技术规格 - Frontiermedical toto 4100000 Guia Del Usuario

符合性声明
Toto 系统符合 MDD 93/42/EEC 和 MDR 2017/745 及以下标准： BS EN ISO 9001:2015 质量管理体
系。 BS EN 13485:2016 医疗器械。 质量管理体系。 监管目的要求。 BS EN 14971:2019 医疗器械。
风险管理在医疗器械中的应用。 BS EN ISO 15223-1:2021 医疗器械。 与要提供的医疗设备标签、标
记和信息一起使用的符号。 一般要求 BS EN ISO 10993-5:2009 医疗器械生物评估。 体外细胞毒性
测试。 BS EN 10993-10:2013 医疗器械生物评估。 刺激和皮肤过敏测试。
按照欧盟指令 2014/30/EU 和 BS EN 62353:2014 医疗电气设备 - 医用电气设备周期性测试和维修后
测试，对控制装置进行测试。
制造符合 EN 60601-1（安全）和 EN 60601-1-2（EMC）标准；
IEC/EN 60601-1；IEC /EN 60601-1-11；IEC/EN 60601-1-8。
限制使用某些有害物质（RoHS）指令。 2011/65/EU。
Toto 的组成部分中不包含 单独使用时可被视为欧盟药品指令（2001/83/EC 指令修订版）和 2012 年
人类药品法规 (SI 2012/1916) 定义的物质。
Toto 的组成部分中不包含欧盟药品指令（2001/83/EC 指令修订版）第 1 条第 10 点中定义的任何物
质或人类血液衍生物，亦未采用相同指令中定义的动物源性组织制造。
不允许对本设备进行改造。
投诉和不良事件报告
任何有投诉或对产品质量、特性、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能有任何不满意的医疗专家
（如本系统的客户或用户）应通知分销商或 Frontier Therapeutics Limited。
如果任何 Frontier Therapeutics Limited 产品发生故障，并且怀疑已导致或促使患者的死亡或严重
伤害，则应立即通知 Frontier Therapeutics、您的医生、分销商和当地主管机构。 提交投诉时，请
提供组件名称和编号、批号、您的姓名和地址、投诉性质，并通知是否需要经销商提供书面报告。
其他信息
如需了解或需要更多信息，请致电 +44 (0) 330 460 6030 联系 Frontier Therapeutics Limited 或访问
我们的网站 www.frontier-group.co.uk。
技术规格
Toto Touch 符合以下欧盟指令和协调标准：
指令
MDD 93/42/EEC 和
MDR 2017/745
限制使用某些有害物
质（RoHS）指令。
2011/65/EU
协调标准
EN 60601-1:2006/A1:2013
（电气安全）
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
（EMC）
EN 50581:2012
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参考 EMC 辐射标准
EN 55011:2009/A1:2010 B 级（RF）
EN 61000-3-2:2014（谐波）
EN 61000-3-3-2013（闪烁）
不适用