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Conformidad
El sistema Toto cumple con lo establecido en MDD 93/42/CEE y MDR 2017/745, y las siguientes normas:
BS EN ISO 9001:2015 para sistemas de gestión de calidad. BS EN 13485:2016 para productos sanitarios.
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines normativos. BS EN 14971:2019 Dispositivos médicos/
productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. BS EN ISO 15223-
1:2021 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Símbolos que se utilizan con las etiquetas de los
productos sanitarios, el etiquetado y la información que se debe suministrar. Requisitos generales. BS EN
ISO 10993-5:2009 para la evaluación biológica de productos sanitarios. Pruebas de citotoxicidad in vitro. BS
EN 10993-10:2013 para la evaluación biológica de productos sanitarios. Pruebas de irritación y sensibilización
cutánea.
La unidad de control ha sido sometida a pruebas conforme a lo establecido en la Directiva de la UE 2014/30/
UE y en la norma BS EN 62353:2014 Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después
de reparación del equipo electromédico.
El dispositivo ha sido fabricado de conformidad con la norma EN 60601-1 (Seguridad) y la norma EN 60601-
1-2 (CEM);
CEI/EN 60601-1; CEI/EN 60601-1-11; CEI/EN 60601-1-8.
Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RoHS). 2011/65/UE.
Toto NO incorpora como parte integral. Una sustancia que, si se utilizase de forma independiente, se
pudiera considerar un producto medicinal, tal como se define en la Directiva de las Comunidades Europeas
sobre Productos Medicinales (Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada) y en el Reglamento de
Medicamentos para Uso Humano de 2012 (SI 2012/1916).
Toto NO incorpora como parte integral ninguna sustancia o derivado de sangre humana, tal como se define
en el punto 10 del artículo 1 de la Directiva de las Comunidades Europeas sobre Productos Medicinales
(Directiva 2001/83/CE, en su versión modificada), ni se fabrica utilizando tejidos de origen animal, tal como
se define en la misma directiva.
Queda prohibida la realización de modificaciones a este equipo.
Notificación de quejas y eventos adversos
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, un cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho por algún motivo con la calidad, identidad, durabilidad,
fiabilidad, seguridad, eficacia y rendimiento del producto, debería notificarlo al distribuidor o directamente
a Frontier Therapeutics Limited
Si cualquier producto de Frontier Therapeutics Limited funcionase de forma incorrecta en algún momento
y pudiese haber provocado o contribuido a la muerte o lesión grave de un paciente, se deberá notificar
de inmediato dicha situación a Frontier Therapeutics, a su médico, a su distribuidor y a la autoridad local
competente. A la hora de presentar una queja, indique el nombre y número de los componentes, los
números de lote, su nombre, dirección y el motivo de la queja, además de notificar si es necesario o no el
envío de un informe por escrito por parte del distribuidor.
Más información
Si necesita más información, póngase en contacto con Frontier Therapeutics Limited llamando al siguiente
número de teléfono: +44 (0) 330 460 6030; o visite nuestro sitio web: www.frontier-group.co.uk.
Especificaciones técnicas
Toto Touch cumple con las siguientes Directivas de la UE y normas armonizadas:
Directiva
MDD 93/42/CEE y MDR 2017/745
Directiva sobre restricciones a
la utilización de determinadas
sustancias peligrosas (RoHS).
2011/65/UE
Norma armonizada
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Seguridad eléctrica)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(CEM)
EN 50581:2012
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Normas sobre emisiones y CEM a las
que se hace referencia
EN 55011:2009/A1:2010 Clase B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Armónicos)
EN 61000-3-3-2013 (Flicker)
N/A
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