Обзор Валидированных Методов - Erbe BiClamp 110 Manual Del Usuario

OBJ_DOKU-194305-003.fm Seite 274 Montag, 5. Oktober 2020 10:12 10
7.11 Обзор валидированных методов
Для обработки изделия были валидированы следующие ме‐
тоды:
• Ручная чистка / дезинфекция при помощи чистящих
средств Cidezyme LF/Enzol и дезинфицирующих средств
Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave,
Skipton).
– Cidezyme LF/Enzol: дозировка 3%, время воздействия
5 минут при 40 °C.
– Cidex OPA: дозировка 0,3%, время воздействия
5 минут при 20 °C.
• Автоматическая очистка/дезинфекция в дезинфекторе
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Гютерсло/Германия) с мою‐
щим средством neodisher mediclean forte (Dr. Weigert
GmbH & Co. KG, Гамбург/Германия).
– neodisher mediclean forte: дозировка 0,5%, время
очистки 5 минут при 55 °C.
– Дезинфекция: 5 минут при 90 °C.
• Стерилизация в автоклаве Systec V‐150 (Systec GmbH,
Linden/Германия).
– Стерилизация насыщенным паром, метод фракцио‐
нированного вакуума, 3 минуты, 132 °C, 3 бара.
Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан‐
ной инструкции методы обработки. Использовать другие
равноценные методы возможно, если это явно не запреще‐
но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически
применяемых методов соответствующими мерами (напр.,
валидация, регулярный контроль, испытание на совмести‐
мость материалов).
274