteeksarti kulasjon) • 3R78=KD (med proksimalt støpeanker for kneeksartikulasjon) • 3R78=ST (med proksimal gjenget port for proteser til lang stump)
Página 117: Varselsymbolenes Betydning
Tillatte miljøforhold Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 96 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) 2.4 Brukstid Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til ISO 10328 med 3 millioner belastningssykluser.
Página 118: Bruksanvisning
– – – Bruksanvisning 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Følgende deler kun til: Protesekneledd 3R78=KD Enkeltdelspakke 4G149 Settskrue 506G3=M8X10 Rundhodeskrue 501T1=M5X16 ...
Página 119: Merknader Angående Bruk Av Kosmetikk
1. Grunnoppbygging 2. Statisk oppbygging 3. Dynamisk prøving Disse trinnene blir først utført med en testprotese for å få beste mulige kombinasjon og posisjone ring av protesekomponentene i forhold til hverandre. Når alle justeringer er tilpasset brukeren, blir den endelige protesen tilvirket. Til det gjentas de samme trinnene. Under den dynamiske prøvingen må...
Página 120: Kapping Av Røradapteren
Er vinkelen α > 0°, er den optimale verdien for vinkelen β = α + 5 til 10°. Ved tilvirkingen av protesehylsen for 3R78=KD må man ta hensyn til kapittel "Tilvirking av protese hylsen" (se side 122). Posisjoner støpeankeret eller hylseadapteren slik at protesekomponentene kan kobles riktig sam...
Página 121: Montering Av Røradapteren
Nødvendig verktøy: > Rørkutter 719R3, gradfjerner 718R1 1) FORSIKTIG! Rørets lengde må ikke underskride lengden pasienten trenger, ettersom en lengdeutlingning rundt protesekneleddets innskyvingsområde ikke er tillatt. Røret må kun forkortes til riktig lengde ved hjelp av rørkutteren (se fig. 6). 2) Fjern grader fra kuttekanten inn- og utvendig med gradfjerneren (se fig. 7). 3) Reststykket kastes.
Página 122: Fremstille Protesehylse
5.3.3 Fremstille protesehylse INFORMASJON Anvisningene for tilvirkingen av protesehylsen er kun tiltenkt protesekneleddet 3R78=KD. 5.3.3.1 Tilvirking av testhylsen Laminering av protesehylsen Nødvendige materialer: > Gipsisolasjonskrem 640Z5*, perlontrikotslange 623T3*, flettet glassfiberslange 616G13*, kar bonfibervev 616G12*, Orthocryl-lamineringsharpiks 617H19*, Orthocryl, myk 617H17*, støpeanker 4G70 1) Isoler den positive gipsmodellen med gipsisolasjonskrem.
Página 123: Statisk Oppbygging
2) INFORMASJON: For å oppnå stabilitet er det viktig å ha en ulik retning på karbonfi brene og en overlapping på 3 cm mot kanten til støpeankeret. Klipp til to stykker karbonfibervev ved å bruke kanten til støpeankeret som støtte. 3) Plasser de to stykkene på støpeankeret. 4) Kutt til et stykke av perlontrikotslangen til dobbel lengde av den positive gipsmodellen og trekk over den ene halvdelen.
Página 124: Kontroll Av Fabrikkinnstillinger
Under dynamisk prøving kontrolleres protesens oppbygging og justeringer, og den tilpasses til brukerens behov og evner slik at man oppnår optimal gange. Gjennom intensiv opplæring må pasienten lære seg sikker bruk av protesen. Følgende underkapittel beskriver produktets justeringsmuligheter for å tilpasse det til pasienten. Følgende opplisting gir et overblikk over rekkefølgen for hvordan underkapitlene skal gjennom...
Página 125: Anmerkninger Om Bruk
6 Bruk 6.1 Anmerkninger om bruk LES DETTE Mekanisk overbelastning Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade ► Kontroller produktet for skader før hver bruk. ► Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger. ► Sørg for egnede tiltak ved behov (f.eks. reparasjon, utskiftning, kontroll utført av produsen tens kundeservice osv.).
Página 126: Juridiske Merknader
I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Sam svarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 10 Tekniske data Merking 3R78 3R78=KD 3R78=ST Vekt [g] Systemhøyde [mm] Proksimal systemhøyde til oppbyg...
Página 127: Tuotteen Kuvaus
► Perehdytä käyttäjä tuotteen asianmukaiseen ja vaarattomaan käyttöön. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Proteesin polvinivel 3R78* on polysentrinen proteesin polvinivel. Sen saatavissa olevat mallit ovat seuraavat: • 3R78 (varustettuna proksimaalisella pyramidiadapterilla; yhdistettynä ruuviadapteriin 4R156* lonkkanivelestä amputoituja varten) •...
Página 128: Määräystenmukainen Käyttö
2 Määräystenmukainen käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 2.2 Käyttöalue 3R78* Tuotetta suositellaan käytettäväksi aktiivisuustasolla 2 (rajoitetusti ulkona liikkuja) ja aktiivisuustasolla 3 (rajoittamattomasti ulkona liikkuja). Korkein sallittu ruumiinpai m° no 100 kg. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+45 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...96 %, ei kondensoitumista...
Página 129: Käyttöohje
– – Käyttöohje 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Seuraavat osat vain seuraaville: Proteesin polvinivel 3R78=KD Valuankkuri 4G149 Kierretappi 506G3=M8X10 Kupukantainen lukkoruuvi 501T1=M5X16 ...
Página 130: Saattaminen Käyttökuntoon
Kuva Kohta Määrä Nimi Koodi Seuraavat osat vain seuraaville: Proteesin polvinivel 3R78 – Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Saattaminen käyttökuntoon 5.1 Proteesin valmistukseen liittyviä huomautuksia HUOMIO Virheellinen asennus, kokoonpano tai säätö Loukkaantumiset väärin asennettujen tai säädettyjen sekä vaurioituneiden proteesikomponent...
Página 131 Jos kulma on α = 0°, kulman optimaalinen arvo on β = 3 - 5° asennusviivaan nähden. Jos kulma on α > 0°, kulman optimaalinen arvo on β = α + 5 - 10°. Valmistettaessa proteesiholkkia tuotteelle 3R78=KD on huomioitava luku "Proteesiholkin valmis tus" (katso sivu 133). Asennoi valuankkuri tai holkkiadapteri siten, että kaikki proteesikomponentit holkin ja proteesin...
Página 132: Putkiadapterin Lyhentäminen
Perusasennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (asennusviivaan nähden) Kohta katso Kuva 5 Yhdistä proteesiholkki ja proteesin polvinivel valittujen adapterien avulla. Noudata sovituksessa ja asennuksessa adapterien käyttöohjeita. Merkitse 50:50-mittatulkin 743A80 avulla proteesiholkin anterioriselle puolelle yksi piste sekä dis taaliselle että...
Página 133: Proteesiholkin Valmistus
Pituus (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Proteesiholkin valmistus TIEDOT Proteesiholkin valmistusohjeet on tarkoitettu vain proteesin polviniveltä 3R78=KD varten. 5.3.3.1 Testiholkin valmistus Proteesiholkin laminointi Tarvittavat materiaalit: > Kipsin eristevoide 640Z5*, Perlon-trikoosukka 623T3*, lasikuitu-punossukka 616G13*, hiilikui tukangas 616G12*, Orthocryl-laminointihartsi 617H19*, Orthocryl, pehmeä 617H17*, valuank...
Página 134: Staattinen Asennus
11) Leikkaa kaksi kertaa kipsipositiivin pituinen kappale Perlon-trikoosukkaa ja vedä puolet siitä päälle. 12) Kierrä Perlon-trikoosukka yhteen distaalisessa päässä ja vedä toinen puolikas päälle. 13) Vala proteesiholkki pehmeällä Orthocryl-hartsilla ja anna kovettua. Valuankkurin kiinnittäminen Tarvittavat materiaalit: > Plastaband-tiiviste 636K8=20x2x10, liimalaasti (koostuen seuraaavista: talkki 639A1=1, Ort hocryl-tiivistehartsi 617H21*, karkaisujauhe...
Página 135: Dynaaminen Päällesovitus
Staattisen asennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (rasitusviivaan nähden) Kohta Statischer Aufbau Proteesin jalkaterä (kenkä jalassa) voimanmittauslevylle (riittävä rasitus: > 35 % ruumiinpainos • • Toinen jalkaterä (kenkä jalassa) korkeudentasauslevylle • Kenkien kärjet ovat samalla viivalla toisiinsa nähden Optimoi staattinen asennus vain muuttamalla plantaarifleksiota.
