Frontiermedical toto 4100000 Guia Del Usuario página 240

‫עמידה בתקנים‬
‫ מערכות‬BS EN ISO 9001:2015 :‫ ולתקנים הבאים‬MDR 2017/745-‫ ו‬MDD 93/42/EEC-‫ תואמת ל‬Toto ‫מערכת‬
BS EN 14971:2019 .‫ מכשור רפואי. מערכות ניהול איכות. דרישות רגולטוריות‬BS EN 13485:2016 .‫ניהול איכות‬
‫ מכשור רפואי. סמלים לשימוש‬BS EN ISO 15223-1:2021 .‫מכשור רפואי. יישום של ניהול סיכונים במכשור רפואי‬
‫: הערכה‬BS EN ISO 10993-5:2009 .‫בתוויות של מכשירים רפואיים, בסימון ובמידע להפצה. דרישות כלליות‬
‫ הערכה ביולוגית של מכשור‬BS EN 10993-10:2013 .‫ביולוגית של מכשור רפואי. בדיקות מבחנה של רעילות לתאים‬
.‫רפואי. בדיקות גירוי וגרימת רגישות לעור‬
- ‫ ציוד חשמלי רפואי‬BS EN 62353:2014-‫ ו‬EU/2014/30 ‫יחידת הבקרה נבדקת בהתאם להנחיית האיחוד האירופי‬
.‫בדיקה חוזרת ונשנית ובדיקה לאחר תיקון ציוד חשמלי רפואי‬
;)‫ (תאימות אלקטרומגנטית‬EN 60601-1-2-‫ (בטיחות) ו‬EN 60601-1 ‫יוצר באופן התואם לתקנה‬
.IEC/EN 60601-1-8 ; IEC/EN 60601-1-11 ; IEC/EN 60601-1
. 2011/65/EU .)RoHS( ‫הוראת הגבלת השימוש בחומרים מסוכנים מסוימים‬
‫ אינו כולל כחלק בלתי נפרד. חומר כלשהו, אשר אם ישמש בנפרד, הוא עשוי להיחשב תכשיר רפואי כפי שמוגדר‬Toto
2012 ‫/38/1002 , כפי שתוקנה) ותקנה‬EC ‫על ידי הנחיית התכשירים הרפואיים של הקהילות האירופיות (הנחיה‬
.)SI 2012/1916 ( ‫בנושא תרופות לבני אדם‬
‫ אינו כולל כחלק בלתי נפרד חומר כלשהו או נגזרת של דם אדם כפי שמוגדר בנקודה 01 של סעיף 1 בהנחיית‬Toto
‫/38/1002 , כפי שתוקנה) וגם אינם מיוצרים מרקמות‬EC ‫התכשירים הרפואיים של הקהילות האירופיות (הנחיה‬
.‫שמקורן בבעלי חיים, כפי שמוגדר על ידי אותה הנחיה‬
.‫אין לבצע שינויים כלשהם בציוד זה‬
‫דיווח על תלונות ואירועים חמורים‬
‫איש מקצוע בתחום הטיפולי (כגון, לקוח או משתמש במערכת מוצרים זו), שיש לו תלונה או שחווה חוסר שביעות‬
‫רצון מאיכות המוצר, מזיהויו, מעמידותו, מאמינותו, מבטיחותו, מיעילותו ומביצועיו, מתבקש להודיע על כך למפיץ‬
. Frontier Therapeutics Limited-‫או ישירות ל‬
‫ לא יתפקד כראוי וקיים חשד שהוא גרם במישרין או‬Frontier Therapeutics Limited ‫והיה אם מוצר כלשהו של‬
‫, לרופא שלך, למפיץ‬Frontier Therapeutics-‫בעקיפין למקרה מוות או לפציעה קשה של מטופל, יש להודיע על כך ל‬
‫ולרשות המקומית המוסמכת לנושא זה באופן מיידי. בעת הגשת תלונה, יש לציין את שם ומספר המוצר(ים), את‬
‫), את שמכם וכתובתכם, את סוג התלונה, והודעה האם אתם מבקשים או לא דו"ח כתוב‬LOT( ‫מספר(י) הקבוצה‬
.‫מהמפיץ‬
‫מידע נוסף‬
460 330 )0( 44+ :'‫ בטל‬Frontier Therapeutics Limited ‫אם יש דרישה או צורך במידע נוסף, יש ליצור קשר עם‬
.www.frontier-group.co.uk ‫0306 או לבקר באתר האינטרנט שלנו‬
‫מפרט טכני‬
:‫ עומד בהנחיות האיחוד האירופי ובתקנים ההרמוניים הבאים‬Toto Touch
‫ אמורים‬EMC ‫תקני פליטת‬ ‫תקן הרמוני‬ ‫הנחיה‬
EN 60601-1:2006/A1:2013 MDR-‫ ו‬MDD 93/42/EEC
EN 55011:2009/A1:2010 Class B
)‫(בטיחות חשמל‬
2017/745
)‫(מגבר רדיו‬
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
)‫ (הרמוניות‬EN 61000-3-2:2014
)‫(תאימות אלקטרומגנטית‬
)‫ (הבהוב‬EN 61000-3-3-2013
‫לא זמין‬ ‫הוראת הגבלת השימוש‬
EN 50581:2012
‫בחומרים מסוכנים מסוימים‬
2011/65/EU .)RoHS(
22