Indicaties Voor Gebruik - Hologic LOCalizer Manual Del Usuario

NL
LET OP:
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die zijn
meegeleverd bij deze apparatuur.
Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies die zijn
meegeleverd bij de tagapplicator en de LOCalizer chirurgische sonde. Deze handleiding
bevat geen specifieke instructies met betrekking tot het implanteren van de tag en het
klaarmaken en gebruiken van de chirurgische sonde.
BESCHRIJVING
RFID-lokalisatiesysteem
De tagapplicator, de LOCalizer™-reader en de LOCalizer chirurgische sonde zijn componenten
van het RFID-lokalisatiesysteem. De tag is bedoeld om met behulp van de tagapplicator te worden
geplaatst in borstweefsel, binnen 6 cm van het borstoppervlak. Bij gebruik in combinatie met de
LOCalizer-reader en de LOCalizer chirurgische sonde kunnen de tags door de chirurg worden gebruikt
als geleide bij de excisie van weefsel.
Dit zijn de componenten van het RFID-lokalisatiesysteem (RFLS):
Systeemcomponent
LOCalizer-reader
LOCalizer
chirurgische sonde
Tagapplicator
* XX geeft de lengte van de applicatornaald aan in cm. Neem contact op met de distributeur voor
beschikbare maten in uw regio.
De LOCalizer-instrumentdoek (HB120) wordt afzonderlijk geleverd voor gebruik met de LOCalizer-
reader in een steriele omgeving.
LOCalizer-reader
De LOCalizer-reader lokaliseert en leest (RFID-)tags die met de tagapplicator zijn geïmplanteerd.
De LOCalizer-reader geeft de afstand weer tussen de tag en de gebruikte sonde.
De locatie van de tag wordt ook aangegeven door een hoorbaar geluid dat in toonhoogte en volume
toeneemt naarmate de afstand van 'LOCalizer tot tag' kleiner wordt.
De LOCalizer-reader is een draagbaar, door batterijen gevoed systeem en wordt niet-steriel geleverd.
De tagapplicator en de LOCalizer chirurgische sonde worden steriel geleverd. In deze handleiding
staan ook richtlijnen voor het gebruik van de sonde in het steriele veld.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De tag van het RFLS is bedoeld voor percutane plaatsing in de borst om een voor chirurgische
verwijdering aangewezen laesie (>30 dagen) te markeren. Met beeldgeleiding (zoals echografie of
röntgendoorlichting) of zonder beeldgeleiding (RFLS) wordt de RFID-tag gelokaliseerd en samen met
het beoogde weefsel chirurgisch verwijderd.
Het RFLS is uitsluitend bestemd voor het zonder beeldvorming detecteren en lokaliseren van de tag
die is geïmplanteerd in een laesie die aangewezen is voor chirurgische verwijdering.
52 Gebruikershandleiding
Beschrijving
RFID-reader
Befestigungssonde zur Verwendung mit
LOCalizer RFID-Lesegerät
Naaldapplicator inclusief RFID-tag
Onderdeelnummer
HB100-EU
HB110-EU
HB200-XX-EU*
HB300-XX-EU*