Página 136: Koukistusvaimennuksen Säätäminen
5.5.2 Koukistusvaimennuksen säätäminen Toiminto Säätöväline Säätö Merkitys Koukistusvaimennus Säätöventtiili "F" Kääntäminen oikealle Lisää vaimennusta (katso Kuva 4 - Kääntäminen vasemmalle Vähentää vaimennusta Tarvittavat työkalut: > Säätöavain 710H10=2x3 ► HUOMIO! Proteesin jalkaterä ei saa heilahtaa liian pitkälle. Säädä koukistusvaimennus säätöavaimella siten, että proteesin jalkaterä heilahtaa riittävästi potilaan tarpeiden mukaan.
Página 137 ► Desinfioi tuote vain sallituilla desinfiointiaineilla. ► Noudata puhdistusohjeita ja hoito-ohjeita. TIEDOT Puhdista tuote, jos se on likaantunut. ► ► Käytä desinfiointiin vain desinfiointiaineita, jotka eivät syövytä tuotteen materiaaleja. Tarkem pia tietoja voi kysyä valmistajalta. ► Noudata kaikkien proteesikomponenttien puhdistusohjeita. Puhdistus likaantumisen ollessa vähäistä...
Página 138: Oikeudelliset Ohjeet
Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. ► Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpiecznego sposobu stosowa nia produktu. ► Należy przechować niniejszy dokument. 1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowy przegub kolanowy 3R78* jest policentrycznym protezowym przegubem kolanowym. Jest on dostępny w następujących rodzajach:...
Página 139: Możliwości Zestawień
• 3R78 (z rdzeniem nastawnym w obrębie bliższym; w połączeniu z adapterem śrubowym 4R156* do wyłuszczenia w stawie biodrowym) • 3R78=KD (z kotwą laminacyjną w obrębie bliższym do wyłuszczenia w stawie kolanowym) • 3R78=ST (ze złączem gwintowym w obrębie bliższym do protez dla długich kikutów) Górna część...
Página 140: Okres Użytkowania
Dozwolone warunki otoczenia Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 96%, brak skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) 2.4 Okres użytkowania Omawiane komponenty protezowe zostały przetestowane według ISO 10328 pod kątem 3 milio nów cykli obciążeniowych.
Página 141: Skład Zestawu
– Instrukcja użytkowania 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Następujące części tylko do: Protezowy przegub kolanowy 3R78=KD Kotew laminacyjna 4G149 Kołek gwintowy 506G3=M8X10 ...
Página 142: Przygotowanie Do Użytku
5 Przygotowanie do użytku 5.1 Wskazówki odnośnie wykonania protezy PRZESTROGA Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych komponentów protezowych ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, montażu i ustawienia. Aby wykonać protezę optymalnie dopasowaną do pacjenta, konieczna jest wiedza fachowa odno śnie techniki ortopedycznej.
Página 143 Przebieg osiowania podstawowego + = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii osiowania) Poz. patrz ilustr. 5 Wymagane urządzenia: Urządzenie do osiowania (np. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 lub PROS.A. Assembly 743A200), miara 50:50 743A80, urządzenie pomiaru wysokości obcasa 743S12 Stopę...
Página 144: Montaż Adaptera Rurowego
Poz. patrz ilustr. 5 Wykonując lej protezowy dla 3R78=KD, należy przestrzegać wskazówek zawartych w rozdziale „Wykonanie leja protezowego“ (patrz stona 145). Kotew laminacyjną lub adapter leja ustawić w ten sposób, aby wszystkie komponenty protezowe pomiędzy lejem i protezowym przegubem kolanowym mogły być prawidłowo ze sobą połączone.
Página 145: Wykonanie Leja Protezowego
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Wykonanie leja protezowego INFORMACJA Wskazówki odnośnie wykonania leja protezowego dotyczą tylko protezowego przegubu kolano wego 3R78=KD. 5.3.3.1 Wykonanie leja testowego Laminacja leja protezowego Wymagane materiały: > Krem izolacyjny do gipsu 640Z5*, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3*, rękaw pleciony z włók...
Página 146 6) INFORMACJA: Ze względu na stabilność istotne jest ułożenie włókien węglowych w różnych kierunkach jak i naddatek równy 3 cm do krawędzi kotwy laminacyjnej. Jako podkład na podstawie krawędzi kotwy laminacyjnej przyciąć dwie sztuki tkaniny z włókna węglowego. 7) Przycięte dwa kawałki nałożyć na pozytyw gipsowy w obrębie dalszym. 8) Przyciąć...
Página 147: Osiowanie Statyczne
9) Przyciąć jedną sztukę rękawa perlonowo-trykotowego na podwójną długość pozytywu gipso wego i jedną połowę naciągnąć. 10) Rękaw perlonowo-trykotowy skręcić w obrębie dalszym i drugą połowę naciągnąć. 11) Lej protezowy odlewać za pomocą żywicy Orthocryl miękkiej i pozostawić do utwardzenia. 5.4 Osiowanie statyczne Przebieg osiowania statycznego + = Przesunięcie do przodu / –...
Página 148: Kontrola Ustawień Fabrycznych
5.5.1 Kontrola ustawień fabrycznych Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie fabryczne Znaczenie Tłumienie zgięcia Wentyl regulacyjny „F“ Od lewego ogranicznika Wentyl nieznacznie (patrz ilustr. 4 - obrót w prawo (liczba zamknięty - minimalne tłu obrotów: 2,5) mienie jako baza wyjścio wa do dopasowania do pacjenta Tłumienie wyprostu Wentyl regulacyjny „E“...
Página 149 6 Użytkowanie 6.1 Wskazówki odnośnie użytkowania NOTYFIKACJA Przeciążenie mechaniczne Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego ► Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu pod kątem uszkodzeń. ► Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowaniu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
Página 150: Wskazówki Prawne
IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpo wiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 10 Dane techniczne Symbol 3R78 3R78=KD 3R78=ST Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Wysokość...
Página 151: Termékleírás
A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használatára. ► Őrízze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés A 3R78* protézis-térdízület egy policentrikus protézis-térdízület. Az alábbi változatokban áll rendel kezésre: • 3R78 (proximális szabályozómaggal 4R156* csavaradapterrel összekapcsolva csipőexartikulá...
Página 152: Rendeltetésszerű Használat
2 Rendeltetésszerű használat 2.1 Rendeltetés A termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület 3R78* A terméket a 2-es mobilitási fokozat (korlátozott kültéri használat) és a 3-as mobi litási fokozat (korlátlan kültéri használat) számára javasoljuk. A megengedett test m°...
Página 153: A Szállítmány Tartalma
► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. VIGYÁZAT Használat nem megengedett környezeti feltételek között Sérülésveszély a termék megrongálódása miatt ► A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülményeknek. ► Ha a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, az épségét ellenőrizni kell. ►...
Página 154: Használatba Vétel
ábra poz. Mennyis Megnevezés Cikkszám ség Az alábbi alkatrészek csak a kö Protézis-térdízület 3R78=KD vetkező elemekhez valók: Tokvilla 4G149 Menetes csap 506G3=M8X10 Laposfejű hengeres csavar 501T1=M5X16 ...
Página 155 5.3 Alapfelépítés Használja: 2Z11=KIT TÁJÉKOZTATÓ: A 2Z11=KIT védőfóliájával tudja megvédeni a protézis ízületét a karcolásoktól a műhelyben a felépítés közben, és a felpróbálásnál és próbázásnál. ► A védőfóliát a 2Z11=KIT kísérő dokumentuma mutatja be. ► Mielőtt a paciens elhagyja a felpróbálás területét, távolítsa el a védőfóliát. Az alapfelépítés menete + = előre helyezés / –...
Página 156 Az α > 0° szög az optimális szögállás β = α + 5°-10°-ig. A 3R78=KD protézistok készítésekor a "Protézistok készítése" c. fejezetben (ld. 157 old.) foglalta kat kell figyelembe venni. A tokvillát vagy a tokadaptert úgy kell pozícionálni, hogy a tok és a protézis-térdízület között lévő...
