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2
L'énoncé suivant a été ajouté à la section "A propos" du chapitre "Informations importantes" :
Tout incident grave survenu en lien avec ce dispositif doit être signalé à Philips et à l'autorité compétente de l'Etat
membre de résidence de l'utilisateur et/ou du patient.
3
L'avertissement suivant a été ajouté dans l'introduction de la section "A propos", au chapitre "Informations importantes" :
AVERTISSEMENT : le règlement REACH 1907/2006 de l'Union européenne fait obligation à Philips de fournir les
informations relatives au contenu chimique des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) lorsque celles-ci sont
présentes dans les articles concernés dans une concentration poids/poids supérieure à 0,1 %. Pour obtenir des
informations sur les substances présentes dans les produits Philips, consultez le site Web REACH Philips :
www.philips.com/REACH (en anglais uniquement).
4
Les valeurs suivantes ont été ajoutées à la section "Compatibilité électromagnétique (CEM)" du chapitre "Informations
importantes" :
Appareils
IP5 --> MR400
MR400 --> IP5
MR400 --> Module wECG
MR400 --> Module wSpO
2
Module wECG --> MR400
Module wSpO
--> MR400
2
5
La mise en garde suivante a été ajoutée à la section "Liste des accessoires" du chapitre "Informations importantes" :
ATTENTION : ne modifiez pas les accessoires.
6
Les avertissements suivants ont été ajoutés dans l'introduction du chapitre "Mise en route" :
AVERTISSEMENT : surveillez attentivement le patient pendant l'examen IRM. Si le patient ressent une chaleur ou une
autre sensation inhabituelle, interrompez immédiatement l'examen IRM et évaluez rigoureusement l'état du patient et de
l'équipement de surveillance IRM.
AVERTISSEMENT : il est possible que des artefacts soient visibles en raison des émissions protoniques des
accessoires. Si tel est le cas, repositionnez l'accessoire ou modifiez les paramètres d'acquisition afin de limiter l'impact
sur l'image.
7
Le texte suivant a été ajouté dans l'introduction du chapitre "Surveillance de l'ECG" :
•
Les câbles ECG sont conçus pour une utilisation multipatient.
•
AVERTISSEMENT : les électrodes ECG sont à usage unique. Ne pas réutiliser. La réutilisation d'un dispositif à usage
unique peut entraîner la propagation des infections, dégrader les performances ou fausser les mesures.
•
AVERTISSEMENT : veillez à ce que le câble ECG ou le module ECG n'entre pas en contact avec la peau du patient,
car cela risque de provoquer des brûlures.
•
ATTENTION : utilisez les électrodes immédiatement après ouverture du sachet.
8
Le texte de l'avertissement figurant à l'étape 2 de la sous-section "Connexion du câble patient ECG" dans la section
"Electrodes Quadtrode" du chapitre "Surveillance de l'ECG" a été modifié comme suit :
ATTENTION : lors de l'insertion ou du retrait du câble ou des fils d'électrodes à clip, saisissez uniquement le connecteur
ou le clip ; veillez à n'exercer aucune force ou tension excessive sur les fils. Cela pourrait entraîner des dommages.
100
Niveau de puissance
maximale
19,92 dBm
19,92 dBm
19,65 dBm
19,65 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
2,19 dBm
6 (4 dBm + 2 dBi)
1,16 dBm
5,1 (4 dBm + 1,1 dBi) 0,70 dBm
5,6 (4 dBm + 1,6 dBi) 4,10 dBm
Moniteur amagnétique de paramètres vitaux Expression MR400, Addenda au Manuel d'utilisation
Niveau de
Gamme de
puissance
fréquences
mesurée
2 402 – 2 470 MHz 09,12 %
2 402 – 2 470 MHz 35,16 %
2 435 – 2 472 MHz 30,40 %
2 425 – 2 471 MHz 30,30 %
2 435 – 2 480 MHz 14,20 %
2 425 – 2 479 MHz 03,33 %
Cycle de
Type de
fonctionnement
modulation
mesuré
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
GFSK
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