Glosario De Símbolos - natus Dantec Keypoint G4 Guia Del Usuario

Glosario de símbolos
En el sistema Dantec Keypoint G4 pueden colocarse las siguientes etiquetas y símbolos:
Símbolo
Referencia a las
normas
Productos sanitarios.
Símbolos que se utilizarán
ISO 15223-1
con la información que
debe proporcionar
Símbolo 5.7.7
el fabricante. Parte 1:
Requisitos generales
Directiva sobre
Directiva 93/42/CEE
productos sanitarios
del Consejo
93/42/CEE
o
Reglamento (UE)
Reglamento 2017/745
2017/745
sobre productos
sanitarios
si procede
UK MDR 2002 Marcado UKCA
Ordenanza suiza sobre
Representante autorizado
productos sanitarios
en Suiza
(MedDO)
Etiquetado: productos
21 CFR 801.109(b)(1)
con receta
IEC 60601-1, n.º de Parte 1: Requisitos
referencia tabla D.2, generales de seguridad
símbolo 20 (IEC 60417- básica y desempeño
5333) esencial.
Productos sanitarios.
Símbolos a utilizar en las
ISO 15223-1
etiquetas, el etiquetado
Símbolo 5.1.7
y la información
a suministrar.
Productos sanitarios.
Símbolos que se utilizarán
ISO 15223-1
con la información que
debe proporcionar
Símbolo 5.1.5
el fabricante. Parte 1:
Requisitos generales
Título del símbolo
Título del símbolo
de la norma
con la norma citada
Dispositivo médico
Marcado CE
de conformidad
Marcado UKCA
Representante
autorizado en Suiza
El dispositivo
cuenta con
autorización
para el mercado
estadounidense
para su
dispensación
con receta.
Pieza aplicada
de tipo BF
Número de serie
Código de partida
o código de lote
3
de conformidad
Este producto es un
dispositivo médico.
Indica la conformidad
técnica europea.
El número del organismo
notificado aparece debajo
del símbolo, si procede.
Hace referencia a la
conformidad en Gran
Bretaña (Inglaterra,
Gales y Escocia).
El número del organismo
autorizado del Reino
Unido aparece debajo
del símbolo.
Indica el representante
autorizado en Suiza.
Indica que el producto
tiene autorización
para su venta a cargo de
o bajo la solicitud de un
profesional médico con
licencia.
Para identificar una pieza
aplicada de tipo BF que
cumple con la norma
IEC 60601-1.
Indica el número de serie
del fabricante para poder
identificar un dispositivo
médico específico.
Indica el código de lote
del fabricante de forma
que se pueda identificar
el lote o la partida.
Explicación