Página 157 Hosszúság (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 A protézistok elkészítése TÁJÉKOZTATÁS A protézistok készítésére vonatkozó utasítások csak a 3R78=KD protézis-térdízületre értendők. 5.3.3.1 Próbatok készítése Protézistok laminálása Szükséges anyagok: > 640Z5* gipszleválasztó krém, 623T3* perlon csőtrikó, 616G13* üvegszálas szövött cső, 616G12* szénszálas szövet, 617H19* Orthocryl gyanta, 617H17* puha Orthocryl, 4G70 tokvil...
Página 158 9) A perlon csőtrikó disztális végét tekerjük meg, másik felét húzzuk rá. 10) TÁJÉKOZTATÁS: A laminálást kétszeres öntési technikával végezzük. A protézistok disztális részét (2/3 hosszúság) Orthocryl gyantával lamináljuk, majd hagyjuk ki keményedni. 11) Egy perlon csőtrikó darabot szabjunk le a gipszpozitív kétszeres hosszúságának megfelelő méretre és fele hosszáig húzzuk a modellre.
Página 159 A statikai felépítés menete + = előre helyezés / – = hátra helyezés (a terhelésvonalhoz képest) Statischer Aufbau A szagittális terhelésvonal meghatározásához a páciens az alábbiaknak megfelelően foglaljon el pozíciót a L:A:S:A:R: Posture készüléken: • A protézisláb (cipővel együtt) legyen az erőmérő lapon (megfelelő terhelésre van szükség, amely a testsúly >35%-ának feleljen meg).
Página 160 Szükséges szerszámok > Beállító kulcs 710H10=2x3 1) Ellenőrizzük, hogy a beállítások megegyeznek-e a gyári beállításokkal (ld. táblázat). 2) Eltérés esetén a beállító kulccsal vissza kell állítani a gyári beállításokat. 5.5.2 A flexiós csillapítás beállítása Működés Beállító eszközök Beállítás Jelentés Flexiós csillapítás Beállító...
Página 161: Karbantartás
6.2 Tisztítás VIGYÁZAT Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata A működés korlátozódása és rongálódás nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata miatt ► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani. ► A terméket csak az engedélyezett fertőtlenítőszerekkel szabad fertőtleníteni. ► Be kell tartani a tisztítási és ápolási utasításokat.
Página 162: Jogi Tudnivalók
E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelős sége alapján került kiállításra a Diektíva VII. Függelékének megfelelően. 10 Műszaki adatok Cikkszám 3R78 3R78=KD 3R78=ST Súly [g] Rendszermagasság [mm] Proximális rendszermagasság a fe...
Página 163: Konstrukce A Funkce
1.1 Konstrukce a funkce Protézový kolenní kloub 3R78* je kloub polycentrické konstrukce. Dodává se v následujících vari antách: • 3R78 (s proximální adjustační pyramidou; v kombinaci se šroubovacím adaptérem 4R156* pro exartikulaci v kyčli) • 3R78=KD (s proximální laminační kotvou pro exartikulaci v koleni) •...
Página 164: Okolní Podmínky
2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní rozsah použití -10 °C až +45°C Přípustná relativní vlhkost vzduchu 0 % až 96 %, nekondenzující Nepřípustné okolní podmínky Mechanické vibrace nebo rázy Pot, moč, sladká voda, slaná voda, kyseliny Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek) 2.4 Doba použití...
Página 165: Rozsah Dodávky
– Návod k použití 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Následující díly jen pro: Protézový kolenní kloub 3R78=KD Laminační kotva 4G149 Stavěcí šroub 506G3=M8X10 ...
Página 166: Základní Stavba
Pro optimální výrobu a přizpůsobení pacientovi je zapotřebí mít odborné znalosti z ortopedické protetiky. Stavbu a seřízení smí provádět jen ortotik-protetik. Stavba a přizpůsobení se provádí v podstatě v následujících krocích: 1. Základní stavba 2. Statická stavba 3. Dynamická zkouška Tyto kroky se provedou nejprve se zkušební...
Página 167 Když je úhel α > 0°, je optimální hodnota úhlu β = α + 5 až 10° vůči stavební linii. Při výrobě pahýlového lůžka pro 3R78=KD respektujte pokyny v kapitole „Výroba pahýlového lůž ka“ (viz též strana 169). Polohujte laminační kotvu nebo lůžkový adaptér tak, aby všechny komponenty mezi pahýlovým lůž...
Página 168 ► Neupínejte trubku do svěráku. ► Trubku zkracujte pouze pomocí řezačky trubek nebo řezacího stroje. Potřebné nářadí: > Řezačka trubek 719R3, odhrotovač trubek 718R1 1) POZOR! Délka trubky nesmí podkročit požadovanou délku pro pacienta, protože je zakázáno provádět kompenzaci délky v oblasti zasouvání do protézového kolenního kloubu.
Página 169 Označení Délka (mm) 506G3=M8X16 5.3.3 Výroba pahýlového lůžka INFORMACE Pokyny pro výrobu pahýlového lůžka jsou určené jen pro kolenní kloub 3R78=KD. 5.3.3.1 Výroba zkušebního lůžka Laminování pahýlového lůžka Potřebné materiály: > Sádrovací separační krém 640Z5*, perlonová trikotová hadice 623T3*, pletená hadice ze skle...
Página 170: Statická Stavba
5.3.3.2 Výroba definitivního lůžka Potřebné materiály: > 4x vratový šroub 501T1=M5X16, 4x matice se dvěma otvory 502R1=M5X16, karbonová tkani na 616G12*, perlonová trikotová hadice 623T3*, pletená hadice ze skleného vlákna 616G13*, laminační pryskyřice Orthocryl 617H19*, Orthocryl, měkký 617H17*, laminační kotva 4G70 1) Zajistěte spojení...
Página 171: Dynamická Zkouška
5.5 Dynamická zkouška POZOR Přizpůsobení nastavení Nebezpečí pádu v důsledku špatného nebo nezvyklého nastavení Přizpůsobujte nastavení pacientovi jen pomalu. ► ► Vysvětlete pacientovi, jaký má provedené přizpůsobení vliv na používání protézy. Během dynamické zkoušky se zkontroluje stavba a nastavení protézy a přizpůsobí se potřebám a schopnostem pacientů...
Página 172 Potřebné nářadí: > Seřizovací klíč 710H10=2x3 ► POZOR! Protézový kolenní kloub musí dosáhnout plné extenze i při pomalé rychlosti chůze. Nastavte tlumení extenze pomocí seřizovacího klíče tak, aby při prokmitu protézový kolenní kloub nedorazil na extenční doraz příliš tvrdě. 5.6 Dokončení protézy Potřebné...
Página 173: Právní Ustanovení
Čištění silnějšího zašpinění Potřebné materiály: Čisticí hadřík, isopropylalkohol 634A58, měkký hadřík > 1) UPOZORNĚNÍ! Dejte pozor na snášenlivost materiálů! Z míst ložisek se nesmí odstra ňovat mazivo! Produkt očistěte pomocí čisticího hadříku a isopropylalkoholu. 2) Osušte produkt hadříkem. Čištění desinfekčním prostředkem Potřebné...
Página 174: Technické Údaje
Articulaţia protetică de genunchi 3R78* este o articulaţie protetică policentrică de genunchi. Ea este disponibilă în următoarele variante: • 3R78 (cu miez de ajustare proximal; în combinaţie cu adaptorul cu şurub 4R156* pentru dez articulaţia de şold) • 3R78=KD (cu ancoră de laminare proximală pentru dezarticulaţia de genunchi) •...
Página 175: Utilizare Conform Destinaţiei
Adaptor tubular 2R49, 2R3, 2R38 Înveliş cosmetic din material expandat 3S107 (pentru 3R78* şi 3R78*=ST, dacă este nece sar şi 3R78*=KD) 3R27* (în cazul dezarticulaţiei de şold) 6R6 (pentru 3R78*=KD) Pentru posibilităţi de combinare suplimentare consultaţi catalogul 646K2* sau adresaţi-vă produ...
Página 176: Indicaţii Generale De Siguranţă
3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS (vezi capitolul „Domeniul de ► aplicare”). ATENŢIE Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice Pericol de vătămare datorită ruperii sau deformării produsului ►...
Página 177: Conţinutul Livrării
– Instrucţiuni de utilizare 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Următoarele componente numai Articulaţie protetică de genunchi 3R78=KD pentru: Ancoră de laminare 4G149 Ştift filetat 506G3=M8X10 ...
