Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ال أ نظمة إدارةBS EN ISO 9001:2015 : والمعاي� ي التاليةMDR 2017/745 وMDD 93/42/EEC مع المواصفت� ي فToto يتوافق نظام
لال أ جهزة الطبية. تطبيق إدارةBS EN 14971:2019 . لال أ جهزة الطبية. أنظمة إدارة الجودة. متطلبات اال أ غ ر اض التنظيميةBS EN 13485:2016 .الجودة
لال أ جهزة الطبية. الرموز ال� ت ي يتم استخدامها مع ملصقات اال أ جهزة الطبية والملصقات التعريفيةBS EN ISO 15223-1:2021 .المخاطر لال أ جهزة الطبية
للتقييم البيولوجي لال أ جهزة الطبية. اختبا ر ات السمية الخلوية � فBS EN ISO 10993-5:2009 .ها. المتطلبات العامة
ي
الخاصة بالمعدات الطبية الكهربائية - االختبار واالختبارBS EN 62353:2014 /03/4102 وEU تم اختبار وحدة التحكم وف ق ًا للوائح االتحاد اال أ ورو� ب ي
كجزء متكامل. يمكن اعتبار المادة، ال� ت ي ت ُ ستخدم بشكل منفصل، عيل أنها منتج ط� ب ي عيل النحو المحدد � ف ي لوائح المنتجات الطبيةToto ال يتم دمج نظام
كجزء ال يتج ز أ من أي مادة أو مشتقات دم برس ش ي عيل النحو المحدد � ف ي النقطة 01 من المادة 1 الئحة المنتجات الطبية للجماعات اال أ وروبيةToto ال ي ُ درج نظام
./38/1002، بصيغتها المعدلة)، وال يتم تصنيعه باستخدام أنسجة من أصل حيوا� ف ي كما هو محدد بنفس الالئحةEC (الالئحة
يجب عيل أي متخصص � ف ي الرعاية الصحية (عيل سبيل المثال، العميل أو مستخدم هذا النظام من المنتجات) لديه أي شكاوى أو استياء من جودة المنتج أو
Frontier Therapeutics Limited تطابقه أو متانته أو مصداقيته أو سالمته أو فعاليته أو كفاءة أدائه، إخطار الموزع أو رس ش كة
ة لمريض أو ساهم � ف
ي وفاة أو إصابة خط� ي
ي
� وطبيبك وموزعك والسلطة المحلية المختصة عيل الفور. ينبغي عند تقديم شكوى ذكر اسم العنFrontier Therapeutics ذلك، فيجب إخطار رس ش كة
.(العنارص) ورقمه، ورقم (أرقام) الدفعة، واسمك وعنوانك، وطبيعة الشكوى واال إ خطار بما إذا كان قد تم طلب تقرير مكتوب من الموزع أم ال
+44 )0( 330 460 : عيل الهاتفFrontier Therapeutics Limited إذا كانت هناك حاجة أو طلب للمزيد من المعلومات، فاتصل برس ش كة
معاي� ي انبعاثات التوافق الكهرمغنطييس ي المشار إليها
EN 55011:2009/A1:2010 Class B
EN 61000-3-2:2014 ) التوافقياتHarmonics(
EN 61000-3-3-2013 ) اال ر تعاشFlicker(
. التقييم البيولوجي لال أ جهزة الطبية. اختبا ر ات التهيج وتحسس الجلدBS EN 10993-10:2013 . المخت� ب
)؛EMC (التوافق الكهرومغناطييس يEN 60601-1-2 (اال أ مان) وEN 60601-1 تم تصنيعها وف ق ًا لمعاي� ي
.)SI 2012/1916( 2012 /38/1002، بصيغتها المعدلة) والئحة اال أ دوية البرس ش يةEC للجماعات اال أ وروبية (الالئحة
أنه تسبب � ف
ويشتبه � فFrontier Therapeutics Limited أي من منتجات رس ش كة
ي
) ال� ت دد الالسليك يRF(
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
غ� ي متاح
.IEC/EN 60601-1-8 ؛IEC/EN 60601-1-11 ؛IEC/EN 60601-1
.2011/65/EU .)RoHS( مواصفة تقييد استخدام مواد خطرة محددة
.www.frontier-group.co.uk 0306 أو تفضل بزيارة موقعنا اال إ لك� ت و� ف ي
: مع الئحات االتحاد اال أ ورو� ب ي والمعاي� ي المنسقة التاليةToto Touch يتوافق نظام
المعيار المنسق
EN 60601-1:2006/A1:2013
)(السالمة الكهربائية
) التوافق الكهرومغناطييس يEMC(
EN 50581:2012
22
والمعلومات ال� ت ي سيتم توف� ي
.المتكرر بعد إصالح المعدات الطبية الكهربائية
.ال يسمح بتعديل هذه المعدات
الشكاوى واال إ بالغ عن اال أ حداث السلبية
إذا حدث أي خلل � ف
ي
معلومات إضافية
المواصفات الفنية
الئحة توجيهية
MDD 93/42/EEC وMDR
2017/745
مواصفة تقييد استخدام مواد خطرة
2011/65/EU .)RoHS( محددة
التوافق
Publicidad
