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Perfil del operador
Tal como define la norma IEC 60601-1-6, el perfil del operador es un resumen
de las características mentales, físicas y demográficas de la población de
usuarios prevista.
De acuerdo con la definición de IEC, se define al operador como la persona que
interactúa con el dispositivo. En el caso de LifeVest, hay tres operadores:
El paciente lleva el LifeVest a diario e interactúa con él. El perfil del paciente
aparece a continuación.
Los representantes autorizados de ZOLL proporcionan a los pacientes el
equipamiento y los forman. El perfil del representante autorizado de ZOLL
aparece a continuación.
Profesionales sanitarios que recetan el LifeVest al paciente. El perfil del
profesional sanitario aparece a continuación.
Perfil del paciente
El dispositivo es apropiado para pacientes que están en riesgo de sufrir un paro
cardíaco repentino y cumplen los requisitos descritos en el manual de paciente.
El paciente usa el chaleco salvavidas en todo momento (excepto cuando se
ducha o se baña), cambia y carga las baterías cada 24 horas, responde a las
alarmas y pulsa los botones de respuesta si hay una alarma de tratamiento para
evitar que se produzcan descargas inadecuadas.
Mientras el paciente utiliza el dispositivo, se espera que haga un mantenimiento
mínimo, incluidas la limpieza e inspección periódica del sistema, como se indica
en la sección 3, página 3-32.
E l paciente no tiene que efectuar ninguna asistencia técnica en el dispositivo.
Solo ZOLL debe prestar asistencia técnica en el dispositivo. El dispositivo
deberá devolverse a ZOLL para la asistencia técnica.
Perfil del representante autorizado de ZOLL
Los representantes autorizados de ZOLL son profesionales formados por ZOLL.
Su trabajo es programar el equipamiento de acuerdo con la prescripción del
paciente, medir y equipar a los pacientes con el equipamiento LifeVest, formar a
los pacientes y los miembros de la familia y proporcionar asistencia de
seguimiento en caso necesario.
Los representantes autorizados de ZOLL deben tener la capacidades mentales y
físicas para entender la formación proporcionada por ZOLL que cubre la
programación del dispositivo, la medición y equipamiento del paciente y la
formación de los pacientes en la utilización diaria del dispositivo.
Introducción
Página 1-7
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