Página 178: Indicaţii Privind Utilizarea Învelişului Cosmetic
5.2 Indicaţii privind utilizarea învelişului cosmetic ATENŢIE Utilizarea pudrei de talc Pericol de vătămare, deteriorarea produsului prin eliminarea lubrifiantului Nu utilizaţi pudră de talc la produs sau la alte componente ale protezei. ► ► Nu utilizaţi decât învelişul cosmetic din material expandat aprobat de producător (capitolul „Posibilităţi de combinare“...
Página 179: Scurtarea Adaptorului Tubular
Dacă unghiul α > 0°, atunci valoarea optimă a unghiului β = α + 5 până la 10°. La execuţia cupei protetice pentru 3R78=KD respectaţi capitolul „Confecţionarea cupei protetice“ (vezi pagina 181). Ancora de laminare sau adaptorul cupei trebuie poziţionate în aşa fel încât toate componentele protezei dintre cupă...
Página 180: Montarea Adaptorului Tubular
Scule necesare: > Dispozitiv de tăiat tuburi 719R3, freză pentru debavurat tuburi 718R1 1) ATENŢIE! Lungimea tubului nu trebuie să fie mai mică decât lungimea necesară pen tru pacient, pentru că egalizarea lungimilor este interzisă în zona de inserare a articu laţiei protetice de genunchi.
Página 181: Confecţionarea Cupei Protetice
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Confecţionarea cupei protetice INFORMAŢIE Instrucţiunile pentru confecţionarea cupei protetice vizează doar articulaţia protetică de ge nunchi 3R78=KD. 5.3.3.1 Confecţionarea cupei de testare Laminarea cupei protetice Materiale necesare: > Cremă izolantă pentru gips 640Z5*, tricot circular din Perlon 623T3*, tub împletit din fibră de sticlă...
Página 182: Alinierea Statică
5) Aduceţi articulaţia protetică de genunchi în flexiune completă. Dacă este necesar, formați din masa de şpaclu o suprafaţă corespunzătoare de prag la cupa protetică. Eventual lipiţi un opri tor din Pedilin pe laminatul exterior. 5.3.3.2 Confecţionarea cupei definitive Materiale necesare: >...
Página 183: Proba Dinamică
Desfăşurarea alinierii statice + = deplasare în faţă / – = deplasare în spate (faţă de linia de solicitare) Poz. Statischer Aufbau Poziţionarea m–l a mijlocului articulaţiei protetice de genunchi faţă de linia de solicitare frontală 0 bis 20 mm medial Poziţionarea m–l ...
Página 184: Reglarea Amortizării Extensiei
Scule necesare: > Cheie de reglare 710H10=2x3 ► ATENŢIE! Nu este permisă oscilația cu amplitudine prea mare a cupei protetice. Reglaţi amortizarea flexiunii cu ajutorul cheii de reglare aşa încât laba protetică, să oscileze suficient după necesităţile pacientului. 5.5.3 Reglarea amortizării extensiei Funcţie Mijlocul de reglare Reglare...
Página 185: Eliminare Ca Deşeu
INFORMAŢIE ► Curăţaţi produsul când se murdăreşte. ► Pentru dezinfectare utilizaţi numai dezinfectanţi care nu atacă materialele produsului. Mai multe informaţii puteţi solicita de la producător. ► Respectaţi indicaţiile de curăţare ale tuturor componentelor protezei. Curăţarea murdăriilor uşoare 1) Curăţaţi produsul cu un prosop moale, umed. 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale.
Página 186: Informaţii Juridice
Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. Sačuvajte ovaj dokument. ► 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetski zglob koljena 3R78* policentrični je protetski zglob koljena. Dostupan je u sljedećim va rijantama: • 3R78 (s proksimalnom jezgrom za namještanje; u kombinaciji s vijčanim prilagodnikom 4R156* za egzartikulaciju zgloba kuka) •...
Página 187: Mogućnosti Kombiniranja
• 3R78=ST (s proksimalnim priključkom s navojem za proteze za izrazito duge batrljke) Gornji dio zgloba i donji dio zgloba međusobno su povezani obama prednjim usmjerivačima i stražnjim usmjerivačima te čine kinematički lanac. U ispruženom se položaju momentna okretna točka nalazi iznad zgloba i iza linije opterećenja, čime se postiže sigurnost koljena u fa...
Página 188: Vijek Uporabe
Nedopušteni uvjeti okoline Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. talk) 2.4 Vijek uporabe Proizvođač je ovu komponentu proteze ispitao na 3 milijuna ciklusa opterećenja u skladu s ISO 10328. To ovisno o stupnju aktivnosti pacijenta odgovara trajanju uporabe od tri do pet godina. 3 Sigurnost 3.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda.
Página 189: Sadržaj Isporuke
– Upute za uporabu 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Sljedeći dijelovi samo za: Protetski zglob koljena 3R78=KD Uljevno sidro 4G149 Zatik s navojem 506G3=M8X10 ...
Página 190: Napomene O Primjeni Navlake
Tijekom dinamičke probe pacijentu se mora dati dovoljno vremena za upoznavanje funkcija prote ze kako bi mogao naučiti sigurno je upotrebljavati u svakodnevnom životu. 5.2 Napomene o primjeni navlake OPREZ Primjena talka Opasnost od ozljede, oštećenje proizvoda uslijed uklanjanja maziva ►...
Página 191: Skraćivanje Cijevnog Prilagodnika
Ako je kut α > 0°, optimalna vrijednost kuta β = α + 5 do 10°. Pri izradi drška proteze za model 3R78=KD pridržavajte se uputa iz poglavlja „Izrada drška prote ze“ (vidi stranicu 192). Uljevno sidro ili prilagodnik drška postavite tako da se sve komponente proteze između drška i protetskog zgloba koljena mogu međusobno pravilno spojiti.
Página 192: Montaža Cijevnog Prilagodnika
6) U slučaju konačne montaže: Zatike s navojem pritegnite momentnim ključem (15 Nm). Tablica za odabir zatika s navojem Oznaka Duljina (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Izrada drška proteze INFORMACIJA Upute za izradu drška proteze predviđene su samo za protetski zglob koljena 3R78=KD.
Página 193: Izrada Testnog Drška
5.3.3.1 Izrada testnog drška Laminiranje drška proteze Potreban materijal: > izolacijsko sredstvo za gips 640Z5*, perlonska triko-cijev 623T3*, pletena cijev od staklenih vlakana 616G13*, tkanina od ugljičnih vlakana 616G12*, smola za laminiranje Orthocryl 617H19*, Orthocryl, meka 617H17*, uljevno sidro 4G70 1) Sadreni pozitiv izolirajte izolacijskim sredstvom za gips. 2) Odrežite komad perlonske triko-cijevi na dvostruku duljinu sadrenog pozitiva i navucite preko jedne polovice.
Página 194: Statičko Poravnanje
4) Odrežite komad perlonske triko-cijevi na dvostruku duljinu sadrenog pozitiva i navucite preko jedne polovice. 5) Na distalnom kraju probušite perlonsku triko-cijev i navucite preko druge polovice. 6) Odrežite komad pletene cijevi od staklenih vlakana na odgovarajuću duljinu i navucite ga pre ko dvije trećine drška proteze.
Página 195: Provjera Tvorničkih Postavki
U sljedećim poglavljima opisane su mogućnosti namještanja proizvoda radi prilagođavanja paci jentu. Sljedeći popis služi kao pregled redoslijeda prema kojem bi se trebala odrađivati poglavlja: • Provjera tvorničkih postavki • Namještanje prigušenja fleksije • Namještanje prigušenja ekstenzije 5.5.1 Provjera tvorničkih postavki Funkcija Sredstvo za Tvornička postavka...
Página 196: Napomene U Svezi S Uporabom
6 Uporaba 6.1 Napomene u svezi s uporabom NAPOMENA Mehaničko preopterećenje Ograničenja funkcije uslijed mehaničkog oštećenja ► Prije svake primjene provjerite je li proizvod oštećen. ► Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije. ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, zamjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.).
Página 197: Pravne Napomene
Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju kriterija za klasifikaciju prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. 10 Tehnički podatci Oznaka 3R78 3R78=KD 3R78=ST Težina [g] Visina sustava [mm] Proksimalna visina sustava do ori...
