Publicidad
VARNING: MR400-vagnen är inte skyddad mot vätskeintrång. Låt inte vätska tränga in i utrustningen. Sänk inte ned
någon del av utrustningen i vätska och häll inte vätska över utrustningen. Om detta sker kan enhetens prestanda
påverkas.
21 I avsnittet "Allmänt" i "Bilaga A: Specifikationer" har följande anmärkning om radioprestanda lagts till:
OBS! ETSI EN 300 328, klausuler 4.3.1.7 och 4.3.1.12 kräver att radioutrustning automatiskt minskar uteffekten när
andra energikällor på 2,4 GHz förekommer. Radion överensstämmer med ETSI EN 300 328 med undantag av
klausulerna 4.3.1.7 och 4.3.1.12 i syfte att medge trådlös kommunikation och patientövervakning. Instruktioner för
kommunikationsverifiering finns i bruksanvisningen.
22 I "Bilaga A: Specifikationer", i avsnittet "Allmänt", underavsnittet "Miljö" åsidosätter följande miljöspecifikationer
specifikationerna i version E av bruksanvisningen:
Specifikationstyp
Temperaturområde vid drift
Temperaturområde vid
förvaring och transport
Område för relativ
luftfuktighet vid drift
Område för relativ
luftfuktighet vid förvaring
och transport
Tryckområde vid drift
Tryckområde vid förvaring
och transport
23 I avsnittet "Förklaring av symboler" i "Bilaga A: Specifikationer" har följande lagts till:
Symbol
332
Specifikation
Vagnar och alla andra tillbehör som inte anges nedan: 10 till 35 °C (50 till 95 °F)
Universellt synkroniseringsgränssnitt: 18 till 24 °C (64 till 75 °F)
Vagn och universellt synkroniseringsgränssnitt: -20 till 50 °C (-4 till 122 °F)
EKG-elektroder: 10 till 32 °C (50 till 90 °F)
SpO2-fästen, EKG-kablar, universellt synkroniseringsgränssnitt och EKG-elektroder:
15 till 80 %, icke-kondenserande
NBP-tillbehör: 10 till 80 %, icke-kondenserande
NBP-tillbehör, SpO2-fästen, EKG-kablar, universellt synkroniseringsgränssnitt och EKG-
elektroder:
5 till 80 %, icke-kondenserande
NBP-tillbehör, SpO2-fästen, EKG-kablar, universellt synkroniseringsgränssnitt och EKG-
elektroder:
708 hPa till 1 020 hPa
NBP-tillbehör, SpO2-fästen, EKG-kablar, universellt synkroniseringsgränssnitt och EKG-
elektroder:
570 hPa till 1 020 hPa
Innebörd
Förpackningsenhet
ISO 7000-2794
Anger antalet delar i paketet. Där ett nummer infogas i symbolen för att ange
antalet delar i paketet.
Medicinteknisk produkt
EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter
Anger att produkten är en medicinteknisk produkt.
Importör
ISO 7000-3725
Anger den enhet som importerar den medicintekniska produkten till regionen.
Expression Model MR400 MR-patientövervakningssystem, bruksanvisning
Publicidad
