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REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
1. CÓDIGOS
CL200x-38
Silla de ruedas plegable ultraligera Atmos - asiento 38 cm
CL200x-40
Silla de ruedas plegable ultraligera Atmos - asiento 40 cm
CL200x-42
Silla de ruedas plegable ultraligera Atmos - asiento 42 cm
CL200x-44
Silla de ruedas plegable ultraligera Atmos - asiento 44 cm
CL200x-46
Silla de ruedas plegable ultraligera Atmos - asiento 46 cm
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido la silla de ruedas ARDEA ONE fabricada por MORETTI S.p.A., realizada
para desplazar a personas con dificultades de movimiento dentro y fuera de casa, durante viajes
o en las actividades cotidianas. Este manual de instrucciones contiene algunas sugerencias que
le permitirán usar correctamente el equipo que Ud. ha elegido así como valiosos consejos para
su seguridad. Se aconseja leer atentamente todo el manual antes de utilizar la silla de ruedas.
En caso de dudas contacte con el distribuidor, que estará en condiciones de brindarle ayuda
y consejos.
Nota
Comprobar que ninguna de las partes de la silla de ruedas haya sufrido daños durante
el transporte. En caso de daños, no utilizar el producto y contactar con el revendedor para más
instrucciones.
3. FINALIDAD
Esta silla de ruedas está destinada al desplazamiento de personas con dificultades motoras
y puede utilizarse con auto-empuje.
¡ATENCIÓN!
• Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en este
manual.
• Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad respecto de los daños derivados de un
uso incorrecto del producto o diferente de aquel indicado en el presente manual.
• El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto y a este
manual sin aviso previo, con propósitos de mejora.
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados
e introducidos en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia
de las SILLAS DE RUEDAS ULTRALIGERAS ATMOS son conformes con las disposiciones
del reglamento 2017/745 sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes
puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido
en el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba
la conformidad con el reglamento 2017/745.
Producto sanitario de clase I
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