Página 198: Ürün Açıklaması
Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ► Bu dokümanı atmayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez diz eklemi 3R78* çok merkezli bir protez diz eklemidir. Aşağıdaki varyantlarda mümkündür: • 3R78 (proksimal ayarlama çekirdekli; kalça eksartikülasyonu için vidalama adaptörü 4R156* ile bağlantılı) •...
Página 199: Kullanım Alanı
2.2 Kullanım alanı 3R78* Bu ürün, mobilite derecesi 2 (dış mekanlarda sınırlı yürüyen ) ve mobilite derece si 3 ( mekanlarda sınırsız yürüyenler) için önerilmektedir. Maks. 100 kg vücut ağır m° lığına kadar kullanılmasına izin verilir. 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +45°C arası...
Página 200: Teslimat Kapsamı
– Kullanım kılavuzu 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Aşağıdaki parçalar sadece şunun Protez diz eklemi 3R78=KD için: Laminasyon çapası 4G149 Ayar vidası 506G3=M8X10 ...
Página 201: Kullanabilirliğin Yapımı
Şek. Poz. Miktar Tanımlama Ürün kodu – Pyramid Dome Protector Kit 2Z11=KIT 5 Kullanabilirliğin yapımı 5.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler DİKKAT Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış ayrıca hasarlı protez parçalardan dolayı yaralanma ►...
Página 202 Açı α > 0° ise açının optimum değeri β = α + 5 ile 10° değerleri arasındadır. Protez soketi 3R78 üretiminde "Protez soketi üretimi" bölümüne (bkz. Sayfa 204) dikkat edilmeli dir. Döküm ankrajı veya soket adaptörü bütün protez bileşenleri soket ve protez diz eklemi arasında birbiri ile doğru bağlanabilecek şekilde konumlandırılmalıdır.
Página 203: Boru Adaptörünün Kısaltılması
Temel kurulumun yapılması + = Öne alma / – = Arkaya alma (montaj çizgisine göre) Poz. bkz. Şek. 5 Protez soketinin anterior tarafına 50:50 mastarı 743A80 yardımıyla distal ve proksimal bölgeye birer nokta işaretlenmelidir. Bu noktalar yardımıyla protez soketinin anterior orta çizgisi çizilmelidir. Anterior soket referans noktası...
Página 204: Protez Soketinin Yapımı
506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Protez soketinin yapımı BİLGİ Protezi soketi üretimi talimatları sadece diz eklemi protezi 3R78=KD için öngörülmüştür. 5.3.3.1 Test soketi üretimi Test soketi laminesi Gerekli malzemeler: > Alçı izolasyon kremi 640Z5*, perlon stakinet 623T3*, cam stakinet 616G13*, karbon elyaf dokusu 616G12*, Orthocryl lamine reçinesi 617H19*, Orthocryl, yumuşak 617H17*, laminas...
Página 205: Statik Kurulum
13) Protez soketine Orthocryl, yumuşak sürülmeli ve kuruması beklenmelidir. Laminasyon çapanın takılması Gerekli malzemeler: > Plastaband 636K8=20x2x10i yapıştırıcı macun (şunlardan oluşur: Talkum 639A1=1, Orthocryl koruma reçinesi 617H21*, sertleştirici toz 617P37=0.150), monofilament yapıştırıcı bant 627B2* 1) Laminasyon çapa protez soketine takılmalıdır. 2) Laminasyon çapanın kavrama ağzı Plastaband ile doldurulmalıdır. 3) Laminasyon çapa protez soketine konumlanmalı...
Página 206: Dinamik Prova
Statik kurulumun yapılması + = Öne alma / – = Arkaya alma (yükleme çizgisine göre) Poz. Statischer Aufbau Statik kurulum sadece planter fleksiyon değiştirilerek optimize edilmelidir. Ayarlama işlemi sadece protez ayağı üzerindeki boru adaptörünün anterior ve posterior dişli pimleri üzerinden gerçekleşir. Kurulum referans noktasının (üst ve ön dönme aksı) sagittal yükleme çizgisine göre a–p konum...
Página 207: Ekstansiyon Direncinin Ayarlanması
Gerekli alet: > Ayar anahtarı 710H10=2x3 ► DİKKAT! Protez ayağın sallanımı çok fazla olmamalıdır. Fleksiyon sönümlemesi ayar anahtarı yardımıyla protez ayağı hastanın ihtiyacına yetecek şekil de çok fazla salınım yapmayacak şekilde ayarlanmalıdır. 5.5.3 Ekstansiyon direncinin ayarlanması Fonksiyon Ayar gereçleri Ayarlama Anlam Ekstansiyon direnci Ayar valfi "E"...
Página 208 BİLGİ ► Kirlenme durumunda ürün temizlenmelidir. ► Dezenfeksiyon için sadece ürünün malzemelerini tahriş etmeyen dezenfeksiyon maddeleri kullanınız. Daha ayrıntılı bilgileri üreticiden öğrenebilirsiniz. ► Bütün protez bileşenlerinin temizleme uyarılarını dikkate alınız. Hafif kirlerin temizlenmesi 1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir. 2) Ürün yumuşak bir bez ile kurulanmalıdır.
Página 209: Yasal Talimatlar
Протезный коленный шарнир 3R78* является полицентрическим протезным коленным шар ниром. Он представлен в следующих вариантах: • 3R78 (с проксимальной юстировочной пирамидкой; в комбинации с винтовым РСУ 4R156* для протезирования после экзартикуляции бедра) • 3R78=KD (с проксимальным гильзовым адаптером для протезирования после экзартику...
Página 210: Возможности Комбинирования Изделия
4R156* (до 100 кг) нения бедра или гемипельвэктомии) Несущий модуль 2R49, 2R3, 2R38 Косметическая пенопластовая оболочка 3S107 (для 3R78* и 3R78*=ST, при необходимости также для 3R78*=KD) 3R27* (для протезирования после вычленения бе дра) 6R6 (для 3R78*=KD) Информация о дополнительных возможностях комбинирования находится в каталоге 646K2*, кроме...
Página 211: Срок Эксплуатации
2.4 Срок эксплуатации В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный компонент прошел испытания на соблюдение 3-х миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации. В зависимо сти от уровня активности пациента это соответствует сроку службы изделия от 3 до 5 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение...
Página 212: Объем Поставки
– Руководство по применению 647G556 – – Quick reference guide 647H536 Следующие детали только для: Протезный коленный шарнир 3R78=KD Гильзовый адаптер 4G149 Нарезная шпилька 506G3=M8X10 ...
Página 213: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации 5.1 Указания по изготовлению протеза ВНИМАНИЕ Неправильная сборка, монтаж или регулировка Травмы в результате неправильного монтажа, регулировки или повреждения компонентов протеза ► Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и регулировке. Для изготовления протеза, оптимально подходящего для пациента, требуются специальные знания...
Página 214 Ход базовой сборки + = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии сборки) Поз. см. рис. 5 Необходимые устройства: Сборочный аппарат (напр., аппараты L.A.S.A.R. Assembly 743L200 или PROS.A. Assembly 743A200), лекало 50:50 743A80, прибор для измерения высоты каблука 743S12 Расположить...
Página 215: Укорочение Несущего Модуля
Если уголα > 0°, то оптимальное значение угла β = α + 5 - 10°. При изготовлении культеприемной гильзы для 3R78=KD следует обращать внимание на ин формацию, представленную в главе "Изготовление культеприемной гильзы" (см. стр. 216). Установить гильзовый адаптер или гильзовое РСУ таким образом, чтобы все компоненты...
Página 216: Изготовление Культеприемной Гильзы
506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Изготовление культеприемной гильзы ИНФОРМАЦИЯ Указания по изготовлению культеприемной гильзы касаются только протезного коленного шарнира 3R78=KD. 5.3.3.1 Изготовление пробной культеприемной гильзы Ламинирование культеприемной гильзы Необходимые материалы: > Гипсоизолирующий крем 640Z5*, перлоновый трикотажный рукав 623T3*, плетеный ру кав из стекловолокна 616G13*, карбоновая ткань 616G12*, смола для ламинирования...
Página 217 3) Просверлить перлоновый трикотажный рукав на дистальном конце и обтянуть вторую по ловину. 4) Отрезать кусок плетеного рукава из стекловолокна соответствующей длины и обтянуть культеприемную гильзу на две трети длины. 5) Перевязать плетеный рукав из стекловолокна на дистальном конце и обтянуть культепри емную...
