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Compatibilidad electromagnética (CEM)
Este capítulo proporciona información sobre CEM para el sistema Dantec Keypoint G4.
Requisito
Entorno de uso
Rendimiento esencial
Precauciones y
advertencias
Nota
Mantenimiento
Para mantener la seguridad y el desempeño esenciales con respecto a las perturbaciones electromagnéticas durante la vida útil prevista,
siga la guía del sistema de estas Instrucciones de uso con respecto a:
•
Conexión de otros equipos
•
Mantenimiento
•
Lista de accesorios
•
Advertencias y notas relacionadas con CEM
Criterios de aceptación CEM
C1) Cumplimiento de los requisitos para el estimulador CC:
Durante la prueba de inmunidad, la estimulación puede verse alterada o puede producirse un cambio al modo seguro = 0 mA y los pulsos se
detienen. Antes y después de la prueba de inmunidad, la desviación máxima del pulso debe ser del 10 %. Durante la prueba de ESD (modo CC),
la sonda de estímulo y las gafas LED se monitorizarán visualmente y los auriculares se monitorizarán con sonido para garantizar un
Descripción
El sistema está diseñado para su uso en hospitales y consultas privadas, excepto con equipos quirúrgicos
de alta frecuencia activos cercanos y salas protegidas contra radiofrecuencias para la obtención de imágenes
por resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones electromagnéticas es alta.
Las posibles causas de riesgo no aceptables identificadas para caracterizar el RENDIMIENTO ESENCIAL
de un EQUIPO DE DIAGNÓSTICO cubierto en este RMF son:
•
Ruido mínimo en una forma de onda o artefactos, o distorsiones en una imagen y cualquier error
de un valor numérico mostrado que no pueda atribuirse a un efecto fisiológico y que pueda alterar
el diagnóstico
•
Sin visualización de indicaciones de seguridad incorrectas
•
Sin producción de un nivel de estimulación demasiado alto
•
Sin llamas/incendios
Se ha evaluado la alteración transitoria de los estimuladores y la visualización de la forma de onda, y se ha
determinado que no afecta negativamente al paciente. Este tipo de degradación no afecta el desempeño
esencial o la seguridad de los sistemas.
•
Teniendo esto en cuenta, la inmunidad a las ESD y a las interrupciones del suministro eléctrico en el
modo de funcionamiento es aceptable, ya que están relacionadas con la seguridad y el desempeño
esencial de los sistemas:
a.
La comunicación entre la unidad base, el amplificador y el PC puede perderse siempre que se
acceda a un modo a prueba de fallos y el usuario pueda recuperarse volviendo a encender
el sistema o reiniciando el software de la aplicación.
b.
En caso de que no se interrumpa la comunicación, las formas de onda pueden contener artefactos
eléctricos que se pueden distinguir pero deben recuperarse después de la prueba, sin cambios
en el modo o los parámetros.
No se considera un riesgo no aceptable ni afecta al DESEMPEÑO ESENCIAL si el EQUIPO DE DIAGNÓSTICO
cubierto en este RMF deja de ser funcional, debido a su uso previsto.
En caso de pérdida temporal o deterioro del desempeño esencial debido a perturbaciones electromagnéticas,
el sistema se restablecerá automáticamente o será necesaria una intervención manual para su reinicio. Esto
depende del grado de perturbación.
Lea todas las
advertencias y precauciones
NOTA: Las características de emisiones de este equipo hacen que sea adecuado para su uso en zonas
industriales y en hospitales (CISPR 11, clase A). Es posible que este equipo no ofrezca la protección adecuada
para servicios de comunicación por radiofrecuencia si se utiliza en entornos residenciales (para lo que
normalmente se precisa CISPR 11 clase B). El usuario podría tener que tomar medidas de mitigación,
como reubicar o reorientar el equipo.
antes de usar el sistema Keypoint G4.
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