Normas Regulamentadoras - Össur TALUX TLXoxxyz Instrucciones De Uso

RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do componente apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O componente deve ser
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE CE
Este dispositivo cumpre os requisitos das diretrizes 93/42/CEE para
dispositivos médicos. Este componente foi classificado como um
dispositivo de classe I de acordo com os critérios de classificação
descritos no IX apêndice da diretriz.

NORMAS REGULAMENTADORAS

Este componente foi testado de acordo com a norma ISO 10328 sujeita a
dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da actividade do amputado
esta corresponde a um período de utilização de dois ou três anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança frequentes ao
longo do ano.
ISO - "P" - "m"kg *)
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especí cas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
relação com o índice de massa corporal máximo. Nestes casos, os testes
de ensaio foram adaptados de forma adequada em função do nível de
carga especificada.
Categoria
1
2
3
4
5
6
7
8
No padrão mencionado, os níveis de
teste (P) são atribuídos a um certo
índice de massa corporal máximo
(m em kg). Em alguns casos, que são
assinalados, os testes de ensaio são
atribuídos ao produto tendo em conta a
Categoria Össur atividade alta
Peso (kg)
52
59
68
77
88
100
116
130
Texto da etiqueta
P3 ISO 10328 -
P3 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P4 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P5 ISO 10328 -
P6 ISO 10328 -
P3 52 kg
P3 59 kg
P4 68 kg
P4 77 kg
P5 88 kg
P5 100 kg
P6 116 kg
P6 130 kg
41