Página 218: Статическая Сборка
3) Разместить оба куска на гильзовом адаптере. 4) Отрезать кусок перлонового трикотажного рукава на 2 длины гипсового позитива и обтя нуть одну половину. 5) Просверлить перлоновый трикотажный рукав на дистальном конце и обтянуть вторую по ловину. 6) Отрезать кусок плетеного рукава из стекловолокна соответствующей длины и обтянуть культеприемную...
Página 219: Проверка Заводских Настроек
► Для удобства пациента производите регулировку настроек медленно. ► Объясните пациенту действие регулировки на использование протеза. Во время динамической примерки следует проверить сборку и настройки протеза и, в соот ветствии с потребностями и способностями пациента, отрегулировать его для оптимальной ходьбы. Пациент...
Página 220: Регулировка Демпфирования Разгибания
5.5.3 Регулировка демпфирования разгибания Функция Средства настройки Регулировка Значение Демпфирование разги Регулировочный клапан Поворот вправо Повышение демпфиро бания "E" вания (см. рис. 4 - Поворот влево Снижение демпфирова ния Необходимые инструменты: > Регулировочный ключ 710H10=2x3 ► ВНИМАНИЕ При небольшой скорости протезный коленный шарнир также дол жен...
Página 221: Техническое Обслуживание
ИНФОРМАЦИЯ ► При загрязнениях следует очищать изделие. ► Для дезинфекции применяйте только дезинфицирующие средства, не разъедающие материалы, из которых выполнено изделие. Более подробную информацию можно по лучить у производителя. ► Соблюдайте указания по очистке всех компонентов протеза. Очистка незначительных загрязнений 1) Изделие...
Página 222: Правовые Указания
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При ложению VII указанной Директивы. 10 Технические характеристики Артикул 3R78 3R78=KD 3R78=ST Вес [г] Системная высота [мм] Системная высота в проксималь...
Página 223 日本語備考最終更新日: 2017-04-03 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがありま ► す。装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。 ► 1.1 構造および機能膝継手 3R78*は、多軸膝継手です。本膝継手には、以下のバージョンがあります。 • 3R78（標準ピラミッド、股離断用として使用する場合はクランプアダプター4R156*と組合せてください） • 3R78=KD（膝離断用ラミネーションアンカー付） • 3R78=ST（長断端用スクリュートップ）上部継手と下部継手は２つの前方リンクと後方リンクによって接続され、四節リンクを形成します。完全伸展位における瞬間回転中心は体重荷重線の上後方に位置するため、立脚期における膝の安定を高めています（画像参照 2）。本膝継手は、屈曲角度が150度と大きいことが特徴です（画像参照 3）。異なる歩行速度に自動的に追随する空圧式遊脚相制御機能を備えています。屈曲抵抗および伸展抵抗は、それぞれ...
Página 224 2.2 適用範囲 3R78* モビリティグレード2（移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能な方)およびモビリティグレード3(移動距離に制限がなく屋外歩行が可能な方）に適していま m° す。体重制限： 100 kgまで 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +45 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 96 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数本義肢は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルによって異なりますが、これは3年から5年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意...
Página 225: 取扱説明書
膝継手 – 取扱説明書 647G556 – – Quick reference guide 647H536 – – 以下の部品は右記製品の交換部品です膝継手 3R78=KD ラミネーションアンカー 4G149 止めネジ 506G3=M8X10 トラスネジ 501T1=M5X16 ２穴式ナット...
Página 226 5 使用前の準備 5.1 義肢製作に関する注意事項注意不適切なアライメントや組み立て、調整による危険不適切な取り付けや調整が原因で、装着者が負傷したり義肢パーツが破損するおそれがあります。アライメント、組み立て、調整方法については本説明書の指示に従ってください。 ► 装着者に合わせて適切な義足を製作するには、義肢製作適合に関する知識と技術が必要です。アラインメントおよび調整は、義肢装具士のみが行ってください。アラインメントおよび調整は、以下の手順に従って行ってください。 1. ベンチアライメント 2. スタティックアライメント 3. 試歩行上記の手順は、まず仮義肢で行い、使用する義肢パーツの最適な組み合わせと位置確認をします。装着者に合わせてすべての設定を行ったら、本義肢を製作します。本義肢でも同じ手順を繰り返します。試歩行では、装着者が義肢の機能になれるまで充分な時間を取ってください。時間をかけることで、日常生活での安全な使用方法を習得します。 5.2 コスメチックカバーの使用に関する注意事項注意タルカムパウダーの使用により発生する危険性製品のすべりが悪くなるため、装着者が負傷したり、製品が破損するおそれがあります。製品や他の義肢パーツにタルカムパウダーを使用しないでください。 ► ► オットーボック社が指定するフォームカバーのみを使用してください（「可能な組合わせ」の章を参照してください – 223 ページ参照）。 ► 摩擦や異音をなくすには、シリコーンスプレー 519L5を直接、コスメチックカバーの接触面...
Página 227 坐骨基準点からおよそ30 mmのところに、外側ソケット基準点の印をつけます。ソケットの坐骨基準点の高さを、床から坐骨までの高さに揃えます。注意装着者の安全のため、また膝継手が正しく機能し、早期劣化を防ぐためにも、ソケットの位置が正しく設定されており、適切に屈曲できることが重要です。備考：さらに後方に配置する場合には、アダプタープレート 4R118（体重制限125 kgまで）を使用してください。外側のソケット基準点が矢状面のアラインメント基準点と重なるように、ソケットの位置決めをしてください。以下の指示に従い、腰の屈曲拘縮に応じて（角度α）ソケットの屈曲角βを調整してください。角度α＝0度の場合、角度βはアラインメント基準線に対して3～5度が適切です。角度αが0度より大きい場合、角度βは、α + 5～10度が適切です。 3R78=KDのソケットを成形するには、「義足ソケットの仕上げ」の章を参照してください（229 ページ参照）。ソケットと膝継手の間のすべての義足コンポーネントがきちんと接続されるようにラミネーションアンカーまたはソケットアダプターの位置決めをしてください。適切なアダプターを使ってソケットと膝継手を接続します。アダプターの取付および調整は、それぞれの取扱説明書に従って行なってください。ソケットの前面に 50:50ゲージ 743A80 を合わせ、遠位/近位それぞれに印をつけます。 2点を結んでソケットの前面中心線を描きます。前面基準線（ソケット端部と前面中心線の交点）にはっきりと印をつけます。前面ソケット基準点がアラインメント基準点と重なるようにソケットの位置決めをしてください。...
Página 228 5.3.1 チューブアダプターをカットしてください。注意チューブの不適切な取り扱いにより発生する危険性チューブの破損による転倒の危険チューブを万力で直接挟まないでください。 ► チューブを短く切る際は、チューブカッターまたはカッティング装置のみをご使用くださ ► い。 > 必要な工具 719R3 チューブカッター、718R1 チューブバリ取りカッター 1) 注意! チューブの長さは、装着者に必要な長さより短くしないでください。膝継手の挿入部分との接続がぎりぎりになるような状態では、安全に使用できません。チューブカッターを使用してチューブを必要な長さにカットします（画像参照 6）。 2) チューブバリ取りカッター（画像参照 7）を使用して慎重にチューブの内側と外側のバリ取りを行います。 3) 切取ったチューブは廃棄します。 5.3.2 チューブアダプターの取付注意チューブの不適切な組み立てによる危険負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。チューブは、取り付ける義足パーツ側の奥まで完全にスライドさせます。 ► 注意ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性がありますネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 ► ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照してください。 ►...
Página 229 止めネジ一覧表製品番号長さ (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 ソケットの成形備考ここに記載したソケットの成形方法は、膝継手 3R78=KDにのみ適用してください。 5.3.3.1 チェックソケットの成形ソケットのラミネーション > 必要な材料 640Z5* 離形剤、623T3* ペルロンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、616G12* カーボンファイバーシート、617H19* オルソクリル注型用樹脂、617H17* オルソクリル軟性用樹脂、4G70 ラミネーションアンカー 1) 離形剤を陽性モデルに塗ります。 2) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切り、片方をモデルに被せます。 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの遠位端でねじり、もう一枚のペルロンストッキネットを被せます。 4) ファイバーグラスストッキネットをソケットに合わせた長さに切り、その3分の2をモデルに被せます。 5) ファイバーグラスストッキネットの遠位端を結び、ソケットの半分の長さをモデルに被せます...
