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Einhaltung von Vorschriften
Das Toto-System erfüllt die MDD 93/42/EWG und MDR 2017/745 sowie die folgenden Normen: BS EN ISO
9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme. BS EN 13485:2016 Medizinprodukte. Qualitätsmanagementsysteme.
Anforderungen für regulatorische Zwecke. BS EN 14971:2019 Medizinprodukte. Anwendung des Risikomanage-
ments auf Medizinprodukte. BS EN ISO 15223-1:2021 Medizinprodukte. Zu verwendende Symbole für Medizin-
produktetiketten, Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen. Allgemeine Anforderungen. BS EN ISO
10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität. BS EN 10993-
10:2013 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung.
Das Steuergerät wurde gemäß EU-Richtlinie 2014/30/EU und BS EN 62353:2014 Medizinische elektrische Geräte.
Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten getestet.
Hergestellt in Übereinstimmung mit der europäischen Norm EN 60601-1 (Sicherheit) und EN 60601-1-2 (EMV);
IEC/EN 60601-1; IEC/EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS)-Richtlinie. 2011/65/EU
Toto wird NICHT als integraler Bestandteil integriert. Ein Stoff, der separat verwendet wird, kann als Arzneimittel
im Sinne der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG
in der geänderten Fassung) und der Humanmedizin-Verordnung 2012 (SI 2012/1916) betrachtet werden.
Toto enthält KEINE Stoffe oder Derivate aus menschlichem Blut wie in Artikel 1 Punkt 10 der Richtlinie des
Europäischen Parlaments und des Rates für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung)
definiert und wird nicht unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs wie in derselben Richtlinie definiert
hergestellt.
An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werden.
Meldung von Beschwerden und unerwünschten Ereignissen
Medizinische Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieser Produkte), die Produktbeschwerden haben oder mit
der Qualität, Identität, Strapazierfähigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung eines Produkts
nicht zufrieden sind, sollten den Vertriebshändler oder Frontier Therapeutics Limited hierüber informieren.
Wenn die Fehlfunktion eines Produkts von Frontier Therapeutics Limited möglicherweise zum Tod oder zu
schweren Verletzungen eines Patienten geführt oder dazu beigetragen hat, sollten Frontier Therapeutics Limited,
der behandelnde Arzt, Händler und die örtliche Aufsichtsbehörde sofort informiert werden. Bitte geben Sie bei
einer Reklamation den Namen und die Nummer der Komponente(n), die Chargennummer(n), Ihren Namen und
Ihre Adresse und die Art der Reklamation an. Bitte teilen Sie uns auch mit, ob Sie einen schriftlichen Bericht des
Vertriebshändlers anfordern.
Weitere Informationen
Wenn weitere Informationen benötigt oder gebraucht werden, bitte mit Frontier Therapeutics Limited unter
Tel: +44 (0) 330 460 6030 oder www.frontier-group.co.uk Kontakt aufnehmen.
Technische Spezifikation
Das Toto Touch-System stimmt mit den folgenden EU-Richtlinien und harmonisierten Normen überein:
Richtlinie
MDD 93/42/EWG
und MDR 2017/745
Beschränkung der
Verwendung bestimmter
gefährlicher Stoffe (RoHS)-
Richtlinie. 2011/65/EU
Harmonisierte Norm
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Elektrische Sicherheit)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(EMV)
EN 50581:2012
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Referenzierte EMV-Emissionsnormen
EN 55011:2009/A1:2010 Class B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Oberschwingungen)
EN 61000-3-3-2013 (Flicker)
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