Rechtliche Hinweise; Ce-Konformität - Ottobock 1C60 Triton Prosthetic Foot Instrucciones De Uso

6 Wartungshinweise
• Der komplette Fuß mit Fußkosmetik sollte nach den ersten 30 Tagen (4 Wochen) Gebrauch
einer Inspektion unterzogen werden.
• Überprüfung der kompletten Prothese auf Abnutzung während der normalen Konsultationen.
• Bei starker Abnutzung kann ein Austausch der Fußhülle erforderlich sein.
7 Rechtliche Hinweise
7.1 Haftung
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vor-
gesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen,
entsprechend des Otto Bock Mobilitätssystems MOBIS® zu verwenden und es entsprechend
der Bedienungsanleitung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die
nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der
Hersteller nicht.
7.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt
in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger
Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
INFORMATION
Erläuterung des Warnsymbols :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
* Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
INFORMATION
Dieses Passteil ist nach ISO 22675 auf zwei Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies ent-
spricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von zwei bis drei Jahren.
Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.
10
In der nebenstehend genannten Norm sind be-
)
stimmten maximalen Körpermassen (m in kg)
Prüflevel (P) zugeordnet. In einigen mit
kennzeichneten Fällen ist der produktbezogenen
maximalen Körpermasse kein Prüflevel zugeordnet.
In diesen Fällen wurden die Prüfbelastungen,
vom angegebenen Prüflevel ausgehend, ange-
messen angepasst.
ge-