Página 230 5.3.3.2 最終ソケットの成形 > 必要な材料 501T1=M5X16 スロット式トラスヘッドネジ、4x 502R1=M5X16 ２穴ナット、616G12* カーボンファイバーシート、623T3* ペルロンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、617H19* オルソクリル注型樹脂、617H17* オルソクリル軟性樹脂、4G70 ラミネーションアンカー 1) トラスヘッドネジと２穴ナットを使ってラミネーションアンカーとソケットを接続します。（画像参照 1） 2) 備考: 安定性を高めるため、カーボンファイバーと、ラミネーションアンカーの端から3 cmの重複部分は、別々にアラインメント調整してください。ラミネーションアンカーの端部の大きさに合わせてカーボンファイバーシートを2枚切取ります。 3) ２枚ともラミネーションアンカーに配置します。 4) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切り、片方をモデルに被せます。 5) ペルロンストッキネットを陽性モデルの遠位端でねじり、もう一枚のペルロンストッキネットを被せます。 6) ファイバーグラスストッキネットをソケットに合わせた長さに切り、その3分の2をモデルに被せます。 7) ファイバーグラスストッキネットの遠位端を結び、ソケットの半分の長さをモデルに被せます...
Página 231 5.5 試歩行注意調整と設定誤った設定や不適切な設定による転倒の危険設定は徐々に変更してください。 ► 装着者に、義肢調整の効果について説明してください。 ► 試歩行の際には、装着者のニーズと能力に合わせて最適な歩行ができるよう、義足のアラインメントと抵抗値の調整を行ってください。装着者は、集中的に訓練を行って、義足の安全な使用方法を習得する必要があります。以下のサブセクションでは、適合の際に実施できる調整について説明します。下記の一覧表は、サブセクションの概要です。 • 工場出荷時設定の確認 • 屈曲抵抗の設定 • 伸展抵抗の設定 5.5.1 工場出荷時設定の確認機能調整方法工場出荷時設定説明屈曲抵抗調整バルブ「F」左側の停止点から右方向軽くバルブが締まります (画像参照 4 - に回します（2.5回転） – 初期抵抗値は低めに調整してあります伸展抵抗調整バルブ「E」左方向に回しますバルブが完全に開きます (画像参照 4 - –...
Página 232 5.6 外装仕上げ > 必要な工具トルクレンチ 1) 指定したトルク値の取付トルクで、義足コンポーネントのネジを全て締めます。 2) 義足が適切に機能することを確認します。 6 使用方法 6.1 使用に関する情報注記製品への負荷により発生する危険性損傷により正常に機能しなくなる場合があります。装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、 ► 交換、点検など）。備考屈曲角が > 90度の場合、圧縮スプリングにより自動的に膝継手は屈曲限界となります。これが機能するのは、特に膝をついている場合です。上記のことを装着者にご説明ください。 ► 6.2 お手入れ方法注意不適切な洗剤または消毒液の使用による危険不適切な洗浄剤または消毒液を使用すると、機能が損なわれたり破損するおそれがあります指示通りの洗浄剤使用してください。 ► 指示通りの消毒液を使用してください。 ► お手入れとクリーニングの項に記載の指示に従ってください。...
Página 233: テクニカルデータ
抗や摩耗、異音には、特に注意を払ってください。常に完全屈曲、完全伸展ができる状態にしておいてください。必要であれば再度調整を行ってください。 8 廃棄本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項について 9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 10 テクニカルデータ製品番号 3R78 3R78=KD 3R78=ST 重量 (g) システムハイ (mm) アライメント基準点までの近位システムハイ（mm）...
Página 234 最后更新日期: 2017-04-03 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 ► 1.1 设计构造和功能假肢膝关节 3R78*是一款多中心的假肢膝关节。有下列型号可供选择： • 3R78（带近身体中心线的可调四棱台；同螺纹连接件 4R156* 组合适用于髋关节离断） • 3R78=KD（带近身体中心线的四爪连接座，适用于膝关节离断） • 3R78=ST（带近身体中心线的螺纹接口，适用于长残肢假肢）关节上部和关节下部通过两个前连杆和后连杆互相连接，并形成一个运动链系。在伸展姿态下，瞬间旋转中心位于关节上方且位于承重线之后，以此达到站立期中的膝部安全性能（见图 2）。该假肢膝关节的优异特性体现在它的大屈曲角度（150°）。（见图 3）它具有自适应性的气动摆动期控制装置，适用于各种不同的行走步速。屈曲阻尼和伸展阻尼可各自分开单独调节（见图 4）。已预装的助伸弹簧是摆动期控制装置的组成部分，它确保假肢膝关节的伸展。...
Página 235 2.2 应用范围 3R78* 该产品推荐用于运动等级2（受限户外步行者）和运动等级3（不受限户外步行者）。最大体重为100kg。 m° 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +45°C 允许的相对空气湿度0 % 至 96 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 3.2 一般性安全须知小心产品过度负载承重部件折断产生受伤危险应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 小心不允许的假肢组件组合方式产品折断或变形产生受伤危险该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。...
Página 236: 使用说明书
– 使用说明书 647G556 – – Quick reference guide 647H536 – – 以下部件仅用于：假肢膝关节 3R78=KD 四爪连接座 4G149 螺纹销钉 506G3=M8X10 扁圆头螺栓 501T1=M5X16 双孔螺母 502R1=M5X16 ...
Página 237 对线及调整基本分为下列步骤： 1. 工作台对线 2. 静态对线 3. 动态试戴上述步骤首先使用一个测试用假肢完成，以找出最佳组合及假肢部件之间的相互位置。根据患者需要进行的所有设置均完成后，开始制造正式的假肢。制作时重复上述步骤。进行动态试戴时，要给予患者充分的时间来熟悉假肢的功能，以学会日常的安全使用方法。 5.2 装饰的使用提示小心使用滑石粉由于缺乏润滑剂造成受伤危险以及产品损坏请勿在产品或其他假肢组件上使用滑石粉。 ► ► 仅允许使用获得制造商许可的泡沫装饰套（见“组合方式”一章 - 见第 234 页）。 ► 将硅喷剂519L5直接喷在泡沫装饰套内的摩擦表面上，以达到最佳的滑动特性并避免出现噪音。 ► 装饰步骤完成后要再次进行动态试戴，因为装饰件对假肢的设置（例如：阻尼）会产生影响。 5.3 工作台对线使用2Z11=KIT 信息：使用2Z11=KIT中的保护膜，可以在工作室对线时、或者在试戴区域中进行测试时，保护假肢关节的连接部位免受刮擦。 ► 按照2Z11=KIT随附文档中的说明使用保护膜。 ► 在患者离开试戴区域之前，请将保护膜去除。工作台对线的过程 + = 前移 / – = 后移（相对于对线参考线）位置...
Página 238 小心！假肢接受腔的正确定位和屈曲对患者安全和假肢膝关节的功能至关重要，并且能够避免提前磨损。信息：可使用连接板 4R118（最大体重：125 kg）实现进一步的后移。定位假肢接受腔时注意外侧接受腔参考点应位于纵向对线参考线上。接受腔屈曲角度 β 根据髋关节屈曲（角度 α）按照以下描述调节：当角度α = 0°时，角度到对线参考线的理想值为β = 3至5°。当角度α > 0°时，角度的理想值为β = α + 5至10°。在制作 3R78=KD 的假肢接受腔时请注意“假肢接受腔的制作”章节（见第 239 页）。四爪连接座或接受腔连接件的定位必须让所有位于接受腔和假肢膝关节之间的假肢部件彼此能够正确连接。借助选定的接头将假肢接受腔和假肢膝关节连接起来。在调整和安装时应务必注意腿管的使用说明书。用 50:50 量规 743A80 在假肢接受腔前侧的远端和近段位置各作一个标记点。依据这两点画出假肢接受腔的前侧中线。明确标记前侧接受腔参考点...
Página 239 3) 将螺纹销钉旋入。 4) 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 5) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列表）。 6) 最终安装：使用扭矩扳手进一步拧紧螺纹销钉（15 Nm）。螺纹销钉的选择列表标识长度（mm） 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 制作假肢接受腔信息该假肢接受腔制作说明只适用于假肢膝关节 3R78=KD。 5.3.3.1 试用接受腔的制作假肢接受腔的抽真空成型 > 所需材料: 石膏隔离剂 640Z5*、丙纶针织纱套 623T3*、玻璃纤维编织膜套 616G13*、碳纤维织物 616G12*、Orthocryl 层压树脂 617H19*、Orthocryl 软性材料 617H17*、四爪连接座 4G70 1) 使用石膏隔离剂密封石膏阳模。 2) 将一段丙纶针织纱套按石膏阳模长度的两倍剪下，并将其一半套上。 3) 在丙纶针织纱套的远端钻孔并将其另一半套上。...
