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Población de pacientes y grupo objetivo
El sistema Keypoint G4 ayuda al médico en el diagnóstico de neuropatías en pacientes pediátricos y adultos.
Riesgos residuales y efectos secundarios
No se conocen riesgos residuales ni efectos secundarios para los procedimientos realizados con el sistema Keypoint G4. Tenga en cuenta
las advertencias y precauciones antes de conectar la alimentación y utilizar el sistema. Medidas de seguridad
Aplique las medidas de seguridad recomendadas en su entorno clínico, incluidas las siguientes:
Medidas de seguridad generales y de red
Políticas generales de seguridad
•
Evite el acceso físico al sistema por parte de personas no autorizadas.
•
Realice copias de seguridad frecuentes del sistema. Guarde la copia de seguridad en un dispositivo almacenado de forma segura.
•
Proteja el sistema con un antivirus actualizado.
•
Utilice el firewall de Microsoft Windows en todo momento.
•
Almacene todos los DVD y unidades flash suministrados con su sistema en una ubicación segura.
Entornos conectados en red
•
Conecte el sistema únicamente a redes seguras. No se recomienda el uso del sistema en una red abierta, como redes de tipo Wi-Fi,
Bluetooth, etc.
•
Mantenga el software de red actualizado con las versiones más recientes.
•
Utilice un sistema cifrado de comunicación de datos en los elementos de la red «menos seguros» (ipsec, VPN...).
•
Encárguese de que solo puedan acceder a los recursos de la red (unidades compartidas, impresoras, otros equipos) usuarios
autenticados.
•
Solo los usuarios autenticados podrán acceder a todos los recursos de la red.
•
Evite que los sistemas de adquisición que tienen contacto con el paciente actúen como servidores de red para otras funciones.
Acceso seguro a los sistemas Windows
•
Los usuarios deben disponer de una cuenta con los privilegios adecuados para utilizar el sistema (tenga en cuenta que
no se requieren derechos elevados especiales para utilizar la aplicación EMG).
•
Las políticas deben garantizar que las contraseñas sean complejas, que no se repitan y que se cambien de forma periódica.
•
Permita la auditoría del uso del sistema, incluidos los inicios de sesión en el sistema operativo Windows.
Confidencialidad de los datos
•
El usuario debe bloquear el sistema manualmente si lo deja sin vigilancia.
•
Los plazos de espera cortos para inactividad siempre están activos y bloquean el sistema cuando se excede el tiempo de espera.
•
La aplicación de EMG admite el uso del salvapantallas Windows, la pantalla de bloqueo manual y el cambio automático a la página
de inicio después de un tiempo de espera en las estaciones de revisión para evitar que se muestre información confidencial en
sistemas sin supervisión.
Protección de datos
•
No instale ningún software de terceros que no esté previsto para su uso con la aplicación. Todo software desconocido puede
suponer un posible riesgo para la seguridad.
•
Cifre las unidades del sistema que contengan bases de datos locales y almacene temporalmente los informes y archivos de datos.
•
Desactive los servicios innecesarios de Windows diseñados para funciones no relacionadas con el trabajo.
Clasificación de protección y equipos
Este sistema está diseñado para un funcionamiento continuo y cuenta con una clasificación de protección IEC 60601-1 de los componentes
aplicados de clase I, tipo BF, equipos ordinarios, no adecuados para su uso en presencia de anestésicos inflamables.
Precisión de los controles
El usuario establece los valores del estimulador en función de la reacción electrofisiológica y subjetiva del paciente al estímulo, por lo que una
precisión del ±30 % permite un uso seguro de este equipo en las aplicaciones previstas.
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