Instruções De Utilização - NuMED TYSHAK II Instrucciones De Utilizacion

PORTUGUÊS
INDICAÇÕES: Recomendado para Valvuloplastia Transluminal Percutânea (VTP) da válvula pulmonar.
• Doentes com estenose pulmonar isolada.
• Doentes com estenose valvular pulmonar com outra cardiopatia congénita menor que não exija intervenção
cirúrgica.
DESCRIÇÃO
O Cateter VTP NuMED é um cateter com concepção coaxial com um balão montado na respectiva ponta distal.
O lúmen rotulado com as dimensões do balão destina-se a insuflação do balão, enquanto o lúmen directo
permite ao cateter seguir um fio-guia. A[s] banda[s] radiopaca[s] define[m] o centro [ou ombros, se forem dois]
do balão de dilatação.
Cada balão insufla até ao diâmetro e comprimento indicados com uma pressão específica. As dimensões do
balão são ± 10% à pressão nominal. A Pressão Nominal de Ruptura (RBP) é diferente de uma dimensão para
outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não insuflar o balão para além da RBP.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem não estiver aberta nem
danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz.
Depois de retirar da embalagem, inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
CONTRA-INDICAÇÕES
Para além dos riscos padrão associados à inserção de um cateter cardiovascular, não se conhecem contra-
indicações para a valvuloplastia. O estado clínico do doente pode afectar a utilização com sucesso deste
cateter.
• Doentes com estenose valvular ligeira.
• Doentes com estenose valvular e defeitos cardíacos congénitos graves que exigem cirurgia cardíaca aberta.
AVISOS
• ATENÇÃO: Não exceda a RBP. Recomenda-se um dispositivo de insuflação com manómetro de pressão
para monitorizar a pressão. Uma pressão que exceda a RBP pode provocar a ruptura do balão e potencial
incapacidade de retirar o cateter através da bainha introdutora.
• O diâmetro de insuflação do balão do cateter deve ser cuidadosamente considerado ao seleccionar as
dimensões particulares para qualquer doente. O diâmetro do balão insuflado não deve ser significativamente
maior que o diâmetro da válvula. A escolha das dimensões do balão a utilizar para estenose da válvula foi
estabelecida pelo Registo VACA em cerca de 1,2 a 1,4 vezes o anel da válvula. É importante efectuar um
angiograma antes da valvuloplastia para medir as dimensões da válvula na projecção lateral.
• Os balões com > 4 cm de comprimento podem colidir com o mecanismo da válvula tricúspide e danificá-lo.
Os balões com mais de 4 cm não são recomendados para crianças < 10 anos.
• Utilize apenas o meio adequado de insuflação do balão. Não utilize ar ou meios gasosos para insuflar o
balão.
• Este cateter não é recomendado para medição de pressão ou injecção de fluidos.
• Nunca remova o fio-guia do cateter durante o procedimento.
• Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou reutilizar, uma vez que tal
poderá resultar potencialmente num desempenho comprometido do dispositivo e num risco acrescido de
contaminação cruzada.
• O cateter deve ser utilizado antes da data 'Use Before' (data de validade) indicada no rótulo da embalagem.
• Ocorreram lesões no infundíbulo ventricular direito com balões com mais de 1,5 vezes o diâmetro do anel da
válvula.
• O cateter destina-se apenas a aplicações de valvuloplastia e não se destina a angioplastia.
• O CATETER NÃO SE DESTINA A UTILIZAÇÃO COM STENTS.
PRECAUÇÕES
• O processo de dilatação deve ser efectuado sob orientação fluoroscópica com equipamento de raios x
adequado.
• Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os mesmos, para evitar a
possibilidade de ruptura.
• É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e aspiração antes de
prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
• Em situação alguma se deve fazer avançar qualquer parte do cateter quando for encontrada resistência. A
causa da resistência deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas medidas para resolver o
problema.
• Se for encontrada resistência durante a remoção, o balão, fio-guia e bainha devem ser retirados em conjunto
como uma só unidade, especialmente se tiver ocorrido ou se suspeitar de ruptura ou fugas no balão. É
possível fazê-lo agarrando firmemente no cateter do balão e na bainha como uma só unidade e retirando
ambos ao mesmo tempo, utilizando um ligeiro movimento de torção associado à tracção.
• Antes de remover o cateter da bainha, é muito importante verificar se o balão está completamente esvaziado.
Instruções de utilização
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