Página 240 9) 在丙纶针织纱套的远端钻孔并将其另一半套上。 10) 信息: 抽真空成型以双重浇筑工艺制作。假肢接受腔的远端部分（2/3 长度）用 Orthocryl 层压树脂浇筑并使其固化。 11) 将一段丙纶针织纱套按石膏阳模长度的两倍剪下，并将其一半套上。 12) 在丙纶针织纱套的远端钻孔并将其另一半套上。 13) 将假肢接受腔用 Orthocryl 软性材料浇筑并使其固化。四爪连接座的安装 > 所需材料: Plasta 带 636K8=20x2x10、粘合填料（成分：滑石粉 639A1=1、Orthocryl 密封树脂 617H21*、固化粉 617P37=0.150）、单纤维胶带 627B2* 1) 将四爪连接座在假肢接受腔上调整试装 2) 四爪连接座的连接开口用 Plasta 带填充。 3) 将四爪连接座定位于假肢接受腔上，并用粘结填料粘上。 4) 用胶带加固四爪连接座在假肢接受腔上的粘结。 5) 让假肢膝关节处于完全屈曲的状态。如有需要，用填料在假肢接受腔上构建一个限位面。将 Pedilin 材料制成的限位挡块粘在外树脂层上。...
Página 241 静态对线的过程 + = 前移 / – = 后移（相对于承重线）位置 Statischer Aufbau m–l 假肢膝关节中点与正面承重线之间的定位： 0 至 20 mm 内侧 m–l 假肢接受腔的定位：髂前上棘（Spina iliaca anterior superior）对于正面承重线的位置： 0 至 20 mm 外侧 5.5 动态试戴小心调整设置错误或不习惯的设置会导致跌倒必须细微地根据患者需求调整设置。 ► 向患者讲解做出调整对使用假肢的影响。 ► 在动态试戴过程中，对假肢的对线和设置进行检查，并根据患者的需求和能力进行相应调整，以实现理想的行走功能。...
Página 242 > 所需工具：调节扳手 710H10=2x3 ► 小心！假肢膝关节必须在慢速行走时同样能够实现完全伸展。使用调节扳手设置伸展阻尼，使假肢膝关节摆动时不会过度硬性碰撞伸展限位挡块。 5.6 假肢的最终组装 > 所需工具：扭矩扳手 1) 依据规定的安装上紧扭矩拧紧假肢部件上的所有螺栓。 2) 检查假肢功能完备无误。 6 使用 6.1 使用须知注意机械过载由于机械损坏造成功能受限在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。 ► 必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 信息当屈曲角度 > 90° 时，压力弹簧将假肢膝关节自动移向屈曲限位挡块。尤其在跪姿时这一功能会起作用。请告知患者。 ► 6.2 清洁小心...
Página 243 8 废弃处理该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 9.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 10 技术数据标识 3R78 3R78=KD 3R78=ST 重量[g] 系统高度[mm] 距对线参考点的近端系统高度[mm] 距对线参考点的远端系统高度[mm] 屈膝角 150° 连接头，近端可调四棱台四爪连接座螺纹接口（M26x1.5）连接头，远端管夹直径（ø30 mm）...
Página 244: 규정에 맞는 올바른 사용
1.1 구조 및 기능 의지 무릎 관절 3R78*은 다중심 의지 무릎 관절입니다. 다음 버전으로 제공됩니다. • 3R78(근위 조정 코어 포함, 고관절 의족용 스크루 어댑터 4R156*과 함께 사용) • 3R78=KD(슬관절 의족용 근위 라미네이션 앵커 포함) • 3R78=ST(긴 절단부 의지용 근위 나사산 연결부 포함) 관절...
Página 245 2.2 적용 분야 3R78* 이 제품은 활동성 등급 2(실외 활동이 제한된 보행자) 및 활동성 등급 3(실외 활동이 제한되지 않은 보행자)용으로 권장됩니다. 최대 100kg 체중까지 허용됨. m° 2.3 주변 조건 허용된 주변 조건 사용 온도 범위 -10 °C ~ +45 °C 허용된 상대습도 0% - 96%, 응축되지 않음...
Página 246: 사용 설명서
– 사용 설명서 647G556 – – Quick reference guide 647H536 다음 부품의 해당 영역: 의지 무릎 관절 3R78=KD 라미네이션 앵커 4G149 설정 나사 506G3=M8X10 둥근머리 볼트 501T1=M5X16 ...
Página 247 5 제품의 사용 준비 작업 5.1 의지 제작에 관한 안내 주의 잘못된 장착, 조립 또는 조정 잘못 조립되었거나 설정된 혹은 손상된 의지 부품에 의한 부상 장착, 조립 및 설정 지침에 유의하십시오. ► 환자에 맞게 조정된 의지를 만들기 위해서는 의지 기술에 대한 전문 지식이 필요합니다. 구성과 설정은...
Página 248 소켓 굴절의 각도 β를 고관절 구축(각도 α)에 맞게 다음 기준에 따라 설정하십시오. 각도가 α = 0°이면 각도의 최적값은 장착 라인 방향 β = 3 - 5°입니다. 각도가 α > 0°이면 각도의 최적값은 β = α + 5 - 10°입니다. 3R78=KD용 의지 소켓의 제작 시 "의지 소켓 제작" 장(250 페이지를 참조하십시오.)에 유의하십시오.
Página 249 5.3.1 튜브 어댑터 단축 주의 튜브의 잘못된 처리 튜브의 손상으로 인한 낙상 튜브를 바이스에 고정하지 마십시오. ► 튜브 절단기나 절단 장치로만 튜브를 자르십시오. ► > 필요한 공구: 튜브 절단기 719R3, 튜브 연마기 718R1 1) 주의! 의지 무릎 관절의 삽입 영역에서 길이 조정이 금지되어 있기 때문에 튜브의 길이가 환자에게...
Página 250 길이(mm) 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 의지 소켓 제작 정보 의지 소켓의 제작에 관한 설명은 의지 무릎 관절 3R78=KD에만 해당됩니다. 5.3.3.1 테스트 소켓 제작 의지 소켓의 라미네이팅 > 필요한 재료: 석고 분리 크림 640Z5*, 나일론 편물 양말 623T3*, 유리 섬유-브레이드형 슬리브 616G13*, 탄소...
Página 251 2) 정보: 안정성을 위해 탄소 섬유를 다양한 방향으로 정렬하고 라미네이션 앵커 가장자리 쪽으로 3cm 정도 겹치는 것이 중요합니다. 탄소 섬유 직물을 받침대인 라미네이션 앵커 가장자리를 따라 두 조각으로 자르십시오. 3) 두 조각을 라미네이션 앵커에 위치하십시오. 4) 나일론 편물 양말의 일부를 석고 양성 모델의 두 배 길이로 잘라 절반을 씌우십시오. 5) 나일론...
Página 252 5.5.1 기본 설정의 점검 기능 설정 도구 공장 설정 의미 굴절 완충 설정 밸브 "F" 좌측 스토퍼에서 밸브가 조금 닫힘 (그림 4 참조 - 우측으로 회전(회전수: 환자에 맞게 조정하기 2.5) 위해 기본적으로 적은 완충 신장 완충 설정 밸브 „E“ 좌측으로 최대 회전 밸브가...
Página 253 정보 굴절 각도 90° 이상에서 압축 스프링은 굴절 스토퍼를 향해 자동으로 움직입니다. 이 기능은 특히 무릎에 작용합니다. 환자에게 알리십시오. ► 6.2 청소 주의 부적합한 세척제 또는 소독제의 사용 부적합한 세척제 또는 소독제로 인한 기능 제한 및 손상 본 제품은 허용된 세척제만을 사용하여 세척해야 합니다. ►...
Página 254 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 데이터 표시 3R78 3R78=KD 3R78=ST 중량[g] 시스템 높이[mm] 장착...
Página 256 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

3r78-kd 3r78-st

Ottobock 3R78 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 3R78

Resumen de contenidos para Ottobock 3R78