ZOLL AED Plus Guía Del Administrador página 42

Resultados de los ensayos clínicos de la forma de onda
bifásica de M Series
La eficacia de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL se ha verificado clínicamente durante un
estudio de desfibrilación de fibrilación ventricular (FV) y taquicardia ventricular (TV). Para garantizar
la seguridad de la forma de onda y la selección de energía se realizó inicialmente un estudio de
viabilidad de la desfibrilación de FV y VT (n=20) en dos grupos distintos de pacientes. Seguidamente,
se realizó un ensayo clínico independiente multicéntrico y aleatorio para verificar la eficacia de la forma
de onda. A continuación se proporciona una descripción de este estudio. El estudio se realizó utilizando
sistemas de desfibrilación ZOLL formados por desfibriladores ZOLL, la forma de onda bifásica
rectilínea de ZOLL y los parches multifunción de ZOLL.
Ensayo clínico multicéntrico aleatorio de desfibrilación de fibrilación ventricular
(FV) y taquicardia ventricular (TV)
Descripción general: La eficacia de la desfibrilación de la forma de onda bifásica rectilínea de ZOLL
se comparó con una onda sinusal amortiguada monofásica en un estudio multicéntrico aleatorio
prospectivo de pacientes sometidos a desfibrilación ventricular de la FV y TV durante estudios
electrofisiológicos y pruebas e implantes DCI. Se sometió a estudio un total de 194 pacientes. Se
excluyeron del análisis diez (10) pacientes que no cumplían todos los criterios del protocolo.
Objetivos: El objetivo principal del estudio era comparar la eficacia de la primera descarga de forma
de onda bifásica rectilínea con una forma de onda monofásica de 200 J. El objetivo secundario era
comparar la eficacia de todas las descargas (tres descargas consecutivas de 120, 150 y 170 J) de la forma
de onda bifásica rectilínea con la de una forma de onda monofásica (tres descargas consecutivas de 200,
300 y 360 J). Un nivel de significación de p = 0,05 obtenido con la prueba exacta de Fisher se consideró
estadísticamente significativo. Asimismo, se consideró que las diferencias entre las dos formas de onda
eran estadísticamente significativas cuando el intervalo de confianza habitual del 95% o el de 90%*
recomendado por la AHA entre las dos formas de onda es superior al 0%.
Resultados: La población del estudio formada por 184 pacientes tenía una edad media de 63
143 pacientes eran hombres. En el grupo bifásico (fibrilación ventricular/flúter, n=80, taquicardia
ventricular, n=18) había 98 pacientes y en el grupo monofásico (fibrilación ventricular/flúter, n=76,
taquicardia ventricular, n=10) 86. No se documentaron lesiones ni sucesos adversos relacionados con
el estudio.
En la primera descarga, la eficacia de la primera inducción de descargas bifásicas a 120 J fue del 99%
frente al 93% de las descargas monofásicas a 200 J (p=0,0517, 95% de intervalo de confianza de la
diferencia de –2,7% a 16,5% y un intervalo de confianza del 90% de la diferencia de –1,01% a 15,3%).
Eficacia de la primera descarga
valor p
Intervalo de confianza del 95%
Intervalo de confianza del 90%
Se logró una desfibrilación satisfactoria con descargas bifásicas rectilíneas con un 58% menos de
corriente suministrada que con las descargas monofásicas (14
32
Monofásico
93%
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Bifásico
99%
0,0517
–2,7% a 16,5%
–1,01% a 15,3%
±
1 frente a 33
±
14 años.
±
7 A, p=0,0001).