Dodatne Informacije; Tehnične Specifikacije - Frontiermedical toto 4100000 Guia Del Usuario

Skladnost
Sistem Toto je skladen z MDD 93/42/EGS in MDR 2017/745 ter naslednjimi standardi: BS EN ISO
9001:2015 – Sistemi za upravljanje kakovosti. BS EN 13485:2016 – Medicinski pripomočki. Sistemi za
upravljanje kakovosti. Zahteve za regulativne namene. BS EN 14971:2019 – Medicinski pripomočki.
Izvajanje upravljanja tveganj za medicinske pripomočke. BS EN ISO 15223-1:2021 – Medicinski
pripomočki. Simboli za uporabo na oznakah za medicinske pripomočke, označevanje in informacije, ki
jih je treba navesti. Splošne zahteve. BS EN ISO 10993-5:2009 – Biološko ovrednotenje medicinskih
pripomočkov. Preskusi citotoksičnosti in vitro. BS EN 10993-10:2013 – Biološko vrednotenje
medicinskih pripomočkov. Preizkusi draženja in senzibilizacije kože.
Krmilna enota je preskušena v skladu z Direktivo EU 2014/30/EU in standardom BS EN 62353:2014
Medicinska električna oprema – Ponavljalni preskus in preskus po popravilu medicinske električne
opreme.
Izdelana tako, da ustreza standardu EN 60601-1 (varnost) in EN 60601-1-2 (EMC);
IEC/EN 60601-1; IEC /EN 60601-1-11; IEC/EN 60601-1-8.
Direktiva o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi. 2011/65/EU.
Izdelki Toto NE vključujejo kot sestavni del: snovi, ki se lahko, če se uporabljajo ločeno, štejejo za
zdravilo, kot je opredeljeno v direktivi evropskih skupnosti o zdravilih (Direktiva 2001/83/ES, kot
spremenjeno) in Uredbe o zdravilih za humano rabo 2012 (SI 2012/1916)'.
Izdelki Toto NIMAJO sestavnih delov, ki bi bili snov ali derivat humane krvi, kot to določa 10. točka 1.
člena Direktive Evropskih skupnosti o zdravilih (Direktiva 2001/83/ES z dopolnili), in niso izdelani z
uporabo tkiv živalskega izvora, kot to določa ista direktiva.
Spreminjanje opreme ni dovoljeno.
Pritožbe in poročanje o neželenih dogodkih
Vsak zdravstveni delavec (npr. stranka ali uporabnik teh izdelkov), ki ima kakršnekoli pritožbe ali
je izkusil kakršnokoli nezadovoljstvo s kakovostjo, identiteto, trajnostjo, zanesljivostjo, varnostjo,
učinkovitostjo in delovanjem izdelka, mora o tem takoj obvestiti distributerja ali družbo Frontier
Therapeutics Limited
Če se kateri koli izdelek Frontier Therapeutics Limited kadarkoli pokvari in obstaja sum, da je vzrok
za smrt oziroma hudo telesno poškodbo bolnika oziroma prispeva k temu, je treba o tem takoj
obvestiti družbo Frontier Therapeutics Limited, lečečega zdravnika, distributerja in lokalni pristojni
organ. Pri vložitvi pritožbe navedite ime in številko sestavnega(-ih) dela(-ov), številko(-e) serije, vaše
ime in naslov, vrsto pritožbe in obvestilo o tem, ali se od distributerja zahteva pisno poročilo ali ne.

Dodatne informacije

Če potrebujete dodatne informacije pokličite družbo Frontier Therapeutics Limited na tel. št.: +44 (0)
330 460 6030 ali obiščite spletno mesto www.frontier-group.co.uk.
Tehnične specifikacije
Krmilna enota Toto Touch je skladna z naslednjimi direktivami in usklajenimi standardi EU:
Direktiva
MDD 93/42/EEC in
MDR 2017/745
Direktiva o omejevanju
uporabe nekaterih nevarnih
snovi. 2011/65/EU
Usklajen standard
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Električna varnost)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(EMC)
EN 50581:2012
22
Referenčni emisijski standardi EMC
EN 55011:2009/A1:2010 Razred B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Harmoničnost)
EN 61000-3-3-2013 (Fliker)
NI NA VOLJO